ACCUZIDE 20 mg/12,5 mg filmtabletta betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer az Accuzide filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Accuzide filmtabletta egy vérnyomáscsökkentő gyógyszer, mely két hatóanyagot tartalmaz. A kinapril az angiotenzin-konvertáló enzimet gátló (ACE-gátló, vérnyomáscsökkentő) gyógyszerek csoportjába tartozik, tágítja a vérereket, és ezáltal csökkenti a vérnyomást. A hidroklorotiazid egy tiazid típusú vízhajtó, mely segít a szervezetben lévő felesleges víz eltávolításában.
Az Accuzide filmtabletta a magasvérnyomás-betegség kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók az Accuzide filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az Accuzide filmtablettát:
- ha allergiás a kinaprilra, a tiazidokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha allergiás (túlérzékeny) a szulfonamidokra,
- ha korábbi ACE-gátló-kezelés kapcsán a következő tünetek jelentkeztek Önnél: nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv duzzanata kiütésekkel vagy a nélkül (ezt az állapotot nevezik angioödémának (lásd még 4. pont)),
- ha örökletes vagy ismeretlen eredetű hajlama van szöveti duzzanatok kialakulására (herediter idiopátiás angioneurotikus ödéma),
- ha veseműködése súlyosan károsodott, vagy nem ürít vizeletet (anúriás),
- ha rendszeresen művesekezelésre jár (hemodialízisre vagy peritoneális dialízisre),
- a veseartériák kétoldali szűkülete esetén (vagy egy vese hiánya esetén),
- veseátültetést követően,
- egyes szívbillentyű- vagy szívizombetegségekben,
- ha csökkent szívműködéssel járó (dekompenzált) szívelégtelenségben szenved,
- ha bizonyos mellékvesekéreg-túlműködéssel járó betegségben szenved,
- ha súlyos májkárosodása vagy elsődleges májbetegsége van,
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap,
- ha Ön szívelégtelenség kezelésére szolgáló szakubitrilt/valzartánt szed,
- ha Önnél a só-/vízháztartás klinikailag jelentős egyensúlyzavara áll fenn (emelkedett kalcium-, csökkent nátrium-, ill. káliumszint),
- ha több mint három hónapos terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Accuzide filmtablettát - lásd "Terhesség" című részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Accuzide szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Accuzide szedése alatt.
Az Accuzide filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha
- vizeletében jelentős mennyiségű fehérjét mutattak ki,
- immunrendszere károsodott, vagy kollagén-érbetegségben (pl. SLE, szkleroderma) szenved,
- az immunvédekezés csökkenését okozó gyógyszereket szed,
- köszvényben szenved,
- sószegény étrendet tart, mostanában hányt vagy hasmenése volt,
- bizonyos daganatellenes vagy immunválaszt csökkentő gyógyszerek (mTOR-gátlók, pl. temszirolimusz) szed, mert fokozódhat az angioödéma (az arc, ajak, nyak duzzanatával, esetenként nehézlégzéssel járó súlyos allergiás reakció) kockázata,
- bizonyos cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (DDP-4-gátlók, pl. vildagliptin) vagy semleges endopeptidáz-gátlót (pl. racekadotrilt) szed, mert fokozódhat az angioödéma kockázata,
- vízhajtó vagy egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed (lásd alább),
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkirén
- agyi ér- vagy koszorúér-elmeszesedésben szenved,
- cukorbeteg,
- májműködése károsodott,
- ha a vérében ismerten magas a káliumszint
- veseműködése károsodott és/vagy kollagén-érbetegségben (pl. SLE, szkleroderma) szenved,
- súlyos magasvérnyomás-betegségben szenved,
- elmúlt 65 éves,
- a szívből kivezető főverőér (aorta) szűkülete van,
- szívelégtelenségben szenved,
- hirtelen rövidlátást (miópia) és/vagy szemfájdalmat tapasztal. Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, mivel ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a ritkán előforduló, a gyógyszer által okozott gyorsan kialakuló zöld hályogra utalhatnak. Nagyobb valószínűséggel alakulhat ki Önnél zöld hályog, ha korábban szulfonamid- vagy penicillinallergiája volt.
- Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. Az Accuzide szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség" című részt).
Ha a fent felsorolt állapotok valamelyike igaz Önre, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ha deszenzibilizáló kezelést kap méh- vagy darázscsípés kapcsán kialakuló allergiás tüneteinek csökkentésére, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön Accuzide-kezelésben részesül.
