NORCOLUT 5 mg tabletta
NORCOLUT 5 mg tabletta betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Norcolut 5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Norcolut 5 mg tabletta a progesztogéneknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, hatóanyaga a noretiszteron nevű progesztogén. A progesztogének a progeszteronhoz hasonlítanak, ami egy természetes női nemi hormon.
A Norcolut 5 mg tabletta alkalmazható különböző eredetű menstruációs cikluszavarok és a menstruáció előtt fellépő panaszok kezelésére, valamint alkalmas a tejelválasztás megelőzésére és megszüntetésére.
2. Tudnivalók a Norcolut 5 mg tabletta szedése előtt
A Norcolut-kezelés megkezdése előtt nőgyógyászati rákszűrés szükséges az esetleges rosszindulatú daganatok kizárása céljából.
Ne szedje a Norcolut 5 mg tablettát
- ha serdülőkorban van;
- ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet;
- ha nőgyógyászati jellegű, rosszindulatú daganata van;
- ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
- ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved - például protein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin III-hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a "Vérrögök" című pontot);
- ha valaha volt szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja);
- ha Önnek angina pektorisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA - tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagy valaha fennállt);
- ha Önnek "aurával járó migrén" típusú migrénje van (vagy valaha volt);
- ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
-- súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár,
-- nagyon magas vérnyomás,
-- nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid),
-- hiperhomociszteinémia néven ismert állapot.
- ha allergiás a noretiszteronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ne szedje a Norcolut 5 mg tablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak (lásd még az "Egyéb gyógyszerek és a Norcolut 5 mg tabletta" című részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Norcolut 5 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mikor forduljon a kezelőorvosához?
Sürgősen forduljon orvoshoz
- ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrók) van (lásd a "Vérrögök" című pontot).
E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a "Hogyan ismerhető fel a vérrög" című részt.
A Norcolut 5 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha az angioödéma tüneteit tapasztalja - például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul -, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.
- ha Önnek szív- és érrendszeri betegsége van;
- ha Önnek vesebetegsége van;
- ha Ön asztmás;
- ha Ön epilepsziás;
- vérrögképződésre való fokozott hajlam esetén - lásd a "Vérrögök" pontot lent;
- ha Önnek májgyulladása (hepatitisze) vagy májműködési zavara van;
- ha Ön Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában (idült gyulladásos bélbetegségben) szenved;
- ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
- ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS - egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
- ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
- ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával.
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a "Vérrögök" című pontot);
- ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Norcolut 5 mg tabletta szedését.
- ha Önnek visszértágulatai vannak.
VÉRRÖGÖK
A Norcolut 5 mg tabletta fő összetevője (noretiszteron) részben ösztrogéné alakul, ezért figyelembe kell venni a fogamzásgátló tablettákra vonatkozó általános figyelmeztetéseket is.
Ne szedje a Norcolut 5 mg tablettát, ha vérröge van vagy bármilyen olyan betegsége van, ami nagyobb kockázatot jelent a vérrögök kialakulására.
Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.
A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:
- vénákban (erre "vénás trombózisként", "vénás tromboembóliaként" vagy VTE-ként hivatkoznak);
- artériákban (erre "artériás trombózisként", "artériás tromboembóliaként" vagy ATE-ként hivatkoznak).
A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.
Nem szabad elfelejteni, hogy a Norcolut 5 mg tabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.
HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.
VÉNÁS VÉRRÖGÖK
Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?
- Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT-t) okozhat.
- Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát (TE-t) okozhat.
- Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben is kialakulhatnak (retinavéna trombózisa).
Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?
A Norcolut 5 mg tabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben kialakuló vérrögök (MVT vagy TE) összesített kockázata alacsony.
- Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, "A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők", illetve "Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők" című pontot).
A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
A Norcolut 5 mg tabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:
- ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
- ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet.
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve, ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Norcolut 5 mg tabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Norcolut 5 mg tabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
- az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
- ha néhány héten belül gyermeket szült.
A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.
A repülőút (4 órás időtartamot meghaladó) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.
Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Norcolut 5 mg tabletta alkalmazását.
Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Norcolut 5 mg tabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.
ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK
Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?
Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethetnek.
Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
Fontos megjegyezni, hogy a Norcolut 5 mg tabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy sztrók kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:
- az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
- ha dohányzik. Ha Norcolut 5 mg tablettát szed, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról.
- ha túlsúlyos;
- ha magas vérnyomásban szenved;
- ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy sztrókja volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a sztrók kockázata.
- ha Önnek vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
- ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
- ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
- ha cukorbetegségben szenved.
Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.
Ha a Norcolut 5 mg tabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például, ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Norcolut 5 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a Norcolut 5 mg tablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak, mert ezek a gyógyszerek a máj működését tükröző laborértékek (a GPT (néha ALAT néven is feltüntetik) májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatják.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Norcolut 5 mg tabletta vérszintjét, és csökkentheti a hatékonyságát, vagy nem várt vérzést okozhat.
Ezek közé az alábbi betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek tartoznak:
- epilepszia (például: barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, oxkarbazepin, felbamát, topiramát);
- tuberkulózis (például: rifampicin);
- HIV- és Hepatitis C-vírusfertőzés (úgynevezett proteáz-inhibitorok és nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók (például: ritonavir, nevirapin, efavirenz));
- gombás fertőzések (például: grizeofulvin);
- a tüdő ereiben fennálló magas vérnyomás (bozentán);
- valamint a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény. Ha orbáncfüvet tartalmazó készítményt akar szedni, miközben Norcolut 5 mg tablettát is szed, először beszélje meg kezelőorvosával.
A Norcolut 5 mg tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, például:
- ciklosporin-tartalmú gyógyszerekét (szervátültetést követően kell szedni, hogy megakadályozza a kilökődést),
- a lamotrigin nevű epilepszia elleni gyógyszerét (ami a görcsrohamok gyakoriságának fokozódásához vezethet).
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha Önnél laboratóriumi vizsgálatra van szükség, közölje kezelőorvosával vagy a laboratóriumi szakemberekkel, hogy Norcolut 5 mg tablettát szed, mivel az a vizsgálat eredményét befolyásolhatja.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje a Norcolut 5 mg tablettát, ha terhes.
A Norcolut 5 mg tabletta csökkenti a tejelválasztást és megváltoztatja a tej minőségét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Norcolut 5 mg tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Norcolut 5 mg tabletta laktózt tartalmaz.
A készítmény segédanyagként 92,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Norcolut 5 mg tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Menstruáció előtt jelentkező panaszok, emlőfeszülés és emlőfájdalom, valamint rendszertelen menstruációs ciklusok esetén a menstruációs ciklus 16. napjától a 25. napjáig naponta 1-2 tabletta.
Egyéb jellegű vérzészavarok esetén - amennyiben szövettani lelettel rosszindulatú nőgyógyászati megbetegedés kizárható - 6-12 napon át napi 1-2 tabletta. Eredményes kezelést követően a vérzészavar kiújulásának megelőzése céljából a ciklus 16-25. napja között napi 1-2 tabletta.
Olyan esetekben, amelyekben méhnyálkahártya a méhen kívül máshol, például a bélben is előfordul, (endometriózis) a ciklus 5. napjától 25. napjáig napi 1 tabletta Norcolut javasolt, 6 hónapon keresztül. Folyamatos szedés esetén a ciklus 5. napjától napi fél tabletta, majd 2-3 hetente fél tablettával kell emelni az adagot. Ilyen esetben a kezelés 4-6 hónapon keresztül szükséges.
Tejelválasztás megelőzése céljából, a terhesség megszakadása esetén:
ha a terhesség a 16-28. terhességi hét között szakadt meg, akkor az 1. nap 3 tabletta, a 2-3. nap 2-2 tabletta, 4-7. nap 1-1 tabletta Norcolut alkalmazása szükséges.
A 28-36. terhességi hét között megszakadt terhességek esetén az 1. napon 3 tablettát, a 2-7. napon 2-2 tablettát kell bevenni.
