Gyógyszerkereső

BENDAMUSTIN ARAMIS 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Kiszerelés: 1x25mg injekciós üvegben

Törzskönyvi szám: OGYI-T-22817/01

BENDAMUSTIN ARAMIS 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Aramis Pharma

Hatóanyag: bendamustine hydrochloride

ATC: Bendamustine

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatás:

Fogyasztói ár: 4209 Ft *

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Bendamustin Aramis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bendamustin Aramis bizonyos daganattípusok kezelésére alkalmazott gyógyszer (citosztatikum).
A Bendamustin Aramis önmagában (monoterápiában) vagy más gyógyszerekkel együtt is alkalmazható az alábbi daganattípusok kezelésére:
- krónikus limfocitás leukémia, amikor a fludarabinnal kombinált kemoterápia nem megfelelő az Ön számára.
- non-Hodgkin limfóma, amely nem, vagy rövid ideig reagált az előzőleg alkalmazott rituximab kezelésre.
- mielóma multiplex olyan esetei, amikor autológ őssejt átültetéssel, illetve a talidomidot vagy bortezomibot tartalmazó kezeléssel együtt alkalmazott nagydózisú kemoterápia nem megfelelő az Ön számára.
2. Tudnivalók a Bendamustin Aramis alkalmazása előtt

Nem alkalmazzák Önnél a Bendamustin Aramist:
- ha allergiás a bendamusztin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- szoptatás alatt
- ha súlyos májműködési-zavarban (a májsejtek károsodásában) szenved
- ha a bőr vagy a szemfehérje májproblémák vagy vérrel kapcsolatos problémák miatt besárgul (sárgaság)
- - ha súlyosan károsodott a csontvelő működése (csontvelő depresszió) és jelentős mértékben megváltozik Önnél a vérben található fehérvérsejtek, illetve vérlemezkék száma (a fehérvérsejtek száma 3 000/mikroliter, a vérlemezkék száma pedig 75 000/mikroliter alá csökken)
- - ha nagy műtéti beavatkozást hajtottak végre Önnél a kezelés kezdete előtt kevesebb, mint 30 nappal
- - ha valamilyen fertőzésben szenved, főként, ha ezt a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia) kíséri
- - sárgaláz elleni védőoltással együtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bendamustin Aramis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha a csontvelő a csökkent működése miatt nem tudja megfelelő számban pótolni a vérsejteket. A vérben lévő fehérvérsejtek és vérlemezkék számát ellenőrizni fogják a Bendamustin Aramis kezelés elindítása előtt, minden egyes kezelési ciklust megelőzően és a kezelések közötti időszakban is.
- ha fertőzésben szenved. Forduljon kezelőorvosához, ha fertőzésre utaló jelek, pl. láz vagy légzőszervi tünetek jelentkeznek Önnél.
- ha bőrreakciók jelentkeznek Önnél a Bendamustin Aramis kezelés alatt. Ezek a reakciók súlyosbodhatnak.
- ha szívbetegsége van (pl. szívroham, mellkasi fájdalom, nagyfokú szívritmus-zavar).
- ha deréktáji fájdalmat érez, vért lát a vizeletében vagy csökken az ürített vizelet mennyisége. A betegség nagyon súlyos szakaszában előfordulhat, hogy a szervezete nem képes teljes mértékben kiüríteni az elpusztult ráksejtekből származó salakanyagokat (a tünetek az úgynevezett tumorlízis szindróma részjelenségei). A tumorlízis szindróma a Bendamustin Aramis első adagjának beadását követő 48 órán belül veseelégtelenséget és szívproblémákat okozhat. Kezelőorvosa tudni fog erről és egyéb gyógyszereket adhat ennek megelőzésére.
- súlyos allergiás vagy túlérzékenységi reakciók jelentkezésekor. Figyeljen az első kezelési ciklus után jelentkező allergiás reakciókra.
- A Bendamustin Aramis kezelésben részesülő férfibetegeknek tanácsos kerülniük a gyermeknemzést a kezelés alatt és még legalább 6 hónapig azt követően. A kezelés elindítása előtt kérjen tanácsot a spermiumok konzerválásával kapcsolatosan, mivel fennáll a végleges terméketlenség lehetősége.
- Véletlenül az érpályán kívüli szövetek közé befecskendezett injekció (úgynevezett extravazális injekció) beadását azonnal le kell állítani. Rövid visszaszívás után a tűt el kell távolítani. Ezt követően az érintett terület szöveteit hűteni kell. A kart fel kell emelni. Az olyan, további kezelések, mint pl. kortikoszteroidok alkalmazása nem biztosítanak egyértelmű előnyöket (lásd a 4. pontot).

