Gyógyszerkereső

BERININ P 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Kiszerelés: 1 poramp.+1 oldószeramp.

Törzskönyvi szám: OGYI-T-4361/01

BERININ P 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: CSL Behring

Hatóanyag: összetett: factor IX, heparin, antithrombin III

ATC: IX koagulációs faktor

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatás:

Tájékoztató fogyasztói ár: 64866 Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.

Fogyasztói ár: 64866 Ft *

Normatív támogatott ár: 64866 Ft 

*az ár tájékozatató jellegű.

keringés, seb, vérzés

Betegtájékoztató

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BERININ P 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Milyen típusú gyógyszer a Berinin P 600 NE?
A Berinin P 600 NE por és oldószer. A kész oldatot injekcióként vagy infúzióként vénába kell adni.
A Berinin P 600 NE készítményt humán plazmából (a vér folyékony része) állítják elő és humán IX-es véralvadási faktort tartalmaz.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Berinin P 600 NE?
Vérzés megelőzésére és kezelésére, B hemofiliában (öröklött IX. faktorhiányban) szenvedő betegeknél.
2. TUDNIVALÓK A BERININ P 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Berinin P 600 NE készítményt
- Ha Ön túlérzékeny a Berinin P 600 NE bármely összetevőjére.
A Berinin P 600 NE fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Túlérzékenységi reakciók esetén. Mint bármely intravénás fehérjekészítménynél, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
Az Ön orvosa tájékoztatja a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, köztük a csalánkiütésről, nehézlégzésről, légszomjról, vérnyomásesésről, anafilaxiáról (súlyos allergiás reakció, súlyos légzési nehézséget és szédülést okoz). Amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek, önnek azonnal meg kell szüntetni a készítmény adagolását, és vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával. Shock esetén a shock kezelésére előírt eljárást kell követni.
A IX. faktor koncentrátumokkal szembeni allergiás reakció veszélye miatt az első IX. faktor kezeléseket a kezelőorvos megítélése szerint, az allergiás reakciók megfelelő ellátását biztosító orvosi felügyelet mellett célszerű végezni.
- A IX. faktort semlegesítő ellenanyagok (inhibitorok) kialakulása esetén. A humán IX. véralvadási faktor ismételt alkalmazásakor a betegeket ellenőrizni kell a semlegesítő antitestek (inhibitorok) kialakulása miatt. Az inhibitor koncentrációt megfelelő biológiai vizsgálóeljárás segítségével, Bethesda egységekben (BU) kell megadni. Egyes, a szakirodalomban megjelent megfigyelések szerint a IX. faktor inhibitor és az allergiás reakciók kialakulása között összefüggés mutatható ki. Ezért, allergiás reakciók előfordulása esetén vizsgálni kell az esetleges inhibitorok jelenlétére is. Megjegyzendő, hogy a IX. faktor inhibitorokkal rendelkező betegekben a későbbi IX. faktorpótlás esetén nagyobb valószínűséggel számíthatunk anaphylaxia kialakulására.
- Tromboembóliás szövődmények kockázata esetén. Mivel a IX. faktor koncentrátumok - elsősorban az alacsony tisztaságú készítmények - alkalmazása közismerten tromboembóliás szövődmények kialakulásával társul, ezért a IX faktor készítmények beadása a fibrinolízis tüneteit mutató vagy disszeminált intravaszkuláris koagulációban (DIC) szenvedő betegnél kockázatos lehet. A tromboembóliás szövődmények lehetősége miatt májbetegségben szenvedő betegben, posztoperatív időszakban, újszülöttekben, valamint trombotikus jelenségek vagy DIC kialakulása szempontjából veszélyeztetett személyeknél megfelelő biológiai módszerek segítségével a trombotikus vagy elhasználódásos koagulopatia korai jeleinek klinikai ellenőrzése szükséges. E klinikai helyzetekben minden esetben mérlegelni kell e szövődmények kockázatát és a Berinin P 600 NE alkalmazásától várható hasznot.