A tejelválasztás megszüntetése esetén az 1-3. napon 4-4 tabletta, a 4-7. napon 3-3 tabletta és a 8-10. napon 2-2 tabletta bevétele szükséges.
Ha az előírtnál több Norcolut 5 mg tablettát vett be
A Norcolut 5 mg tabletta túladagolása esetén émelygés és megvonásos vérzés fordulhat elő.
Ha az előírtnál több Norcolut 5 mg tablettát vett be, forduljon orvosához.
Nem alakult ki súlyos mellékhatás olyan fiataloknál, akik nagy mennyiségű, noretiszteront (a Norcolut 5 mg tabletta hatóanyaga) tartalmazó tablettát vettek be.
Túladagolás esetén a kezelés tüneti.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot).
A Norcolut 5 mg tabletta mellékhatásai lehetnek: fejfájás, émelygés, hányás, emlőfeszülés, gyomor-bélrendszeri panaszok, folyadék-visszatartás, vérzészavarok, érzészavar, testsúlyváltozás, vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök. Ritkán fáradékonyság jelentkezik, ami a kezelés során elmúlik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Norcolut 5 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Norcolut 5 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga 5 mg noretiszteron tablettánként.
- Egyéb összetevők: burgonyakeményítő, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid (E551), zselatin, talkum (E553b), kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Milyen a Norcolut 5 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Csaknem fehér, sima, metszett élű tabletta, egyik oldalán "+", másik oldalán "Norcolut" bevéséssel.
20 db tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
A Norcolut 5 mg tabletta a progesztogéneknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, hatóanyaga a noretiszteron nevű progesztogén. A progesztogének a progeszteronhoz hasonlítanak, ami egy természetes női nemi hormon.
A Norcolut 5 mg tabletta alkalmazható különböző eredetű menstruációs cikluszavarok és a menstruáció előtt fellépő panaszok kezelésére, valamint alkalmas a tejelválasztás megelőzésére és megszüntetésére.
2. Tudnivalók a Norcolut 5 mg tabletta szedése előtt
A Norcolut-kezelés megkezdése előtt nőgyógyászati rákszűrés szükséges az esetleges rosszindulatú daganatok kizárása céljából.
Ne szedje a Norcolut 5 mg tablettát
- ha serdülőkorban van;
- ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet;
- ha nőgyógyászati jellegű, rosszindulatú daganata van;
- ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
- ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved - például protein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin III-hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a "Vérrögök" című pontot);
- ha valaha volt szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja);
- ha Önnek angina pektorisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA - tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagy valaha fennállt);
- ha Önnek "aurával járó migrén" típusú migrénje van (vagy valaha volt);
- ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
-- súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár,
-- nagyon magas vérnyomás,
-- nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid),
-- hiperhomociszteinémia néven ismert állapot.
- ha allergiás a noretiszteronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ne szedje a Norcolut 5 mg tablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak (lásd még az "Egyéb gyógyszerek és a Norcolut 5 mg tabletta" című részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Norcolut 5 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mikor forduljon a kezelőorvosához?
Sürgősen forduljon orvoshoz
- ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrók) van (lásd a "Vérrögök" című pontot).
E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a "Hogyan ismerhető fel a vérrög" című részt.
A Norcolut 5 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha az angioödéma tüneteit tapasztalja - például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul -, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.
- ha Önnek szív- és érrendszeri betegsége van;
- ha Önnek vesebetegsége van;
- ha Ön asztmás;
- ha Ön epilepsziás;
- vérrögképződésre való fokozott hajlam esetén - lásd a "Vérrögök" pontot lent;
- ha Önnek májgyulladása (hepatitisze) vagy májműködési zavara van;
- ha Ön Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában (idült gyulladásos bélbetegségben) szenved;
- ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
- ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS - egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
- ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
- ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával.
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a "Vérrögök" című pontot);
- ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Norcolut 5 mg tabletta szedését.
- ha Önnek visszértágulatai vannak.