A kezelés eltérést okozhat a laboratóriumi tesztek eredményeiben (pl. alacsony nátrium-, kálium- és magnéziumszint, emelkedett kalcium-, foszfát-, kálium-, koleszterin-, vérzsír- és húgysavszint, eltérés a mellékpajzsmirigy működését jellemző tesztekben).
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és a vér egyes elektrolitjainak, így például a káliumnak a szintjét.
Lásd még a "Ne szedje az Accuzide filmtablettát" pontban szereplő információkat.
Egyéb gyógyszerek és az Accuzide
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
- tetraciklin (antibiotikum) és egyéb gyógyszerek, melyek kölcsönhatásba lépnek a magnéziummal,
- vízhajtók (pl. spironolakton, amilorid, triamteren) és káliumpótlók,
- egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. nitrátok és értágítók), olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét,
- angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) vagy aliszkirén (Lásd még a "Ne szedje az Accuzide filmtablettát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
- lítium (depresszió kezelésére),
- nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok),
- bizonyos daganatellenes vagy immunválaszt csökkentő gyógyszerek (mTOR-gátlók, pl. temszirolimusz), mert fokozódhat az angioödéma (az arc, ajak, nyak duzzanatával, esetenként nehézlégzéssel járó súlyos allergiás reakció) kockázata,
- bizonyos cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (DDP-4-gátlók, pl. vildagliptin) vagy semleges endopeptidáz-gátlók (pl. racekadotril), mert fokozódhat az angioödéma kockázata,
- köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. allopurinol), citosztatikus (daganatellenes) és az immunrendszert gátló gyógyszerek, kortikoszteroidok és prokainamid (aritmia kezelésére),
- alkohol, barbiturátok vagy altatók,
- digitálisz (pl. digoxin), szívbetegségek kezelésére,
- antacidok,
- inzulin és szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek,
- fenotiazinok, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. imipramin),
- acetilszalicilsav nagy adagban történő alkalmazása,
- karbenoxolon (egy, a szájnyálkahártya- és gyomorfekély kezelésére használt gyógyszer), amfotericin-B (gombaellenes gyógyszer), penicillin-G (antibiotikum), hashajtók nagy adagban történő alkalmazása,
- kolesztiramin, kolesztipol (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek),
- metildopa (vérnyomáscsökkentő),
- szulfametoxazol/trimetoprim (antibiotikum).
Ha Ön műtét előtt áll, tájékoztassa az altatóorvost, hogy Ön Accuzide-kezelésben részesül.
Ne szedjen káliumpótló készítményeket, káliumtartalmú sópótlókat vagy egyéb, a káliumszintet ismerten növelő gyógyszereket, anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.
Az Accuzide filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Konyhasó: csökkenti a gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását.
Alkohol: A kezelés időtartama alatt ne igyon alkoholt, mert az alkohol fokozhatja a készítmény vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és hogy az Accuzide helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Accuzide szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Accuzide-ot a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Accuzide alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Accuzide filmtabletta a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja, különösen a kezelés kezdetekor.
Az Accuzide 20 mg/12,5 mg filmtabletta laktózt tartalmaz
Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 77,196 mg tejcukrot is tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Accuzide filmtablettát?
A gyógyszert mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja: naponta 1 db Accuzide 20 mg/12,5 mg filmtabletta. A tablettát reggel, sok folyadékkal vegye be. A tablettát étkezéstől függetlenül is beveheti.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.
A maximális napi adag 1 filmtabletta.
A kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg.
Figyelmesen kövesse az előírásokat, ellenkező esetben nem a kívánt hatást váltja ki az Accuzide filmtabletta.
Ha az előírtnál több Accuzide filmtablettát vett be
Ha az előírtnál nagyobb mennyiségű gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával a bevett gyógyszer dobozát. A túladagolás mértékétől függően, a következő tünetek léphetnek fel: nagyfokú vérnyomásesés, lassú szívverés, sokk, az elektrolitegyensúly zavara, veseelégtelenség, a tudatállapot zavara.
Ha elfelejtette bevenni az Accuzide filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, a gyógyszert az előírás szerint szedje tovább.
Ha idő előtt abbahagyja az Accuzide filmtabletta szedését
Kezelőorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, mert vérnyomása megemelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Accuzide filmtabletta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél. Bár ezek ritkán fordulnak elő, súlyosak lehetnek.
