Hogy kerülnek piacra az "utángyártott" gyógyszerek?

Kövesse a HáziPatika Facebook oldalát!

A generikus vagyis "utángyártott" gyógyszerek törzskönyvezési eljárása némileg különbözik az originális készítményekéhez képest, ezeknél a szereknél másra kell figyelni a gyártóknak, mint például a szabadalmi idő és az egyenértékűség.

Miben különböznek a generikumok?

A generikus gyógyszerek olyan hatóanyagot tartalmaznak, melyek szabadalmi oltalma már lejárt, vagyis hosszú évek óta forgalomban van. Ez alatt az idő alatt nagyon sok információ gyűlt össze a hatóanyagról, annak alkalmazásáról, és ritka mellékhatásairól. A törvénykezés emiatt úgy rendelkezik, hogy a generikus gyártóknak nem kell megismételniük mindazokat a vizsgálatokat, amelyeket az eredeti készítménnyel elvégeztek. Amennyiben az egyenértékűség bizonyított, nem szükséges a generikum további klinikai vizsgálatát előírni, azaz egyenértékűség alapján törzskönyvezhető. Ugyanis az ismételten elvégzett hosszadalmas, költséges állatkísérletes és humán vizsgálatok árát a betegbiztosítóknak, végső soron a betegnek kellene megfizetnie, és ez fölösleges idő- és pénzpazarláshoz vezetne. A generikus előállítók másik engedménye, hogy az oltalmi idő lejárta előtt végezhessenek a szabadalom tárgyát képező hatóanyaggal törzskönyvezést célzó vizsgálatokat, elsősorban bioegyenértékűségi vizsgálatokat. Ezáltal lehetővé válik számukra, hogy akár már egy nappal az oltalmi idő lejárta után piacra dobhassák a hasonmás készítményt.

Generikus készítmények regisztrálása egyszerűsített eljárással

Ha egy generikus gyógyszerkészítmény valóban egyenértékű egy másik, már regisztrált (és forgalomban lévő), azonos hatóanyagot tartalmazó, azonos gyógyszerformájú készítménnyel, akkor törzskönyvezési eljárása során a generikum gyártójának kérésére az értékelésnél figyelembe lehet venni mindazokat az adatokat, ismereteket, amelyeket az originális gyógyszer gyártója a hatóság rendelkezésére bocsátott.

Az egyszerűsített generikus törzskönyvezési eljárás lényege, hogy a hatóság törzskönyvi bejegyzést megelőző értékelő munka során a törzskönyvezés három alapfeltétele, a minőség, a hatásosság és a relatív ártalmatlanság közül csak a minőséggel foglakozik részletekbe menően. Ennek az az oka, hogy az originális és a generikus gyógyszer hatóanyaga ugyanaz, ezért a hatásosság és a relatív ártalmatlanság nem különbözhet, mert ugyanarról az anyagról van szó. A hatásosság értékelésére szolgáló orvosbiológiai vizsgálatok az egyenértékűség megállapítása esetén a továbbiakban csak a hivatalos gyógyszerinformáció ellenőrzésére szorítkoznak. A kísérőiratok, mint a szakemberek tájékoztatására szolgáló alkalmazási előírás és a pácienseknek szóló betegtájékoztató szövege természetesen nem térhet el lényegesen a referenskészítményétől.

Abban az esetben azonban, ha a forgalomba hozni kívánt készítmény terápiás javallata(i) eltér(nek) a már forgalomban lévőtől, vagy más módon, illetve más dózisban tervezik alkalmazni a készítményt, a vonatkozó hatástani, toxikológiai és/vagy klinikai vizsgálatok eredményeit is be kell nyújtani. Ugyancsak ez a teendő a szupergenerikusoknál és a generikus plusz készítményeknél.

Milyen dokumentumokat kell benyújtani az egyszerűsített eljárás során?

