Betegtájékoztató
Az Aknenormin 10 mg lágy kapszula hatóanyaga az izotretinoin. Az izotretinoin csökkenti a bőrben a mirigyek faggyútermelését. Megakadályozza a pattanások képződését, csökkenti az aknés betegeknél a gyulladt pattanások és gennytüszők számát.
Az Aknenormin lágy kapszulát a súlyos akne, vagy a tartós hegesedés veszélyével járó akne kezelésére használják. Akkor fog Aknenormin 10 mg lágy kapszulát kapni, ha Önnél az akne nem enyhült más akne elleni gyógyszerek, így antibiotikumok és helyi bőrgyógyászati készítmények hatására.
2. Tudnivalók az Aknenormin 10 mg lágy kapszula szedése előtt
Nem szabad Aknenormin 10 mg lágy kapszulát szednie, ha gyermeket vár, vagy a kezelés alatt bármikor teherbe eshet és nem szabad szednie a kezelést követő egy hónapon belül.
Az izotretinoin súlyosan károsítja a magzatot. A fejlődési rendellenesség kockázata miatt azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, csak szigorú feltételek mellett szabad Aknenormin 10 mg lágy kapszulát rendelni. Ezeket a feltételeket a \"Külön figyelmeztetések nőknek\" pont alatt találja.
Ne szedje az Aknenormin 10 mg lágy kapszulát,
- ha gyermeket vár;
- ha szoptat;
- ha a kezelés alatt teherbe eshet vagy a kezelést követő egy hónapon belül;
- ha májbetegségben szenved;
- ha magas a vérzsírszintje;
- ha a vérében magas az A-vitamin szintje (A-hipervitaminózis esetén);
- ha egyidejűleg tetraciklinek néven ismert antibiotikumokkal kezelik;
- ha allergiás az izotretinoinra, földimogyoróra vagy szójára, illetve az Aknenormin 10 mg lágy kapszula egyéb összetevőjére (6. pontban felsorolt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Figyelmeztetések az összes felhasználó számára:
- Szóljon kezelőorvosának, amennyiben korábban bármilyen pszichiátriai betegsége (így depressziója, öngyilkos magatartása, vagy pszichózisa) volt, mivel ez az Aknenormin 10 mg lágy kapszulával végzett kezelés alatt súlyosbodhat.
- Az Aknenormin 10 mg lágy kapszula emelheti a vérzsírszintet és a májenzimek értékeit. Kezelőorvosa ezeknek az értékeknek az ellenőrzése érdekében a kezelés előtt, alatt és után vérvizsgálatokat fog végeztetni.
- Szóljon kezelőorvosának, ha cukorbeteg, alkoholista, túlsúlyos, vagy olyan probléma áll fenn, ami a vérében a zsír szintjét érinti. A vérzsír- és vércukorszint gyakoribb ellenőrzése lehet szükséges.
- Az Aknenormin 10 mg lágy kapszulával végzett kezelés alatt és azt követően egy hónapig tilos vért adnia. Ha a véradás során levett vért várandós nőnek adnák, akkor az veszélyt jelenthet a magzat számára.
- Nem szabad intenzív napsugárzásnak vagy UV-fénynek (szoláriumnak vagy UV-lámpának) kitegye magát. Szükség esetén legalább 15-ös faktorú fényvédő krémet kell használni.
- A száj kicserepesedése és a bőrszárazság megelőzése érdekében a kezelés kezdetétől használjon hidratáló krémet és ajakbalzsamot.
- A kozmetikai beavatkozások, így kémiai hámlasztó szerek használata, vagy dermabrázió (a bőr felső rétegének az eltávolítása), a lézerkezelés és a bőrékszer behelyezése (piercing) a kezelés alatt és utáni 5 - 6 hónapig kerülendő.
- A kezelés után legalább 6 hónapon át kerülje a viaszos szőreltávolító termékeket, mivel fennáll annak a kockázata, hogy ezek nemcsak a szőrt, de a bőrt is eltávolítják.
- Soha nem szabad ezt a gyógyszert másnak átadja.
- Kérjük, a fel nem használt kapszulát a kezelés végén juttassa vissza a gyógyszerésznek.
Külön figyelmeztetések nőknek
Ha egy fogamzóképes nő súlyos aknéban szenved és nincs más lehetőség a kezelésre, az orvos mérlegelheti a veszély ellenére az izotretinoin használatát.
Emiatt azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, az Aknenormin 10 mg lágy kapszulát csak szigorú feltételek mellett szabad szedni. Ezek a feltételek az alábbiak:
- Kezelőorvosának egyértelműen el kellett magyaráznia Önnek azt, hogy nagyon nagy a fejlődési rendellenességek kockázata, ha a kezelés alatt, vagy a kezelés abbahagyása után egy hónapon belül teherbe esik.
- Még akkor is, ha nem menstruál vagy nem él nemi életet, kezelőorvosának egyértelműen el kellett magyaráznia Önnek a fogamzásgátlás fontosságát. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fogamzásgátlásra vonatkozó tanács érdekében elküldheti egy munkatársához.
- Elfogadja, hogy legalább egyféle, de lehetőleg kétféle fogamzásgátló módszert, ennek részeként óvszert vagy spermicides méhszáj-sapkát alkalmaz a kezelés kezdete előtti hónapban, a kezelés alatt és annak vége után egy hónapig.
- Elfogadja, hogy a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt havonta, majd a kezelés vége után öt héttel orvosi felügyelet mellett terhességi vizsgálat történik Önnél.
- Elfogadja, hogy a fogamzóképes nők számára felírt adag 30 napi kezelésre korlátozódik. További kezeléshez új receptet kell felíratni. Egy receptet csak 7 napig lehet beváltani.
- Kezelőorvosa megkérheti Önt (vagy gondviselőjét), hogy írjon alá egy formanyomtatványt, amiben igazolja, hogy világosan elmagyarázták Önnek, hogy az Aknenormin lágy kapszula szedése alatt milyen veszélyeket jelent az, ha teherbe esik és Ön ezt megértette.
- Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha fennáll annak a lehetősége, hogy teherbe esett.
Külön figyelmeztetések férfiaknak
Úgy tűnik, az Aknenormin 10 mg lágy kapszula nem károsítja az ondót. Az aktív izotretinoin nagyon alacsony koncentrációban jelen van ugyan az Aknenormin 10 mg lágy kapszulát szedő férfiak ondójában, de ez a szint túl alacsony ahhoz, hogy a várandós partner magzatára veszélyt jelentsen. Soha nem szabad ezt a gyógyszert másnak, különösen nőknek átadnia.
Egyéb gyógyszerek és az Aknenormin 10 mg lágy kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- Ne szedjen semmiféle formában A-vitamint az A-vitamin túladagolás veszélye miatt.
- Ne szedjen semmilyen tetraciklin néven ismert antibiotikumokat, például oxitetraciklint, doxiciklint, minociklint. Ezek a koponyában a nyomás emelkedését okozhatják.
- Semmilyen egyéb olyan akne elleni kezelést ne alkalmazzon, amit a bőrre kell felvinni, mivel ez helyi irritációt eredményezhet.
Az Aknenormin 10 mg lágy kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal
A kapszula étellel és itallal bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
NE szedje az Aknenormin 10 mg lágy kapszulát terhesség alatt. Ha az óvintézkedések ellenére a kezelés alatt vagy a kezelés befejezése után egy hónapon belül terhesség következne be, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Az Aknenormin 10 mg lágy kapszula terhesség alatti szedésével összefüggő fejlődési rendellenességek közé tartozik egyebek között a csontokat, az idegrendszert, a szívet és a szemet érintő rendellenességek. A vetélés kockázata is fokozott.
Az Aknenormin 10 mg lágy kapszulát tilos szoptató nőknek szednie, mivel nagy az anyát és gyermekét fenyegető mellékhatások kockázata.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szokásos esetben az Aknenormin 10 mg lágy kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Mindazonáltal nagyon ritkán voltak olyan betegek, akiknél hirtelen csökkent az éjszakai látás. Ha a kezelés alatt probléma jelentkezik a látásával, tilos gépjárművet vezessen vagy gépeket kezeljen.