- Duzzanat az arcon, ajkakon és a nyelven, nehézlégzéssel vagy a nélkül (angioödéma).
- Sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése), különösen, ha májbetegségben szenved.
Súlyos, potenciálisan életveszélyes hólyagos bőrkiütések, melyek a szájra és a nyelvre is kiterjedhetnek (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis). Egyéb, bőrpírral és hámlással járó bőrreakciók is előfordulhatnak (eritéma multiforme, exfoliatív dermatitisz).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
- Hasi fájdalom, hányingerrel, hányással vagy a nélkül (intesztinális angioödéma).
- A szédülés, különösen, ha felálláskor jelentkezik, alacsony vérnyomásra utalhat. Ennek jelentkezése valószínűbb, ha Ön vízhajtó vagy egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket is szed vagy alkoholt fogyasztott. Az elégtelen mennyiségű folyadékbevitel, a fokozott verítékezés vagy a kiszáradás, hányás, hasmenés szintén jelentős vérnyomásesést, ájulást okozhat. Ha szédül, feküdjön hanyatt, lábait emelje fel, amíg a tünetek megszűnnek.
- Torokfájás, láz vagy a szájban jelentkező fekélyek, különösen, ha vesebetegségben vagy kollagén-érbetegségben (pl. SLE, szkleroderma) szenved. Ezek a tünetek csökkent fehérvérsejtszámra (neutropénia) utalhatnak, ami a fertőzések fokozott kockázatával járhat.
- Mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, szabálytalan szívverés vagy szívdobogásérzés, gyengeség.
Az Accuzide-kezelés során az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Gyakori mellékhatások (amelyek 10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkeznek):
- álmatlanság,
- szédülés, fejfájás, aluszékonyság,
- szívkoszorúérgörcs, szapora szívverés, szívdobogásérzés,
- értágulat,
- hörghurut (bronchitis), torokgyulladás, nátha, felső légúti fertőzések,
- köhögés,
- hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányinger, hányás,
- hátfájás, izomfájdalom,
- gyengeség, kimerültség, mellkasi fájdalom,
- laboratóriumi eltérések: emelkedett szérum kreatinin- és vér karbamid-nitrogén-szint,
- a káliumháztartás zavara (hiperkalémia), köszvény, emelkedett húgysavszint.
Nem gyakori mellékhatások (amelyek 100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkeznek):
- zavart állapot, depresszió, idegesség,
- bizsergő, viszkető érzés (fonákérzés), agyi vérkeringési zavar (tranziens iszkémiás attak), ájulás (szinkópe), az ízérzés megváltozása,
- látásromlás,
- fülzúgás, forgó jellegű szédülés,
- szívroham (miokardiális infarktus),
- alacsony vérnyomás,
- nehézlégzés, torokszárazság,
- fokozott bélgázképződés (flatulencia), szájszárazság,
- kopaszság, fényérzékenységi reakciók, viszketés, kiütések, ér eredetű vizenyő, fokozott verejtékezés,
- ízületi gyulladás,
- vesekárosodás, fehérjevizelés,
- merevedési zavar,
- láz, az egész testre kiterjedő ödéma, a végtagokon jelentkező ödéma,
- vírusfertőzések, húgyúti fertőzések, melléküreg-gyulladás,
- csökkent glükóztolerancia.
Ritka mellékhatások (amelyek 1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkeznek):
- egyensúlyzavar,
- a tüdő túlérzékenységi betegsége (úgynevezett eozinofil tüdőgyulladás), angioödéma (túlérzékenységi reakció, hirtelen kialakuló ajak-, arc- és nyaki duzzanattal, esetleg kéz-láb duzzanattal, fulladásérzéssel vagy rekedtséggel) mely halálos is lehet,
- székrekedés, nyelvgyulladás,
- bőrelváltozások, melyek lázzal, izom- és ízületi fájdalommal járhatnak, érgyulladás, pikkelysömörhöz hasonló elváltozások.
