Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Augmentin és milyen betegségek
esetén alkalmazható?Az Augmentin egy antibiotikum, amely
elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot
tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az
úgynevezett \"penicillinek\" csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek
bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni
(inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a
klavulánsav).
Az Augmentin felnőtteknél és gyermekeknél a következő fertőzések
kezelésére alkalmazható:
- súlyos fül-, orr- és torokfertőzések;
- légúti fertőzések;
- húgyúti fertőzések;
- bőr- és lágyrész fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket
is;
- csont-és ízületi fertőzések;
- hasüregi fertőzések;
- nőknél a nemi szervek fertőzései.
Az Augmentin felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazható nagyobb
sebészeti beavatkozások kapcsán előforduló fertőzések
megelőzésére.
2. Tudnivalók az Augmentin alkalmazása előtt
Nem kaphat Augmentint:- ha allergiás az amoxicillinre,
klavulánsavra, penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
- ha valamikor már volt súlyos allergiás reakciója bármely más
antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés vagy az
arc-, illetve a torok vizenyős duzzanata.
- ha Önnek bármikor antibiotikum-kezelés alatt májproblémája vagy
sárgasága volt.
- Nem kaphat Augmentint, ha ezek bármelyike érvényes Önre.
Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével
vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt
Augmentint kapna.
Figyelmeztetések és óvintézkedésekAz Augmentin beadása
előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- mirigylázban szenved;
- máj- vagy vesebetegség miatt kezelik;
- vizeletürítése nem rendszeres.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre,
beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel az Augmentin alkalmazása előtt.
Egyes esetekben kezelőorvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó
baktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy
eltérő erősségű Augmentint vagy egy másik gyógyszert fog
kapni.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Az Augmentin egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos
mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók,
görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az Augmentin alkalmazása
alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen
probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd \"Állapotok, amelyekre
figyelnie kell\" a 4. pontban.
Vér- és vizeletvizsgálatHa vérvizsgálatot (például a
vörösvértestek vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet), vagy
vizeletvizsgálatot (a vizeletben lévő cukor kimutatására) végeznek
Önnél, tájékoztassa az orvost vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert, hogy Augmentint kap. Erre azért van szükség, mert az
Augmentin befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.
Egyéb gyógyszerek és az Augmentin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben
szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb
gyógyszereiről.
Ha Ön az Augmentinnel együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény
kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás
bőrreakciók fognak jelentkezni.
Ha Ön probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak),
lehet, hogy kezelőorvosa változtatni fog az Augmentin
adagján.
Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Augmentinnel történő
egyidejű szedése esetén szükség lehet soron kívüli
vérvizsgálatokra.
Az Augmentin befolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagy reumás
betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.
Az Augmentin befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett
szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenységHa Ön terhes vagy
szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy
gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen
kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
szükséges képességekreAz Augmentinnek lehetnek
mellékhatásai, és ezek a tünetek alkalmatlanná tehetik Önt a
gépjárművezetésre.
Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól
magát.
Az Augmentin nátriumot és káliumot
tartalmazAugmentin 500 mg/100 mg por oldatos
injekcióhoz vagy infúzióhoz- Az Augmentin 500 mg/100 mg
por megközelítőleg 31,4 mg (1,4 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós
üvegenként. Ezt ellenőrzött nátrium-diétán levő betegeknél
figyelembe kell venni.
- Az Augmentin 500 mg/100 mg por megközelítőleg 19,6 mg (0,5 mmol)
káliumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt vesebetegek, illetve
ellenőrzött kálium-diétán levő betegek esetében figyelembe kell
venni.
Augmentin 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz- Az Augmentin 1000 mg/200 mg por
megközelítőleg 62,9 mg (2,7 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós
üvegenként. Ezt ellenőrzött nátrium-diétán levő betegeknél
figyelembe kell venni.
- Az Augmentin 1000 mg/200 mg por megközelítőleg 39,3 mg (1,0 mmol)
káliumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt vesebetegek, illetve
ellenőrzött kálium-diétán levő betegek esetében figyelembe kell
venni.
3. Hogyan kell alkalmazni az Augmentint?
Ezt a gyógyszert soha ne adja be saját magának. Egy szakképzett
személy, orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja
Önnek beadni.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű
gyermekek
40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek- Az adagokat a
gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonként számolják
ki.
Vese- és májbetegségben szenvedő betegek
- Ha Önnek vesebetegsége van, szükség lehet az adag módosítására.
Lehet, hogy kezelőorvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik
gyógyszert fog választani.
- Ha Önnek májbetegsége van, kezelőorvosa szigorú megfigyelés alatt
fogja tartani, és májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb
vérvizsgálatokra is szükség lehet.
Hogyan adják be Önnek az Augmentint?- Az Augmentint
vénába adott injekció vagy intravénás infúzió formájában fogja
megkapni.
- Figyeljen arra, hogy az Augmentin-kezelés alatt sok folyadékot
igyon.
- Normális esetben nem fogja 2 hétnél tovább kapni az Augmentint
anélkül, hogy az orvos felülvizsgálná a kezelést.