Fontos információk az Aknenormin 10 mg lágy kapszula összetevőiről
Az Aknenormin 10 mg lágy kapszula szójaolajat tartalmaz. Ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A Ponceau 4R (E124) allergiás reakciókat, így asztmás rohamot okozhat. Az allergia gyakrabban fordul elő azoknál, akik túlérzékenyek az acetilszalicilsavval szemben.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vegye fel a kapcsolatot orvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Aknenormin 10 mg lágy kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Az adagot az Ön testsúlya alapján fogják kiszámolni. A szokásos kezdő adag testtömeg kilogrammonként naponta 0,5 mg (azaz 0,5 mg/ ttkg/nap). Néhány hét után kezelőorvosa módosíthatja az adagot. A legtöbb betegnél az adag 0,5 és 1,0 mg/ttkg/nap között lesz. Ha úgy véli, hogy az Aknenormin 10 mg lágy kapszula hatása túlságosan erős vagy túlságosan gyenge, beszéljen kezelőorvosával.
A kapszulát naponta egyszer vagy kétszer vegye be. Teli gyomorra vegye be. A kapszulákat egészben, folyadékkal együtt nyelje le.
A kezelőorvosa fogja a kezelésre adott választól függően eldönteni, meddig tart a kezelés. Egy kezelési ciklus általában 16 - 24 hétig tart. A legtöbb beteg csak egy kezelési ciklust igényel. Az akne enyhülése a kezelést követően 8 hétig tovább tart. Általában nem indítanak ebben az időszakban új kezelési ciklust.
Ha súlyos vesebetegsége van, a kezelést általában alacsonyabb adaggal kezdik, amit aztán arra a legnagyobb adagra fognak emelni, amit a szervezete még tolerálni tud.
Alkalmazása gyermekeknél
Az Aknenormin 10 mg lágy kapszula nem javasolt 12 évesnél fiatalabb betegek számára és a serdülőkor előtti akne kezelésére.
Ha az előírtnál több Aknenormin 10 mg lágy kapszulát vett be
Az Aknenormin 10 mg lágy kapszulával történt túladagolás esetén, vagy ha valaki más véletlenül bevette a kapszulát, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha elfelejtette bevenni az Aknenormin 10 mg lágy kapszulát
Várjon a következő esedékes adag időpontjáig, majd a megszokott módon folytassa a kezelést. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Aknenormin 10 mg lágy kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások általában elmúlnak az adag módosítása, vagy a kezelés abbahagyása után, azonban egyesek akár a kezelés vége után is fennmaradhatnak.
A mellékhatások értékelése során az alábbi kategóriákat használják:
ttaaAknenormin10-lk2.tab
Vérképzőszervi betegségek és tünetek
Nagyon gyakori mellékhatások
- A vérlemezkék (vérrögképződésért felelős sejtek) számának a változása (könnyebben lép fel vérzés vagy képződik vérrög).
- Vérszegénység (ennek a tünete lehet a gyengeség, szédülés, sápadt bőr).
Gyakori mellékhatások
- A fehérvérsejtek csökkent száma (hajlamosabb a fertőzésekre).
Nagyon ritka mellékhatások
- A nyirokcsomók megnagyobbodhatnak.
Allergiás reakciók
Ritka mellékhatások
- Kiütést, viszketést, duzzadást, légzési és nyelési nehézséget okozó túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás reakciók.
Ha súlyos túlérzékenységi reakció lép fel, azonnal kérjen sürgősségi orvosi ellátást. Ha bármilyen túlérzékenységi reakció lép fel, hagyja abba az Aknenormin 10 mg lágy kapszula szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Cukorbetegség
Nagyon ritka mellékhatás
- Cukorbetegség: ennek a tünete a rendkívüli szomjúság, a gyakori vizelési inger lehet.
Pszichiátriai kórképek
Ritka mellékhatások
- Depresszió, a már fennálló depresszió rosszabbodása, szorongás, a kedélyállapot és a viselkedés megváltozása.
Erőszakossá vagy agresszívvé válás.
Nagyon ritka mellékhatások
- Öngyilkossági gondolatok, megkísérelt és elkövetett öngyilkosság.
- Pszichózis tünetei: a valósággal való kapcsolat elvesztése, például nem létező hangok hallása, vagy ott nem lévő dolgok látása.