VÉRRÖGÖK
A Norcolut 5 mg tabletta fő összetevője (noretiszteron) részben ösztrogéné alakul, ezért figyelembe kell venni a fogamzásgátló tablettákra vonatkozó általános figyelmeztetéseket is.
Ne szedje a Norcolut 5 mg tablettát, ha vérröge van vagy bármilyen olyan betegsége van, ami nagyobb kockázatot jelent a vérrögök kialakulására.
Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.
A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:
- vénákban (erre "vénás trombózisként", "vénás tromboembóliaként" vagy VTE-ként hivatkoznak);
- artériákban (erre "artériás trombózisként", "artériás tromboembóliaként" vagy ATE-ként hivatkoznak).
A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.
Nem szabad elfelejteni, hogy a Norcolut 5 mg tabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.
HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG
Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.
VÉNÁS VÉRRÖGÖK
Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?
- Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT-t) okozhat.
- Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát (TE-t) okozhat.
- Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben is kialakulhatnak (retinavéna trombózisa).
Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?
A Norcolut 5 mg tabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben kialakuló vérrögök (MVT vagy TE) összesített kockázata alacsony.
- Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, "A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők", illetve "Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők" című pontot).
A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
A Norcolut 5 mg tabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:
- ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
- ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet.
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve, ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Norcolut 5 mg tabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Norcolut 5 mg tabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
- az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
- ha néhány héten belül gyermeket szült.
A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.
A repülőút (4 órás időtartamot meghaladó) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.
Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Norcolut 5 mg tabletta alkalmazását.
Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Norcolut 5 mg tabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.
ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK
Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?
Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethetnek.
Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
Fontos megjegyezni, hogy a Norcolut 5 mg tabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy sztrók kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:
- az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
- ha dohányzik. Ha Norcolut 5 mg tablettát szed, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról.
- ha túlsúlyos;
- ha magas vérnyomásban szenved;
- ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy sztrókja volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a sztrók kockázata.
- ha Önnek vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
- ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
- ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
- ha cukorbetegségben szenved.
Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.
Ha a Norcolut 5 mg tabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például, ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Norcolut 5 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a Norcolut 5 mg tablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak, mert ezek a gyógyszerek a máj működését tükröző laborértékek (a GPT (néha ALAT néven is feltüntetik) májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatják.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Norcolut 5 mg tabletta vérszintjét, és csökkentheti a hatékonyságát, vagy nem várt vérzést okozhat.
Ezek közé az alábbi betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek tartoznak:
- epilepszia (például: barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, oxkarbazepin, felbamát, topiramát);
- tuberkulózis (például: rifampicin);
- HIV- és Hepatitis C-vírusfertőzés (úgynevezett proteáz-inhibitorok és nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók (például: ritonavir, nevirapin, efavirenz));
- gombás fertőzések (például: grizeofulvin);
- a tüdő ereiben fennálló magas vérnyomás (bozentán);
- valamint a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény. Ha orbáncfüvet tartalmazó készítményt akar szedni, miközben Norcolut 5 mg tablettát is szed, először beszélje meg kezelőorvosával.
A Norcolut 5 mg tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, például:
- ciklosporin-tartalmú gyógyszerekét (szervátültetést követően kell szedni, hogy megakadályozza a kilökődést),
- a lamotrigin nevű epilepszia elleni gyógyszerét (ami a görcsrohamok gyakoriságának fokozódásához vezethet).
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha Önnél laboratóriumi vizsgálatra van szükség, közölje kezelőorvosával vagy a laboratóriumi szakemberekkel, hogy Norcolut 5 mg tablettát szed, mivel az a vizsgálat eredményét befolyásolhatja.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje a Norcolut 5 mg tablettát, ha terhes.
A Norcolut 5 mg tabletta csökkenti a tejelválasztást és megváltoztatja a tej minőségét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Norcolut 5 mg tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Norcolut 5 mg tabletta laktózt tartalmaz.
A készítmény segédanyagként 92,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Norcolut 5 mg tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Menstruáció előtt jelentkező panaszok, emlőfeszülés és emlőfájdalom, valamint rendszertelen menstruációs ciklusok esetén a menstruációs ciklus 16. napjától a 25. napjáig naponta 1-2 tabletta.
