Újabb fejlemény az Esmya ügyében

HáziPatika

Az év végén vagy a jövő év elején kezdődhetnek az amerikai szakhatóság és az Allergan gyógyszergyár egyeztetései az Esmya amerikai bevezetésének feltételeiről.

Megjelent az Esmya vetélytársa

A tét változatlanul nagy: a Richter Esmyáját több mint nyolcvan országban alkalmazzák sikerrel, az Egyesült Államokban továbbra sincs viszont hivatalos gyógyszeres kezelése ennek a gyakori nőgyógyászati megbetegedésnek.

Heteket, de az is lehet, hogy hónapokat kell még várniuk a Richter részvényeseinek a gyógyszergyártó stratégiai terméke, az Esmya amerikai bevezetésével kapcsolatos új fejleményekre. Addig marad a bizonytalanság, és nem tudni, elsőként léphet-e a tengerentúli gyógyszerpiacra az Esmya, egy időben a méhmióma-kezelésben rivális készítményt kifejlesztő és új, pozitív kutatási eredményekről a napokban beszámoló AbbVie-jal, vagy csak másodikként - tájékoztat a Vg.hu.

Újabb fejlemény az Esmya ügyében, Esmya Richter Gedeon Nyrt. méhmióma endometriózis
Újabb fejlemény az Esmya ügyében

Ahogy arról korábban a Házipatika.com beszámolt, augusztus közepén derült ki, hogy a Richter amerikai értékesítésért felelős partnere, az írországi Allergan törzskönyvezési kérelmét nem hagyta jóvá az Esmyára az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszer-engedélyeztetési Hivatal (FDA). Elutasítás nem történt, a hatóság további egyeztetéseket kért az Allergantól, amelyekre a jövő hónapban vagy 2019 elején kerülhet sor.

A piaci találgatások azóta tartanak, mit kér majd az amerikai szakhatóság: a legköltségesebb és legrosszabb forgatókönyv új klinikai vizsgálatok elrendelése lenne, bár a Richter vezérigazgatója, Orbán Gábor korábban jelezte a Világgazdaságnak, hogy ennek kicsi a valószínűsége.

Új eredményeket publikált az AbbVie

A méhmiómával járó menstruációs vérzések csökkentésére kifejlesztett elagolix nevű hatóanyagról az AbbVie a napokban új klinikai kutatási eredményeket publikált. Az Obstretrics & Gynecology szaklap beszámolója szerint az elagolix egy két évig tartó vizsgálat során 571 beteg 90 százalékánál bizonyult hatékonynak a vérzés csökkentésére. Az ígéretes kutatási adatok alapján az AbbVie már jövőre kérvényezheti az FDA-nál az elagolix kiegészítő törzskönyvezését a méhmiómára.

A hatóanyag nem ismeretlen, az AbbVie júliustól Orilissa márkanéven már forgalmazza az Egyesült Államokban egy másik nőgyógyászati javallatra, az endometriózissal járó erős fájdalmak csökkentésére.


Rengetegen szenvednek méhmiómától

A szaklap beszámolójából kiderül, hogy a méhmióma az amerikai nők 75 százalékát érintheti az élete során, az idézett kutatás szerint az afroamerikai nők 80, a fehérek 70 százalékánál alakul ki ez a betegség az ötvenéves életkor előtt, panaszokkal járó tüneteket azonban csak az esetek 25-50 százalékában okoz. A 40-50 év közötti amerikai nők körében még így is a méhmióma a leggyakoribb ok, amivel nőgyógyászhoz fordulnak.

A Transparency Market Research tanulmánya szerint Amerikában már a 30-55 éves nők 40 százaléka érintett a betegségben. A méhmiómák - egyelőre nem gyógyszeres - kezelésére évente 2,2 milliárd dollárt költenek a betegek, illetve a biztosítók az Egyesült Államokban.

Májkárosodást okozhatott az Esmya?

2018. június 4-én számoltunk be róla, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) kockázatértékelési bizottsága (PRAC) decemberben jelentette be, hogy vizsgálat alá vonja az Esmyát, miután négy súlyos májkárosodásról jelentettek a szerrel kezelt betegek között, két esetben pedig májátültetésre is szükség volt. Az esetről a linkre kattintva olvashat bővebben.

Értékelje a cikket!

Hogy érzi magát? Országos eredmény megtekintése >>
Hogy érzi magát?
Kirobbanó formában van? Válassza ki a lelki- és testi állapotához illő emojit és nézze meg térképünkön, hogy mások hogy érzik magukat!
Milyen most a lelkiállapota?
Letargikus vagyok
Kissé magam alatt vagyok
Kiegyensúlyozott vagyok
Jókedvű vagyok
Majd kiugrom a bőrömből
Hogy érzi magát?
Kirobbanó formában van? Válassza ki a lelki- és testi állapotához illő emojit és nézze meg térképünkön, hogy mások hogy érzik magukat!
Hogy érzi most magát fizikailag?
Teljesen hulla vagyok
Voltam már jobban is
Átlagos formában vagyok
Jól vagyok
Kirobbanó formában vagyok
Hogy érzi magát?
Lelkiállapot
Fizikai állapot
Legjobban:
Legrosszabbul:
További cikkek
Szóljon hozzá Ön is és olvassa el mások hozzászólásait

Humánmeteorológia

Humanmeterológia szolgaltatója

Fronthatás:
Nincs front

Maximum:
+7, +12 °C
Minimum:
-1, +4 °C

Hazánkban pénteken délelőtt megszűnik a csapadék és többfelé felszakadozik a felhőzet.

Egészséget befolyásoló hatások:
gyenge

Részletes adatok és előrejelzés

Tekintse meg az időjárási frontokat!Térképezze fel a pollen adatokat!

Kövesse a Házipatikát:

GyógyszerekGyógyszerkereső
GyógyszerHatóanyag