KLACID UNO 500 mg retard filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Klacid UNO retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Klacid UNO retard filmtabletta hatóanyaga a klaritromicin gátolja a készítményre érzékeny kórokozó baktériumok fehérje-előállítását.

A készítmény hatóanyagára érzékeny kórokozók által okozott
- felső légúti fertőzések (orrmelléküreg-gyulladás, hallójárat-gyulladás, torok-vagy mandulagyulladás);
- alsó légúti fertőzések (akut és krónikus hörghurut, tüdőgyulladás);
- bőr- és lágyrész fertőzések (a szőrtüsző, illetve a szőrtüsző környékének gyulladása, a laza kötőszövet gyulladása, orbánc, tályog) kezelésére alkalmas antibiotikum.

Fekélybetegség esetén Helicobacter pylori fertőzés kezelésére nem a retard tabletta, hanem az azonnali hatóanyagleadású, nem retard klaritromicin-tartalmú filmtabletta adása javasolt.

A Klacid UNO retard filmtabletta módosított felszívódású készítmény, ezért csak naponta egyszer kell bevenni.


2. Tudnivalók a Klacid UNO retard filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Klacid UNO retard filmtablettát
- ha allergiás a klaritromicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha az úgynevezett makrolid antibiotikumokra (pl. eritromicinre, azitromicinre) ismert túlérzékenysége van,
- ha súlyos vesebetegsége van. Ilyenkor az orvos másik, nem elnyújtott hatású klaritromicin-tartalmú készítmény alkalmazását javasolhatja (pl. Klacid 250 mg, ill. 500 mg filmtabletta),
- ha asztemizol-, ciszaprid-, pimozid-, terfenadin-, illetve ergotamin- vagy dihidroergotamin-tartalmú gyógyszert szed,
- ha abnormálisan alacsony a vérében a kálium vagy magnézium szintje (hipokalémia vagy hipomagnezémia),
- ha bizonyos koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (sztatinokat) szed, pl. lovasztatint vagy szimvasztatint,
- ha súlyos szívritmuszavara van (kamrai eredetű, vagy úgynevezett veleszületett vagy szerzett hosszú QT-szindróma),
- ha vesekárosodással társult súlyos májelégtelenségben szenved,
- ha kolhicint szed,
- ha ticagrelor- vagy ranolazin-tartalmú készítményt szed,
- ha szájon át szedhető midazolám-tartalmú készítményt szed,
- ha lomitapid hatóanyagú gyógyszert szed.

Mivel Klacid UNO retard filmtabletta nem felezhető, ezért súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél ez a készítmény nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Klacid UNO retard filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben az alábbiak közül bármelyik Önre vonatkoztatható, forduljon a kezelőorvosához, mielőtt elkezdi a Klacid UNO retard filmtablettát szedni:
- ha terhes vagy szoptat (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt),
- ha közepesen súlyos, illetve súlyos vesekárosodásban szenved, ha súlyos veseelégtelensége van,
- ha a májműködése károsodott. Májbetegségre utaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
- ha súlyos és tartós hasmenése van, széklete vért vagy nyákot tartalmaz a Klacid UNO-kezelés során vagy után, ilyenkor haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.
- ha koszorúér-betegségben, súlyos szívelégtelenségben szenved vagy alacsony a pulzusszáma,
- ha egyidejűleg altatót szed (triazolám, midazolám),
- ha a klaritomicint egyéb a halló- és egyensúly-érzékelő szerv működését károsító (ototoxikus) gyógyszerekkel, különösen aminoglikozidokkal (antibiotikum) egyidejűleg alkalmazza,
- ha koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (úgynevezett sztatinokat) szed, mert klaritromicinnel történő egyidejű alkalmazásuk izomkárosodás, ritkán annak súlyos formájának kialakulásának fokozott kockázatával járhat. Ha a Klacid UNO-kezelést feltétlenül szükséges, a lovasztatin- vagy szimvasztatin-tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelést fel kell függeszteni. Egyéb sztatinok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság ajánlott, és törekedni kell a sztatinok legalacsonyabb dózisának az alkalmazására.
- ha egyidejűleg vércukorszint-csökkentő gyógyszert (szulfonilureák) és/vagy inzulint alkalmaz, mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet,
- ha véralvadásgátló gyógyszert szed, mert ez súlyos vérzéseket okozhat,
- ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél. A Klacid UNO retard filmtabletta hosszú időtartamú alkalmazása a rezisztens (a gyógyszerrel szemben ellenálló) baktériumok számának növekedését okozhatja, felülfertőződés alakulhat ki.
- ha allergiás a linkomicinre vagy a klindamicinre (antibiotikumok), mert ebben az esetben allergiás lehet a klaritromicinre is.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik Önre vonatkoztatható, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi a Klacid UNO retard filmtablettát szedni.

