Hírlevelek
Regisztráció

Fókuszban


Gyógyszerkereső

VAGIFEM 25 µg hüvelytabletta

Hatóanyag: Estradiol

Kiszerelés: 15x (applikátorban)


nagyobb kép

  • vényköteles
Fogyasztói ár: 3550 Ft *Támogatott ár: 3550 Ft

- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem

Törzskönyvi szám: OGYI-T-4465/01

gyártó: Novo Nordisk A/S* a "NEM TÁMOGATOTT" gyógyszerek körében az árak csak tájékoztató jellegűek.
Ezek a készítmények szabadárasak, az árak patikánként eltérőek lehetnek.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Vagifem és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vagifem ösztradiolt tartalmaz.
- Az ösztradiol egy női nemi hormon.
- Az ösztrogéneknek nevezett hormonok csoportjába tartozik.
- Azonos a női petefészek által termelt ösztradiollal.
A Vagifem a helyi hormonpótló kezelésre való gyógyszerek csoportjába tartozik.
A menopauza hüvelyben jelentkező tüneteinek, mint pl. a szárazság vagy a gyulladás (irritáció), enyhítésére javallott. Orvosi szakkifejezéssel ezt "hüvelysorvadásnak" (vaginális atrófiának) hívják, melyet az ösztrogénszint csökkenése okoz. Ez természetes a menstruáció elmaradása (menopauza) után.
A Vagifem oly módon hat, hogy a normál körülmények között a petefészekben termelt ösztrogént helyettesíti. A hüvelybe kell felhelyezni, így a hormon ott szabadul fel, ahol szükség van rá. Ez enyhítheti a hüvelyben jelentkező kellemetlen érzést.
65 évesnél idősebb nők kezelésével kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
2. Tudnivalók a Vagifem alkalmazása előtt
Kórelőzmény és rendszeres orvosi vizsgálatok
A hormonpótló kezelés kockázatot hordoz magában, amit meg kell fontolni, amikor arról dönt, hogy elkezdi-e vagy folytatja-e a gyógyszer szedését.
A hormonpótló kezelés megkezdése (vagy újrakezdése) előtt, kezelőorvosa megkérdezi az Ön személyes és családi kórtörténetét. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fizikális vizsgálatokat végez. Ebbe beletartozhat az, hogy megvizsgálja az emlőit és/vagy belső vizsgálatokat is végezhet, amennyiben szükséges.
Kezelőorvosa utasításainak megfelelően, menjen el a rendszeres emlőszűrésre.
Ne alkalmazza a Vagifem hüvelytablettát
Amennyiben az alábbiak bármelyike is érvényes Önre, ne alkalmazza a Vagifem hüvelytablettát. Amennyiben nem biztos az alábbi pontok valamelyikét illetően, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdené alkalmazni a Vagifem hüvelytablettát.
Ne alkalmazza a Vagifem hüvelytablettát, ha:
- Túlérzékeny (allergiás) az ösztradiolra vagy a Vagifem hüvelytabletta egyéb összetevőjére. (A segédanyagok listája a 6. pontban a "További információk" alatt található.)
- Önnek emlőrákja van, valaha korábban volt, vagy úgy gondolja, hogy emlőrákja lehet.
- Önnek ösztrogénre érzékeny rákja, mint például a méhnyálkahártya- (endometrium-) rákja van, korábban volt, vagy úgy gondolja, hogy hormonfüggő daganata lehet.
- Önnek bármilyen ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.
- A méhnyálkahártyája túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperplázia) és ezt a betegségét nem kezelik.
- Önnél jelenleg vagy valaha korábban vérrög képződött egy visszérben (trombózis), a lábban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia).
- Véralvadási betegsége van (olyan, mint a C-fehérje, az S-fehérje vagy az antitrombin hiány).
- A verőerekben képződött vérrög által okozott betegsége van vagy nemrég volt, olyan, mint a szívroham, a szélütés (sztrók) vagy az angina.
- Jelenleg májbetegsége van, vagy valaha korábban volt, és a májfunkciós vizsgálatok eredményei még nem tértek vissza a normál tartományba.
- A porfíriának nevezett ritka vérképzési betegségben szenved, ami a családban öröklődik.
Ha a fenti állapotok bármelyike először jelentkezik a Vagifem alkalmazása alatt, azonnal szakítsa meg a kezelést és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
A Vagifem fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A kezelés megkezdése előtt mondja meg kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok bármelyike valaha előfordult Önnél. Ebben az esetben, gyakrabban kell kezelőorvosához ellenőrző vizsgálatokra járnia. A Vagifem a szisztémás ösztrogénekkel ellentétben, a hüvelyben történő helyi kezelésre való és a vérbe történő felszívódás mértéke nagyon kicsi. Emiatt kevésbé valószínű, hogy a lent felsorolt állapotok súlyosbodnak vagy visszatérnek a Vagifem kezelés során.
- Hörgőgörcs nehézlégzéssel (asztma).
- Rángógörcs (epilepszia).
- Cukorbetegség (diabétesz mellitusz).
- Epekő.
- Magasvérnyomás.
- Migrén vagy súlyos fejfájás.
- Májbetegségek, mint pl. egy jóindulatú májdaganat.
- Méhnyálkahártya növekedés a méhen kívül (endometriózis) vagy korábbi túlzott méhnyálkahártya növekedés (endometrium hiperplázia).
- Egy, a középfület és a hallást érintő betegség (otosclerosis).
- Egy, a test sok szervét érintő immunrendszeri betegség (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE).
- Ösztrogénfüggő daganat kialakulásának fokozott kockázata (olyan mint, amikor valakinek az édesanyjánál, nővérénél vagy nagymamájánál emlőrák fordult elő).
- A vérrögképződés fokozott kockázata (lásd "Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)").
- Méhfibróma.
- Nagyon magas vérzsírszint (trigliceridek).
- Szív-, vagy veseprobléma miatt a folyadék visszatartása.
Szakítsa meg a Vagifem kezelést és azonnal forduljon orvoshoz
Ha a hormonpótló kezelés alatt az alábbiak bármelyikét észleli:
- Első alkalommal jelentkező migrénszerű fejfájás.
- A bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság). Ezek májbetegség jelei lehetnek.
- Jelentős vérnyomás-emelkedés (tünete lehet a fejfájás, a fáradtság, a szédülés).
- A "Ne alkalmazza a Vagifem hüvelytablettát" szakaszban felsorolt, bármelyik állapot esetén.
Ha terhes lesz.
Ha vérrög jeleit észleli, olyat, mint:
- A láb fájdalmas duzzanata és vörösödése.
- Hirtelen mellkasi fájdalom.
- Nehézlégzés.
További információért lásd "Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)".
A következő kockázatok a vérben keringő hormonpótló gyógyszerekre vonatkoznak. Nem ismert, hogy ezek a kockázatok mennyire vonatkoznak a helyi alkalmazású kezelésekre, mint a Vagifem.
A hormonpótló kezelés és a rák
A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártyarák (endometriumrák)
A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló tabletták hosszú ideig történő alkalmazása növelheti a méhnyálkahártyarák kialakulásának (endometriumráknak) a kockázatát. Bizonytalan, hogy a helyi hüvelyi alkalmazású ösztrogén tartalmú gyógyszerek hosszú távú (több mint egy évig tartó) vagy ismételt alkalmazása hasonló kockázatot hordoz.
A Vagifem a kezelés kezdetén és később a kezelés során nagyon alacsony szisztémás felszívódást mutat, ezért egy progesztagén hozzáadása nem szükséges.
Amennyiben áttöréses vagy pecsételő vérzés lép fel, ez általában nem ad okot aggodalomra, de időpontot kell egyeztetnie kezelőorvosával és fel kell őt keresnie. Ez annak a jele lehet, hogy a méhnyálkahártyája megvastagodott.
Emlőrák
