Innováció - gyógyszerfejlesztés közelről

Ma már mindenkinek természetes, hogy mindenféle bajunkra kaphatunk gyógyszert. Ám a különféle pirulák hosszú út után kerülnek a patikákba: egyetlen sikeres, új készítmény kifejlesztése rengeteg időt és pénzt emészt fel. Hogyan születik a gyógyszer?

Tíz-tizenöt évet is igénybe vehet, míg körülbelül tízezer vizsgált molekula közül egyetlen egyből végül hatóanyag lesz. De nem csak sok időbe, sok pénzbe is kerül az originális, vagyis a teljesen új gyógyszer kifejlesztése: becslések szerint 1-12 milliárd dollárt is felemészthet. Azzal kezdődik, hogy több ezer molekulát vizsgálnak meg: ezek közül jó, ha ezer eljut a preklinikai, azaz a toxikológiai vizsgálatra, s optimális esetben egyből lesz törzskönyvezett gyógyszer. A preklinikai kutatások legfeljebb a teljes kutatási összeg tíz-húsz százalékát teszik ki, míg a humán kísérletekre a fennmaradó nyolcvan-kilencven százalék jut.

Évtizedes megfigyelés

Az éveken át tartó klinikai vizsgálatok előtt a kémiai laboratóriumból kikerült hatóanyag-jelöltet enzimkészítményekben, sejttenyészetekben, állatokon vizsgálják. Ha az anyag ígéretes hatást mutatott, akkor egészséges, önként jelentkező alanyokon is kipróbálják, hogy tanulmányozhassák a gyógyszer sorsát az emberi szervezetben, továbbá azért, hogy kezdeti tapasztalatokat nyerjenek a biztonságos adagolásról, a mellékhatásokról. Ezután következik a betegek csoportja: ilyenkor derül ki, milyen a hatóanyag betegségre, illetve a beteg testére gyakorolt hatása.

A gyógyszerfejlesztés részei az állatokon végzett tesztek is

A gyógyszerfejlesztés részei az állatokon végzett tesztek is

A hatóanyag főpróbája

A klinikai gyógyszervizsgálat több lépcsős. Az első fázisban egy molekula tolerálhatóságát, megbízhatóságát mérik fel. Ilyenkor még az alkalmazandó dózis és a pontos hatásmechanizmus sem ismert, ezért nagyon kevés embert - általában 10-50 főt - vonnak be a vizsgálatba. Ha itt igazolható, hogy a molekula tolerálható és a biztonságos, következhet a reménybeli gyógyszer optimális adagolásának meghatározása és a mellékhatások megfigyelése. Amennyiben az eredmények továbbra is biztatóak, jöhet a harmadik fázis: a már alkalmazott kezelési protokollokat az új készítménnyel hasonlítják össze.

Vizsgálatok "vakon"

Az összehasonlító vizsgálatok eredményeiből vonhatók le a hatástani próbák legmeggyőzőbb következtetései. Az egyik ilyen vizsgálat az, amikor az új szert egy már ismert, hasonló hatású szerrel hasonlítják össze, két kísérleti csoport segítségével. A másik vizsgálat során a csoport egyik része az új hatóanyagot kapja, a másik pedig hatóanyag nélküli szert, placebót. Az egyes vak vizsgálat során az önkéntes résztvevők nem tudják, melyik csoporthoz tartoznak, míg a kettős vak vizsgálatnál még a kísérletet vezető orvos sincs beavatva. A vizsgálatokat sokszor több országra is kiterjesztik.

A felsorolt vizsgálatok szigorú szakmai kritériumok, pontos szabályok alapján zajlanak: ezeket az unió hatósága, az European Medicines Agency (www.ema.europa.eu), illetve az Országos Gyógyszerészeti Intézet (www.ogyi.hu) hagyja jóvá. Rajtuk múlik a gyógyszer patikába kerülése, vagy az engedélyezés megtagadása.

Nézze meg Ön is: Aranyértippek a szakorvostól

További cikkek
Kapcsoldó és aktuális cikkek
Olvassa el aktuális cikkeinket
Mikor nincs rendben a hüvely?Intim gondok

Mikor nincs rendben a hüvely?A legtöbb nő találkozik élete során valamilyen, a hüvelyt érintő problémával

Betegség, amely minden nőt érinthetInkontinencia

Betegség, amely minden nőt érinthetFőleg szülés után érinti a nőket, de bárkinél felléphet

Végbélvérzés: aranyér vagy daganat?Végbélvérzés

Végbélvérzés: aranyér vagy daganat?Mindenki megrémül, ha a vécépapíron vért vesz észre

"Ha rákja van, nem fog meghalni azonnal"Beteghang

"Ha rákja van, nem fog meghalni azonnal"Brjeska Dóránál 2013 őszén diagnosztizáltak áttétes mellrákot

A nátha gyógynövényes kezeléseNátha

A nátha gyógynövényes kezeléseNagyon sok gyógynövény van, amelyet bevethetünk, hogy felvegyük a harcot

60 felett így kell sportolniSport

60 felett így kell sportolniBár csökken az állóképesség és az izomerő, mégis fontos, hogy továbbra is sportoljunk

Otthoni megoldások orrfolyásraOrrfolyás

Otthoni megoldások orrfolyásraA jelenség oka a hideg, a megfázás, illetve az influenzavírusok

Nagy baj lehet, ha viszket az anyajegyAnyajegy

Nagy baj lehet, ha viszket az anyajegyMiért fontos a rendszeres szűrés?

Szóljon hozzá Ön is és olvassa el mások hozzászólásait