A kérelmező benyújtónak bizonyítania kell készítménye, illetve a referenciatermék bioekvivalenciáját, vagyis egyenértékűségét. A termék hatékonyságának és biztonságosságának szakszerű megítélése érdekében pontosan meg kell jelölni, hogy milyen bomlástermékek keletkeznek a gyógyszer tárolása során. Hasznos lehet az originális és a generikus termék hatóanyag kioldódásának összehasonlító vizsgálata, valamint a hatóanyag és a készítmény bomlástermékeinek összehasonlítása. A gyártónak indokolnia kell a készítményben található segédanyagok alkalmazásának szükségességét. A segédanyagoknak jól ismerteknek, ártalmatlanoknak kell lenniük, továbbá összhangban kell állniuk a készítmény gyógyszerformájával, illetve annak biztonságosságával és hatékonyságával.

A hatóság szerepe

A törzskönyvi dokumentumokat értékelő hatóság a termék törzskönyvezhetőségének, gyógyszerré nyilvánításának elbírálásán kívül az originálissal való helyettesíthetőséget is meg kell állapítania. Ez természetesen a bioekvivalencia vizsgálatok alapján történik. A hatóság az egyenértékűnek nyilvánított szerek listáját minden negyedévben az Egészségügyi Minisztérium honlapján közzéteszi.

A generikumok törzskönyvezésének nagy hátráltatója - a szabadalom

A szabadalom oltalmi ideje Európában is, nálunk is 20 év, ez azonban a gyógyszermolekula felfedezésétől számít. A gyógyszerekre vonatkozó szabadalmak esetén az oltalom idejét megtoldják az évekig tartó vizsgálatok és a hosszadalmas hatósági engedélyeztetés miatt a hasznosításból kieső évekkel. A gyógyszerek tényleges szabadalmi ideje, vagyis a profit szerzés ideje ugyanis arra az időtartamra korlátozódik, ami a forgalomba hozatali engedély megszerzésétől a szabadalom lejártáig tart, ez átlagosan 10 évre tehető. A szabadalmi oltalmi időt a gyógyszer első európai forgalomba hozatali engedélyének megszerzésétől számított 15 évre, vagy a szabadalom bejegyzésétől számított 25 évre terjeszti ki, attól függően, hogy melyik a hosszabb, és ezáltal kedvezőbb a gyártó számára. Bármelyik eset is valósuljon meg, a meghosszabbítás időtartama legfeljebb 5 év lehet.

Mindezek ellenére szabadalommal védett termékkel is végezhetők legálisan olyan kísérletek, amelyek a találmány továbbfejlesztését, a tudományos fejlődést szolgálják. A magyar törvény egyértelműen ide sorolja a gyógyszerek törzskönyvezését célzó vizsgálatokat is.

A generikus gyógyszerek törzskönyvezése a hatóanyag ismert tulajdonságai miatt lényegesen leegyszerűsödött, a szabadalom lejárta után bármelyik cég kezdhet generikust gyártani, a piac nyitott.
Gyere és fuss az életmódváltókkal!
Ha kérdése van, kérdezzen szakértőnktől!

Kérdezzen Ön is!

Szakértőink által már megválaszolt kérdések száma:

Orvos válaszol
Aktuális
Munkahelyi stressz tesztStressz

Munkahelyi stressz tesztFeszült? Úgy érzi, túl stresszes az élete?

Az álmok valóra válnak. Cukorbetegként isCukorbetegség

Az álmok valóra válnak. Cukorbetegként isAz utóbbi 12 évben megduplázódott a cukorbetegek száma Magyarországon

	Kiknek jók az energiamentes édesítőszerek?Édesítőszerek

Kiknek jók az energiamentes édesítőszerek?A tudatosan táplálkozók számára is jó választás

Ez történik, ha átvilágítanakArctisztítás

Ez történik, ha átvilágítanakMelyik képalkotó eljárás miben segít?

BokarándulásSérülések

BokarándulásEzért kell komolyan venni!

Humánmeteorológia

Humanmeterológia szolgaltatója

Fronthatás:
Nincs front

Maximum:
+28, +34 °C
Minimum:
+13, +21 °C

Hazánkban szerdán délelőtt a Dunántúlon növekedni, illetve vastagodni kezd a felhőzet, máshol még jellemzően derült lesz az ég.

Egészséget befolyásoló hatások:
közepes, erős

Részletes adatok és előrejelzés

Tekintse meg az időjárási frontokat!Térképezze fel a pollen adatokat!

Gyógyszerkereső

GyógyszerHatóanyag