Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Accuzide filmtabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
Az Accuzide filmtabletta egy vérnyomáscsökkentő gyógyszer, mely két
hatóanyagot tartalmaz. A kinapril az angiotenzin-konvertáló enzimet
gátló (ACE-gátló, vérnyomáscsökkentő) gyógyszerek csoportjába
tartozik, tágítja a vérereket, és ezáltal csökkenti a vérnyomást. A
hidroklorotiazid egy tiazid típusú vízhajtó, mely segít a
szervezetben lévő felesleges víz eltávolításában.
Az Accuzide filmtabletta a magasvérnyomás-betegség kezelésére
alkalmazható.
2. Tudnivalók az Accuzide filmtabletta szedése
előttNe szedje az Accuzide filmtablettát:
- ha allergiás a kinaprilra, a tiazidokra, vagy a gyógyszer (6.
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha allergiás (túlérzékeny) a szulfonamidokra,
- ha korábbi ACE-gátló-kezelés kapcsán a következő tünetek
jelentkeztek Önnél: nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv
duzzanata kiütésekkel vagy a nélkül (ezt az állapotot nevezik
angioödémának (lásd még 4. pont)),
- ha örökletes vagy ismeretlen eredetű hajlama van szöveti
duzzanatok kialakulására (herediter idiopátiás angioneurotikus
ödéma),
- ha veseműködése súlyosan károsodott, vagy nem ürít vizeletet
(anúriás),
- ha rendszeresen művesekezelésre jár (hemodialízisre vagy
peritoneális dialízisre),
- a veseartériák kétoldali szűkülete esetén (vagy egy vese hiánya
esetén),
- veseátültetést követően,
- egyes szívbillentyű- vagy szívizombetegségekben,
- ha csökkent szívműködéssel járó (dekompenzált)
szívelégtelenségben szenved,
- ha bizonyos mellékvesekéreg-túlműködéssel járó betegségben
szenved,
- ha súlyos májkárosodása vagy elsődleges májbetegsége van,
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és
aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert
kap,
- ha Ön szívelégtelenség kezelésére szolgáló
szakubitrilt/valzartánt szed,
- ha Önnél a só-/vízháztartás klinikailag jelentős egyensúlyzavara
áll fenn (emelkedett kalcium-, csökkent nátrium-, ill.
káliumszint),
- ha több mint három hónapos terhes (azonban a terhesség korai
szakaszában sem ajánlott szedni az Accuzide filmtablettát - lásd
\"Terhesség\" című részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Accuzide szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével.
Az Accuzide filmtabletta fokozott elővigyázatossággal
alkalmazható, ha
- vizeletében jelentős mennyiségű fehérjét mutattak ki,
- immunrendszere károsodott, vagy kollagén-érbetegségben (pl. SLE,
szkleroderma) szenved,
- az immunvédekezés csökkenését okozó gyógyszereket szed,
- köszvényben szenved,
- sószegény étrendet tart, mostanában hányt vagy hasmenése
volt,
- bizonyos daganatellenes vagy immunválaszt csökkentő gyógyszerek
(mTOR-gátlók, pl. temszirolimusz) szed, mert fokozódhat az
angioödéma (az arc, ajak, nyak duzzanatával, esetenként
nehézlégzéssel járó súlyos allergiás reakció) kockázata,
- bizonyos cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek
(DDP-4-gátlók, pl. vildagliptin) vagy semleges endopeptidáz-gátlót
(pl. racekadotrilt) szed, mert fokozódhat az angioödéma
kockázata,
- vízhajtó vagy egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed (lásd
alább),
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló
gyógyszerek bármelyikét szedi:
- angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is
ismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen
akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben
szenved.
- aliszkirén
- agyi ér- vagy koszorúér-elmeszesedésben szenved,
- cukorbeteg,
- májműködése károsodott,
- ha a vérében ismerten magas a káliumszint
- veseműködése károsodott és/vagy kollagén-érbetegségben (pl. SLE,
szkleroderma) szenved,
- súlyos magasvérnyomás-betegségben szenved,
- elmúlt 65 éves,
- a szívből kivezető főverőér (aorta) szűkülete van,
- szívelégtelenségben szenved,
- hirtelen rövidlátást (miópia) és/vagy szemfájdalmat tapasztal.
Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, mivel ez a gyógyszer
ritkán gyorsan kialakuló zöld hályogot okozhat. Nagyobb
valószínűséggel alakulhat ki Önnél zöld hályog, ha korábban
szulfonamid- vagy penicillinallergiája volt.
- Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy
terhes, vagy terhes lehet. Az Accuzide szedése a korai
terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert,
ha több mint 3 hónapos terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a
magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a
\"Terhesség\" című részt).
Ha a fent felsorolt állapotok valamelyike igaz Önre, a kezelés
megkezdése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ha deszenzibilizáló kezelést kap méh- vagy darázscsípés kapcsán
kialakuló allergiás tüneteinek csökkentésére, tájékoztassa
kezelőorvosát arról, hogy Ön Accuzide-kezelésben részesül.
A kezelés eltérést okozhat a laboratóriumi tesztek eredményeiben
(pl. alacsony nátrium-, kálium- és magnéziumszint, emelkedett
kalcium-, foszfát-, kálium-, koleszterin-, vérzsír- és
húgysavszint, eltérés a mellékpajzsmirigy működését jellemző
tesztekben).
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését,
vérnyomását és a vér egyes elektrolitjainak, így például a
káliumnak a szintjét.
Lásd még a \"Ne szedje az Accuzide filmtablettát\" pontban szereplő
információkat.
Egyéb gyógyszerek és az Accuzide
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb
gyógyszereiről. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a
gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az
alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
- tetraciklin (antibiotikum) és egyéb gyógyszerek, melyek
kölcsönhatásba lépnek a magnéziummal,
- vízhajtók (pl. spironolakton, amilorid, triamteren) és
káliumpótlók,
- egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. nitrátok és értágítók),
olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét,
- angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) vagy aliszkirén (Lásd még
a \"Ne szedje az Accuzide filmtablettát\" és a \"Figyelmeztetések
és óvintézkedések\" pontok alatti információt).
- lítium (depresszió kezelésére),
- nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok),
- bizonyos daganatellenes vagy immunválaszt csökkentő gyógyszerek
(mTOR-gátlók, pl. temszirolimusz), mert fokozódhat az angioödéma
(az arc, ajak, nyak duzzanatával, esetenként nehézlégzéssel járó
súlyos allergiás reakció) kockázata,
- bizonyos cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek
(DDP-4-gátlók, pl. vildagliptin) vagy semleges endopeptidáz-gátlók
(pl. racekadotril), mert fokozódhat az angioödéma kockázata,
- köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. allopurinol),
citosztatikus (daganatellenes) és az immunrendszert gátló
gyógyszerek, kortikoszteroidok és prokainamid (aritmia
kezelésére),
- alkohol, barbiturátok vagy altatók,
- digitálisz (pl. digoxin), szívbetegségek kezelésére,
- antacidok,
- inzulin és szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő
gyógyszerek,
- fenotiazinok, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl.
imipramin),
- acetilszalicilsav nagy adagban történő alkalmazása,
- karbenoxolon (egy, a szájnyálkahártya- és gyomorfekély kezelésére
használt gyógyszer), amfotericin-B (gombaellenes gyógyszer),
penicillin-G (antibiotikum), hashajtók nagy adagban történő
alkalmazása,
- kolesztiramin, kolesztipol (koleszterinszint-csökkentő
gyógyszerek),
- metildopa (vérnyomáscsökkentő),
- szulfametoxazol/trimetoprim (antibiotikum).
Ha Ön műtét előtt áll, tájékoztassa az altatóorvost, hogy Ön
Accuzide-kezelésben részesül.
Ne szedjen káliumpótló készítményeket, káliumtartalmú sópótlókat
vagy egyéb, a káliumszintet ismerten növelő gyógyszereket, anélkül,
hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.
Az Accuzide filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és
alkohollal
Konyhasó: csökkenti a gyógyszer vérnyomáscsökkentő
hatását.
Alkohol: A kezelés időtartama alatt ne igyon alkoholt, mert
az alkohol fokozhatja a készítmény vérnyomáscsökkentő
hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség
lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt
beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes,
vagy terhes lehet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy
hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint
megtudja, hogy terhes, és hogy az Accuzide helyett egy másik
gyógyszert kezdjen el szedni. Az Accuzide szedése nem ajánlott a
terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Accuzide-ot a 3.
terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a
magzatnak.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné
kezdeni a szoptatást. Az Accuzide alkalmazása nem javasolt szoptató
anyáknak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
Az Accuzide filmtabletta a gépjárművezetéshez és a gépek
kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja, különösen a
kezelés kezdetekor.
Az Accuzide 20 mg/12,5 mg filmtabletta laktózt
tartalmaz
Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény
77,196 mg tejcukrot is tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben
kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos
cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi
szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Accuzide filmtablettát?
