Gyógyszerkereső

BERIPLEX P/N 1000 por és oldószer oldatos injekcióhoz

Kiszerelés: 1 poramp.+1 oldószeramp.

Törzskönyvi szám: OGYI-T-6408/02

BERIPLEX P/N 1000 por és oldószer oldatos injekcióhoz

Gyártó: CSL Behring

Hatóanyag: összetett: protein s, protein c, factor X, factor IX, factor VII, factor II

ATC: IX, II, VII és X koagulációs faktorok kombinációi

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Beriplex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Beriplex?
A Beriplex egy porból és oldószerből álló gyógyszer. Fehér vagy enyhén színezett por vagy granulátum. A kész oldatot injekcióként kell vénába beadni.
A Beriplex készítményt emberi plazmából (a vér folyékony része) állítják elő és emberi II., VII., IX., és X. véralvadási faktorokat tartalmaz. Ezen alvadási faktorok koncentrátumát protrombinkomplexnek hívják. A II., VII., IX., és X. alvadási faktorok úgynevezett K-vitamin-függő alvadási faktorok (K-vitamin jelenléte szükséges a képződéshez), és fontos szerepük van a vér megalvadásában (koaguláció). Ezen faktorok bármelyikének hiányában a vér nem alvad meg olyan gyorsan, ahogyan kellene és fokozódik a vérzési hajlam. A Beriplex adása a II., VII., IX., és X-es faktorokat pótolja, és helyreállítja az alvadási rendszer működését.
Mire alkalmazható a Beriplex?
A Beriplex-et a K-vitamin-függő II., VII., IX., és X. alvadási faktorok szerzett vagy öröklött hiánya által okozott vérzések megelőzésére (műtét alatt) és kezelésére alkalmazzák, amikor a tisztított specifikus alvadási faktorkészítmény nem érhető el.
2. Tudnivalók a Beriplex alkalmazása előtt
Az alábbi bekezdések fontos információkat tartalmaznak az Ön kezelőorvosa számára, mielőtt elkezdené alkalmazni Önnél a Beriplex-et.

Ne alkalmazza a Beriplex-et:
- ha allergiás bármelyik hatóanyagra vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön allergiás bármilyen gyógyszerre vagy élelmiszerre.
- ha Önnél a normálishoz képest nagyobb valószínűséggel képződik vérrög (betegek a disszeminált intravaszkuláris koaguláció kockázatával).
- ha Ön allergiás választ ad a heparinra, ami a vérlemezkék számának csökkenését okozza (II. típusú heparin által kiváltott trombocitopénia, HIT II. típus).
- Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön ezen betegségek valamelyikében szenved.

- Figyelmeztetések és óvintézkedések:
- A Beriplex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával a következő esetekben:
- A K-vitamin-függő alvadási faktorok szerzett hiánya:
- Ezt előidézheti a K-vitamin hatását gátló gyógyszerrel történő kezelés. A Beriplex-et kizárólag akkor szabad használni, ha a protrombinkomplex szintjének gyors korrekciója szükséges, pl. súlyos vérzés vagy sürgős sebészeti beavatkozás során.
- K-vitamin-függő alvadási faktorok valamelyikének öröklött hiánya:
- Önnek specifikus alvadási faktorkészítményt kell használnia, amennyiben az elérhető.
- Allergiás vagy anafilaxiás reakciók (súlyos allergiás reakció, mely kifejezett légzési nehézséget vagy szédülést okoz):
- A Beriplex alkalmazását azonnal meg kell szüntetni (az injekció megszakításával).
- A vérrög kialakulásának (trombózis) veszélye fokozott, különösen:
- ha Önnek korábban szívrohama volt (korábbi koszorúér-betegség vagy ismert szívinfarktus)
- ha Önnek májbetegsége van
- ha Ön éppen műtéten esett át (a betegek a műtét során és utána)
- újszülötteknél
- ha Önnél az átlagosnál nagyobb eséllyel alakulhat ki vérrög (tromboembóliás kockázat vagy disszeminált intravaszkuláris koagulopátia)
- A vérlemezkék és véralvadási faktorok fokozott elhasználódása következtében megnövekedett az alvadás kockázata. A Beriplex-kezelés kizárólag a háttérben álló ok kezelése után kezdhető el.
- Heparin okozta csökkent vérlemezke-termelés (heparin indukálta trombocitopénia; HIT II. típus). A Beriplex egyik segédanyaga a heparin, amely egy véralvadék feloldó hatással rendelkező fehérje. A vérlemezkék számának jelentős csökkenéséhez az alábbi állapotok társulhatnak:
- vérrög a vénában vagy a lábban,
- fokozott vérrögképződés,
- néhány esetben az injekció beadásának helyén bőrkiütés,
- pontszerű bevérzések és
- szurokszéklet.
- Ezekben az esetekben a heparin hatása csökkenhet (heparin-tolerancia). Ha ezek a tünetek előfordulnak Önnél, azonnal hagyja abba a Beriplex injekció alkalmazását, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával. Ön a későbbiek során nem kaphat heparin-tartalmú készítményt.
- Olyan hemofília B-ben szenvedő betegek kezelése után, akik a IX. faktort gátló ellenanyaggal (inhibitorok) rendelkeznek, a vesék gyulladásának speciális formáját észlelték. Ezeknél a betegeknél korábban allergiás reakciók jelentkeztek.
- Az Ön kezelőorvosa gondosan mérlegeli a Beriplex alkalmazásának előnyét és a fent említett szövődmények kockázatát.
- Vírusbiztonság
- Az emberi vérből vagy vérplazmából előállított gyógyszerkészítmények alkalmazásánál bekövetkező fertőzések megelőzése érdekében szigorú szabályokat alkalmaznak. Ezek az alábbiak:
- a donorok gondos kiválasztása szigorú szempontok szerint történik, a fertőzés hordozóinak kizárása érdekében
- az egyedi plazmaadományokat és a plazmakeverékeket szűrik a vírusok és a fertőzések speciális jeleire
- olyan lépéseket alkalmaznak a vér vagy a plazma feldolgozása során, amelyek hatástalanítják vagy eltávolítják a vírusokat.
- Mindezek ellenére az emberi vérplazmából előállított gyógyászati készítmények alkalmazása során fertőző ágensek átvitele nem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik az ez idáig ismeretlen vírusokra vagy más típusú kórokozókra is.
- A rendszabályok megfelelő hatékonysággal alkalmazhatók a burokkal rendelkező vírusokra, mint a humán immundeficiencia vírus (HIV) a hepatitisz B vírus és hepatitisz C vírus és a burok nélküli hepatitisz A vírus és a parvovírus B19.
- Orvosa azt javasolhatja Önnek, hogy fontolja meg a hepatitisz A és B elleni védőoltás alkalmazását, amennyiben Ön rendszeresen kap humán plazmából előállított prothrombinkomplex készítményt.
- Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor Ön egy adag Beriplex-et kap, feljegyezzék a készítmény nevét és a gyártási tétel számát, hogy legyen nyilvántartás a felhasznált gyártási tételekről.
- Egyéb gyógyszerek és a Beriplex
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- A Beriplex csökkentheti a K-vitamint gátló gyógyszerek hatását. Egyéb készítményekkel való kölcsönhatás ez ideig nem ismert.
- Ez a gyógyszer kizárólag a 6. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
- Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszert alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
- Terhesség és szoptatás alatt a Beriplex kizárólag akkor alkalmazható, ha az egyértelműen szükséges.
- Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
- A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
- A Beriplex nátriumot tartalmaz
- A Beriplex legfeljebb 343 mg (kb. 15 mmol) nátriumot tartalmaz 100 milliliterenként. Sószegény diéta esetén ezt figyelembe kell venni.
- HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BERIPLEX-ET?

- A kezelést az ilyen típusú betegség kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
- Adagolás
- Az Önnek szükséges II., VII., IX. és X. faktorok mennyisége és a kezelés időtartama több tényezőtől függ, mint például az Ön testsúlya, betegségének fajtája és súlyossága, a vérzés helye és intenzitása, vagy az, hogy szükséges-e a műtét vagy vizsgálat alatti vérzés megelőzése (lásd "Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak").
- A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha az előírtnál több Beriplex-et alkalmazott
- A kezelés alatt kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön véralvadási paramétereit. Magas dózisú protrombinkomplex-koncentrátum alkalmazásához szívinfarktus, disszeminált intravaszkuláris koaguláció és fokozott vérrögképződés (tromboembólia) társulhat azoknál a betegeknél, akiknél ezen szövődmények fokozott kockázata áll fenn.
- LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

- Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Az alábbi mellékhatásokat gyakran észlelték (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- Véralvadék kialakulásának kockázata (lásd 2. pont)
- Fejfájás
- A testhőmérséklet emelkedése
- Az alábbi mellékhatásokat nem gyakran észlelték (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- Túlérzékenységi vagy allergiás reakciók (lásd 2. pont)
- Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Súlyos vérzést eredményező fokozott alvadékonyság.
- Anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciók a sokkot is beleértve (lásd 2. pont).
- Egy vagy több alvadási faktort gátló ellenanyagok kialakulása.
- Gyermekek
- A Beriplex gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre.
- Mellékhatások bejelentése
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi V. függelékben található elérhetőségeken keresztül:
- A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- HOGYAN KELL A BERIPLEX-ET TÁROLNI?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Ne használja ezt a gyógyszert a csomagoláson és címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
- Nem fagyasztható.
- A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
- A Beriplex nem tartalmaz konzerválószert, ezért az elkészített oldatot célszerű azonnal felhasználni.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Beriplex?
Beriplex P/N 500 por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként 400 - 620 NE humán IX. alvadási faktort tartalmaz.

Beriplex P/N 1000 por és oldószer oldatos injekcióhoz
Injekciós üvegenként 800 - 1240 NE humán IX. alvadási faktort tartalmaz.
Hatóanyagok:
Humán II., VII., IX., és X. alvadási faktorok, Protein C és S koncentrátuma.
Egyéb összetevők:
Humán antitrombin III, heparin, humán albumin, nátrium-klorid, nátrium-citrát, sósav vagy nátrium-hidroxid (kis mennyiségben a pH állításához).
Oldószer: injekcióhoz való víz
Milyen a Beriplex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Beriplex fehér vagy kissé színezett port és a feloldáshoz szükséges injekcióhoz való vizet tartalmaz. A port 20 ml (Beriplex P/N 500) vagy 40 ml (Beriplex P/N 1000) injekcióhoz való vízben kell feloldani.
Feloldás után az oldat tiszta vagy kissé opálos, fény felé fordítva buborékok lehetnek benne, de nem tartalmazhat fel nem oldódott részecskéket.
Kiszerelés
Egy csomag Beriplex P/N 500 tartalma:
- 1 db injekciós üveg, porral
- 1 db injekciós üveg 20 ml injekcióhoz való vízzel
- 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20

Egy csomag Beriplex P/N 1000 tartalma:
- 1 db injekciós üveg, porral
- 1 db injekciós üveg 40 ml injekcióhoz való vízzel
- 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20

Kapcsolódó betegségek ( hematológia )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár