Gyógyszerkereső

MYOZYME 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

MYOZYME 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Hatóanyag:
alglucosidase alfa

ATC:
Alglucosidase alfa

Vényköteles

- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem

Kiszerelés:
1x


Kedvezményes árak:

216700 Ft *

216700 Ft

Törzskönyvi szám: EU/1/06/333/001
Gyártó: Genzyme Europe

( * : az ár tájékozatató jellegű. )

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Myozyme és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Myozyme az igazoltan Pompe-kórral diagnosztizált felnőttek, gyermekek és serdülők kezelésére használatos minden életkorban.
A Pompe-kórban szenvedők szervezete nem termel eleget az alfa-glükozidáz nevű enzimből. Ez az enzim felelős a glikogénszint (egy szénhidrátfajta) szabályozásáért. A glikogén energiát biztosít a szervezet számára, azonban Pompe-kór esetén a glikogénszint túlságosan megemelkedhet.
A Myozyme egy alfa-alglükozidáz nevű mesterséges enzimet tartalmaz, amely pótolja a Pompe-kór miatt hiányzó természetes enzimet.
2. Tudnivalók a Myozyme alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Myozyme-ot:
Ha életveszélyes allergiás (túlérzékenységi) reakciókat tapasztalt az alfa-alglükozidázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére és a gyógyszer újbóli adása sem sikerült jól. Az életveszélyes allergiás reakciók tünetei közé tartozik, de nem kizárólagosan, az alacsony vérnyomás, a nagyon magas pulzusszám, a légzési nehézség, a hányás, az arc feldagadása, a csalánkiütés vagy a kiütés.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha Önt Myozyme-mal kezelik, előfordulhat, hogy a gyógyszer beadása alatt vagy az infúziót követő órákban infúzióval összefüggő reakciók lépnek fel Önnél. Az ilyen reakciók olyan különböző tünetekből tevődnek össze, mint az alacsony vérnyomás, kellemetlen mellkasi érzés, szorító érzés a torokban, az arc, ajkak vagy nyelv duzzanata (angioödéma), csalánkiütés (urtikária), szédülés, kiütés, bőrviszketés, hányinger, hányás, köhögés és hörgőgörcs (az infúzióval összefüggő reakciók teljes felsorolását lásd a 4. pontban). Az infúzióval összefüggő reakció néha nagyon súlyos is lehet. Ha ilyen reakció jelentkezését észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához. Előfordulhat, hogy az allergiás reakció megelőzésére előkezelési gyógyszereket (pl. antihisztaminokat, és/vagy kortikoszteroidokat) vagy lázcsillapítókat kell kapnia.
Egyes vizsgálatokban az orvosok gyógyszereket használtak az immunrendszer elnyomására, hogy ezáltal csökkenjen az ellenanyagok termelődése. Mivel Ön Pompe-kórban szenved, fennáll annak a kockázata, hogy súlyos légúti- vagy tüdőfertőzést kap. Ezeknek a gyógyszereknek az immunrendszer elnyomására való használata tovább növelheti ezt a kockázatot.
Ha súlyos fekélyes elváltozásokat észlel a bőrén, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát. Ha alsó végtagjain vagy testszerte jelentkező vizenyőt (ödémát) észlel, tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosának mérlegelnie kell a Myozyme adásának felfüggesztését és a megfelelő orvosi ellátás megkezdését. A Myozyme újbóli alkalmazásának előnyeit és kockázatait kezelőorvosának kell mérlegelnie.
Egyéb gyógyszerek és a Myozyme
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Myozyme terhes nők körében történő használatával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok. A Myozyme a terhesség ideje alatt nem adható, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van. A Myozyme alkalmazásának időtartama alatt a szoptatás abbahagyása javasolt. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Myozyme infúzió beadása után rövid ideig a gépjárművezetés vagy a gépekkel végzett munka során legyen óvatos, mert szédülést tapasztalhat.
A Myozyme nátriumot tartalmaz
A gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Myozyme-ot?
A Myozyme-ot a Pompe-kór kezelésében tapasztalatokkal rendelkező orvos felügyelete mellett adják be Önnek.
Az adagot az Ön testtömege alapján határozzák meg. A Myozyme ajánlott adagja testtömeg-kilogrammonként 20 mg. Ezt kéthetente egyszer adják be Önnek.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Myozyme gyermekeknél és serdülőknél javasolt adagolása azonos a felnőttekével.
Használati utasítások
A Myozyme-ot a vénába juttatva (intravénás infúzió formájában) adják be. A készítmény por formában kerül forgalomba, amelyet beadás előtt steril vízzel kevernek össze.
Ha az előírtnál több Myozyme-ot alkalmazott
A Myozyme túladagolásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Ha elfelejtette alkalmazni a Myozyme-ot