A gyógyszert mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően
szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja: naponta 1 db Accuzide 20
mg/12,5 mg filmtabletta. A tablettát reggel, sok folyadékkal vegye
be. A tablettát étkezéstől függetlenül is beveheti.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál,
amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.
A maximális napi adag 1 filmtabletta.
A kezelés időtartamát a kezelőorvosa határozza meg.
Figyelmesen kövesse az előírásokat, ellenkező esetben nem a kívánt
hatást váltja ki az Accuzide filmtabletta.
Ha az előírtnál több Accuzide filmtablettát vett be
Ha az előírtnál nagyobb mennyiségű gyógyszert vett be, azonnal
értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház
sürgősségi osztályára. Vigye magával a bevett gyógyszer dobozát. A
túladagolás mértékétől függően, a következő tünetek léphetnek fel:
nagyfokú vérnyomásesés, lassú szívverés, sokk, az
elektrolitegyensúly zavara, veseelégtelenség, a tudatállapot
zavara.
Ha elfelejtette bevenni az Accuzide filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, a
gyógyszert az előírás szerint szedje tovább.
Ha idő előtt abbahagyja az Accuzide filmtabletta
szedését
Kezelőorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését,
mert vérnyomása megemelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával
kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat
mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
Hagyja abba az Accuzide filmtabletta szedését és azonnal
keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek jelentkeznek
Önnél. Bár ezek ritkán fordulnak elő, súlyosak lehetnek.
- Duzzanat az arcon, ajkakon és a nyelven,
nehézlégzéssel vagy a nélkül (angioödéma).
- Sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése),
különösen, ha májbetegségben szenved.
Súlyos, potenciálisan életveszélyes hólyagos
bőrkiütések, melyek a szájra és a nyelvre is kiterjedhetnek
(Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis). Egyéb,
bőrpírral és hámlással járó bőrreakciók is előfordulhatnak (eritéma
multiforme, exfoliatív dermatitisz).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek
bármelyike jelentkezik Önnél:
- Hasi fájdalom, hányingerrel, hányással vagy
a nélkül (intesztinális angioödéma).
- A szédülés, különösen, ha felálláskor jelentkezik,
alacsony vérnyomásra utalhat. Ennek jelentkezése valószínűbb, ha Ön
vízhajtó vagy egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket is szed vagy
alkoholt fogyasztott. Az elégtelen mennyiségű folyadékbevitel, a
fokozott verítékezés vagy a kiszáradás, hányás, hasmenés szintén
jelentős vérnyomásesést, ájulást okozhat. Ha szédül, feküdjön
hanyatt, lábait emelje fel, amíg a tünetek megszűnnek.
- Torokfájás, láz vagy a szájban jelentkező fekélyek,
különösen, ha vesebetegségben vagy kollagén-érbetegségben (pl. SLE,
szkleroderma) szenved. Ezek a tünetek csökkent fehérvérsejtszámra
(neutropénia) utalhatnak, ami a fertőzések fokozott kockázatával
járhat.
- Mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés,
szabálytalan szívverés vagy szívdobogásérzés, gyengeség.
Az Accuzide-kezelés során az alábbi mellékhatásokat
jelentették:
Gyakori mellékhatások (amelyek 10 betegből legfeljebb 1-nél
jelentkeznek):
- álmatlanság,
- szédülés, fejfájás, aluszékonyság,
- szívkoszorúérgörcs, szapora szívverés, szívdobogásérzés,
- értágulat,
- hörghurut (bronchitis), torokgyulladás, nátha, felső légúti
fertőzések,
- köhögés,
- hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányinger,
hányás,
- hátfájás, izomfájdalom,
- gyengeség, kimerültség, mellkasi fájdalom,
- laboratóriumi eltérések: emelkedett szérum kreatinin- és vér
karbamid-nitrogén-szint,
- a káliumháztartás zavara (hiperkalémia), köszvény, emelkedett
húgysavszint.
