Innováció - gyógyszerfejlesztés közelről

Ma már mindenkinek természetes, hogy mindenféle bajunkra kaphatunk gyógyszert. Ám a különféle pirulák hosszú út után kerülnek a patikákba: egyetlen sikeres, új készítmény kifejlesztése rengeteg időt és pénzt emészt fel. Hogyan születik a gyógyszer?

Tíz-tizenöt évet is igénybe vehet, míg körülbelül tízezer vizsgált molekula közül egyetlen egyből végül hatóanyag lesz. De nem csak sok időbe, sok pénzbe is kerül az originális, vagyis a teljesen új gyógyszer kifejlesztése: becslések szerint 1-12 milliárd dollárt is felemészthet. Azzal kezdődik, hogy több ezer molekulát vizsgálnak meg: ezek közül jó, ha ezer eljut a preklinikai, azaz a toxikológiai vizsgálatra, s optimális esetben egyből lesz törzskönyvezett gyógyszer. A preklinikai kutatások legfeljebb a teljes kutatási összeg tíz-húsz százalékát teszik ki, míg a humán kísérletekre a fennmaradó nyolcvan-kilencven százalék jut.

Évtizedes megfigyelés

Az éveken át tartó klinikai vizsgálatok előtt a kémiai laboratóriumból kikerült hatóanyag-jelöltet enzimkészítményekben, sejttenyészetekben, állatokon vizsgálják. Ha az anyag ígéretes hatást mutatott, akkor egészséges, önként jelentkező alanyokon is kipróbálják, hogy tanulmányozhassák a gyógyszer sorsát az emberi szervezetben, továbbá azért, hogy kezdeti tapasztalatokat nyerjenek a biztonságos adagolásról, a mellékhatásokról. Ezután következik a betegek csoportja: ilyenkor derül ki, milyen a hatóanyag betegségre, illetve a beteg testére gyakorolt hatása.

A gyógyszerfejlesztés részei az állatokon végzett tesztek is

A gyógyszerfejlesztés részei az állatokon végzett tesztek is

A hatóanyag főpróbája

A klinikai gyógyszervizsgálat több lépcsős. Az első fázisban egy molekula tolerálhatóságát, megbízhatóságát mérik fel. Ilyenkor még az alkalmazandó dózis és a pontos hatásmechanizmus sem ismert, ezért nagyon kevés embert - általában 10-50 főt - vonnak be a vizsgálatba. Ha itt igazolható, hogy a molekula tolerálható és a biztonságos, következhet a reménybeli gyógyszer optimális adagolásának meghatározása és a mellékhatások megfigyelése. Amennyiben az eredmények továbbra is biztatóak, jöhet a harmadik fázis: a már alkalmazott kezelési protokollokat az új készítménnyel hasonlítják össze.

Vizsgálatok "vakon"

Az összehasonlító vizsgálatok eredményeiből vonhatók le a hatástani próbák legmeggyőzőbb következtetései. Az egyik ilyen vizsgálat az, amikor az új szert egy már ismert, hasonló hatású szerrel hasonlítják össze, két kísérleti csoport segítségével. A másik vizsgálat során a csoport egyik része az új hatóanyagot kapja, a másik pedig hatóanyag nélküli szert, placebót. Az egyes vak vizsgálat során az önkéntes résztvevők nem tudják, melyik csoporthoz tartoznak, míg a kettős vak vizsgálatnál még a kísérletet vezető orvos sincs beavatva. A vizsgálatokat sokszor több országra is kiterjesztik.

A felsorolt vizsgálatok szigorú szakmai kritériumok, pontos szabályok alapján zajlanak: ezeket az unió hatósága, az European Medicines Agency (www.ema.europa.eu), illetve az Országos Gyógyszerészeti Intézet (www.ogyi.hu) hagyja jóvá. Rajtuk múlik a gyógyszer patikába kerülése, vagy az engedélyezés megtagadása.

Nézze meg Ön is: Aranyértippek a szakorvostól

További cikkek
Kapcsoldó és aktuális cikkek
Olvassa el aktuális cikkeinket
Inkontinencia: kinek segít a lézeres műtét?Inkontinencia

Inkontinencia: kinek segít a lézeres műtét? A kezelési módok között akad hatékony, gyors és kíméletes!

A rák tünetei, amikre nem figyelünk odaDaganatos betegségek

A rák tünetei, amikre nem figyelünk odaJó néhány testi tünetnek nem tanúsítunk túl nagy jelentőséget

Az alvással így manipulálhatnak minketAlvás

Az alvással így manipulálhatnak minketMi történik velünk, ha nem alszunk?

A szemszárazság enyhítéseSzemszárazság

A szemszárazság enyhítéseMilyen kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre?

Kegel-gyakorlat férfiaknak: lépésről lépésreKegel-gyakorlat

Kegel-gyakorlat férfiaknak: lépésről lépésreLássuk, hogyan végezhetik el a férfiak a hasznos tréninget!

Ételek nátha és megfázás ellenNátha

Ételek nátha és megfázás ellenAz ősz és a tél hagyományosan a megfázás és nátha időszaka is

Szóljon hozzá Ön is és olvassa el mások hozzászólásait