Kodein: szigorodnak a szabályok

Az esetleges súlyos mellékhatások miatt a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a kodein a jövőben nem alkalmazható köhögés és megfázás kezelésére.

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) a döntését az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) értékelése és javaslata valamint a CMD(h) (azaz az Európai Gazdasági térség tagállamainak képviselőiből álló Embergyógyászati Készítmények Nemzetközi Eljárásainak Koordinációs Bizottsága) konszenzusos határozata alapján hozta meg.

A kodein mint hatóanyag valahol azon a határvonalon helyezkedik el, mely a gyógyszerek és kábítószerek között húzódik. Az orvostudomány körültekintően használja, de a használat és a rászokás veszélyeivel a pácienseknek is tisztában kell lenniük. Kattintson! Az PRAC márciusi ülésén tett javaslatot a köhögés és meghűlés kezelésére szolgáló, gyermekgyógyászatban is alkalmazott kodeintartalmú készítmények alkalmazási feltételeinek módosítására. Az intézkedésre azért volt szükség, mert a kodein olyan opioid gyógyszer, amely a szervezetben morfinná alakul át.

Kodein hatása a szervezetre egyénenként változó, farmakokinetikája kiszámíthatatlan. Bizonyos emberek szervezetében a normálisnál gyorsabban zajlik le a kodein morfinná alakulása, így a morfin relatíve magas szérumkoncentrációt érhet el, ami súlyos mellékhatásokhoz – például légzési nehézséghez – vezethet.

Kiket érint a terápia szigorítása?

A mellékhatásokat monitorozó szakmai szervezet szakértői azon a véleményen voltak, hogy bár a morfin által kiváltott mellékhatás minden életkorú betegnél előfordulhat, a 12 év alatti gyermekek esetében a kodein morfinná alakulása még inkább változó és kiszámíthatatlan módon megy végbe, ami ezt a korosztályt az ilyen mellékhatások különös kockázatának teszi ki.

Ráadásul azok a gyerekek és serdülők, akiknek már egyébként is károsodott a légzésfunkciója , még érzékenyebbek a kodein légzési nehézséget okozó hatására. A PRAC azt is megállapította, hogy a köhögés és a megfázás általában kezelés nélkül megszűnő állapotok, és kevés bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a kodein hatékony a köhögés kezelésében gyermekeknél.

Szigorodnak a kodeintartalmú készítmények alkalmazási feltételei

Ezek alapján, a köhögés és megfázás kezelésére használt kodeintartalmú gyógyszereket a 12 év alatti gyermekeknél nem szabad, a 12 és 18 év közötti, légzési problémáktól szenvedő serdülők esetében pedig nem javasolt alkalmazni. Az OGYÉI felhívja a figyelmet arra is, hogy a szoptató anyák sem szedhetnek kodeint, ugyanis a szer árthat a babának, mivel kiválasztódik az anyatejbe. A kodein az ismerten CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél is ellenjavallt.

A gyógyszerügyi hatóság szakemberei arra kérik a szülőket és gondozókat, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalják egy olyan betegnél, aki kodeint kapott, szüneteltessék, állítsák le a gyógyszer adását, és forduljanak azonnal orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság , álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés és étvágytalanság.

Mely készítmények érintettek Magyarországon?

A kodeint széles körben használják fájdalomcsillapításra , valamint a köhögés és megfázás tüneteinek kezelésére. Az EU különböző tagállamaiban egyetlen hatóanyagot tartalmazó gyógyszerként, vagy más hatóanyagokkal kombinációban forgalmazzák. Ezek a gyógyszerek általában receptkötelesek, és csak ritkán kapható vény nélkül. Magyarországon hat forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszert, illetve bizonyos magisztrális készítményeket érint a szigorítás.

  • A CMDh szigorítása következtében a Coderetta N tabletta gyártója arról tájékoztatta az OGYÉI-t, hogy a terméket kivezetik a magyarországi piacról. (Forgalmazó: Valeant Pharma Kft.)
  • A Coderit N eddig is vényköteles termék volt, a mostani döntés nyomán a már említett elvek mentén szigorodik az alkalmazási előírása és betegtájékoztatója. A termék gyártásáthelyezés miatt jelenleg nem kapható a gyógyszertárakban, a cég tartós átmeneti hiányt jelentett a hatóságnak. (Forgalmazó: Valeant Pharma Kft.)
  • Az Erigon szirupot eddig vény nélkül vásárolhatták meg a patikákban, várhatóan július közepétől csak recept ellenében lesz kiváltható. E termék esetében is módosul az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató. (Forgalmazó: ExtractumPharma Zrt.)
  • A Panadol Ultra kemény kapszulát, Panadol Ultra pezsgőtablettát, Panadol Ultra tablettát is érinti a szigorítás, ám ez a három termék hazánkban nem kapható a patikákban. (Forgalmazó: GSK Consumer Healthcare GSK Export Ltd)

Az OGYÉI a gyógyszerészeket és az orvosokat a köhögés és a megfázás kezelésére javasolt kodeintartalmú készítmények alkalmazásának szigorodó feltételeiről. Így, ha bárkinek kérdése vagy aggálya merülne fel a kezeléssel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A legfrissebb tartalmainkért kövess minket a Google Hírekben, Facebookon, Instagramon, Viberen vagy YouTube-on!

Olvassa el aktuális cikkeinket!

Orvosmeteorológia
Fronthatás: Hidegfront
Maximum: +18 °C
Minimum: +9 °C

Délnyugat felől tovább folytatódik a felhősödés, ezzel együtt a csapadékhajlam is fokozatosan növekszik. A délnyugati szelet országszerte erős, több helyen viharos lökések kísérik. Késő estére 9 és 15 fok közé hűl le a levegő. Az időjárás most a hidegfrontra érzékenyeket érinti különösképpen rosszul.

Hogy érzed magad?

Kirobbanó formában vagy? Válaszd ki a lelki- és testi állapotodhoz illő emojit és nézd meg térképünkön, hogy mások hogy érzik magukat!


Hogy érzed most magad fizikailag?

Hogy érzed magad?

Kirobbanó formában vagy? Válaszd ki a lelki- és testi állapotodhoz illő emojit és nézd meg térképünkön, hogy mások hogy érzik magukat!


Milyen most a lelkiállapotod?

Hogy érzed magad?

Legjobban:
Legrosszabbul:
Kezdjük újra