Amerika már nemet mondott a Genasense-re

Ajánlom a HáziPatika Facebook oldalát!

A Genta kedvező fejleményekre számít, miután elkészítette a kiegészítést, amelyet az EU gyógyszerhatósága 180 napon belül kért egy, a cég által benyújtott engedélyeztetési kérelemhez. Az engedélyt a rák elleni antiszensz-alapú Genasense-re (oblimersen-sodium) kérték, amelyet előrehaladott melanóma kezelésére alkalmaznának. A vállalat reméli, hogy 90 napon belül megkapja a hatóság humángyógyszer-bizottságának [kedvező] állásfoglalását.
Az amerikai biotech-cég a többedik visszautasítás ellenére is bízik húzótermék-jelöltje sikerében. Az oblimersen sodium korlátozza a ráksejtek által termelt Bcl-2 protein képződését, mely utóbbi akadályozza a kemoterápia által előidézett programozott sejthalált, azaz javítja a kemoterápia hatásfokát.

A Genta a korábbi kudarcok nyomán radikális létszámcsökkentésre kényszerült, amitől részvényeinek árfolyama jelentősen csökkent. Decemberben az amerikai élelmiszer- és gyógyszerhivatal (FDA) nem engedélyezte a szer krónikus limfotikus leukémiában való alkalmazását, ugyanígy - a III. klinikai fázisban - kudarcnak bizonyult a próbálkozás, hogy idősebb betegek addig nem kezelt akut myelogén leukémiája ellen vessék be. A multiplex myeloma elleni hatástalanságára ugyancsak a III. klinikai fázisban derült fény.

2004-ben az FDA a melanóma-elleni alkalmazást azért nem engedélyezte, mert csak kis mértékű különbségeket figyeltek meg a hatás-arányokban. Úgy találták, hogy a progressziómentes túlélés mutatói nem bizonyítanak olyan fokú hatékonyságot, amely kiegyenlítené a fokozott terápiás toxicitást - különös tekintettel arra, hogy a túlélési esélyek sem javultak szignifikáns mértékben.
Az EMEÁ-nak (az uniós gyógyszerhatóságnak) most ugyanazokat a 771 betegen végzett III. fázisú vizsgálati eredményeket nyújtották be, amelyeket az FDA már vizsgált. A standard decarbazine-nel (DTCI) és kemoterápiával kombinált Genasense kilenc hónapi túlélést biztosított - 1,2 hónappal múlva felül a pusztán DTCI-t alkalmazó kezelést. A két vizsgálat közül a Genasense-es 2,6, a másik 1,6 hónapos állapotromlás nélküli túlélést eredményezett.
A Genta közlése szerint azoknál a betegeknél, akiknek vérében magasabb volt az LDH-enzim szintje - s akik a tapasztalat szerint emiatt rosszabb esélyekkel rendelkeznek - kissé javultak az össz-populációhoz viszonyított általános túlélési mutatók. A Genasense-szel kezeltek a kezelés kezdetét követően még 11,4 hónapot, a csak DTCI-vel kezeltek 9,7 hónapot éltek. Ami a progressziómentességet illeti, ez a két csoportnál 3,1 illetve 1,6 hónap volt.

Tavaly az Infinity Pharmaceuticals szerződött a Novartissal egy sor kismolekulájú Bcl-2-protein-inhibitor kifejlesztésére. Kismolekulájú vegyületekkel a Bcl-2 blokkolása mindezidáig igencsak próbára tette a kutatást. Az mRNS-t (hírvivő RNSt) célba vevő antiszensz nuklein-sav alapú terápiák - írja a Scrip -a klinikumban ugyancsak "létjogosultságukért küzdenek".

Kapcsolódó cikkek

Aktuális
Miért veszélyes, ha nem kezeljük az aranyeret?aranyér

Miért veszélyes, ha nem kezeljük az aranyeret?Ha nem kezeli, szövődményekhez vezet

Biohasonló gyógyszerekBiológiai terápia

Biohasonló gyógyszerekMennyire hasonló a biohasonló?

Felfázás? Derítse ki a valódi okot!Felfázás

Felfázás? Derítse ki a valódi okot!Lehet, hogy a partnere miatt beteg?

A leggyakoribb tévhitek a kullancsokrólKULLANCS

A leggyakoribb tévhitek a kullancsokrólMit tudunk rosszul a kullancsokról?

Új rákellenes gyógyszerekonkológia

Új rákellenes gyógyszerekAz EU országai közül Magyarországon a legmagasabb a daganatos megbetegedések okozta halálozási arány

Folteltávolítás házilag: a legjobb szerekOTTHON

Folteltávolítás házilag: a legjobb szerekÍme, néhány megoldás arra, mivel lehet kiszedni a különböző típusú foltokat.

Alzheimer: reményteli áttörésekalzheimer-kór

Alzheimer: reményteli áttörésekA felejtés betegségének is szokás nevezni az Alzheimer-kórt

Facebook

Youtube

Twitter

Google+

Gyógyszerkereső

GyógyszerHatóanyag