Bizonyítékok alapján felmerül, hogy a kombinált ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelés és feltehetőleg a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés is növeli az emlőrák kockázatát. A többletkockázat attól függ, hogy mennyi ideig alkalmaz hormonpótló kezelést. A többletkockázat néhány év alatt nyilvánvalóvá válik. Mindazonáltal a kezelés leállítása után néhány (legfeljebb 5) éven belül visszatér a normál értékre.
Azoknál a nőknél, akiknek eltávolították a méhét és csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelésben részesültek 5 éven keresztül, az emlőrák kockázatának csak kismértékű vagy semmilyen növekedését sem tapasztalták.
Összehasonlításképp
50 és 79 év közötti, 1000 hormonpótló kezelést nem alkalmazó nő közül 5 éves időszak alatt átlagban 9-17 esetén diagnosztizálnak emlőrákot. 50 és 79 év közötti, 1000 ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést 5 évig alkalmazó nő közül 13-23 eset várható (azaz a többletesetek száma 4 és 6 közötti).
Rendszeresen vizsgálja meg emlőit. Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen eltérést tapasztal, olyanokat, mint:
- a bőrön kis gödröcske vagy behúzódás keletkezése,
- a mellbimbó megváltozása,
- bármilyen látható vagy érezhető csomó.
Petefészekrák
A petefészekrák ritka. Legalább 5-10 évig hormonpótló kezelésben részesülő nőknél a petefészekrák kissé megemelkedett kockázatát jelentették.
50 és 69 év közötti, 1000 hormonpótló kezelést nem alkalmazó nő közül 5 éves időszak alatt átlagban 2 esetén diagnosztizálnak petefészekrákot. 1000 hormonpótló kezelést 5 évig alkalmazó nő közül 2-3 eset várható (azaz a többletesetek száma legfeljebb 1).
A hormonpótló kezelés szívre és vérkeringésre kifejtett hatásai
Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)
Annak a kockázata, hogy a visszerekben vérrög képződik 1,3-3-szor nagyobb a hormonpótló kezelést alkalmazók esetén, mint az azt nem alkalmazók esetén, különösen az alkalmazás első évében.
A vérrögök súlyosak lehetnek, és ha valamelyik a tüdőbe jut mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.
Az életkor előrehaladtával és ha az alábbiak közül valamelyik érvényes Önre valószínűbb, hogy vérrög képződik a visszereiben. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben valamelyik igaz Önre:
- Nagy műtét, sérülés vagy betegség miatt nem képes hosszú ideig járni.
- Súlyosan túlsúlyos (testtömeg-index > 30 kg/m2).
- Bármilyen véralvadási problémája van, ami a vérrögök kialakulását gátló hosszú távú gyógyszeres kezelést igényel.
- Ha valamelyik közvetlen családtagjának valamikor vérrög képződött a lábában, a tüdejében vagy más szervében.
- Szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved.
- Rákban szenved.
A vérrögképződés jeleivel kapcsolatban lásd "Szakítsa meg a Vagifem kezelést és azonnal forduljon orvoshoz"
Összehasonlításképp
1000, ötvenes éveikben járó, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőt tekintve átlagban 5 év alatt 4-7 esetében lenne várható vérrögképződés egy visszérben.
1000 ötvenes éveiben járó 5 évig ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést alkalmazó nő közül 9-12 eset várható (azaz 5 többleteset).
1000, ötvenes éveiben járó, méheltávolításon átesett, 5 évig csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést alkalmazó nő közül 5-8 eset várható (azaz 1 többleteset).
Szívbetegség (szívroham)
Nincs a hormonpótló kezelés szívrohamot megelőző hatását alátámasztó bizonyíték.
Az ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelésben részesülő 60 év feletti nőknél kissé valószínűbb a szívbetegség kialakulása, mint azoknál, akik nem szednek hormonpótló készítményt.