Nagyon ritka mellékhatások (amelyek 10 000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkeznek):
- homályos látás,
- bélelzáródás (ileusz),
- a bél nyálkahártyájának allergiás eredetű duzzanata (intesztinális angioödéma), csalánkiütés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- vérképelváltozások (agranulocitózis, hemolítikus anémia, csökkent neutrofil- és trombocitaszám, bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília))
- anafilaktoid (allergiás) reakciók,
- agyi vérellátási zavar,
- szívritmuszavar,
- felálláskor jelentkező vérnyomáscsökkenés,
- hörgőgörcs,
- hasnyálmirigy-gyulladás,
- májgyulladás, epepangással járó sárgaság,
- immunbetegség (szisztémás lupusz eritematózusz), melynek fő jellemzője az ízületek, inak és egyéb kötőszövetek, valamint egyes szervek időszakos gyulladása,
- a szív, a tüdő és a hasüreg hártyáinak gyulladása (szerozitisz),
- kiterjedt, hámló bőrgyulladás (toxikus epidermális nekrolízis), hólyagos bőrkiütés, ami a szájra és a nyelvre is kiterjedhet (Stevens-Johnson-szindróma), vörös, kiemelkedő, céltábla-rajzolatú kiütés (eritéma multiforme), kiterjedt hámló bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz), hólyagképződéssel járó bőrbetegség (pemfigusz), bevérzések a bőrön,
- vesegyulladás,
- látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy heveny zárt zugú zöldhályog (glaukóma) lehetséges jelei), heveny rövidlátás,
- laboratóriumi eltérések: emelkedett koleszterin- és vérzsírszint, csökkent hematokrit- és emelkedett májenzim- és szérum bilirubinértékek, az eozinofil sejtek számának növekedése, emelkedett ANA-titer és ESR). Veleszületett glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél hemolítikus anémia (vérszegénység) egyedi eseteit jelentették.
- bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Accuzide filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Accuzide 20 mg/12,5 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyagai: Egy filmtabletta 20 mg kinaprilt (21,664 mg kinapril-hidroklorid formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: magnézium-sztearát, povidon K 25, kroszpovidon, laktóz-monohidrát, nehéz, bázisos magnézium-karbonát.
filmbevonat: candelilla viasz, Opadry pink OY-S-6937 (hipromellóz 2910 3 cp, titán-dioxid (E 171), hidroxipropilcellulóz, makrogol 400, hipromellóz 2910 50 cp, vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172)).
Milyen az Accuzide 20 mg/12,5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Accuzide 20 mg/12,5 mg filmtabletta rózsaszín, háromszögletű, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, valamint "PD 220" kódjelzéssel ellátva.
Csomagolás: 30 db filmtabletta PA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Az Accuzide filmtabletta egy vérnyomáscsökkentő gyógyszer, mely két hatóanyagot tartalmaz. A kinapril az angiotenzin-konvertáló enzimet gátló (ACE-gátló, vérnyomáscsökkentő) gyógyszerek csoportjába tartozik, tágítja a vérereket, és ezáltal csökkenti a vérnyomást. A hidroklorotiazid egy tiazid típusú vízhajtó, mely segít a szervezetben lévő felesleges víz eltávolításában.
Az Accuzide filmtabletta a magasvérnyomás-betegség kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók az Accuzide filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az Accuzide filmtablettát:
- ha allergiás a kinaprilra, a tiazidokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha allergiás (túlérzékeny) a szulfonamidokra,
- ha korábbi ACE-gátló-kezelés kapcsán a következő tünetek jelentkeztek Önnél: nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv duzzanata kiütésekkel vagy a nélkül (ezt az állapotot nevezik angioödémának (lásd még 4. pont)),
- ha örökletes vagy ismeretlen eredetű hajlama van szöveti duzzanatok kialakulására (herediter idiopátiás angioneurotikus ödéma),
- ha veseműködése súlyosan károsodott, vagy nem ürít vizeletet (anúriás),
- ha rendszeresen művesekezelésre jár (hemodialízisre vagy peritoneális dialízisre),
- a veseartériák kétoldali szűkülete esetén (vagy egy vese hiánya esetén),
- veseátültetést követően,
- egyes szívbillentyű- vagy szívizombetegségekben,
- ha csökkent szívműködéssel járó (dekompenzált) szívelégtelenségben szenved,
- ha bizonyos mellékvesekéreg-túlműködéssel járó betegségben szenved,
- ha súlyos májkárosodása vagy elsődleges májbetegsége van,
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap,
- ha Ön szívelégtelenség kezelésére szolgáló szakubitrilt/valzartánt szed,
- ha Önnél a só-/vízháztartás klinikailag jelentős egyensúlyzavara áll fenn (emelkedett kalcium-, csökkent nátrium-, ill. káliumszint),
- ha több mint három hónapos terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Accuzide filmtablettát - lásd "Terhesség" című részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Accuzide szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Accuzide szedése alatt.