Gyermekek és serdülők
Klacid UNO retard filmtabletta nem megfelelő 12 éves és annál fiatalabb gyermekek kezelésére.
12 év éves és annál fiatalabb gyermekek kezelésére a Klacid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz gyermekgyógyászati készítményeket kell alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Klacid UNO retard filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, ha az alábbiak közül valamelyiket
szedi:
- digoxin, verapamil, kinidin, dizopiramid, amlodipin, diltiazem (szívműködésre ható gyógyszerek),
- warfarin vagy bármilyen más véralvadásgátló, például dabigatrán, rivaroxabán, apixabán,
- bizonyos vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (pl. nateglinid, pioglitazon, repaglinid és roziglitazon) és/vagy inzulin,
- teofillin (légzést javító gyógyszer),
- karbamazepin, fenobarbitál, valproát, fenitoin (epilepszia kezelésére),
- terfenadin vagy asztemizol (allergia kezelésére),
- ergotamin vagy dihidroergotamin, eletriptan (migrén kezelésére),
- kolhicin (köszvény kezelésére),
- szildenafil, tadalafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére),
- ciszaprid, omeprazol (fekélybetegség kezelésére),
- tolterodin (vizelet-visszatartási zavarok kezelésére),
- szájon át szedett alprazolám, midazolám vagy triazolám, kvetiapin (alvászavar, szorongás vagy depresszió kezelésére),
- pimozid, ziprazidon (idegrendszeri betegségek kezelésére),
- zidovudin, ritonavir, atazanavir, szakvinavir, nevirapin, efavirenz, etravirin (HIV fertőzés kezelésére),
- rifabutin, rifapentin (egyes fertőzések kezelésére),
- itrakonazol, flukonazol (gombás megbetegedések ellen),
- metilprednizolon (gyulladásgátló),
- ibrutinib, vinblasztin (daganatellenes gyógyszer),
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer),
- takrolimusz, ciklosporin, szirolimusz (szervtranszplantáció esetén),
- cilosztazol (értágító, és a vérlemezkék összecsapódását gátolja),
- úgynevezett sztatinok (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek),
- aminoglikozid antibiotikumok, például gentamicin, sztreptomicin (bizonyos baktériumfertőzések kezelésére),
- közönséges orbáncfű (depresszió esetén alkalmazható gyógynövény).

A Klacid UNO retard filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A filmtablettát nem szabad összetörni vagy összerágni, étkezés közben egészben kell lenyelni.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Klacid UNO filmtabletta biztonságosságát terhesség alatt és szoptatás során nem igazolták.
A vizsgálatok alapján a klaritromicin magzatra gyakorolt káros hatásának lehetőségét nem lehet kizárni, ezért terhesség során a kezelőorvos csak az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján írhatja elő a Klacid UNO 500 mg retard filmtabletta alkalmazását.
A klaritromicin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
Szoptatás idején az orvos kizárólag az előny/kockázat arány gondos egyedi mérlegelése alapján írhatja elő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre adatok a klaritromicin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. A gyógyszer alkalmazása során szédülést (amely lehet forgó jellegű is), zavartságot, tájékozódási zavart okozhat. Ezt figyelembe kell venni, mielőtt a beteg gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

A Klacid UNO retard filmtabletta nátriumot és laktózt tartalmaz
A készítmény 115 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) is tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel a kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer15,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz.
Ha a beteg naponta 2 tablettát vesz be, ebben az esetben a nátrium tartalma 30,6 mg/adag, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,5%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell szedni a Klacid UNO 500 mg retard filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Klacid UNO retard filmtabletta Önnek megfelelő adagját és a kezelés időtartamát minden esetben a kezelőorvosa állapítja meg. Ne vegyen be több filmtablettát annál, mint amennyit az orvos felír!

Mivel a retard filmtablettából a hatóanyag lassan szabadul fel, ezáltal elhúzódó hatás biztosítható, ezért a filmtablettát elegendő naponta egy alkalommal bevenni.

A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőknek naponta 1 db retard filmtabletta.
Súlyos fertőzések esetén egyszerre 2 db retard filmtabletta naponta.
A kezelés szokásos időtartama 5-14 nap, kivéve a közösségben szerzett tüdőgyulladás és az orrmelléküreg-gyulladás kezelését, amely 6-14 napos kezelést igényel.

A filmtablettát nem szabad összetörni vagy összerágni, étkezés közben egészben kell lenyelni.

Alkalmazása vesekárosodás esetén:
Csökkent veseműködés esetén (középsúlyos vesekárosodás esetén) az ajánlott adagot az orvos utasítása alapján csökkenteni kell.

Mivel a retard tabletta nem felezhető, a Klacid UNO 500 mg retard filmtabletta ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Minden más gyógyszerforma alkalmazható ebben a betegcsoportban

Alkalmazása gyermekeknél
Klacid UNO retard filmtabletta nem megfelelő 12 éves és annál fiatalabb gyermekek kezelésére.
12 éves és annál fiatalabb gyermekeknél klaritromicin-tartalmú granulátum belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerforma szedését javasolhatja az orvos.

Amennyiben a tünetek a készítmény megfelelő alkalmazása esetén sem múlnak el, az állapota nem javul, a láza nem csökken, keresse fel újból kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Klacid UNO retard filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több filmtablettát vesz be, gyomor-bélrendszeri panaszok jelentkezhetnek. Túladagolás esetén akkor is azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha tünetek vagy problémák nem jelentkeznek!

Ha elfelejtette bevenni a Klacid UNO retard filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Klacid UNO retard filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a Klacid UNO retard filmtabletta szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert, ameddig orvosa rendelte, mert ha a fertőzést nem kezelik kellő ideig, a tünetek visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás bőrtünetek, pl. DRESS szindróma (magas eozinofil sejtszámmal és a különböző szerveket érintő tünetekkel járó túlérzékenységi reakció) és Schönlein-Henoch purpura (főleg gyermekeknél és fiataloknál előforduló súlyos túlérzékenységi bőrreakció) jelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni!

Súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxia) jelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni! Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és a száj vizenyős duzzanata, kiütések és légzési- vagy nyelési nehézség.

Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő tüneteket tapasztalja: hasi fájdalom, súlyos vagy tartósan fennálló véres vagy nyálkás hasmenés (a gyógyszer szedésével összefüggésbe hozható álhártyás vastagbélgyulladás jelei lehetnek), amely nemcsak a gyógyszer alkalmazása közben, hanem a készítmény szedését követő két hónapon túl is jelentkezhet.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő):
- álmatlanság
- ízérzés változásai, rendellenes ízérzés
- fejfájás
- hasmenés, hányás, emésztési zavar, hányinger, hasi fájdalom
- kóros májfunkció vizsgálati eredmények
- bőrkiütés
- fokozott izzadás

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő):
- gyomor-bélrendszeri fertőzés, Candida nevű sarjadzógomba által okozott fertőzés, hüvelyi fertőzés
- alacsony fehérvérsejtszám
- túlérzékenységi reakciók
- bőrviszketés, csalánkiütés
- szájnyálkahártya-gyulladás, gyomornyálkahártya-gyulladás, végbéltáji-fájdalom, nyelvgyulladás, gyomor és bélgázképződés, böfögés, reflux betegség, székrekedés, szájszárazság
- étvágytalanság, étvágycsökkenés
- kóros májfunkciós értékek
- szorongás
- szédülés, aluszékonyság, remegés
- izomfájdalom
- forgó jellegű szédülés, halláskárosodás, fülzúgás
- a szívritmus megváltozása, szívdobogásérzés
- orrvérzés
- erőtlenség

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos fokú vagy tartósan fennálló véres/nyálkás hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)
- orbánc, pattanás
- súlyos fokú fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés
- kóros véralvadási értékek
- vérzések
- szívritmuszavarok, gyors szívverés
- pszichiátriai rendellenességek, mint pl. szokatlan álmok, zavartságérzés, elszemélytelenedés, tájékozódási zavar, hallucináció, pszichés rendellenességek, depresszió, mánia
- érzészavar (paresztézia)
- görcsrohamok, szagérzészavar, az íz- és szagérzés elvesztése
- süketség
- rendellenes izomkárosodás, amely veseproblémákhoz vezethet, izomfájdalom vagy izomgyengeség
- veseelégtelenség, vesegyulladás, a szokásostól eltérő vizeletszín
- májelégtelenség, májeredetű sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása, sötét színű vizelet, világos színezetű széklet, jobb oldali hasi fájdalom)
- a nyelv és a fogak elszíneződése
- hasnyálmirigy-gyulladás
- allergiás túlérzékenységi reakció, angioödéma
- allergiás bőrkiütés: életveszélyes állapot, úgynevezett Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus bőrelhalás vagy DRESS szindróma formájában fordul elő

Klacid UNO retard filmtabletta szedése alatt végzett vérvizsgálat kóros májfunkciós vizsgálati értékeket mutathat. A vizeletben fehérje, a vérben csökkent véralvadási faktorok és emelkedett enzimszintek mutathatók ki.

Klaritromicin és kolhicin-tartalmú készítmények együttes alkalmazásakor előfordulhat kolhicin-mérgezés, különösen olyan idős betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek. Ezeknél a betegeknél halálesetek is előfordultak.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Klacid UNO 500 mg retard filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében a gyógyszer az eredeti dobozában tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Klacid UNO retard filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 500 mg klaritromicin filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Mag: magnézium-sztearát, nátrium-kalcium-alginát, sztearinsav, talkum, Povidon K 30, laktóz-monohidrát, nátrium-alginát, vízmentes citromsav.
Bevonat: szorbinsav, kinolinsárga alumínium lakk (E104), titán-dioxid (E171), makrogol 400, makrogol 8000, hipromellóz 6cPs.

Milyen a Klacid UNO retard filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga színű, ovális, domború felületű, mindkét oldalán sima retard filmtabletta.
Törési felülete fehér színű.
Csomagolás: 7 db retard filmtabletta PVC/PVDC buborékcsomagolásban, dobozban.