- Amennyiben önnél a véralvadás kockázata nagy és ennek következtében a vérlemezkék és az alvadási faktorok elhasználódása fokozott. A Berinin P 600 NE segédanyagként heparint tartalmaz. A heparin allergiás reakciót okozhat és csökkentheti a vérben keringő sejtek számát, amellyel befolyásolhatja a véralvadást. A heparin-indukált allergiás reakción átesett betegeknél kerülni kell a heparin tartalmú készítmények használatát.
Vírusbiztonság
A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények alkalmazásánál bekövetkező infekciók kizárására megelőzésére meghatározott eljárások szolgálnak, köztük a megfelelő véradók kiválasztása, az egyedi plazmák és a plazmakeverékek vizsgálata fertőzőképességet jelző markerekre, továbbá hatékony vírus-inaktiváló, ill. vírus-eltávolító lépések beépítése a gyártási folyamatba. Ennek ellenére a humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén nem zárható ki teljesen fertőző ágensek átvitele. Ez vonatkozik ismeretlen vagy módosult vírusokra és egyéb kórokozókra.
A módszerek hatékonyak a lipidburokkal rendelkező vírusoknál u.m. HIV, HBV, HCV és a lipidburokkal nem rendelkező HAV vírusnál.
A lipidburokkal nem rendelkező vírusoknál, például a parvovírus B19, a módszerek hatékonysága korlátozott.
A parvovírus B19 fertőzés a terhes nőkre (magzati fertőzés) és az immunhiányban vagy hemolitikus anémiában szenvedő betegekre jelent veszélyt.
Humán plazmából előállított IX. faktor készítményekkel rendszeresen kezelt betegeknél meg kell fontolni hepatitisz-B és hepatitisz-A vakcina adásának szükségességét.
Erősen ajánlott az alkalmazott Berinin P 600 NE gyártási számát rögzíteni, hogy a kapcsolódás a beteg és a gyártási tétel között visszakereshető legyen.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nem ismertek kölcsönhatások egyéb gyógyszerek és a IX-es faktor között.
A Berinin P 600 NE-t egyéb gyógyszerrel, oldószerrel és oldatokkal nem szabad keverni.
Terhesség és szoptatás
- A IX. faktor állatok szaporodására kifejtett hatását még nem vizsgálták. Mivel a B hemofilia ritkán fordul elő nőkben, a IX. faktor terhességben és a szoptatás időszakában történő alkalmazásával szerzett tapasztalatok nem elégségesek.
- Ezért a IX. faktor terhesség vagy szoptatás alatt kizárólag egyértelmű indikáció esetén alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek nincs hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Fontos információk a Berinin P 600 NE egyes összetevőiről
A Berinin P 600 NE 24 mg nátriumot tartalmaz 600 egységenként. Ezt vegye figyelembe, ha Ön sószegény diétát alkalmaz.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BERININ P 600 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT?
A Berinin P 600 NE készítményt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A hemofília B kezelését az ilyen típusú betegség kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Adagolás
A szubsztitúciós kezelés adagolása és időtartama a IX. faktorhiány súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ. Az adagolással kapcsolatos további információt a betegtájékoztató végén talál.
Ha az előírtnál több Berinin P 600 NE készítményt alkalmazott
A humán IX. faktor tartalmú készítmény túladagolásával kapcsolatos tüneteket nem jelentettek.
Visszaoldás és alkalmazás
Általános teendők
- A Berinin P 600 NE-t a csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl tilos felhasználni.
- Feloldás után az oldat tiszta vagy kissé opálos. Alkalmazás előtt a felszívott, megszűrt (lásd alább) oldatot ellenőrizni kell vizuálisan, színváltozásra, esetleges részecskék megjelenésére. Zavaros, vagy részecskéket (üledéket) tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
- A feloldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kell végezni.
- Alkalmazás után a fel nem használt oldatot, a keletkezett hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni.
Visszaoldás
Az oldószert szobahőmérsékletre kell tenni. A készítményt és az oldószert tartalmazó kisüvegek védőkupakját óvatosan távolítsa el, majd a gumidugó felületét kezelje az alkoholos kendővel, és hagyja megszáradni mielőtt a Mix2Vial csomagot kibontaná.