- Egyéb gyógyszerek és a Bendamustin Aramis
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- Amennyiben a Bendamustin Aramist a csontvelőben zajló vérképződést gátló gyógyszerekkel adják együtt, a csontvelőre gyakorolt hatás felerősödhet.
- Ha a Bendamustin Aramist az immunválaszt megváltoztató gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ez a hatás felerősödhet.
- A daganat elleni szerek (citosztatikumok) nagymértékben csökkenthetik az élő vírusokat alkalmazó védőoltások hatásosságát. Ezen kívül a citosztatikumok fokozzák az élő vírusokkal végzett védőoltás után jelentkező fertőzés kockázatát (pl. vírusok elleni védőoltás).
- Terhesség, szoptatás és termékenység

- Terhesség
- A bendamusztin-hidroklorid genetikai károsodást okozhat és állatkísérletekben fejlődési rendellenességeket idézett elő. A Bendamustin Aramis nem alkalmazható Önnél terhesség alatt, kivéve, ha ezt kezelőorvosa egyértelműen javasolja. Amennyiben mégis a kezelés mellett döntenek, kérjen orvosi tanácsot arról, hogy a magzatnál milyen lehetséges mellékhatásokat okozhat az Önnél alkalmazott terápia, továbbá genetikai tanácsadás is ajánlott.
- Ha Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Bendamustin Aramis kezelés előtt és alatt. Amennyiben a Bendamustin Aramis kezelés alatt terhesség következik be, erről azonnal tájékozatnia kell kezelőorvosát, és genetikai tanácsadást kell kérnie.
- Ha Ön férfibeteg, a Bendamustin Aramis-al végzett kezelés alatt és annak befejezését követően még legalább 6 hónapig kerülnie kell a gyermeknemzést. Fennáll annak a kockázata, hogy a Bendamustin Aramis kezelés terméketlenséget okoz, emiatt a kezelés előtt kérjen tanácsot a spermiumok konzerválására vonatkozóan.

- Szoptatás
- A Bendamustin Aramist tilos szoptatás alatt adni. Amennyiben a Bendamustin Aramis-al végzett kezelés a szoptatás alatt is szükséges, az anyának abba kell hagynia a szoptatást.
- Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha olyan mellékhatásokat tapasztal, mint a szédülés, vagy a koordinációs zavar.
- Hogyan kell alkalmazni a Bendamustin Aramist?

- A Bendamustin Aramis különböző adagjait egy éren keresztül adják be, 30-60 perc alatt, vagy önmagában, vagy más gyógyszerekkel együtt.
- Kezelési Séma
- Krónikus limfocitás leukémia
-

- Non-Hodgkin limfóma
-

- Mielóma multiplex
-

- A kezelés nem kezdhető el, ha Önnél a fehérvérsejtek (leukociták) száma 3 000 sejt/mikroliter alá, a vérlemezkék száma pedig 75 000 sejt/mikroliter alá süllyed.

- A kezelést le kell állítani, ha a vérkép alapján a fehérvérsejtek (leukociták) száma 3 000 /mikroliter alá, vagy a vérlemezkék száma 75 000/mikroliter alá csökken. A kezelés akkor folytatható, ha a fehérvérsejtek száma 4 000 /mikroliter, illetve a vérlemezkék száma 100 000/mikroliter fölé emelkedik.

- Kezelőorvosa ezeket az értékeket rendszeres időközönként ellenőrizni fogja.

- Máj- vagy veseműködés károsodás
- A májműködés károsodásának mértékétől függően szükségessé válhat az Ön adagjának módosítása (30%-os adagcsökkentés szükséges mérsékelt májkárosodás esetén). Veseműködés károsodásban nem szükséges az adag módosítása. Az adagmódosításról mindig az Ön kezelőorvosa dönt.
- Az alkalmazás módja
- A Bendamustin Aramis kezelést olyan orvosnak kell végeznie, aki jártas a daganatok kezelésében. Kezelőorvosa pontosan a megfelelő Bendamustin Aramis adagot fogja beadni Önnek és megteszi a szükséges elővigyázatossági intézkedéseket.
- Kezelőorvosa az elkészítést követően az oldatos infúziót az előírásnak megfelelően fogja beadni Önnek. Az oldatot rövid, 30-60 perces infúzió formájában fogják beadni egy vénába.
- Az alkalmazás időtartama
- Általános szabályként nincs időbeli korlátozás a Bendamustin Aramis kezelés alkalmazásának időtartamára vonatkozóan. A kezelés időtartama a betegségtől és a kezelésre adott válaszreakciótól függ.
- Ha kétségei vannak vagy kérdések merültek fel Önben a Bendamustin Aramis kezeléssel kapcsolatosan kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- Ha elfelejtették Önnél alkalmazni a Bendamustin Aramist
- Ha elfelejtették beadni Önnek a Bendamustin Aramis egy adagját, kezelőorvosa minden bizonnyal helyreállítja a szokásos adagolási rendet.
- Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Bendamustin Aramis alkalmazását
- Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor szükséges a kezelés megszakítása vagy egy másik gyógyszerre történő átállás.
- Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát , vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások

- Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Súlyos, azonnali allergiás reakció ritkán lép fel: viszketés és kiütések; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített a nyelés vagy a légzés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk (anafilaxiás ill. anafilaktoid reakciók).

- Nagyon ritkán szövetelváltozást (elhalást, más néven nekrózist) figyeltek meg azt követően, hogy a gyógyszert véletlenül az éren kívüli szövetekbe fecskendezték (extravazáció). Az infúziós tű felvezetésének helyén jelentkező égő érzés az érpályán kívüli beadás jele lehet. Az ilyen alkalmazás következményeként fájdalom és nehezen gyógyuló bőrelváltozások jelentkezhetnek.
- A Bendamustin Aramis alkalmazhatóságát korlátozó mellékhatás a károsodott csontvelőműködés, amely a kezelés után rendszerint a normális szintre tér vissza. A csökkent csontvelőműködés fokozza a fertőzések kockázatát.
- Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet):
- Alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia)
- A vérfesték (hemoglobin) szintjének csökkenése a vérben
- Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
- Fertőzések
- Émelygés (hányinger)
- Hányás
- Nyálkahártya-gyulladás
- A vér emelkedett kreatininszintje
- A vér emelkedett karbamidszintje
- Láz
- Kimerültség
- Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Vérzés (hemorrágia)
- Az elpusztuló ráksejtek véráramba juttatott salakanyagai miatti anyagcserezavar következményei
- A vörösvértestek csökkent száma, ami sápadt bőrszínt, gyengeséget vagy nehézlégzést (vérszegénység tünetei) okozhat
- Bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma (neutropénia)
- Túlérzékenységi reakciók, pl. a bőr allergiás gyulladásai (dermatítisz), csalánkiütés (urtikária)
- Májenzimszintek (GOT/ASAT, GPT/ALAT) emelkedése
- Az alkalikus-foszfatáz szintjének emelkedése
- Epefestékszint emelkedés
- A vér alacsony káliumszintje
- Szívműködési-zavarok
- Szívritmuszavarok (aritmia)
- Alacsony vagy magas vérnyomás (hipotónia vagy hipertónia)
- Elégtelen tüdőfunkció
- Hasmenés
- Székrekedés
- Szájüregi fájdalom (sztomatítisz)
- Étvágytalanság
- Hajhullás
- Bőrelváltozások
- Kimaradó menstruáció (amenorrea)
- Fájdalom
- Álmatlanság
- Hidegrázás
- Kiszáradás
- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Szívburok közötti folyadék-felhalmozódás (perikardiális folyadékgyülem)

- Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Vérmérgezés (szepszis)
- Súlyos allergiás, túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók)
- Anafilaxiás reakciókhoz hasonló jelek (anafilaktoid reakciók)
- Aluszékonyság
- Hangképzés elvesztése (afónia)
- Heveny keringés-összeomlás
- Bőrvörösség (eritéma)
- Bőrgyulladás (dermatítisz)
- Viszketés (pruritusz)
- Bőrkiütés (makuláris exantéma)
- Nagyfokú verejtékezés (hiperhidrózis)

- Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A tüdők elsődleges atípusos fertőzése (atípusos pneumónia)
- A vörösvértestek szétesése
- A vérnyomás gyors csökkenése, esetenként bőrreakcióval vagy bőrkiütéssel kísérve (anafilaxiás sokk)
- Ízérzés zavara
- Megváltozott érzékelés (paresztézia)
- Általános rossz közérzet és végtagfájdalom (perifériás neuropátia)
- Idegrendszeri megbetegedés (antikolinerg szindróma)
- Idegrendszeri betegségek
- Koordinációs zavar (ataxia)
- Agyvelőgyulladás (enkefalítisz)
- Szapora szívverés (tahikardia)
- Szívroham, mellkasi fájdalom, (miokardiális infarktus)
- Szívelégtelenség
- Visszérgyulladás (flebítisz)
- Kötőszövet-képződés (fibrózis) a tüdőben
- Vérző nyelőcsőgyulladás (hemorrágiás özofágítisz)
- Gyomor- vagy bélvérzés
- Terméketlenség
- Több szerv elégtelen működése

- A bendamusztin kezelést követően beszámoltak másodlagos daganatok (mielodiszpláziás szindróma, akut mieloid leukémia, bronhiális karcinóma) előfordulásáról. A bendamusztinnal való egyértelmű összefüggés nem volt megállapítható.
- Kisszámú esetben súlyos bőrreakciókról (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) számoltak be. A bendamusztinnal való összefüggés nem tisztázott.
- Mellékhatások bejelentése
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
- A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell a Bendamustin Aramist tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa dobozában.
- Feloldott koncentrátum
- A port az injekciós üveg felnyitása után azonnal fel kell oldani.
- A feloldott oldatot azonnal hígítani kell 0,9%-os nátrium-klorid oldattal (az utasításokat lásd a betegtájékoztató végén).
- Oldatos infúzió
- Feloldást és hígítást követően az oldat kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 3,5 óráig őrzi meg szobahőmérsékleten, normál fényviszonyok mellett és 2 napig 2-8 °C között, fénytől védve.
- Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazásig eltelt időtartamért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk

- Mit tartalmaz a Bendamustin Aramis?
- A készítmény hatóanyaga a bendamusztin-hidroklorid. Feloldást követően a koncentrátum 1 millilitere 2,5 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz. 25 mg bendamusztin-hidroklorid injekciós üvegenként vagy 100 mg bendamusztin-hidroklorid injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevő a mannit.
Milyen a Bendamustin Aramis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy törtfehér liofilizált por.
I-es típusú, borostyánszínű, 20 ml töltőtérfogatú (karimáig töltve 26 ml térfogatú) injekciós üveg vagy 50 ml töltőtérfogatú (karimáig töltve 60 ml térfogatú) injekciós üveg gumidugóval és műanyag védőlappal ellátott alumínium kupakkal lezárva. <Az injekciós üvegek védőhüvelybe csomagolva kerülnek forgalmazásra>.
A 25 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmazó, 26 ml-es injekciós üvegek 1, 5, 10 és 20 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerülnek forgalomba.
A 100 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmazó, 60 ml-es injekciós üvegek 1, és 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A feloldott oldatot azonnal hígítani kell 0,9%-os nátrium-klorid oldattal (az utasításokat lásd a betegtájékoztató végén).
Oldatos infúzió
Feloldást és hígítást követően az oldat kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 3,5 óráig őrzi meg szobahőmérsékleten, normál fényviszonyok mellett és 2 napig 2-8 °C között, fénytől védve.
Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazásig eltelt időtartamért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bendamustin Aramis?
- A készítmény hatóanyaga a bendamusztin-hidroklorid. Feloldást követően a koncentrátum 1 millilitere 2,5 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz. 25 mg bendamusztin-hidroklorid injekciós üvegenként vagy 100 mg bendamusztin-hidroklorid injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevő a mannit.
Milyen a Bendamustin Aramis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy törtfehér liofilizált por.
I-es típusú, borostyánszínű, 20 ml töltőtérfogatú (karimáig töltve 26 ml térfogatú) injekciós üveg vagy 50 ml töltőtérfogatú (karimáig töltve 60 ml térfogatú) injekciós üveg gumidugóval és műanyag védőlappal ellátott alumínium kupakkal lezárva. <Az injekciós üvegek védőhüvelybe csomagolva kerülnek forgalmazásra>.
A 25 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmazó, 26 ml-es injekciós üvegek 1, 5, 10 és 20 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerülnek forgalomba.
A 100 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmazó, 60 ml-es injekciós üvegek 1, és 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár