Mi a gyógyszer definíciója?

Az 1998. évi új Gyógyszertörvény szerint a gyógyszer olyan anyag vagy anyagok keveréke, illetve olyan készítmény, amelyet betegség megelőzése, felismerése, kezelése vagy élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása céljából emberi szervezetben vagy emberi szervezeten alkalmaznak.

Mit kell tudni a gyógyszerek összetételéről?

A gyógyszerek tartalmaznak hatóanyagot és segédanyagokat. A hatóanyag felelős a hatás létrehozásáért. Általában kis molekulájú vegyületek, melyek közvetlen módon befolyásolják a szervezet működését. Nagy mennyiségben gyakran méregként hatnak. Segédanyagok alkalmazására azért van szükség, hogy a megfelelő gyógyszerformában tudjuk adagolni a gyógyszert.

Például a kenőcsöknél a krémállagú vivőanyagba keverik bele a hatóanyagot. Tablettáknál is sok segédanyagot alkalmaznak a megfelelő tablettázhatóság érdekében. A segédanyagoknak az esetek nagy részében nincs hatása az emberi szervezetre, csak a hatóanyag alkalmazhatóságát segítik elő.

Mi a gyógyszerré nyilvánítás folyamata?

Magyarországon gyógyszert csak az forgalmazhat, akinek van forgalomba hozatali engedélye. Ezt az engedélyt az Országos Gyógyszerészeti Intézettől (OGYI), vagy valamennyi európai országra kiterjedő engedély esetén az Európai Gyógyszerügy Hatóságtól (EMA) lehet kérni. A közigazgatási folyamat kérelemre indul. A folyamat során a hatóság először formailag véleményezi a beadott dokumentációt, s csak a formai megfelelőség esetén, tehát a "teljes beadvány" benyújtásával indul az eljárás. A kérelem mellé csatolni kell az összes vizsgálat eredményét, melyek a készítmény hatékonyságát, minőségét és biztonságosságát bizonyítják. A dokumentumokban lévő információkat a hatóság szakmailag bírálja.

Az engedély kiadása szempontjából a legfontosabb kérdés, hogy a gyógyszer haszon-kockázat értékelését elvégezze a hatóság. Mivel a gyógyszerek hatóanyaga intenzíven beleavatkozik szervezetünk működésébe, ezzel káros hatásokat, mellékhatásokat is okozhat, ez pedig kockázatot jelent a páciensre nézve. Igaz a mondás, hogy amelyik gyógyszernek nincs mellékhatása, annak hatása sincs! Egyes gyógyszerek mellékhatásai azonban nagyon súlyosak, akár halálosak is lehetnek.

Ha létezik kevesebb kockázatot jelentő terápia arra a betegségre, a hatóság nyilván nem fog egy ilyen veszélyes szert törzskönyvezni. Más a helyzet, ha a jelenlegi terápiák sem kevésbé veszélytelenek, vagy esetleg nincs más kezelési lehetőség az orvosok kezében. Ilyen esetben elfogadhatóak még a súlyosabb mellékhatások is. Ezért van az, hogy a rák kezelésére alkalmazott kemoterápiát elfogadták a hatóságok a súlyos mellékhatások ellenére, míg az ilyen mellékhatások nem lennének elfogadhatók egy megfázás vagymagas vérnyomáskezelésére szánt készítménynél.

Nemzeti törzskönyvezési folyamat esetén, ha az OGYI szakemberei mindent elfogadnak, a készítményt nyilvántartásba veszik (törzskönyvi bejegyzés), és államigazgatási határozattal gyógyszerré nyilvánítják (forgalomba hozatali engedély kiadása). A gyógyszerek törzskönyvi számot kapnak, mely egy ötjegyű számmal végződik, OGYI-T-xxxxx. Ezt mindig fel kell tüntetni a csomagoláson.

A gyógyszeripar vezető nagyvállalatai által előállított új, innovatív gyógyszerek törzskönyvezése az Európai Gyógyszerügyi Hatóságnál (EMA) történik, értelemszerűen ilyenkor ők adják ki a megfelelő dokumentumot és törzskönyvezési számot. Hasonló az eljárás az Amerikai Egyesült Államokban működő FDA-nál is.

A gyógyszerek nélkülözhetetlen összetevője - az információ

Egy gyógyszert csak akkor lehet eredményesen "gyógyító szerként" használni, ha a gyógyhatású anyag mögött ott van az alkalmazáshoz szükséges információ is. Az optimális hatáshoz ugyanis tudni kell, hogy mennyit vegyünk be belőle, és naponta hányszor. Lényeges, hogy mire kell odafigyelni, mely társbetegségek esetén nem alkalmazható, mik lehetnek a mellékhatásai, és mik a túladagolás tünetei.

Ezeket az információkat a gyártók az orvosok és a gyógyszerészek informálását célzó alkalmazási előiratban, valamint a betegek tájékoztatására szolgáló betegtájékoztatóban adják meg. Valamennyi hazánkban forgalomban lévő készítmény alkalmazási előirata és betegtájékoztatója megtalálható az HáziPatika.com gyógyszerkeresőjében, illetve az OGYI honlapján.

A betegek másik fontos információforrása a kezelőorvos, vagy vény nélkül kapható gyógyszerek esetén a gyógyszerész. Nem hiába halljuk mindig a reklámokban, hogy kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.