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha ezekre a pszichés problémákra utaló bármilyen tünetet észlel. Lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy hagyja abba az Aknenormin 10 mg lágy kapszula szedését. Nem biztos, hogy ez elég lesz a mellékhatások megszüntetéséhez: több segítségre lehet szüksége, kezelőorvosa gondoskodik erről.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori mellékhatások
- Fejfájás.
Nagyon ritka mellékhatások
- a koponyaűri nyomás emelkedése: ennek tünete a tartós fejfájás és emellett hányinger, valamint a látás megváltozása, így homályos látás. Hagyja abba azonnal az Aknenormin 10 mg lágy kapszula szedését és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
- Görcsrohamok, álmosság, szédülés.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nagyon gyakori mellékhatások
- A szem kivörösödése, fájdalma és szárazsága. Kérjen a gyógyszerésztől erre szemcseppet. Ha szemszárazság alakul ki és kontaktlencsét visel, lehet, hogy szemüvegre kell áttérnie.
Nagyon ritka mellékhatások
- Éjszakai látászavar (farkasvakság) és színvakság (színlátás zavarok).
- A szem elülső részének a gyulladása (szaruhártya-gyulladás vagy keratitisz).
- Fokozódhat a fényérzékenység; lehet, hogy napszemüveget kell viselnie ahhoz, hogy védje a szemét a túlságosan erős napfénytől.
- A további látást érintő problémák közé tartozik a homályos látás, a torz látás, a szem elülső részét (a szaruhártyát és a szemlencsét) érintő homályosság (szaruhártya opálosság, szürkehályog).
Ha homályos a látása, hagyja abba azonnal az Aknenormin 10 mg lágy kapszula szedését és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Ha a látása bármilyen egyéb módon érintett, amint csak lehet, szóljon orvosának.
Fület, orrot és torkot érintő problémák
Gyakori mellékhatások
- Orrvérzés, az orr és a torok gyulladása és szárazsága.
Nagyon ritka mellékhatások
- Légszomj (hörgőgörcs, különösen akkor, ha asztmás), rekedtség.
- Csökkent hallás.
Bél- és gyomorbetegségek és tünetek
Nagyon ritka mellékhatások
- Súlyos hasfájás, véres hasmenés, hányinger és hányás. Ezek súlyos emésztőrendszeri betegség (bél- és hasnyálmirigy-gyulladás) tünetei lehetnek. Hagyja abba azonnal az Aknenormin 10 mg lágy kapszula szedését és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Máj- és vesebetegségek és tünetek
Nagyon gyakori mellékhatások
- A vérvizsgálatok emelkedett májenzim értékeket mutatnak.
Nagyon ritka mellékhatások
- Hepatitisz (májgyulladás); a bőr és a szem sárgasága és fáradtság-érzet lehet ennek a jele. Hagyja abba azonnal az Aknenormin 10 mg lágy kapszula szedését és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
- A vese gyulladása; vizelési nehézség, a szemhéj bedagadása és duzzadása, rendkívüli fáradtságérzet lehet ennek a jele. Hagyja abba azonnal az Aknenormin 10 mg lágy kapszula szedését és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Bőrt és szőrzetet érintő problémák
Nagyon gyakori mellékhatások
- Az ajkak fájdalmas kicserepesedése, vörösödéssel, bőrkiütéssel, enyhe viszketéssel és hámlással járó bőrszárazság.
Ritka mellékhatások
- Hajhullás (általában átmeneti).
Nagyon ritka mellékhatások
- Az akne az első néhány héten súlyosbodhat, azonban a tüneteknek idővel enyhülnie kell.
- Az akne anélkül súlyosbodik, hogy később enyhülne; emellett láz, ízületi fájdalom is fennáll (fulmináns akne).
- A bőr begyullad, bedagad és, különösen az arc területén, a szokásosnál sötétebb.
- Túlzott verejtékezés.
- A szőrzet megváltozása, fokozott szőrzetnövekedés a testen vagy az arcon.
- Fokozott fényérzékenység.
- A körömágyat érintő baktérium-fertőzések, körömelváltozások.
- A bőr és a nyálkahártya bakteriális fertőzése.
- Bőrduzzanatok, váladékozás, genny.
- Sérülés vagy műtét után vastagabb hegesedés.
Nem ismert gyakorisággal előforduló mellékhatások
- Súlyos bőrkiütések (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma, valamint toxikus epidermális nekrolízis), melyek potenciálisan életveszélyes állapotok és azonnali orvosi ellátást igényelnek. Kezdetben kör alakú foltként jelentkeznek, közepükön gyakran hólyagokkal. Általában a karon, vagy a lábszáron és a lábfejen fordulnak elő. A súlyosabb bőrelváltozások közé tartozhat a mellkas és a hát bőrén hólyagosodás. További tünetek, például a szemet védő kötőhártya fertőződése (konjunktivitisz) vagy száj-, torok- vagy orrfekélyek is előfordulhatnak. A bőrkiütés súlyos esetében a bőr testszerte leválik, ami életveszélyes lehet. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran fejfájás, láz, általános fájdalom (influenza-szerű tünetek) előzik meg.
Ha bőrkiütés vagy ilyen bőrtünetek alakulnak ki, azonnal hagyja abba az Aknenormin 10 mg lágy kapszula szedését és forduljon kezelőorvosához.
Csontok és izmok
Nagyon gyakori mellékhatások
- Hátfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom (különösen serdülőknél).
Nagyon ritka mellékhatások
- Ízületi gyulladás, ínfájdalom, csökkent csontsűrűség (ezt speciális vizsgálattal mutatják ki).
- Csontzavarok (különösen fiatal korban csontnövekedést érintő változások), lágyszövetbe kalcium lerakódása, ami miatt a bőr alatt kemény csomók keletkeznek.
- Ha intenzív testmozgást végez, a vérben az izomkárosodást jelző anyagok szintje nő (ezt vérvizsgálat mutatja ki), és izomfájdalom jelentkezik.
Annak érdekében, hogy a csont- vagy izomprobléma ne súlyosbodjon, az Aknenormin 10 mg lágy kapszula szedése mellett csökkentse az intenzív fizikai aktivitást.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
- Ha a vérben a károsodott izomból származó anyagoknak nagyon magas a szintje, akkor azoknak a gyors lebomlása a vese károsodásához vezethet.
Ebben a mellékhatásban szerepet játszhat az intenzív fizikai aktivitás, egyes gyógyszerek (bizonyos antibiotikumok, a magas koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek), valamint a súlyos alkoholfogyasztás és ezeket kerülni kell.
Ha olyan tüneteket észlel, mint az izomfájdalom, a sötét vizelet és a gyengeség, azonnal hagyja abba az Aknenormin 10 mg lágy kapszula szedését és forduljon kezelőorvosához.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások
- Vérzsírok szintjének a változása.
Gyakori mellékhatások
- A vérben magas a koleszterinszint.
- A vizeletben fehérje vagy vér jelenik meg.
Nagyon ritka mellékhatások
- Általános rossz közérzet.
- A vérben a húgysav szintje magasabb.
- Erek gyulladása (néha véraláfutással, vörös foltokkal jár).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- a merevedés kialakulásának vagy fenntartásának zavarai
- nemi vágy csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aknenormin 10 mg lágy kapszulát tárolni?
Az eredeti csomagolásban tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa szorosan lezárva.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje az Aknenormin 10 mg lágy kapszulát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aknenormin 10 mg lágy kapszula
- A készítmény hatóanyaga az izotretinoin.
Egy Aknenormin lágy kapszula 10 mg izotretinoint tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Kapszula tartalma: finomított szójabab-olaj, DL-alfa-tokoferol, dinátrium-edetát, butilhidroxianizol, hidrogénezett növényi olaj, részben hidrogénezett szójababolaj, sárga méhviasz
Kapszulahéj: zselatin, glicerin, szorbitol, tisztított víz, Ponceau 4R (E124), fekete vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171).
Milyen az Aknenormin 10 mg lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Aknenormin 10 mg lágy kapszula világos ibolyaszínű, hosszúkás lágy zselatinkapszula, ami sárga/ narancssárga, nem átlátszó viszkózus folyadékot tartalmaz.
Az Aknenormin 10 mg lágy kapszula 30, 50, 60, 90 és 100 lágy kapszulát tartalmazó csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