A szívbetegség kialakulásának nincs fokozott kockázata, azoknál a nőknél, akiknek eltávolították a méhét és csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelésben részesülnek.
Szélütés (sztrók)
A szélütés kialakulásának kockázata 1,5-szer nagyobb a hormonpótló készítményt alkalmazóknál, mint az azt nem használóknál. A hormonpótló kezelés alkalmazása miatt jelentkező többletesetek száma az életkor előrehaladtával növekszik.
Összehasonlításképp
1000, ötvenes éveikben járó, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőt tekintve átlagban 5 év alatt 8 esetében lenne várható szélütés. 1000, ötvenes éveiben járó 5 évig hormonpótló kezelést alkalmazó nő közül 11 eset várható (azaz 3 többleteset).
Egyéb állapotok
A hormonpótló kezelés nem előzi meg a memória zavart. Rendelkezésre áll néhány bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy a memória zavar kockázata magasabb azoknál a nőknél, akik a hormonpótló kezelést 65 éves életkoruk után kezdik el. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Mindazonáltal nem valószínű, hogy a Vagifem hatással lenne más gyógyszerekre. Ez azért van így, mert a Vagifem hüvelytablettát helyileg alkalmazzák a hüvelyben és nagyon kis adag ösztradiolt tartalmaz.
Terhesség és szoptatás
A Vagifem kizárólag a változó koron már túllévő (posztmenopauzában lévő) nők kezelésére való. Ha terhes lesz, szakítsa meg a Vagifem kezelést és forduljon kezelőorvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs ilyen ismert hatása.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vagifem hüvelytablettát?
A Vagifem hüvelytablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer alkalmazása
- A Vagifem kezelést bármely tetszőleges napon elkezdheti.
- Helyezze be a hüvelytablettát az applikátorral a hüvelyébe.
A betegtájékoztató végén található "HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ" tájékoztatja arról, hogy hogyan kell ezt megtenni. Mielőtt elkezdené alkalmazni a Vagifem hüvelytablettát gondosan olvassa el az utasításokat.
Mennyit kell alkalmaznia?
- Az első 2 hétben naponta egy hüvelytablettát alkalmazzon.
- Ezt követően hetente kétszer egy hüvelytablettát alkalmazzon. Az egyes adagok között 3-4 nap szünetet tartson.
Általános információ a menopauza tüneteinek kezeléséről
- Bármely, a menstruáció elmaradásakor jelentkező (menopauzális) tünet gyógyszeres kezelésekor a tüneteinek enyhítéséhez szükséges legalacsonyabb adagot ajánlott alkalmazni és a gyógyszert csak addig a rövid ideig alkalmazza, ameddig szükség van rá.
- A kezelést csak addig szabad folytatni, amíg a kezelés előnyei felülmúlják annak kockázatait. Beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Vagifem hüvelytablettát alkalmazott
- Ha az előírtnál több Vagifem hüvelytablettát alkalmazott, forduljon egy orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
- A Vagifem a hüvelyben történő helyi kezelésre való. Az ösztradiol adagja annyira alacsony, hogy nagy számú tabletta alkalmazása szükséges annak az adagnak az eléréséhez, amelyet a szokásos szájon át történő kezelés során alkalmaznak.
Ha elfelejtette alkalmazni a Vagifem hüvelytablettát
- Ha elfelejtett alkalmazni egy tablettát, alkalmazza azt amint eszébe jut.
- Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Vagifem alkalmazását
Ne hagyja abba a Vagifem alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával. Kezelőorvosa elmagyarázza a kezelés abbahagyásának hatásait és megbeszéli Önnel az egyéb kezelési lehetőségeket.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Vagifem is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő konvenció szerint került meghatározásra:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint).