Az Accuzide filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha
- vizeletében jelentős mennyiségű fehérjét mutattak ki,
- immunrendszere károsodott, vagy kollagén-érbetegségben (pl. SLE, szkleroderma) szenved,
- az immunvédekezés csökkenését okozó gyógyszereket szed,
- köszvényben szenved,
- sószegény étrendet tart, mostanában hányt vagy hasmenése volt,
- bizonyos daganatellenes vagy immunválaszt csökkentő gyógyszerek (mTOR-gátlók, pl. temszirolimusz) szed, mert fokozódhat az angioödéma (az arc, ajak, nyak duzzanatával, esetenként nehézlégzéssel járó súlyos allergiás reakció) kockázata,
- bizonyos cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (DDP-4-gátlók, pl. vildagliptin) vagy semleges endopeptidáz-gátlót (pl. racekadotrilt) szed, mert fokozódhat az angioödéma kockázata,
- vízhajtó vagy egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed (lásd alább),
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkirén
- agyi ér- vagy koszorúér-elmeszesedésben szenved,
- cukorbeteg,
- májműködése károsodott,
- ha a vérében ismerten magas a káliumszint
- veseműködése károsodott és/vagy kollagén-érbetegségben (pl. SLE, szkleroderma) szenved,
- súlyos magasvérnyomás-betegségben szenved,
- elmúlt 65 éves,
- a szívből kivezető főverőér (aorta) szűkülete van,
- szívelégtelenségben szenved,
- hirtelen rövidlátást (miópia) és/vagy szemfájdalmat tapasztal. Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, mivel ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a ritkán előforduló, a gyógyszer által okozott gyorsan kialakuló zöld hályogra utalhatnak. Nagyobb valószínűséggel alakulhat ki Önnél zöld hályog, ha korábban szulfonamid- vagy penicillinallergiája volt.
- Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. Az Accuzide szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség" című részt).
Ha a fent felsorolt állapotok valamelyike igaz Önre, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ha deszenzibilizáló kezelést kap méh- vagy darázscsípés kapcsán kialakuló allergiás tüneteinek csökkentésére, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön Accuzide-kezelésben részesül.
A kezelés eltérést okozhat a laboratóriumi tesztek eredményeiben (pl. alacsony nátrium-, kálium- és magnéziumszint, emelkedett kalcium-, foszfát-, kálium-, koleszterin-, vérzsír- és húgysavszint, eltérés a mellékpajzsmirigy működését jellemző tesztekben).
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és a vér egyes elektrolitjainak, így például a káliumnak a szintjét.
Lásd még a "Ne szedje az Accuzide filmtablettát" pontban szereplő információkat.
Egyéb gyógyszerek és az Accuzide
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
- tetraciklin (antibiotikum) és egyéb gyógyszerek, melyek kölcsönhatásba lépnek a magnéziummal,
- vízhajtók (pl. spironolakton, amilorid, triamteren) és káliumpótlók,
- egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. nitrátok és értágítók), olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét,
- angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) vagy aliszkirén (Lásd még a "Ne szedje az Accuzide filmtablettát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
- lítium (depresszió kezelésére),
- nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok),
- bizonyos daganatellenes vagy immunválaszt csökkentő gyógyszerek (mTOR-gátlók, pl. temszirolimusz), mert fokozódhat az angioödéma (az arc, ajak, nyak duzzanatával, esetenként nehézlégzéssel járó súlyos allergiás reakció) kockázata,
- bizonyos cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (DDP-4-gátlók, pl. vildagliptin) vagy semleges endopeptidáz-gátlók (pl. racekadotril), mert fokozódhat az angioödéma kockázata,
- köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. allopurinol), citosztatikus (daganatellenes) és az immunrendszert gátló gyógyszerek, kortikoszteroidok és prokainamid (aritmia kezelésére),
- alkohol, barbiturátok vagy altatók,
- digitálisz (pl. digoxin), szívbetegségek kezelésére,
- antacidok,
- inzulin és szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek,
- fenotiazinok, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. imipramin),
- acetilszalicilsav nagy adagban történő alkalmazása,
- karbenoxolon (egy, a szájnyálkahártya- és gyomorfekély kezelésére használt gyógyszer), amfotericin-B (gombaellenes gyógyszer), penicillin-G (antibiotikum), hashajtók nagy adagban történő alkalmazása,
- kolesztiramin, kolesztipol (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek),
- metildopa (vérnyomáscsökkentő),
- szulfametoxazol/trimetoprim (antibiotikum).