Ha egy infúziót kihagyott, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások főként a gyógyszer beadása alatt vagy nemsokkal utána jelentkeztek (\"infúzióval kapcsolatos hatások\"). Az infúzióval kapcsolatos reakciók némelyike súlyos vagy életveszélyes volt. Egyes betegek esetében életveszélyes reakciók, így nagyon súlyos, kiterjedt allergiás reakciók és anafilaxiás sokk előfordulásáról számoltak be. Az ilyen reakciók tünetei közé tartozik az alacsony vérnyomás, a nagyon magas pulzusszám, a légzési nehézség, a hányás, az arc, ajkak vagy nyelv feldagadása, a csalánkiütés vagy a kiütés. Egyes betegek influenzaszerű tünetek formájában tapasztalták az infúzióval kapcsolatos mellékhatásokat, és amelyek az infúzió befejezése után még néhány napig fennálltak.
Ha ilyen reakció jelentkezését észleli, kérjük, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához. Előfordulhat, hogy az allergiás reakció megelőzésére előkezelési gyógyszereket (pl. antihisztaminokat, és/vagy kortikoszteroidokat) vagy lázcsillapítókat kell kapnia.
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet
- Csalánkiütés
- Kiütés
- Megemelkedett pulzusszám
- (Arc) kipirulás
- Láz vagy hőemelkedés
- Köhögés
- Megnövekedett légzésszám
- Hányás
- Csökkent oxigénszint a vérben
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetSápadtság
- Megemelkedett vagy magas vérnyomás
- A bőr kékes elszíneződése
- Hidegrázás
- Izgatottság
- Remegés
- Fejfájás
- Bizsergés
- Az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom vagy helyi reakció
- Szédülés
- Ingerlékenység
- Bőrviszketés
- Öklendezés
- Az arc, a garat feldagadása, illetve az arc, a garat és a nyelv egyidejű, kifejezett feldagadása egy súlyos allergiás reakció következtében
- A karok és lábak feldagadása
- Hányinger
- Kellemetlen érzés a mellkasban
- Szorító érzés a torokban
- Hasmenés
- Fáradtság
- Izomfájdalom
- Izomgörcsök
- Súlyos fekélyes bőrelváltozások
- Bőrpír
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság
- Szem körüli duzzanat
- Szokatlan hangokkal járó (esetleg sípoló) levegővétel
- Nehézlégzés (beleértve a légszomjat is)
- Hideg végtagok (pl. kézfejek, lábfejek)
- Alacsony vérnyomás
- Az erek összeszűkülése, aminek következtében csökken a véráramlás
- A hörgők hirtelen beszűkülése, ami gátolja a levegő beáramlását a tüdőbe (hörgőgörcs)
- Forróságérzet
- Fokozott izzadás
- Könnyezés
- Márványozott bőr
- Nyugtalanság
- Sípoló légzés
- Csökkent pulzusszám
- Szívmegállás
- Mellkasi fájdalom (nem szív eredetű)
- A szemgolyót és a szemhéjat fedő hártya gyulladása (kötőhártya-gyulladás)
- Hasi fájdalom
- Ízületi fájdalom
- Átmeneti légzésleállás vagy a légzés hirtelen megszűnése
- Fehérjevesztés a vizeleten keresztül
- Nefrózis-szindróma (veseeredetű tünetegyüttes): az alsó végtagokon vagy testszerte jelentkező vizenyők (ödémák kialakulása), fehérjevesztés a vizeleten keresztül
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Myozyme-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Hígítás után ajánlott a készítményt azonnal felhasználni. Ugyanakkor a kész oldat 24 órán keresztül megőrzi kémiai és fizikai stabilitását, 2 - 8 °C-on, fénytől védett helyen való tárolás esetén.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Myozyme
- A készítmény hatóanyaga az alfa-alglükozidáz. Egy injekciós üveg 50 mg alfa-alglükozidázt tartalmaz. Feloldás után 1 ml oldat 5 mg alfa-alglükozidázt tartalmaz, hígítás után a koncentráció 0,5 mg és 4 mg/ml között változik.
- Egyéb összetevői:
- Mannit (E421),
- nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (E339)
- dinátrium-foszfát-heptahidrát (E339)
- poliszorbát 80 (E433).
Milyen a Myozyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Myozyme 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (50 mg/injekciós üveg). Az egyes kiszerelések 1, 10 vagy 25 injekciós üveget tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A por fehér vagy törtfehér színű. A feloldást követően tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat áll rendelkezésre, amely szemcséket tartalmazhat. Az elkészített oldatot tovább kell hígítani.

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár


Kövesse a Házipatikát:

Humánmeteorológia

Humanmeterológia szolgaltatója

Fronthatás:
Nincs front

Maximum:
+5, +14 °C
Minimum:
+1, +6 °C

Hazánkban pénteken délelőtt a ködök sokfelé tartósan megmaradnak, helyenként fokozatosan kisüt a nap, csapadék nem várható.

Egészséget befolyásoló hatások:
gyenge

Részletes adatok és előrejelzés

Tekintse meg az időjárási frontokat!Térképezze fel a pollen adatokat!