ANEXATE 0,1 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer az Anexate és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
Az Anexate egy flumazenil-nek nevezett hatóanyagot tartalmaz.
Részlegesen vagy teljesen felfüggeszti a benzodiazepin-típusú
gyógyszerek hatásait. Arra használják, hogy:
- felébresszék Önt egy műtét vagy egy vizsgálat után, ha egy
benzodiazepin-típusú gyógyszerrel elaltatták,
- elősegítse, hogy saját magától lélegezzen és felébredjen, ha
intenzív osztályon mesterségesen lélegeztették.
Az Anexate 1 évnél idősebb gyermekek részére is adható
benzodiazepin-típusú gyógyszerek hatásainak megszüntetésére.
2. Tudnivalók az Anexate alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Anexate-ot:- ha allergiás a
flumazenilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére,
- ha egy nagyon súlyos betegség (például koponyaűri nyomásfokozódás
vagy állandósult görcsroham, ún. státusz epileptikusz) miatt már
egy benzodiazepin-típusú gyógyszert szed,
- benzodiazepin-függőség kezelésére, vagy a benzodiazepin elvonási
tüneteinek megszüntetésére.
Ne alkalmazza az Anexate-ot, ha a fentiek bármelyike igaz Önre! Ha
nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel az Anexate alkalmazása előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedésekAz Anexate alkalmazása
előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel:
- ha fejsérülése van,
- ha máj- vagy szívbetegsége van,
- ha epilepsziában szenved,
- ha korábban nagy adag vagy hosszan tartó benzodiazepin kezelésben
részesült,
- ha Ön a műtét előtt valamilyen szorongásos betegségben
szenvedett.
Gyermekek1 éves kor alatti gyermekek esetén, a kevés
tapasztalatra való tekintettel csak óvatosan alkalmazható.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy ha nem biztos benne,
beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi
szakemberrel az Anexate alkalmazása előtt.
Egyéb gyógyszerek és az AnexateFeltétlenül
tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni
tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható
készítményeket és a gyógynövény-készítményeket is. Erre azért van
szükség, mert az Annexate befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer
hatását.
Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek
bármelyikét is szedi:
- benzodiazepin-típusú gyógyszerek, még akkor is, ha azokat az
elmúlt néhány hétben nem szedte,
- zopiklon (segíti az alvást),
- a hangulatát vagy a viselkedését megváltoztató gyógyszerek. Ezek
közé tartoznak az úgynevezett szorongás oldó, depresszió-ellenes
szerek és nyugtatók.
Terhesség, szoptatás és termékenységMielőtt Anexate-ot
kapna, tájékoztassa arról a kezelőorvosát vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes
lehet, vagy ha szoptat.
Ha szoptat, akkor a gyógyszer csak sürgős esetben
alkalmazható.
Az Anexate egyidejű alkalmazása alkohollalAz Anexate
alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt szeszesitalt
fogyasztani tilos!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
szükséges képességekre- Az Anexate beadása után legalább
24 órán keresztül ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen
semmilyen gépet.
- Az Anexate beadása után legalább 24 órán keresztül ne csináljon
semmi olyat, ami testileg vagy szellemileg megerőltető.
Ennek az az oka, hogy a benzodiazepin hatásai visszatérhetnek, és
lehet, hogy újra álmosnak kezdi érezni magát.
Az Anexate nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per milliliter nátriumot
tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni az Anexate-ot?
Az Anexate-ot egy orvos fogja beadni Önnek az egyik gyűjtőerébe
(vénájába) lassú injekció vagy infúzió formájában.
Az Anexate adagja betegenként eltérő. Az függ az Ön korától,
testtömegétől, egészségi állapotától (pl: májműködésétől) és attól,
hogy mire kell a gyógyszert kapnia. Az orvos fogja meghatározni,
hogy mennyi Anexate-ot kell Önnél alkalmazni.