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint).
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint).
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint).
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Gyakori
- Fejfájás.
- Bélgáz képződés (flatulencia).
- Émelygés (nauzea) vagy rosszullét (hányás).
- Emésztési zavarok.
- Gyomorfájdalom, feszülés vagy kellemetlen érzés.
- Kar- vagy lábvizenyő (ödéma).
- Hüvelyvérzés, hüvelyfolyás vagy kellemetlen érzés.
- Gombás nemiszervi fertőzés, vagy hüvelygyulladás.
- Emlővizenyő (ödéma), az emlő megnagyobbodása, emlőfájdalom vagy emlőfeszülés.
Nagyon ritka
- Emlőrák.
- Méhnyálkahártyarák (endometriumrák).
- A méhnyálkahártya kórós megvastagodása (endometrium hiperplázia).
- Generalizált túlérzékenység (pl. anaphylaxiás reakció/sokk).
- Folyadék-visszatartás.
- Álmatlanság (insomnia).
- Lehangoltság (depresszió).
- Migrén súlyosbodása.
- Mélyvénás trombózis.
- Hasmenés.
- Csalánkiütés.
- Bőrpírral járó bőrkiütés.
- Bőrkiütés.
- Viszkető bőrkiütés.
- Nemi szervek viszketése.
- Hüvelyi irritáció.
- Hüvelyfájdalom.
- Fájdalmas hüvelygörcs (vaginizmus).
- Hüvelyfekély.
- Gyógyszer-hatástalanság.
- Testsúlynövekedés.
- A vér ösztrogénszintjének emelkedése.
Az alábbi mellékhatások szisztémás ösztrogén kezelés kapcsán jelentkezhetnek:
- Epehólyag betegség.
- Különböző bőrbetegségek és tünetek:
- A bőrszín elszíneződése különösen az arcon vagy a nyakon, ami "terhességi foltként" ismert (kloazma).
- Fájdalmas vöröses csomók a bőrben (eritéma nodózum).
- Pajzs alakú vörösödő bőrkiütés vagy seb (eritéma multiforme).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Vagifem hüvelytablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Vagifem hüvelytablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. További információk
Mit tartalmaz a Vagifem hüvelytabletta?
- A készítmény hatóanyaga 25 mikrogramm ösztradiol (ösztradiol hemihidrát formájában). Mindegyik hüvelytabletta 25 mikrogramm ösztradiolt tartalmaz (ösztradiol-hemihidrát formájában).
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (17,9 mg) és hipromellóz.
A filmbevonat összetevői: makrogol 6000 és hipromellóz.
Milyen a Vagifem készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Minegyik fehér hüvelytabletta egy egyszerhasználatos applikátorba helyezve található. Egy doboz 15 applikátorba töltött hüvelytablettát tartalmaz. A Vagifem egyik oldalán mélynyomású "NOVO 279" jelzés szerepel.
Kiszerelési egység:
15 applikátorba töltött hüvelytabletta
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Hogyan kell a Vagifem hüvelytablettát használni?

1. Tépjen le egy buborécsomagolást.
Az ábrán látható módon, nyissa ki a végét.

2. Óvatosan helyezze be az applikátort a hüvelybe.
Álljon meg, amikor enyhe ellenállást érez (8-10 cm).

3. A tabletta kilökéséhez nyomja be finoman a nyomógombot egészen addig, amíg egy kattanást nem érez.
A tabletta azonnal feltapad a hüvely falára.
Nem fog kiesni felálláskor, vagy járáskor.

4. Húzza ki az applikátort, majd dobja ki.

Hol van a legközelebbi kórház? Keresse meg!

Hol van a legközelebbi patika? Keresse meg!

Az adatbázis utolsó frissítése: 2014. 09. 01.

PHARMINDEX
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja.
© UBM Medica Magyarország Kft. 2014

Legjobb cikkek és szolgáltatások a témában

Kérdése van? Lehet, hogy itt választ talál!

Tudjon meg többet lexikonunkból!

Szponzorált hirdetések

     
     
     
     

Gyógyszerkereső

gyógyszerhatóanyag