Ha Ön műtét előtt áll, tájékoztassa az altatóorvost, hogy Ön Accuzide-kezelésben részesül.
Ne szedjen káliumpótló készítményeket, káliumtartalmú sópótlókat vagy egyéb, a káliumszintet ismerten növelő gyógyszereket, anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.
Az Accuzide filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Konyhasó: csökkenti a gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását.
Alkohol: A kezelés időtartama alatt ne igyon alkoholt, mert az alkohol fokozhatja a készítmény vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és hogy az Accuzide helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Accuzide szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Accuzide-ot a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Accuzide alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Accuzide filmtabletta a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja, különösen a kezelés kezdetekor.
Az Accuzide 20 mg/12,5 mg filmtabletta laktózt tartalmaz
Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 77,196 mg tejcukrot is tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Accuzide filmtablettát?
A gyógyszert mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja: naponta 1 db Accuzide 20 mg/12,5 mg filmtabletta. A tablettát reggel, sok folyadékkal vegye be. A tablettát étkezéstől függetlenül is beveheti.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.
A maximális napi adag 1 filmtabletta.
A kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg.
Figyelmesen kövesse az előírásokat, ellenkező esetben nem a kívánt hatást váltja ki az Accuzide filmtabletta.
Ha az előírtnál több Accuzide filmtablettát vett be
Ha az előírtnál nagyobb mennyiségű gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával a bevett gyógyszer dobozát. A túladagolás mértékétől függően, a következő tünetek léphetnek fel: nagyfokú vérnyomásesés, lassú szívverés, sokk, az elektrolitegyensúly zavara, veseelégtelenség, a tudatállapot zavara.
Ha elfelejtette bevenni az Accuzide filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, a gyógyszert az előírás szerint szedje tovább.
Ha idő előtt abbahagyja az Accuzide filmtabletta szedését
Kezelőorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, mert vérnyomása megemelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Accuzide filmtabletta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél. Bár ezek ritkán fordulnak elő, súlyosak lehetnek.
- Duzzanat az arcon, ajkakon és a nyelven, nehézlégzéssel vagy a nélkül (angioödéma).
- Sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése), különösen, ha májbetegségben szenved.
Súlyos, potenciálisan életveszélyes hólyagos bőrkiütések, melyek a szájra és a nyelvre is kiterjedhetnek (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis). Egyéb, bőrpírral és hámlással járó bőrreakciók is előfordulhatnak (eritéma multiforme, exfoliatív dermatitisz).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
- Hasi fájdalom, hányingerrel, hányással vagy a nélkül (intesztinális angioödéma).
- A szédülés, különösen, ha felálláskor jelentkezik, alacsony vérnyomásra utalhat. Ennek jelentkezése valószínűbb, ha Ön vízhajtó vagy egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket is szed vagy alkoholt fogyasztott. Az elégtelen mennyiségű folyadékbevitel, a fokozott verítékezés vagy a kiszáradás, hányás, hasmenés szintén jelentős vérnyomásesést, ájulást okozhat. Ha szédül, feküdjön hanyatt, lábait emelje fel, amíg a tünetek megszűnnek.
- Torokfájás, láz vagy a szájban jelentkező fekélyek, különösen, ha vesebetegségben vagy kollagén-érbetegségben (pl. SLE, szkleroderma) szenved. Ezek a tünetek csökkent fehérvérsejtszámra (neutropénia) utalhatnak, ami a fertőzések fokozott kockázatával járhat.
- Mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, szabálytalan szívverés vagy szívdobogásérzés, gyengeség.
Az Accuzide-kezelés során az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Gyakori mellékhatások (amelyek 10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkeznek):
- álmatlanság,
- szédülés, fejfájás, aluszékonyság,
- szívkoszorúérgörcs, szapora szívverés, szívdobogásérzés,
- értágulat,
- hörghurut (bronchitis), torokgyulladás, nátha, felső légúti fertőzések,
- köhögés,
- hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányinger, hányás,
- hátfájás, izomfájdalom,
- gyengeség, kimerültség, mellkasi fájdalom,
- laboratóriumi eltérések: emelkedett szérum kreatinin- és vér karbamid-nitrogén-szint,
- a káliumháztartás zavara (hiperkalémia), köszvény, emelkedett húgysavszint.