Nem gyakori mellékhatások (amelyek 100 betegből legfeljebb 1-nél
jelentkeznek):
- zavart állapot, depresszió, idegesség,
- bizsergő, viszkető érzés (fonákérzés), agyi vérkeringési zavar
(tranziens iszkémiás attak), ájulás (szinkópe), az ízérzés
megváltozása,
- látásromlás,
- fülzúgás, forgó jellegű szédülés,
- szívroham (miokardiális infarktus),
- alacsony vérnyomás,
- nehézlégzés, torokszárazság,
- fokozott bélgázképződés (flatulencia), szájszárazság,
- kopaszság, fényérzékenységi reakciók, viszketés, kiütések, ér
eredetű vizenyő, fokozott verejtékezés,
- ízületi gyulladás,
- vesekárosodás, fehérjevizelés,
- merevedési zavar,
- láz, az egész testre kiterjedő ödéma, a végtagokon jelentkező
ödéma,
- vírusfertőzések, húgyúti fertőzések, melléküreg-gyulladás,
- csökkent glükóztolerancia.
Ritka mellékhatások (amelyek 1000 betegből legfeljebb 1-nél
jelentkeznek):
- egyensúlyzavar,
- a tüdő túlérzékenységi betegsége (úgynevezett eozinofil
tüdőgyulladás), angioödéma (túlérzékenységi reakció, hirtelen
kialakuló ajak-, arc- és nyaki duzzanattal, esetleg kéz-láb
duzzanattal, fulladásérzéssel vagy rekedtséggel) mely halálos is
lehet,
- székrekedés, nyelvgyulladás,
- bőrelváltozások, melyek lázzal, izom- és ízületi fájdalommal
járhatnak, érgyulladás, pikkelysömörhöz hasonló elváltozások.
Nagyon ritka mellékhatások (amelyek 10 000 betegből legfeljebb
1-nél jelentkeznek):
- homályos látás,
- bélelzáródás (ileusz),
- a bél nyálkahártyájának allergiás eredetű duzzanata
(intesztinális angioödéma), csalánkiütés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem
állapítható meg):
- vérképelváltozások (agranulocitózis, hemolítikus anémia, csökkent
neutrofil- és trombocitaszám, bizonyos fehérvérsejtek számának
növekedése (eozinofília))
- anafilaktoid (allergiás) reakciók,
- agyi vérellátási zavar,
- szívritmuszavar,
- felálláskor jelentkező vérnyomáscsökkenés,
- hörgőgörcs,
- hasnyálmirigy-gyulladás,
- májgyulladás, epepangással járó sárgaság,
- immunbetegség (szisztémás lupusz eritematózusz), melynek fő
jellemzője az ízületek, inak és egyéb kötőszövetek, valamint egyes
szervek időszakos gyulladása,
- a szív, a tüdő és a hasüreg hártyáinak gyulladása
(szerozitisz),
- kiterjedt, hámló bőrgyulladás (toxikus epidermális nekrolízis),
hólyagos bőrkiütés, ami a szájra és a nyelvre is kiterjedhet
(Stevens-Johnson-szindróma), vörös, kiemelkedő, céltábla-rajzolatú
kiütés (eritéma multiforme), kiterjedt hámló bőrgyulladás
(exfoliatív dermatitisz), hólyagképződéssel járó bőrbetegség
(pemfigusz), bevérzések a bőrön,
- vesegyulladás,
- heveny zárt zugú zöld hályog (glaukóma), heveny rövidlátás,
- laboratóriumi eltérések: emelkedett koleszterin- és vérzsírszint,
csökkent hematokrit- és emelkedett májenzim- és szérum
bilirubinértékek, az eozinofil sejtek számának növekedése,
emelkedett ANA-titer és ESR). Veleszületett
glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél
hemolítikus anémia (vérszegénység) egyedi eseteit
jelentették.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem
sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy
minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Accuzide filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne
szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára
vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási
hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem
használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a
környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Accuzide 20 mg/12,5 mg
filmtabletta?
- A készítmény hatóanyagai: Egy filmtabletta 20 mg kinaprilt
(21,664 mg kinapril-hidroklorid formájában) és 12,5 mg
hidroklorotiazidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: magnézium-sztearát, povidon K 25, kroszpovidon,
laktóz-monohidrát, nehéz, bázisos magnézium-karbonát.
filmbevonat: candelilla viasz, Opadry pink OY-S-6937
(hipromellóz 2910 3 cp, titán-dioxid (E 171),
hidroxipropilcellulóz, makrogol 400, hipromellóz 2910 50 cp, vörös
vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172)).
Milyen az Accuzide 20 mg/12,5 mg filmtabletta külleme és mit
tartalmaz a csomagolás?
Az Accuzide 20 mg/12,5 mg filmtabletta rózsaszín, háromszögletű,
mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel,
valamint \"PD 220\" kódjelzéssel ellátva.
Csomagolás: 30 db filmtabletta PA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban és
dobozban.