Innováció - gyógyszerfejlesztés közelről

Ma már mindenkinek természetes, hogy mindenféle bajunkra kaphatunk gyógyszert. Ám a különféle pirulák hosszú út után kerülnek a patikákba: egyetlen sikeres, új készítmény kifejlesztése rengeteg időt és pénzt emészt fel. Hogyan születik a gyógyszer?

Tíz-tizenöt évet is igénybe vehet, míg körülbelül tízezer vizsgált molekula közül egyetlen egyből végül hatóanyag lesz. De nem csak sok időbe, sok pénzbe is kerül az originális, vagyis a teljesen új gyógyszer kifejlesztése: becslések szerint 1-12 milliárd dollárt is felemészthet. Azzal kezdődik, hogy több ezer molekulát vizsgálnak meg: ezek közül jó, ha ezer eljut a preklinikai, azaz a toxikológiai vizsgálatra, s optimális esetben egyből lesz törzskönyvezett gyógyszer. A preklinikai kutatások legfeljebb a teljes kutatási összeg tíz-húsz százalékát teszik ki, míg a humán kísérletekre a fennmaradó nyolcvan-kilencven százalék jut.

Évtizedes megfigyelés

Az éveken át tartó klinikai vizsgálatok előtt a kémiai laboratóriumból kikerült hatóanyag-jelöltet enzimkészítményekben, sejttenyészetekben, állatokon vizsgálják. Ha az anyag ígéretes hatást mutatott, akkor egészséges, önként jelentkező alanyokon is kipróbálják, hogy tanulmányozhassák a gyógyszer sorsát az emberi szervezetben, továbbá azért, hogy kezdeti tapasztalatokat nyerjenek a biztonságos adagolásról, a mellékhatásokról. Ezután következik a betegek csoportja: ilyenkor derül ki, milyen a hatóanyag betegségre, illetve a beteg testére gyakorolt hatása.

A gyógyszerfejlesztés részei az állatokon végzett tesztek is

A gyógyszerfejlesztés részei az állatokon végzett tesztek is

A hatóanyag főpróbája

A klinikai gyógyszervizsgálat több lépcsős. Az első fázisban egy molekula tolerálhatóságát, megbízhatóságát mérik fel. Ilyenkor még az alkalmazandó dózis és a pontos hatásmechanizmus sem ismert, ezért nagyon kevés embert - általában 10-50 főt - vonnak be a vizsgálatba. Ha itt igazolható, hogy a molekula tolerálható és a biztonságos, következhet a reménybeli gyógyszer optimális adagolásának meghatározása és a mellékhatások megfigyelése. Amennyiben az eredmények továbbra is biztatóak, jöhet a harmadik fázis: a már alkalmazott kezelési protokollokat az új készítménnyel hasonlítják össze.

Vizsgálatok "vakon"

Az összehasonlító vizsgálatok eredményeiből vonhatók le a hatástani próbák legmeggyőzőbb következtetései. Az egyik ilyen vizsgálat az, amikor az új szert egy már ismert, hasonló hatású szerrel hasonlítják össze, két kísérleti csoport segítségével. A másik vizsgálat során a csoport egyik része az új hatóanyagot kapja, a másik pedig hatóanyag nélküli szert, placebót. Az egyes vak vizsgálat során az önkéntes résztvevők nem tudják, melyik csoporthoz tartoznak, míg a kettős vak vizsgálatnál még a kísérletet vezető orvos sincs beavatva. A vizsgálatokat sokszor több országra is kiterjesztik.

A felsorolt vizsgálatok szigorú szakmai kritériumok, pontos szabályok alapján zajlanak: ezeket az unió hatósága, az European Medicines Agency (www.ema.europa.eu), illetve az Országos Gyógyszerészeti Intézet (www.ogyi.hu) hagyja jóvá. Rajtuk múlik a gyógyszer patikába kerülése, vagy az engedélyezés megtagadása.

Értékelje a cikket!

Hirdetés

Hogy érzed magad? Országos eredmény megtekintése >>
Hogy érzed magad?
Kirobbanó formában vagy? Válaszd ki a lelki- és testi állapotodhoz illő emojit és nézd meg térképünkön, hogy mások hogy érzik magukat!
Milyen most a lelkiállapotod?
Letargikus vagyok
Kissé magam alatt vagyok
Kiegyensúlyozott vagyok
Jókedvű vagyok
Majd kiugrom a bőrömből
Hogy érzed magad?
Kirobbanó formában vagy? Válaszd ki a lelki- és testi állapotodhoz illő emojit és nézd meg térképünkön, hogy mások hogy érzik magukat!
Hogy érzed most magad fizikailag?
Teljesen hulla vagyok
Voltam már jobban is
Átlagos formában vagyok
Jól vagyok
Kirobbanó formában vagyok
Hogy érzed magad?
Lelkiállapot
Fizikai állapot
Legjobban:
Legrosszabbul:
További cikkek
Szóljon hozzá Ön is és olvassa el mások hozzászólásait