Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Balansol OLDATOS infúzió és milyen betegségek kezelésére alkalmazható?
A Balansol oldatos infúzió a szervezet működéséhez nélkülözhetetlen ionok félizotóniás oldata.
A készítményt intravénásan alkalmazzák a napi só- és vízszükséglet pótlására, amennyiben a veseműködés ép. Emellett a következő kórképek esetében lehetséges az adagolása:
- Vízvesztés vagy elégtelen vízfelvétel következtében létrejött kiszáradás
- Különböző okoból kialakuló elektrolit- és víz-hiányos állapotok
- Alacsony káliumszint
A Balansol oldatos infúzió használható elektrolit koncentrátumok és összeférhető gyógyszerek számára vivőoldatként is.
2. Tudnivalók a Balansol OLDATOS infúzió alkalmazása előtt
Amennyiben Ön só- és vízháztartási zavarokkal küzd, ill. vese vagy szívbeteg, vagy valamilyen öröklött anyagcserebetegségben szenved, akkor erről a kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy ezt figyelembe vehesse az adagolás során.
Nem kaphat Balansol oldatos infúziót
Balansol oldatos infúzió nem adható, amennyiben Önnél a következő kórképek valamelyikét diagnosztizálták:
- A veseműködés zavara, illetve vesebetegség következtében kialakult csökkent vizeletürítés, illetve fokozott sókiválasztás
- A vér megengedettnél magasabb kálium szintje, illetve megnövekedett tejsav tartalma
- Vízmérgezés
- Kiszáradás bizonyos formái
- Fruktóz és szorbit felszívódási zavara
- Metilalkohol-mérgezés
Csecsemőknek és gyermekeknek szorbit tartalmú oldat a fruktóz túlérzékenység veszélye miatt nem adható.
A Balansol oldatos infúzió csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A kezelés megkezdése előtt fruktóz-érzékenységi tesztet fognak elvégezni. Továbbá ha Önnél só- vagy vízháztartási rendellenesség, vagy a sav-bázis egyensúly zavara áll fenn, a Balansol oldatos infúzió adagolása előtt esetleg egyéb infúziók alkalmazására is szükség lehet, a normál élettani állapotok helyreállítása érdekében.
Amennyiben Ön a következő állapotok valamelyikében szenved, a készítmény körültekintő alkalmazását megelőzően valószínűleg ellenőrző vizsgálatokon kell majd részt vennie, mely során megállapítják, hogy adható-e Önnek a készítmény:
- (az oldat nátrium tartalma miatt) nátrium visszatartással együtt járó állapotok, mint pl. magas vérnyomás, szívelégtelenség, szöveti vizenyő (ödéma), vesebetegség, különösen terhesség alatt (pre-eklampszia), vagy az aldoszteron nevű hormon kórosan magas plazmaszintje esetén
- (az oldat kálium tartalma miatt) szívbetegséggel illetve kórosan magas kálium szinttel együtt járó állapotok (vesebetegség, heveny vízvesztés (dehidráció), vagy jelentős szöveti károsodás, mint pl. súlyos égési sérülések)esetén
- (az oldat kálcium tartalma miatt) vesebetegség, vagy emelkedett D vitamin szinttel járó betegségek esetén, mint pl. némelyik bőrbetegség
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!
A Balansol oldatos infúzió egyes összetevői bizonyos gyógyszerkészítményekkel kölcsönhatásba léphetnek, ezért együttes adásuk nem javallt.
Az oldat nátrium tartalma miatt:
- Szteroid hormon és karbenoxolon készítmények, melyek nátrium és víz visszatartást okoznak
Az oldat kálium tartalma miatt:
- Kálium megtakarító vízhajtó készítmények (amilorid, spironolakton, triamteren önmagukban vagy kombinációban)
- Angiotenzin konvertáló enzim gátló (ACE) készítmények és angiotenzin II receptor blokkolók
- Takrolimus és ciklosporin, melyek növelik a plazma kálium szintjét, mely egyidejű vesebetegség esetén halálos is lehet
Az oldat kalcium tartalma miatt:
- Szívglikozidok (digitálisz készítmények, melyek hatása kálcium jelenlétében fokozódik és halálos kimenetelű szívelégtelenséghez is vezethet).
- Tiazid vízhajtók vagy D-vitamin készítmények, melyek kálcium együttes adása esetén fokozzák a vér kálcium szintjét.