Egyéb jellegű vérzészavarok esetén - amennyiben szövettani lelettel rosszindulatú nőgyógyászati megbetegedés kizárható - 6-12 napon át napi 1-2 tabletta. Eredményes kezelést követően a vérzészavar kiújulásának megelőzése céljából a ciklus 16-25. napja között napi 1-2 tabletta.
Olyan esetekben, amelyekben méhnyálkahártya a méhen kívül máshol, például a bélben is előfordul, (endometriózis) a ciklus 5. napjától 25. napjáig napi 1 tabletta Norcolut javasolt, 6 hónapon keresztül. Folyamatos szedés esetén a ciklus 5. napjától napi fél tabletta, majd 2-3 hetente fél tablettával kell emelni az adagot. Ilyen esetben a kezelés 4-6 hónapon keresztül szükséges.
Tejelválasztás megelőzése céljából, a terhesség megszakadása esetén:
ha a terhesség a 16-28. terhességi hét között szakadt meg, akkor az 1. nap 3 tabletta, a 2-3. nap 2-2 tabletta, 4-7. nap 1-1 tabletta Norcolut alkalmazása szükséges.
A 28-36. terhességi hét között megszakadt terhességek esetén az 1. napon 3 tablettát, a 2-7. napon 2-2 tablettát kell bevenni.
A tejelválasztás megszüntetése esetén az 1-3. napon 4-4 tabletta, a 4-7. napon 3-3 tabletta és a 8-10. napon 2-2 tabletta bevétele szükséges.
Ha az előírtnál több Norcolut 5 mg tablettát vett be
A Norcolut 5 mg tabletta túladagolása esetén émelygés és megvonásos vérzés fordulhat elő.
Ha az előírtnál több Norcolut 5 mg tablettát vett be, forduljon orvosához.
Nem alakult ki súlyos mellékhatás olyan fiataloknál, akik nagy mennyiségű, noretiszteront (a Norcolut 5 mg tabletta hatóanyaga) tartalmazó tablettát vettek be.
Túladagolás esetén a kezelés tüneti.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot).
A Norcolut 5 mg tabletta mellékhatásai lehetnek: fejfájás, émelygés, hányás, emlőfeszülés, gyomor-bélrendszeri panaszok, folyadék-visszatartás, vérzészavarok, érzészavar, testsúlyváltozás, vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök. Ritkán fáradékonyság jelentkezik, ami a kezelés során elmúlik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Norcolut 5 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Norcolut 5 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga 5 mg noretiszteron tablettánként.
- Egyéb összetevők: burgonyakeményítő, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid (E551), zselatin, talkum (E553b), kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Milyen a Norcolut 5 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Csaknem fehér, sima, metszett élű tabletta, egyik oldalán "+", másik oldalán "Norcolut" bevéséssel.
20 db tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelés: 20x
Törzskönyvi szám: OGYI-T-3453/01
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon
- Hatóanyag: norethisterone
- ATC: Norethisterone
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
1079Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Kiemelt támogatás esetén térítési díj: 300 Ft
Normatív támogatás esetén téritési díj: 809 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvassa el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Melegfront
Maximum:
+16 °C
Minimum:
+3 °C
A Nyugat-Dunántúlon döntően borult lesz az ég, másutt a kezdeti közepesen vagy erősen felhős időt követően délutántól borul be dél felől. Délutántól, estétől dél felől egyre többfelé várható eső, zápor. Délen néhol zivatar is kialakulhat, az Alpokalja magasabb részein pedig havas eső, havazás is lehet. Az északi, északkeleti szelet sokfelé kísérik élénk, helyenként erős lökések. A legmagasabb nappali hőmérséklet általában 11 és 21 fok között alakul, de a tartósan borongós Nyugat-Dunántúlon 10 fok alatti értékeket is mérhetnek. Késő este 6, 13 fok valószínű. Napközben melegfront érezteti hatását, ami miatt a frontérzékenyek tünetei ismét felerősödhetnek.