Ha az előírtnál több Augmentint kapottNem valószínű,
hogy túl sokat kapjon, de ha úgy gondolja, hogy túl sok Augmentint
kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembernek. A tünetek között
lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés) vagy
görcsrohamok.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával
kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat
mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A
gyógyszer alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak
elő.
Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Allergiás reakciók:- bőrkiütés;
- érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy
bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezhet, de
előfordulhat a test más részein is;
- láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és
a lágyék környékén;
- vizenyős duzzanat néha az arcon vagy a torokban
(angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;
- eszméletvesztés.
- Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül
bármelyiket észleli. Ilyen esetben hagyja abba az
Augmentin alkalmazását!
Vastagbélgyulladás
A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás híg székletet
eredményez, hasfájás és/vagy láz kíséretében.
- Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon kezelőorvosához, és
kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
- Gyakori mellékhatások- Ezek 10 beteg közül
legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- gombás fertőzés (Candida - a hüvely-, a szájüreg- vagy a
bőrhajlatok gombás fertőzése);
- hasmenés.
- Nem gyakori mellékhatások- Ezek 100 beteg közül
legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- bőrkiütés, viszketés;
- kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
- hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén;
- ha ez Önnél is előfordul, az Augmentint étkezés előtt kell
alkalmazni.
- hányás;
- emésztési zavar;
- szédülés;
- fejfájás.
- Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
- a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének
emelkedése.
- Ritka mellékhatások- Ezek 1000 beteg
közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
- bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető
hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve,
szélükön sötét gyűrűvel - eritéma multiforme).-
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül
bármelyiket észleli.
- érintéskor nagyon fájdalmas duzzanat és vörösség a véna
mentén.
Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:
- a véralvadásban szerepet játszó sejtek alacsony száma;
- a fehérvérsejtek alacsony száma.- Gyakorisága nem
ismert- Gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján
nem állapítható meg.
- allergiás reakciók (lásd fent);
- vastagbélgyulladás (lásd fent);
- az agyat burkoló védőhártya gyulladása (aszeptikus
meningitisz);
- súlyos bőrreakciók:
- nagy kiterjedésű hólyagos bőrkiütések és hámló bőrterületek,
elsősorban a száj-, az orr-, a szemek- és a nemi szervek körül
(Stevens-Johnson szindróma), vagy egy súlyosabb
forma, amikor a bőr nagy területen lehámlik (a testfelület több
mint 30%-án - toxikus epidermális nekrolízis);
- nagy kiterjedésű bőrkiütés, vörös gennyes hólyagokkal (bullózus
exfoliatív dermatitisz);
- vörös hámló bőrkiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal
(exantémás pusztulózis).
- Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül
bármelyiket észleli.
- májgyulladás (hepatitisz);
- sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag)
felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárga színű
lesz;
- vesegyulladás a vesecsövecskékben;
- hosszabb véralvadási idő;
- görcsrohamok (azoknál, akik nagy Augmentin adagokat kapnak, vagy
akiknek veseproblémája van).
Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható
mellékhatások:
- a fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése;
- alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia);
- kristályok a vizeletben.
Mellékhatások bejelentéseHa Önnél bármilyen mellékhatás
jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy
minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Augmentint tárolni?
A címkén szereplő lejárati idő és tárolási útmutató az orvos, a
gondozását végző egészségügyi szakember és a gyógyszerész
tájékoztatására szolgál. Az orvos, a gyógyszerész vagy a gondozását
végző egészségügyi szakember készíti el az Ön gyógyszerét, amelyet
az elkészítésétől számított 20 percen belül fel kell
használni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne
alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó
napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási
hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem
használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a
környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Augmentin?
Augmentin 500 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhozA hatóanyag az amoxicillin és a klavulánsav.
500 mg amoxicillin (amoxicillin-nátrium formájában) és 100 mg
klavulánsav (kálium-klavulanát formájában) injekciós
üvegenként.
Augmentin 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhozA hatóanyag az amoxicillin és a klavulánsav.
1000 mg amoxicillin (amoxicillin-nátrium formájában) és 200 mg
klavulánsav (kálium-klavulanát formájában) injekciós üvegenként
vagy üvegenként.
A készítmény nem tartalmaz más összetevőt. Kérjük, olvassa el a 2.
pontot további fontos információkért az Augmentinben lévő
nátriumról és káliumról.
Az orvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a
gyógyszerész készíti el az injekciót a felhasználás előtt megfelelő
folyadék (pl. injekcióhoz való víz vagy injekciós/infúziós oldat)
felhasználásával.
Milyen az Augmentin külleme és mit tartalmaz a
csomagolás?
Augmentin 500 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhozAugmentin 500 mg/100 mg por oldatos injekcióhoz
vagy infúzióhoz készítmény steril porként, színtelen injekciós
üvegekben kerül forgalomba, injekció vagy infúzió készítéséhez. Az
injekciós üvegek 1, 5 vagy 10 db-os csomagolásban állnak
rendelkezésre.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi
forgalomba.
Augmentin 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz
Az Augmentin 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
készítmény steril porként, színtelen injekciós üvegekben vagy
üvegekben kerül forgalomba, injekció vagy infúzió készítéséhez. Az
injekciós üvegek 1, 5, 10, 25 vagy 100 db-os csomagolásban állnak
rendelkezésre.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.