Az oldat magnézium tartalma miatt:
- A magnézium jelenléte bizonyos gyógyszerek (tetraciklinek, kalcium- és vaskészítmények, bifoszfonátok) felszívódását gátolja
- A kálium-kímélő vizelethajtók használata esetén fokozódik a magnézium vesében történő visszaszívása, ezért csak orvosi ellenőrzés mellett szedhető.
- A magnézium csökkentheti a digitáliszok szintjét a vérplazmában, ezért az ilyen gyógyszert szedő betegeknek magnézium tartalmú készítmény csak fokozott ellenőrzés mellett adható!
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Terhesség, illetve szoptatás idején való alkalmazására nincsenek adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert ilyen hatás.
3. Hogyan kell alkalmazni a Balansol OLDATOS infÚZIÓt?
Alkalmazása kizárólag intravénás formában történhet, paravénás beadása helyi szövetkárosodáshoz vezethet.
Szervetlen iontartalmú oldatokkal (foszfát és hidrogén-karbonát) elegyíteni tilos!
Egyidejű vérátömlesztés esetén a fokozott alvadásveszély miatt nem adható ugyanazon a szereléken keresztül!
A Balansol oldatos infúziót kizárólag szakképzett ápoló, ill. orvos adhatja be.
A beadott infúzió mennyiségét és sebességét az orvos az Ön klinikai állapotának, korának megfelelően határozza meg.
Alkalmazásának megkezdése előtt a fruktóz intolerancia tesztet el kell végezni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
Ha az előírt adagnál több infúziót kapott
Túladagolás, vagy túlságosan gyors adás víz és nátrium túltelítődéshez vezethet, mely a szövetek vizenyősödésének veszélyével járhat, különösen károsodott vesefunkció esetén.
Bármilyen kálium tartalmú folyadék túladagolása kórosan magas káliumszinthez vezethet (hiperkalémia), melynek tünetei a következők: bizsergő érzés és érzészavar a végtagokban, szívritmus-zavar, szívmegállás, zavartság, izomgyengeség. Bármilyen kálciumtartalmú folyadék túladagolása kórosan magas kálciumszinthez (hiperkalcémia) vezethet, melynek tünetei a következők: hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, pszichés zavarok, vesekő, olthatatlan szomjúság, kréta íz érzése, hőhullámok és súlyosabb esetekben szívritmus zavarok és kóma.
Klorid sók túlzott alkalmazása bikarbonátveszteséget eredményezhet, mely savas irányba tolja el a szervezett kémhatását.
Az infúziót le kell állítani! Orvosa a megfelelő módon fog eljárni. Amennyiben az infúziós oldathoz egyéb gyógyszert is kevertek, a túladagolás tünetei az egyidejűleg alkalmazott gyógyszertípustól is függenek.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Balansol oldatos infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A klinikai állapotnak megfelelő adagolás és ellenőrzés mellett mellékhatás előfordulása nem ismert. Potenciális mellékhatások (hidegrázás, émelygés, hányás) előfordulhatnak szabálytalan alkalmazási körülmények között, vagy az infúzió túl gyors adása miatt.
Haladéktalanul szóljon orvosának vagy a nővérnek, amennyiben a felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy az egészségügyi személyzetet.
5. Hogyan kell a Balansol OLDATOS infúzióT tárolni?
Legfeljebb 25 °C -on tárolandó.
Kizárólag tiszta oldat használható, a megbontott infúziót félretenni és később felhasználni tilos!
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Szükségtelenné vált gyógyszerét kezelőorvosának vagy az egészségügyi személyzetnek kell megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
- Mit tartalmaz a Balansol oldatos infúzió?
- - A készítmény hatóanyagai kiszerelési egységenként (500 ml)
Nátrium-klorid 1,11 g
Kálium-klorid 0,93 g
Kálcium-klorid-dihidrát 0,11 g
Magnézium-klorid-hexahidrát 0,102 g
Nátrium-acetát 1,36 g
Nátrium-maleát 0,78 g
Szorbit 25,0 g
- Egyéb összetevő:
Injekcióhoz való víz
Ozmolaritás: 469 mOsm/l
Energiatartalom: 840 kJ/l (200 kcal/l)
pH: 4,0-6,0
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: Intravénás infúzió. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű steril vizes oldat.
Csomagolás: 500 ml oldat gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt színtelen infúziós üvegben.
A Balansol oldatos infúzió a szervezet működéséhez nélkülözhetetlen ionok félizotóniás oldata.
A készítményt intravénásan alkalmazzák a napi só- és vízszükséglet pótlására, amennyiben a veseműködés ép. Emellett a következő kórképek esetében lehetséges az adagolása:
- Vízvesztés vagy elégtelen vízfelvétel következtében létrejött kiszáradás
- Különböző okoból kialakuló elektrolit- és víz-hiányos állapotok
- Alacsony káliumszint
A Balansol oldatos infúzió használható elektrolit koncentrátumok és összeférhető gyógyszerek számára vivőoldatként is.
2. Tudnivalók a Balansol OLDATOS infúzió alkalmazása előtt
Amennyiben Ön só- és vízháztartási zavarokkal küzd, ill. vese vagy szívbeteg, vagy valamilyen öröklött anyagcserebetegségben szenved, akkor erről a kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy ezt figyelembe vehesse az adagolás során.
Nem kaphat Balansol oldatos infúziót
Balansol oldatos infúzió nem adható, amennyiben Önnél a következő kórképek valamelyikét diagnosztizálták:
- A veseműködés zavara, illetve vesebetegség következtében kialakult csökkent vizeletürítés, illetve fokozott sókiválasztás
- A vér megengedettnél magasabb kálium szintje, illetve megnövekedett tejsav tartalma
- Vízmérgezés
- Kiszáradás bizonyos formái
- Fruktóz és szorbit felszívódási zavara
- Metilalkohol-mérgezés
Csecsemőknek és gyermekeknek szorbit tartalmú oldat a fruktóz túlérzékenység veszélye miatt nem adható.
A Balansol oldatos infúzió csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A kezelés megkezdése előtt fruktóz-érzékenységi tesztet fognak elvégezni. Továbbá ha Önnél só- vagy vízháztartási rendellenesség, vagy a sav-bázis egyensúly zavara áll fenn, a Balansol oldatos infúzió adagolása előtt esetleg egyéb infúziók alkalmazására is szükség lehet, a normál élettani állapotok helyreállítása érdekében.
Amennyiben Ön a következő állapotok valamelyikében szenved, a készítmény körültekintő alkalmazását megelőzően valószínűleg ellenőrző vizsgálatokon kell majd részt vennie, mely során megállapítják, hogy adható-e Önnek a készítmény:
- (az oldat nátrium tartalma miatt) nátrium visszatartással együtt járó állapotok, mint pl. magas vérnyomás, szívelégtelenség, szöveti vizenyő (ödéma), vesebetegség, különösen terhesség alatt (pre-eklampszia), vagy az aldoszteron nevű hormon kórosan magas plazmaszintje esetén
- (az oldat kálium tartalma miatt) szívbetegséggel illetve kórosan magas kálium szinttel együtt járó állapotok (vesebetegség, heveny vízvesztés (dehidráció), vagy jelentős szöveti károsodás, mint pl. súlyos égési sérülések)esetén
- (az oldat kálcium tartalma miatt) vesebetegség, vagy emelkedett D vitamin szinttel járó betegségek esetén, mint pl. némelyik bőrbetegség
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!
A Balansol oldatos infúzió egyes összetevői bizonyos gyógyszerkészítményekkel kölcsönhatásba léphetnek, ezért együttes adásuk nem javallt.
Az oldat nátrium tartalma miatt:
- Szteroid hormon és karbenoxolon készítmények, melyek nátrium és víz visszatartást okoznak
Az oldat kálium tartalma miatt:
- Kálium megtakarító vízhajtó készítmények (amilorid, spironolakton, triamteren önmagukban vagy kombinációban)
- Angiotenzin konvertáló enzim gátló (ACE) készítmények és angiotenzin II receptor blokkolók
- Takrolimus és ciklosporin, melyek növelik a plazma kálium szintjét, mely egyidejű vesebetegség esetén halálos is lehet
Az oldat kalcium tartalma miatt:
- Szívglikozidok (digitálisz készítmények, melyek hatása kálcium jelenlétében fokozódik és halálos kimenetelű szívelégtelenséghez is vezethet).
- Tiazid vízhajtók vagy D-vitamin készítmények, melyek kálcium együttes adása esetén fokozzák a vér kálcium szintjét.