Nem gyakori mellékhatások (amelyek 100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkeznek):
- zavart állapot, depresszió, idegesség,
- bizsergő, viszkető érzés (fonákérzés), agyi vérkeringési zavar (tranziens iszkémiás attak), ájulás (szinkópe), az ízérzés megváltozása,
- látásromlás,
- fülzúgás, forgó jellegű szédülés,
- szívroham (miokardiális infarktus),
- alacsony vérnyomás,
- nehézlégzés, torokszárazság,
- fokozott bélgázképződés (flatulencia), szájszárazság,
- kopaszság, fényérzékenységi reakciók, viszketés, kiütések, ér eredetű vizenyő, fokozott verejtékezés,
- ízületi gyulladás,
- vesekárosodás, fehérjevizelés,
- merevedési zavar,
- láz, az egész testre kiterjedő ödéma, a végtagokon jelentkező ödéma,
- vírusfertőzések, húgyúti fertőzések, melléküreg-gyulladás,
- csökkent glükóztolerancia.
Ritka mellékhatások (amelyek 1000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkeznek):
- egyensúlyzavar,
- a tüdő túlérzékenységi betegsége (úgynevezett eozinofil tüdőgyulladás), angioödéma (túlérzékenységi reakció, hirtelen kialakuló ajak-, arc- és nyaki duzzanattal, esetleg kéz-láb duzzanattal, fulladásérzéssel vagy rekedtséggel) mely halálos is lehet,
- székrekedés, nyelvgyulladás,
- bőrelváltozások, melyek lázzal, izom- és ízületi fájdalommal járhatnak, érgyulladás, pikkelysömörhöz hasonló elváltozások.
Nagyon ritka mellékhatások (amelyek 10 000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkeznek):
- homályos látás,
- bélelzáródás (ileusz),
- a bél nyálkahártyájának allergiás eredetű duzzanata (intesztinális angioödéma), csalánkiütés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- vérképelváltozások (agranulocitózis, hemolítikus anémia, csökkent neutrofil- és trombocitaszám, bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília))
- anafilaktoid (allergiás) reakciók,
- agyi vérellátási zavar,
- szívritmuszavar,
- felálláskor jelentkező vérnyomáscsökkenés,
- hörgőgörcs,
- hasnyálmirigy-gyulladás,
- májgyulladás, epepangással járó sárgaság,
- immunbetegség (szisztémás lupusz eritematózusz), melynek fő jellemzője az ízületek, inak és egyéb kötőszövetek, valamint egyes szervek időszakos gyulladása,
- a szív, a tüdő és a hasüreg hártyáinak gyulladása (szerozitisz),
- kiterjedt, hámló bőrgyulladás (toxikus epidermális nekrolízis), hólyagos bőrkiütés, ami a szájra és a nyelvre is kiterjedhet (Stevens-Johnson-szindróma), vörös, kiemelkedő, céltábla-rajzolatú kiütés (eritéma multiforme), kiterjedt hámló bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz), hólyagképződéssel járó bőrbetegség (pemfigusz), bevérzések a bőrön,
- vesegyulladás,
- látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy heveny zárt zugú zöldhályog (glaukóma) lehetséges jelei), heveny rövidlátás,
- laboratóriumi eltérések: emelkedett koleszterin- és vérzsírszint, csökkent hematokrit- és emelkedett májenzim- és szérum bilirubinértékek, az eozinofil sejtek számának növekedése, emelkedett ANA-titer és ESR). Veleszületett glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél hemolítikus anémia (vérszegénység) egyedi eseteit jelentették.
- bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Accuzide filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Accuzide 20 mg/12,5 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyagai: Egy filmtabletta 20 mg kinaprilt (21,664 mg kinapril-hidroklorid formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: magnézium-sztearát, povidon K 25, kroszpovidon, laktóz-monohidrát, nehéz, bázisos magnézium-karbonát.
filmbevonat: candelilla viasz, Opadry pink OY-S-6937 (hipromellóz 2910 3 cp, titán-dioxid (E 171), hidroxipropilcellulóz, makrogol 400, hipromellóz 2910 50 cp, vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172)).
Milyen az Accuzide 20 mg/12,5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Accuzide 20 mg/12,5 mg filmtabletta rózsaszín, háromszögletű, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, valamint "PD 220" kódjelzéssel ellátva.
Csomagolás: 30 db filmtabletta PA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