Az Anexate-kezelést akkor kell abbahagyni, amikor teljesen
visszanyerte az öntudatát. Az Anexate hatása azonban gyorsan
elmúlhat, ezért szoros orvosi felügyelet alatt kell maradnia
mindaddig, amíg álmossága teljesen elmúlik.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával
kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat
mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulnak elő,
amelyeket a következők szerint határoztak meg:
Gyakori: 100 betegből 1-10-nél fordul elő
- hányinger és hányás
- Nem gyakori: 1000 betegből 1-10-nél fordul elő
- az injekció gyors beadása után szívdobogásérzés (általában nem
igényel kezelést)
- szorongás vagy félelemérzés. Ezek az injekció gyors beadása után
fordulhatnak elő és általában nem igényelnek kezelést
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló
adatokból nem állapítható meg
- emelkedett vérnyomás (ébredéskor)-
kipirulás- az injekció gyors beadása után hidegrázás
(általában nem igényel kezelést)- pánikrohamok (olyan
embereknél, akiknek korábban pánikrohamaik voltak),
- kóros sírás, nyugtalanság, agresszív reakciók.
- megvonási tünetek. Ha nemrégiben benzodiazepin-típusú
gyógyszereket szedett (például altatónak vagy a szorongás
kezelésére), akkor miután Anexate-ot kapott, megvonási tünetei
lehetnek. Ez akkor is bekövetkezhet, ha ezeknek a gyógyszereknek a
szedését az Anexate beadása előtt néhány nappal vagy héttel
korábban befejezte. A megvonási tünetek közé tartozik a szorongás,
zavartság, érzékelési zavar, nyugtalanság, érzelmi labilitás.
- rángógörcs (görcsroham). Ezek nagyobb valószínűséggel fordulnak
elő olyan embereknél, akik már epilepsziásak, vagy súlyos
májbetegségük van, vagy olyanoknál, akik hosszú ideig szedték a
benzodiazepin-típusú gyógyszereket, vagy többféle gyógyszerből
vettek be túl sokat
- túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiás (súlyosabb
allergiás) reakciót
További mellékhatások gyermekeknélGyermekeknél a
mellékhatások általában a felnőtteknél észleltekhez hasonlóak.
Beszámoltak kóros sírásról, nyugtalanságról és agresszív
reakciókról az Anexate adagolása után.
Mellékhatások bejelentéseHa Önnél bármilyen
mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a
hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy
minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Anexate-ot tárolni?
- Az Anexate tárolásáért az orvos vagy a gyógyszerész felelős.
Minden, fel nem használt Anexate megfelelő módón történő
megsemmisítéséért is ők a felelősek.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő
(Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati
idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Anexate?
- A készítmény hatóanyaga a flumazenil. A gyógyszer
milliliterenként 100 mikrogramm flumazenilt tartalmaz. 500
mikrogramm flumazenil 5 milliliteres ampullánként.
- Egyéb összetevők a dinátrium-edetát, tömény ecetsav,
nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen az Anexate külleme és mit tartalmaz a
csomagolás?
Az Anexate egy színtelen vagy csaknem színtelen folyadék (\"oldatos
injekció vagy infúzió\"). Mielőtt beadják Önnek, ezt a folyadékot
tovább lehet hígítani, hogy a koncentrációja kisebb legyen.
Az Anexate 5 ml-es oldat zöld és lila kódgyűrűvel és kék
törőponttal ellátott színtelen üvegampullába töltve, az 5 ampulla
papírtálcán, dobozban kerül forgalomba.
Alkalmazási utasítás
Az Anexate infúzióban adva 5%-os glükózzal, Ringer-laktát oldattal
vagy 0,9%-os izotóniás sóoldattal hígítható. Szobahőmérsékleten
kémiailag és fizikailag bizonyítottan 24 órán át stabil.
Kizárólag egyszeri felhasználásra. Minden fel nem használt oldatot
ki kell dobni.
Felhasználhatósági időtartam
Bontatlanul: 5 év.
A készítményt a felbontás után azonnal fel kell használni.
Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.