Hogyan lesz az ötletből okosgyógyszer?

Gondolta volna, hogy átlagosan tízezer vegyületből csak egyetlen egyből lesz gyógyszer? Tudja, hogy vajon mennyi pénzt igényel egy gyógyszer kifejlesztése? Mindezt megmutatjuk cikkünkben!

Hajlamosak vagyunk azt hinni, hogy a ma hallott hírben szereplő gyógyszer néhány héten belül már a patikák polcain is lesz, azonban a folyamat - amíg az ígéretes molekulából hatékony és biztonságos gyógyszer lesz - a legjobb esetben is évekig tart. Az innovatív, vagyis okosgyógyszerek fejlesztésének folyamatát az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete 2013-as fehér könyve alapján ismertetjük.
A gyógyszeripari kutatás-fejlesztés (K+F vagy angol rövidítéssel R&D) alaposan átalakult az utóbbi időben. Pár évtizede még az volt jellemző, hogy minden közepes vagy annál nagyobb méretű cég saját erőforrásait felhasználva kutatott lehetséges gyógyszermolekulák után, addig mára ezen a területen is megjelentek a "tech" világában ismerős "startup" cégek, akik egy-egy molekula kifejlesztésére jönnek létre. Tőlük veszik meg aztán a nagyobb cégek a szabadalmi jogokat, és ők végzik a további, úgynevezett klinikai vizsgálati fázisokat. Ma legalább húsz-huszonötezer ilyen, jellemzően biotechnológiai profilú vállalkozás kutat új potenciális gyógyszerek után. Ezek a cégek természetesen nem keveset költenek a kutatásokra, az anyagiak forrását jellemzően kockázati tőkebefektetőktől, EU-s és nemzeti pályázati forrásokból, ösztöndíjakból biztosítják. Általában az úgynevezett preklinikai fázisig fejlesztik a hatóanyag-jelölteket, azaz emberi (humán) kipróbálásra még nem kerül sor. Azonban már itt is nagy a lemorzsolódás: statisztikai adatok szerint 10 ezer potenciális vegyületből a preklinikai fázisig mindössze 250 jut el. És ebből a kétszázötvenből átlagosan csak egy végleges termék lesz. Látható hát, hogy hiába a biztató hírek sokasága, a rengeteg K+F cég, kevés igazi gyógyszer lesz a hatalmas befektetésekből.
Csak minden tízezredik potenciális vegyületből lesz gyógyszer
Csak minden tízezredik potenciális vegyületből lesz gyógyszer

A gyógyszerjelöltek vizsgálatai

Az ígéretesnek talált molekulákat először laboratóriumban (in vitro) tesztelik, majd pedig élő szervezetek felhasználásával (in vivo) kísérleteket végeznek. Ha a vegyület ezekben hatásosnak tűnik, csak ekkor kerülhet sor a még hosszadalmasabb klinikai vizsgálatokra, amelyek három fázisból állnak. Az I. fázisú klinikai vizsgálatban 20-50 egészséges emberen tesztelik a készítményt, a II. és III. fázisú vizsgálatok betegeken, valós klinikai körülmények között, világszerte sok centrumban zajlanak. Ezeket a vizsgálatokat a megfelelő szervezeteknél kötelező regisztrálni és hozzá az engedélyeket beszerezni. Az eredményeket bárki nyomon követheti, a vizsgálat befejeztével pedig azokat kötelező orvosi szaklapokban publikálni. Ezek után következik a gyógyszer törzskönyvezése, majd pedig az egyes országokban történő befogadása.

S hogy mennyibe kerül mindez? A III. fázisú, utolsó kutatási klinikai vizsgálat költsége 30-50 millió dollár (7-15 milliárd forint), a teljes fejlesztés 1 és 12 milliárd USD, azaz 200-2800 milliárd forint anyagi forrást igényel!

Az idő pénz

Az anyagiakon kívül rendkívül sok időt is igénybe vesz a gyógyszerek fejlesztése. Általában elmondható, hogy a klinikai fázisig 3-6 év alatt jutnak el a kutatók. Az embereken végzett kísérletek a rendkívül bonyolult szabályozás és az eredmények nagyon gondos kiértékelése miatt még ennél is több időt, akár 6-7 évet is igénybe vehetnek.

Ha már bebizonyosodott, hogy a vegyület valóban hatásos, és képes valamilyen betegség kezelésében költséghatékony megoldást nyújtani, már "csak" egy-két további év telik el a szükséges hatósági engedélyek beszerzésével, amíg piacra kerülhet a kész gyógyszer. Innen kezdődik a gyártó újabb köre, hogy az igencsak drága gyógyszert minél több ország befogadja, azaz felhasználását a társadalombiztosítás terhére engedélyezze. Így a teljes folyamat akár 10-15 évet is igénybe vehet, azaz ha holnap valamilyen megdöbbentően hatékony új szerről hallunk, akkor még jó esetben is 3-5 évet kell várnunk arra, hogy a patikákban beszerezhessük.

Értékelje a cikket!

Hogy érzed magad? Országos eredmény megtekintése >>
Hogy érzed magad?
Kirobbanó formában vagy? Válaszd ki a lelki- és testi állapotodhoz illő emojit és nézd meg térképünkön, hogy mások hogy érzik magukat!
Milyen most a lelkiállapotod?
Letargikus vagyok
Kissé magam alatt vagyok
Kiegyensúlyozott vagyok
Jókedvű vagyok
Majd kiugrom a bőrömből
Hogy érzed magad?
Kirobbanó formában vagy? Válaszd ki a lelki- és testi állapotodhoz illő emojit és nézd meg térképünkön, hogy mások hogy érzik magukat!
Hogy érzed most magad fizikailag?
Teljesen hulla vagyok
Voltam már jobban is
Átlagos formában vagyok
Jól vagyok
Kirobbanó formában vagyok
Hogy érzed magad?
Lelkiállapot
Fizikai állapot
Legjobban:
Legrosszabbul:
További cikkek
Szóljon hozzá Ön is és olvassa el mások hozzászólásait