Az oldat magnézium tartalma miatt:
- A magnézium jelenléte bizonyos gyógyszerek (tetraciklinek, kalcium- és vaskészítmények, bifoszfonátok) felszívódását gátolja
- A kálium-kímélő vizelethajtók használata esetén fokozódik a magnézium vesében történő visszaszívása, ezért csak orvosi ellenőrzés mellett szedhető.
- A magnézium csökkentheti a digitáliszok szintjét a vérplazmában, ezért az ilyen gyógyszert szedő betegeknek magnézium tartalmú készítmény csak fokozott ellenőrzés mellett adható!
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Terhesség, illetve szoptatás idején való alkalmazására nincsenek adatok.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert ilyen hatás.
3. Hogyan kell alkalmazni a Balansol OLDATOS infÚZIÓt?
Alkalmazása kizárólag intravénás formában történhet, paravénás beadása helyi szövetkárosodáshoz vezethet.
Szervetlen iontartalmú oldatokkal (foszfát és hidrogén-karbonát) elegyíteni tilos!
Egyidejű vérátömlesztés esetén a fokozott alvadásveszély miatt nem adható ugyanazon a szereléken keresztül!
A Balansol oldatos infúziót kizárólag szakképzett ápoló, ill. orvos adhatja be.
A beadott infúzió mennyiségét és sebességét az orvos az Ön klinikai állapotának, korának megfelelően határozza meg.
Alkalmazásának megkezdése előtt a fruktóz intolerancia tesztet el kell végezni.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
Ha az előírt adagnál több infúziót kapott
Túladagolás, vagy túlságosan gyors adás víz és nátrium túltelítődéshez vezethet, mely a szövetek vizenyősödésének veszélyével járhat, különösen károsodott vesefunkció esetén.
Bármilyen kálium tartalmú folyadék túladagolása kórosan magas káliumszinthez vezethet (hiperkalémia), melynek tünetei a következők: bizsergő érzés és érzészavar a végtagokban, szívritmus-zavar, szívmegállás, zavartság, izomgyengeség. Bármilyen kálciumtartalmú folyadék túladagolása kórosan magas kálciumszinthez (hiperkalcémia) vezethet, melynek tünetei a következők: hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, pszichés zavarok, vesekő, olthatatlan szomjúság, kréta íz érzése, hőhullámok és súlyosabb esetekben szívritmus zavarok és kóma.
Klorid sók túlzott alkalmazása bikarbonátveszteséget eredményezhet, mely savas irányba tolja el a szervezett kémhatását.
Az infúziót le kell állítani! Orvosa a megfelelő módon fog eljárni. Amennyiben az infúziós oldathoz egyéb gyógyszert is kevertek, a túladagolás tünetei az egyidejűleg alkalmazott gyógyszertípustól is függenek.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Balansol oldatos infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A klinikai állapotnak megfelelő adagolás és ellenőrzés mellett mellékhatás előfordulása nem ismert. Potenciális mellékhatások (hidegrázás, émelygés, hányás) előfordulhatnak szabálytalan alkalmazási körülmények között, vagy az infúzió túl gyors adása miatt.
Haladéktalanul szóljon orvosának vagy a nővérnek, amennyiben a felsorolt mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy az egészségügyi személyzetet.
5. Hogyan kell a Balansol OLDATOS infúzióT tárolni?
Legfeljebb 25 °C -on tárolandó.
Kizárólag tiszta oldat használható, a megbontott infúziót félretenni és később felhasználni tilos!
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Szükségtelenné vált gyógyszerét kezelőorvosának vagy az egészségügyi személyzetnek kell megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
- Mit tartalmaz a Balansol oldatos infúzió?
- - A készítmény hatóanyagai kiszerelési egységenként (500 ml)
Nátrium-klorid 1,11 g
Kálium-klorid 0,93 g
Kálcium-klorid-dihidrát 0,11 g
Magnézium-klorid-hexahidrát 0,102 g
Nátrium-acetát 1,36 g
Nátrium-maleát 0,78 g
Szorbit 25,0 g
- Egyéb összetevő:
Injekcióhoz való víz
Ozmolaritás: 469 mOsm/l
Energiatartalom: 840 kJ/l (200 kcal/l)
pH: 4,0-6,0
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: Intravénás infúzió. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű steril vizes oldat.
Csomagolás: 500 ml oldat gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt színtelen infúziós üvegben.