Felszívás és alkalmazás

A Berinin P 600 NE injektálására műanyag-fecskendőt kell használni, mivel az üveg-fecskendő csiszolt felületére az ilyen típusú oldatok felragadhatnak.
- Alkalmazás előtt szoba- vagy testhőmérsékletre kell melegíteni az injekciós oldatot.
- Lassan, intravénásan kell beadni, a betegnek megfelelő sebességgel (max 2 ml/perc). A beadás történhet intravénás injekcióként, megfelelő tűt alkalmazva, vagy intravénás infúzióként szárnyas tűvel ellátott infúziós szerelékkel. Ellenőrizni kell, hogy vér nem került a készítményt tartalmazó fecskendőbe.
A beteg reakcióit figyelemmel kell kísérni. Amennyiben a Berinin P 600 NE beadásával kapcsolatba hozható mellékreakció lép fel, a beadás sebességét csökkenteni kell, vagy be kell fejezni az infúziót (Lásd 2. Tudnivalók a Berinin P 600 NE injekció alkalmazása előtt).
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Berinin P 600 NE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A következő mellékhatások postmarketing tapasztalatokon alapulnak.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
nagyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint
gyakori 100-ből 1-10 beteget érint
nem gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint
ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint
nagyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Túlérzékenységi vagy allergiás jelenségek (többek között angioödema, égő és csípő érzés az infúzió helyén, remegés, kipirulás, testszerte csalánkiütés, fejfájás, csalánkiütés, vérnyomásesés, bágyadtság, émelygés, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi nyomásérzés, viszketés, hányás, nehézlégzés) nagyon ritkán előfordultak IX. faktor tartalmú készítmény alkalmazásánál. Nagyon ritkán e reakciók súlyos anafilaxiás állapotig súlyosbodtak, és szoros időbeli egybeesést mutattak a IX. faktor inhibitorok kialakulásával (lásd 2. Tudnivalók a Berinin P 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz alkalmazása előtt).
Hemofilia B-ben szenvedő betegekben nagyon ritkán semlegesítő antitestek (inhibitorok) keletkezhetnek a IX. faktorral szemben. Az ilyen inhibitorok megjelenését a nem megfelelő klinikai válasz jellemzi. Ilyen esetekben specializált hemofilia központokkal célszerű felvenni a kapcsolatot. A Berinin P 600 NE klinikai vizsgálataiból a korábban nem kezelt betegekre (PUPs) vonatkozóan igen kevés tapasztalattal rendelkezünk. Következésképp, a klinikailag releváns, specifikus inhibitorok megjelenésének incidenciájára vonatkozó, megbízható adatok nem állnak rendelkezésre..
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nagyon ritkán láz előfordult.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Egy közleményben a IX. faktor inhibitorral és allergiás anamnézissel rendelkező, hemofilia B-ben szenvedő betegeknél, az immuntolerancia indukció alkalmával nefrózis szindróma (veseelégtelenség) kialakulásáról számoltak be.
Érbetegségek és tünetek:
Nagyon ritkán a IX. faktor készítmények beadása után - elsősorban alacsony tisztaságú készítmények alkalmazásakor - a tromboembóliás epizódok rizikójának növekedését figyelték meg. Az alacsony tisztaságú IX. faktor készítmények használata egyes esetekben szívizomelhalással (miokardiális infarktus), disszeminált intravaszkuláris koagulopatiával vénás trombózissal és tüdőembóliával társult. A nagy tisztaságú IX. faktor használata esetén ritkán találkozunk hasonló mellékhatásokkal.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritkán heparin okozta vérlemezkeszám csökkenés (HAT, II-es típus) kialakulását figyelték meg, amely során a vérlemezkeszám egyértelműen 100 G/l vagy a kiindulási érték 50%-a alá esett. Korábbi heparin túlérzékenységben nem szenvedő betegekben a vérlemezkeszám esés általában 6-14 nappal a kezelés megkezdését követően jelent meg. A heparin túlérzékenységben szenvedő betegeknél a vérlemezkeszám esés néhány órán belül kialakul.
A trombocitopenia súlyos formája artériás vagy vénás trombozissal/tromboembóliával, elhasználódásos koagulopatiával, egyes esetekben az injekció beadási helyén kialakuló bőrnekrózissal (bőr szöveteinek elhalása), petechiákkal, purpurával (pontszerű vérzés) és melénával (szurokszéklet) társulhat. Ilyen esetekben a heparin véralvadásgátló hatása lecsökkenhet (heparin tolerancia)
A fenti allergiás reakciók megjelenésekor a Berinin P 600 NE-t minden esetben azonnal le kell állítani. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a jövőben heparin-tartalmú készítményeket nem kaphatnak.
Vírusbiztonsággal kapcsolatos információkat lásd: 2. Tudnivalók a Berinin P 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz alkalmazása előtt.
5. HOGYAN KELL A BERININ P 600 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?
A Berinin P 600 NE +2 - +25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Berinin P 600 NE készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Feloldás után az oldat szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) 16 órán át fiziko-kémiailag stabil marad. A Berinin P 600 NE nem tartalmaz tartósítószert, ezért mikrobiológiai megfontolásból az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben az oldat nem kerül azonnali felhasználásra, szobahőmérsékleten legfeljebb 8 órán át tárolható.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Berinin P 600 NE
A Berinin P 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz névlegesen 600 NE humán IX. alvadási faktort tartalmaz.
Az 5 ml injekcióhoz való vízben feloldott készítmény megközelítőleg 120 NE/ml (600NE/5ml) humán IX. alvadási faktort tartalmaz.
Az aktivitást (NE) az Európai Gyógyszerkönyv szerint, kromogén véralvadási teszttel határozzák meg. A Berinin P 600 NE fajlagos aktivitása minimum 50 NE IX. faktor/mg fehérje.
Egyéb összetevők:
Glicin, antitrombin III, kalcium-klorid, heparin, nátrium-klorid, nátrium-citrát
Mellékelt oldószer: Injekcióhoz való víz 5ml
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Berinin P 600 NE egy-egy kisüvegben fehér, steril liofilizált por és tiszta, színtelen injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Egy csomag 600 NE tartalma:
- 1 injekciós üveg por
- 1 injekciós üveg 5 ml injekcióhoz való vízzel
- 1 szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20

Kapcsolódó betegségek ( hematológia )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár