DUNOTRISIN 200 mg/245 mg filmtabletta
DUNOTRISIN 200 mg/245 mg filmtabletta betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Dunotrisin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dunotrisin két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmaz. Mindkét hatóanyag antiretrovirális gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az emtricitabin nukleozid reverztranszkriptáz-gátló, a tenofovir pedig nukleotid reverztranszkriptáz-gátló, azonban mindkét hatóanyag általánosan NRTI-ként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, mely elengedhetetlen a vírus reprodukciójában.
A Dunotrisin humán immunhiányt okozó vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer felnőttek részére
A Dunotrisin olyan, 12-18 éves, legalább 35 kg testsúlyú serdülőkorú betegeknél is használatos HIV kezelésére, akiknél a korábban alkalmazott HIV-gyógyszerek már nem hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
- A HIV-fertőzés kezelésére a Dunotrisin-t mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell szedni.
- A Dunotrisin az ugyanolyan adagban, külön-külön alkalmazott emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil helyett alkalmazható.
A HIV-pozitív személyek akkor is továbbadhatják a HIV-et, ha szedik ezt a gyógyszert, bár a hatékony antiretrovirális kezelés csökkenti ennek kockázatát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.
Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. A Dunotrisin szedése alatt is jelentkezhetnek fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat.
A Dunotrisin a HIV-1-gyel való fertőződés kockázatának csökkentésére is alkalmazható felnőtteknél, valamint legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél, naponta történő szedéssel, biztonságos szexszel együtt. A HIV-fertőzés elleni óvintézkedések felsorolását lásd a 2. pontban.
2. Tudnivalók a Dunotrisin szedése előtt
Ne szedje a Dunotrisin-t
• Ne szedje a Dunotrisin-t a HIV kezelésére, vagy a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében ha allergiás az emtricitabinra, tenofovirra, tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Mielőtt elkezdené szedni a Dunotrisin-t a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:
A Dunotrisin csak akkor csökkentheti a HIV-vel való fertőződés kockázatát, mielőtt megfertőződik.
A Dunotrisin szedését csak akkor kezdheti el, ha HIV-negatív, hogy csökkentse a HIV-fertőződés kockázatát. A HIV-fertőzés kizárására tesztet kell végeztetnie. A kockázat csökkentése érdekében csak akkor szedjen Dunotrisin-t, ha igazoltan HIV-negatív. A HIV fertőzött személyeknek más gyógyszerekkel kombinációban kell szedni a Dunotrisin-t.
A nemrégiben kialakult fertőzést sok HIV-teszt nem mutatja ki. Ha influenzaszerű tüneteket észlel, az arra utalhat, hogy nemrégiben HIV-fertőzést kapott.
A HIV-fertőzés tünetei az alábbiak lehetnek:
- fáradtság
- láz
- ízületi vagy izomfájdalom
- fejfájás
- hányás vagy hasmenés
- bőrkiütés
- éjszakai verejtékezés
- megnagyobbodott nyirokcsomók a nyakon vagy a lágyékhajlatban
Az influenzaszerű tünetekről számoljon be kezelőorvosának, akár a Dunotrisin-kezelés megkezdését megelőző hónapban, akár a Dunotrisin-kezelés alatt észleli.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mialatt szedi a Dunotrisin-t a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:
Vegye be minden nap a Dunotrisin-t a kockázat csökkentése érdekében, ne csak akkor, amikor Ön szerint fennáll a HIV-vel való fertőződés kockázata. Ne hagyja ki a Dunotrisin egyetlen adagját sem, és ne hagyja abba a szedését. A kimaradt adagok növelhetik a HIV-vel való fertőződés kockázatát.
Végeztessen rendszeresen HIV-tesztet.
Ha úgy véli, hogy HIV-fertőzést kapott, azonnal tájékoztassa orvosát. Orvosa további teszteket kérhet annak igazolásához, hogy továbbra is HIV-negatív.
Önmagában a Dunotrisin szedése nem feltétlenül akadályozza meg, hogy HIV-fertőzést kapjon.
- Mindig kövesse a biztonságos szex gyakorlatát. Használjon óvszert az ondóval, a hüvelyváladékkal és a vérrel való érintkezés csökkentése érdekében.
- Ne ossza meg másokkal személyes tárgyait, amelyek felületén vér vagy testnedv lehet, például a fogkefét és a borotvapengét.
- Ne osszon meg másokkal és ne használjon újra tűket és más injekciós vagy gyógyszerbeadáshoz szükséges eszközöket.
- Végeztessen vizsgálatokat más, nemi úton terjedő fertőző betegségek, például a szifilisz és a kankó irányában is. E fertőzések mellett könnyebben kaphat HIV-fertőzést.
Ha további kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről vagy a HIV másoknak való átadásáról, akkor forduljon orvosához.
Mialatt szedi a Dunotrisin-t a HIV kezelésére, vagy a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:
• A Dunotrisin hatással lehet a veseműködésére. A kezelés előtt és alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének ellenőrzése céljából. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok veserendellenességre utaltak. A Dunotrisin nem adható olyan serdülőkorú betegeknek, akik vesebetegségben szenvednek., Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy hagyja abba a Dunotrisin szedését, vagy ha már HIV fertőzött, ritkábban szedje a Dunotrisin-t. A Dunotrisin szedése nem ajánlott súlyos vesebetegség vagy művesekezelés esetén.
• A csontrendszeri problémák (amelyek tartós vagy romló csontfájdalomként jelentkeznek, és néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornácska-sejtek károsodásának következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél csontfájdalom lép fel, vagy csonttörést szenved.
A tenofovir-dizoproxil a csonttömeg csökkenését is okozhatja. A legkifejezettebb csontvesztést olyan klinikai vizsgálatokban tapasztalták, amelyekben a betegeket a felerősített hatású proteáz-gátlóval együtt alkalmazott tenofovir-dizoproxillal kezelték.
Összességében a tenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú egészségére és a csonttörés jövőbeni kockázatára gyakorolt hatásai felnőtt, gyermek- és serdülőkorú betegeknél bizonytalanok.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tudja, hogy csontritkulásban szenved. A csontritkulásban szenvedő betegeknél nagyobb a csonttörés kockázata.
• Beszéljen kezelőorvosával, ha korábban májbetegségben, például májgyulladásban (hepatitisz) szenvedett. HIV fertőzött, antiretrovirális szerekkel kezelt, májbeteg (például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött) betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek. Ha ön hepatitisz B vagy C fertőzött, orvosa körültekintően határozza meg, hogy melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
• Ismerje meg hepatitis B vírus (HBV) státuszát, mielőtt elkezdi szedni a Dunotrisin-t. Ha HBV-fertőzése van, a Dunotrisin-kezelés megszakítását követően nagy a kockázata a májproblémák kialakulásának, függetlenül attól, hogy HIV-fertőzése is van, vagy sem. Fontos, hogy ne hagyja abba a Dunotrisin szedését, anélkül hogy ezt megbeszélné orvosával: lásd 3. pont, Ne hagyja abba a Dunotrisin szedését.
• Beszéljen kezelőorvosával, ha már elmúlt 65 éves. A Dunotrisin-t nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeknél.
• Tájékoztasaa kezelőorvosát ha Ön laktózérzékeny (lásd A Dunotrisin laktóz-t tartalmaz a jelen szakasz későbbi részében).
Gyermekek és serdülők
A Dunotrisin nem alkalmazható 12 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Dunotrisin
Ne szedje a Dunotrisin-t, ha már más olyan gyógyszereket szed, melyek tartalmazzák a Dunotrisin hatóanyagait, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt; vagy bármilyen más, olyan vírusellenes gyógyszert, ami alfanemidet lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaz.
A Dunotrisin szedése más olyan gyógyszerekkel amik vesekárosodást okozhatnak: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan gyógyszereket szed, melyek káros hatással lehetnek a veséjére, például:
-- aminoglikozidok (bakteriális fertőzés ellen)
-- amfotericin B (gombás fertőzés ellen)
-- foszkarnet (vírusos fertőzés ellen)
-- ganciklovir (vírusos fertőzés ellen)
-- pentamidin (fertőzések ellen)
-- vankomicin (bakteriális fertőzés ellen)
-- interleukin-2 (daganatos betegség kezelésére)
-- cidofovir (vírusos fertőzés ellen)
-- nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére)
Ha más vírusellenes gyógyszert, úgynevezett proteáz inhibitort is szed a HIV kezelésére, kezelőorvosa több vérvizsgálatot rendelhet el veseműködésének gyakoribb ellenőrzése céljából.
Fontos, hogy szintén tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.
A Dunotrisin együttes szedése didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel (a HIV-fertőzés kezelésére): A Dunotrisin és más, didanozint tartalmazó vírusellenes gyógyszerek együttes szedése a vér didanozin-szintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) - mely néha halálos kimenetelű - számoltak be. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-e tenofovir és didanozin kombinációjával.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Dunotrisin egyidejű bevétele étellel és itallal
• Hacsak lehet, a Dunotrisin-t étkezés közben kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhessége ideje alatt Dunotrisin-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt NRTI-ket szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások kockázata.
• Ne szoptasson a Dunotrisin-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga bejut az emberi anyatejbe.
• Ha ön HIV-fertőzésben szenvedő nő, javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy megfertőzze gyermekét a vírussal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dunotrisin szédülést okozhat. Amennyiben a Dunotrisin alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.
A Dunotrisin laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Dunotrisin-t?
• A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
A Dunotrisin ajánlott adagja a HIV kezelésére:
• Felnőttek: napi 1 tabletta, hacsak lehet étkezés közben bevéve.
• 12 és 18 év közötti, legalább 35 kg testsúlyú serdülőknél: napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
A HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében a Dunotrisin ajánlott adagja:
• Felnőtteknél: napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
• Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: naponta egy tabletta, ha csak lehet, akkor étkezéssel.
Ha nehezen nyel, egy kanál hegyével széttörheti a tablettát. Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.
• Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.
• Ha HIV-fertőzését kezelik, kezelőorvosa a Dunotrisin-t más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt fogja felírni. Kérjük, kövesse ezeknek az antiretrovirális gyógyszereknek a betegtájékoztatóit útmutatásul ezen gyógyszerek szedését illetően.
• Ha Ön a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi a Dunotrisin-t, akkor minden nap vegye be a Dunotrisin-t, ne csak akkor, amikor úgy gondolja, hogy HIV-fertőzést kaphat.
Ha kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről, vagy a HIV másoknak való átadásának megelőzéséről, akkor forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Dunotrisin-t vett be
Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Dunotrisin-t vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha kihagy egy adagot
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Dunotrisin-adagot sem.
Ha a Dunotrisin szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül észreveszi, akkor vegye be a tablettát minél hamarabb, lehetőleg étkezés közben. Majd vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
Ha a Dunotrisin szokásos bevételi időpontja után 12 órával vagy később veszi észre, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot, lehetőleg étkezés közben.
Amennyiben hányt a Dunotrisin bevételétől számított egy órán belül, vegyen be egy másik tablettát. Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a Dunotrisin bevétele után kellett hánynia.
Ne hagyja abba a Dunotrisin szedését
• Ha HIV-fertőzés kezelésére szedi a Dunotrisin-t, a kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt HIV-ellenes kezelés hatásosságát.
• Ha a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi a Dunotrisin-t, ne hagyja abba a Dunotrisin szedését, és ne hagyjon ki egyetlen adagot sem. A Dunotrisin szedésének abbahagyása vagy az adagok kimaradása növelheti a HIV-vel való fertőződés kockázatát.
Ne hagyja abba a Dunotrisin szedését, anélkül hogy beszélne orvosával.
• Amennyiben hepatitisz B fertőzése van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg a Dunotrisin-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami akár életveszélyes is lehet.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Lehetséges súlyos mellékhatások:
• tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), egy ritka, de potenciálisan életveszélyes mellékhatás. Tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen túlsúly esetén, valamint májbetegségben szenvedő embereknél. Az alábbi mellékhatások a tejsavas acidózis jelei lehetnek:
-- mély és gyors légzés
-- álmosság
-- hányinger, hányás és hasfájás
Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal forduljon orvoshoz.
• Gyulladás vagy fertőzés tünetei. Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek korábban opportunista fertőzése (a gyenge immunrendszerű személyeknél előforduló fertőzések) volt, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után megjelenhetnek a korábbi fertőzéssel járó gyulladás tünetei. Ezeket a tüneteket vélhetően az okozhatja, hogy a szervezet által adott immunválasz jobb, ami lehetővé teszi, hogy a szervezet küzdjön a fertőzésekkel szemben, amelyek nyilvánvaló tünetek nélkül is fennállhattak.
• Autoimmun betegségek, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdése után. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Figyeljen a fertőzések tüneteire és az egyéb tünetekre, mint például:
-- izomgyengeség
-- a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeség
-- szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás
Ha ilyen vagy más, gyulladásra illetve fertőzésre utaló tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
Lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
• hasmenés, hányás, hányinger
• szédülés, fejfájás
• kiütés
• gyengeség
Vizsgálatokkal kimutatható még:
• a vér foszfáttartalmának csökkenése
• emelkedett kreatinkinázszint
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• fájdalom, hasfájás
• alvási nehézségek, szokatlan álmok
• emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, puffadás, bélgázképződés
• kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos, vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása
• más allergiás reakciók, mint például zihálás, duzzanat vagy kábultság
Vizsgálatokkal kimutatható még:
• alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre)
• emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszint a vérben
• máj- és hasnyálmirigy-problémák
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom
• az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyős duzzanata
• vérszegénység (alacsony vörösvértestszám)
• az izomszövet szétesése, izomfájdalom, izomgyengeség, amit a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása okozhat
Vizsgálatokkal kimutatható még:
• a vér káliumszintjének csökkenése
• emelkedett kreatininszint a vérben
• a vizelet megváltozása
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• laktátacidózis (lásd Lehetséges súlyos mellékhatások)
• zsírmáj
• a bőr és a szemfehérje besárgulása, viszketés, a máj gyulladása által okozott hasi fájdalom
• vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság, veseelégtelenség, a vesecsatornácsák sejtjeinek károsodása.
• csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet)
• hátfájás, amit veseprobléma okoz
A vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása az izomszövet szétesésével, csontlágyulással (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), izomfájdalommal, izomgyengeséggel és a vér kálium- vagy foszfátszintjének csökkenésével járhat.
Ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, vagy ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert.
Csontrendszeri problémák. Kombinált antiretrovirális terápiában, például Dunotrisin-kezelésben részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos kockázati tényezői közé tartozik többek között az ilyen típusú gyógyszerek hosszú ideig történő szedése, kortikoszteroidok szedése, az alkoholfogyasztás, a nagyon gyenge immunrendszer és a túlsúly. Az oszteonekrózis tünetei:
• ízületi merevség
• ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén)
• mozgási nehézség
Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, jelezze kezelőorvosának.
A HIV-ellenes kezelés alatt megemelkedhet a testtömeg, valamint a vérzsír-, illetve vércukorszint. Ez részben az egészségi állapot javulásával és az életmód változásával kapcsolatos, a vérzsírok esetében pedig néha magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel állhat összefüggésben. Orvosa megvizsgálja ezeket a változásokat.
Gyermekeknél felmerülő egyéb mellékhatások
Az emtricitabinnal kezelt gyermekeknél nagyon gyakori a bőrelszíneződés, beleértve
• a bőrfelületen megjelenő sötét foltokat.
A gyermekeknél gyakran fordul elő az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
• emiatt a gyermek fáradékony lehet vagy légszomj alakulhat ki.
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dunotrisin-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dunotrisin?
- A készítmény hatóanyagai az emtricitabin és a tenofovir. A Dunotrisin 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt (ami 300,6 mg tenofovir-dizoproxil-szukcinátnak felel meg) tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők a laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium (E466), magnézium-sztearát (E470b), poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), indigókármin alumínium lakk (E132).
Milyen a Dunotrisin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dunotrisin 200 mg/245 mg filmtabletta kék színű, hosszúkás, mindkét oldalán sima filmtabletta. A tabletta méretei, 19,3 mm × 8,8 mm ± 5%.
A Dunotrisin 200 mg/245 mg filmtabletta 30 db filmtablettát tartalmazó HDPE tartályban kerül forgalomba. Minden egyes tartályban szilikagél nedvességmegkötő található, amelyet a tartályban kell tartani, hogy megvédje a tablettákat. A szilikagél nedvességmegkötő egy külön patronban van, nem szabad lenyelni.
30 db (1 × 30 db) filmtabletta
90 db (3 × 30 db) filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Dunotrisin két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmaz. Mindkét hatóanyag antiretrovirális gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az emtricitabin nukleozid reverztranszkriptáz-gátló, a tenofovir pedig nukleotid reverztranszkriptáz-gátló, azonban mindkét hatóanyag általánosan NRTI-ként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, mely elengedhetetlen a vírus reprodukciójában.
A Dunotrisin humán immunhiányt okozó vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer felnőttek részére
A Dunotrisin olyan, 12-18 éves, legalább 35 kg testsúlyú serdülőkorú betegeknél is használatos HIV kezelésére, akiknél a korábban alkalmazott HIV-gyógyszerek már nem hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
- A HIV-fertőzés kezelésére a Dunotrisin-t mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell szedni.
- A Dunotrisin az ugyanolyan adagban, külön-külön alkalmazott emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil helyett alkalmazható.
A HIV-pozitív személyek akkor is továbbadhatják a HIV-et, ha szedik ezt a gyógyszert, bár a hatékony antiretrovirális kezelés csökkenti ennek kockázatát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.
Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. A Dunotrisin szedése alatt is jelentkezhetnek fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat.
A Dunotrisin a HIV-1-gyel való fertőződés kockázatának csökkentésére is alkalmazható felnőtteknél, valamint legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél, naponta történő szedéssel, biztonságos szexszel együtt. A HIV-fertőzés elleni óvintézkedések felsorolását lásd a 2. pontban.
2. Tudnivalók a Dunotrisin szedése előtt
Ne szedje a Dunotrisin-t
• Ne szedje a Dunotrisin-t a HIV kezelésére, vagy a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében ha allergiás az emtricitabinra, tenofovirra, tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Mielőtt elkezdené szedni a Dunotrisin-t a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:
A Dunotrisin csak akkor csökkentheti a HIV-vel való fertőződés kockázatát, mielőtt megfertőződik.
A Dunotrisin szedését csak akkor kezdheti el, ha HIV-negatív, hogy csökkentse a HIV-fertőződés kockázatát. A HIV-fertőzés kizárására tesztet kell végeztetnie. A kockázat csökkentése érdekében csak akkor szedjen Dunotrisin-t, ha igazoltan HIV-negatív. A HIV fertőzött személyeknek más gyógyszerekkel kombinációban kell szedni a Dunotrisin-t.
A nemrégiben kialakult fertőzést sok HIV-teszt nem mutatja ki. Ha influenzaszerű tüneteket észlel, az arra utalhat, hogy nemrégiben HIV-fertőzést kapott.
A HIV-fertőzés tünetei az alábbiak lehetnek:
- fáradtság
- láz
- ízületi vagy izomfájdalom
- fejfájás
- hányás vagy hasmenés
- bőrkiütés
- éjszakai verejtékezés
- megnagyobbodott nyirokcsomók a nyakon vagy a lágyékhajlatban
Az influenzaszerű tünetekről számoljon be kezelőorvosának, akár a Dunotrisin-kezelés megkezdését megelőző hónapban, akár a Dunotrisin-kezelés alatt észleli.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mialatt szedi a Dunotrisin-t a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:
Vegye be minden nap a Dunotrisin-t a kockázat csökkentése érdekében, ne csak akkor, amikor Ön szerint fennáll a HIV-vel való fertőződés kockázata. Ne hagyja ki a Dunotrisin egyetlen adagját sem, és ne hagyja abba a szedését. A kimaradt adagok növelhetik a HIV-vel való fertőződés kockázatát.
Végeztessen rendszeresen HIV-tesztet.
Ha úgy véli, hogy HIV-fertőzést kapott, azonnal tájékoztassa orvosát. Orvosa további teszteket kérhet annak igazolásához, hogy továbbra is HIV-negatív.
Önmagában a Dunotrisin szedése nem feltétlenül akadályozza meg, hogy HIV-fertőzést kapjon.
- Mindig kövesse a biztonságos szex gyakorlatát. Használjon óvszert az ondóval, a hüvelyváladékkal és a vérrel való érintkezés csökkentése érdekében.
- Ne ossza meg másokkal személyes tárgyait, amelyek felületén vér vagy testnedv lehet, például a fogkefét és a borotvapengét.
- Ne osszon meg másokkal és ne használjon újra tűket és más injekciós vagy gyógyszerbeadáshoz szükséges eszközöket.
- Végeztessen vizsgálatokat más, nemi úton terjedő fertőző betegségek, például a szifilisz és a kankó irányában is. E fertőzések mellett könnyebben kaphat HIV-fertőzést.
Ha további kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről vagy a HIV másoknak való átadásáról, akkor forduljon orvosához.
Mialatt szedi a Dunotrisin-t a HIV kezelésére, vagy a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:
• A Dunotrisin hatással lehet a veseműködésére. A kezelés előtt és alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének ellenőrzése céljából. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok veserendellenességre utaltak. A Dunotrisin nem adható olyan serdülőkorú betegeknek, akik vesebetegségben szenvednek., Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy hagyja abba a Dunotrisin szedését, vagy ha már HIV fertőzött, ritkábban szedje a Dunotrisin-t. A Dunotrisin szedése nem ajánlott súlyos vesebetegség vagy művesekezelés esetén.
• A csontrendszeri problémák (amelyek tartós vagy romló csontfájdalomként jelentkeznek, és néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornácska-sejtek károsodásának következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél csontfájdalom lép fel, vagy csonttörést szenved.
A tenofovir-dizoproxil a csonttömeg csökkenését is okozhatja. A legkifejezettebb csontvesztést olyan klinikai vizsgálatokban tapasztalták, amelyekben a betegeket a felerősített hatású proteáz-gátlóval együtt alkalmazott tenofovir-dizoproxillal kezelték.
Összességében a tenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú egészségére és a csonttörés jövőbeni kockázatára gyakorolt hatásai felnőtt, gyermek- és serdülőkorú betegeknél bizonytalanok.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tudja, hogy csontritkulásban szenved. A csontritkulásban szenvedő betegeknél nagyobb a csonttörés kockázata.
• Beszéljen kezelőorvosával, ha korábban májbetegségben, például májgyulladásban (hepatitisz) szenvedett. HIV fertőzött, antiretrovirális szerekkel kezelt, májbeteg (például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött) betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek. Ha ön hepatitisz B vagy C fertőzött, orvosa körültekintően határozza meg, hogy melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
• Ismerje meg hepatitis B vírus (HBV) státuszát, mielőtt elkezdi szedni a Dunotrisin-t. Ha HBV-fertőzése van, a Dunotrisin-kezelés megszakítását követően nagy a kockázata a májproblémák kialakulásának, függetlenül attól, hogy HIV-fertőzése is van, vagy sem. Fontos, hogy ne hagyja abba a Dunotrisin szedését, anélkül hogy ezt megbeszélné orvosával: lásd 3. pont, Ne hagyja abba a Dunotrisin szedését.
• Beszéljen kezelőorvosával, ha már elmúlt 65 éves. A Dunotrisin-t nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeknél.
• Tájékoztasaa kezelőorvosát ha Ön laktózérzékeny (lásd A Dunotrisin laktóz-t tartalmaz a jelen szakasz későbbi részében).
Gyermekek és serdülők
A Dunotrisin nem alkalmazható 12 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Dunotrisin
Ne szedje a Dunotrisin-t, ha már más olyan gyógyszereket szed, melyek tartalmazzák a Dunotrisin hatóanyagait, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt; vagy bármilyen más, olyan vírusellenes gyógyszert, ami alfanemidet lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaz.
A Dunotrisin szedése más olyan gyógyszerekkel amik vesekárosodást okozhatnak: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan gyógyszereket szed, melyek káros hatással lehetnek a veséjére, például:
-- aminoglikozidok (bakteriális fertőzés ellen)
-- amfotericin B (gombás fertőzés ellen)
-- foszkarnet (vírusos fertőzés ellen)
-- ganciklovir (vírusos fertőzés ellen)
-- pentamidin (fertőzések ellen)
-- vankomicin (bakteriális fertőzés ellen)
-- interleukin-2 (daganatos betegség kezelésére)
-- cidofovir (vírusos fertőzés ellen)
-- nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére)
Ha más vírusellenes gyógyszert, úgynevezett proteáz inhibitort is szed a HIV kezelésére, kezelőorvosa több vérvizsgálatot rendelhet el veseműködésének gyakoribb ellenőrzése céljából.
Fontos, hogy szintén tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.
A Dunotrisin együttes szedése didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel (a HIV-fertőzés kezelésére): A Dunotrisin és más, didanozint tartalmazó vírusellenes gyógyszerek együttes szedése a vér didanozin-szintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) - mely néha halálos kimenetelű - számoltak be. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-e tenofovir és didanozin kombinációjával.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Dunotrisin egyidejű bevétele étellel és itallal
• Hacsak lehet, a Dunotrisin-t étkezés közben kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhessége ideje alatt Dunotrisin-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt NRTI-ket szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások kockázata.
• Ne szoptasson a Dunotrisin-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga bejut az emberi anyatejbe.
• Ha ön HIV-fertőzésben szenvedő nő, javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy megfertőzze gyermekét a vírussal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dunotrisin szédülést okozhat. Amennyiben a Dunotrisin alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.
A Dunotrisin laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Dunotrisin-t?
• A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
A Dunotrisin ajánlott adagja a HIV kezelésére:
• Felnőttek: napi 1 tabletta, hacsak lehet étkezés közben bevéve.
• 12 és 18 év közötti, legalább 35 kg testsúlyú serdülőknél: napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
A HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében a Dunotrisin ajánlott adagja:
• Felnőtteknél: napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
• Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: naponta egy tabletta, ha csak lehet, akkor étkezéssel.
Ha nehezen nyel, egy kanál hegyével széttörheti a tablettát. Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.
• Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.
• Ha HIV-fertőzését kezelik, kezelőorvosa a Dunotrisin-t más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt fogja felírni. Kérjük, kövesse ezeknek az antiretrovirális gyógyszereknek a betegtájékoztatóit útmutatásul ezen gyógyszerek szedését illetően.
• Ha Ön a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi a Dunotrisin-t, akkor minden nap vegye be a Dunotrisin-t, ne csak akkor, amikor úgy gondolja, hogy HIV-fertőzést kaphat.
Ha kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről, vagy a HIV másoknak való átadásának megelőzéséről, akkor forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Dunotrisin-t vett be
Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Dunotrisin-t vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Ha kihagy egy adagot
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Dunotrisin-adagot sem.
Ha a Dunotrisin szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül észreveszi, akkor vegye be a tablettát minél hamarabb, lehetőleg étkezés közben. Majd vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
Ha a Dunotrisin szokásos bevételi időpontja után 12 órával vagy később veszi észre, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot, lehetőleg étkezés közben.
Amennyiben hányt a Dunotrisin bevételétől számított egy órán belül, vegyen be egy másik tablettát. Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a Dunotrisin bevétele után kellett hánynia.
Ne hagyja abba a Dunotrisin szedését
• Ha HIV-fertőzés kezelésére szedi a Dunotrisin-t, a kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt HIV-ellenes kezelés hatásosságát.
• Ha a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi a Dunotrisin-t, ne hagyja abba a Dunotrisin szedését, és ne hagyjon ki egyetlen adagot sem. A Dunotrisin szedésének abbahagyása vagy az adagok kimaradása növelheti a HIV-vel való fertőződés kockázatát.
Ne hagyja abba a Dunotrisin szedését, anélkül hogy beszélne orvosával.
• Amennyiben hepatitisz B fertőzése van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg a Dunotrisin-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami akár életveszélyes is lehet.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Lehetséges súlyos mellékhatások:
• tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), egy ritka, de potenciálisan életveszélyes mellékhatás. Tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen túlsúly esetén, valamint májbetegségben szenvedő embereknél. Az alábbi mellékhatások a tejsavas acidózis jelei lehetnek:
-- mély és gyors légzés
-- álmosság
-- hányinger, hányás és hasfájás
Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal forduljon orvoshoz.
• Gyulladás vagy fertőzés tünetei. Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek korábban opportunista fertőzése (a gyenge immunrendszerű személyeknél előforduló fertőzések) volt, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után megjelenhetnek a korábbi fertőzéssel járó gyulladás tünetei. Ezeket a tüneteket vélhetően az okozhatja, hogy a szervezet által adott immunválasz jobb, ami lehetővé teszi, hogy a szervezet küzdjön a fertőzésekkel szemben, amelyek nyilvánvaló tünetek nélkül is fennállhattak.
• Autoimmun betegségek, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdése után. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Figyeljen a fertőzések tüneteire és az egyéb tünetekre, mint például:
-- izomgyengeség
-- a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeség
-- szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás
Ha ilyen vagy más, gyulladásra illetve fertőzésre utaló tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
Lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
• hasmenés, hányás, hányinger
• szédülés, fejfájás
• kiütés
• gyengeség
Vizsgálatokkal kimutatható még:
• a vér foszfáttartalmának csökkenése
• emelkedett kreatinkinázszint
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• fájdalom, hasfájás
• alvási nehézségek, szokatlan álmok
• emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, puffadás, bélgázképződés
• kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos, vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása
• más allergiás reakciók, mint például zihálás, duzzanat vagy kábultság
Vizsgálatokkal kimutatható még:
• alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre)
• emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszint a vérben
• máj- és hasnyálmirigy-problémák
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom
• az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyős duzzanata
• vérszegénység (alacsony vörösvértestszám)
• az izomszövet szétesése, izomfájdalom, izomgyengeség, amit a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása okozhat
Vizsgálatokkal kimutatható még:
• a vér káliumszintjének csökkenése
• emelkedett kreatininszint a vérben
• a vizelet megváltozása
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• laktátacidózis (lásd Lehetséges súlyos mellékhatások)
• zsírmáj
• a bőr és a szemfehérje besárgulása, viszketés, a máj gyulladása által okozott hasi fájdalom
• vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság, veseelégtelenség, a vesecsatornácsák sejtjeinek károsodása.
• csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet)
• hátfájás, amit veseprobléma okoz
A vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása az izomszövet szétesésével, csontlágyulással (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), izomfájdalommal, izomgyengeséggel és a vér kálium- vagy foszfátszintjének csökkenésével járhat.
Ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, vagy ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert.
Csontrendszeri problémák. Kombinált antiretrovirális terápiában, például Dunotrisin-kezelésben részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos kockázati tényezői közé tartozik többek között az ilyen típusú gyógyszerek hosszú ideig történő szedése, kortikoszteroidok szedése, az alkoholfogyasztás, a nagyon gyenge immunrendszer és a túlsúly. Az oszteonekrózis tünetei:
• ízületi merevség
• ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén)
• mozgási nehézség
Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, jelezze kezelőorvosának.
A HIV-ellenes kezelés alatt megemelkedhet a testtömeg, valamint a vérzsír-, illetve vércukorszint. Ez részben az egészségi állapot javulásával és az életmód változásával kapcsolatos, a vérzsírok esetében pedig néha magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel állhat összefüggésben. Orvosa megvizsgálja ezeket a változásokat.
Gyermekeknél felmerülő egyéb mellékhatások
Az emtricitabinnal kezelt gyermekeknél nagyon gyakori a bőrelszíneződés, beleértve
• a bőrfelületen megjelenő sötét foltokat.
A gyermekeknél gyakran fordul elő az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
• emiatt a gyermek fáradékony lehet vagy légszomj alakulhat ki.
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dunotrisin-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dunotrisin?
- A készítmény hatóanyagai az emtricitabin és a tenofovir. A Dunotrisin 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt (ami 300,6 mg tenofovir-dizoproxil-szukcinátnak felel meg) tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők a laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium (E466), magnézium-sztearát (E470b), poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), indigókármin alumínium lakk (E132).
Milyen a Dunotrisin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dunotrisin 200 mg/245 mg filmtabletta kék színű, hosszúkás, mindkét oldalán sima filmtabletta. A tabletta méretei, 19,3 mm × 8,8 mm ± 5%.
A Dunotrisin 200 mg/245 mg filmtabletta 30 db filmtablettát tartalmazó HDPE tartályban kerül forgalomba. Minden egyes tartályban szilikagél nedvességmegkötő található, amelyet a tartályban kell tartani, hogy megvédje a tablettákat. A szilikagél nedvességmegkötő egy külön patronban van, nem szabad lenyelni.
30 db (1 × 30 db) filmtabletta
90 db (3 × 30 db) filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 30x tartályban
Törzskönyvi szám: OGYI-T-23018/01
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zentiva k.s.
- Hatóanyag: emtricitabine, tenofovir
- ATC: Tenofovir disoproxil és emtricitabine
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
54534Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Kiemelt támogatás esetén térítési díj: 300 Ft
Normatív támogatás esetén téritési díj: 54534 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvassa el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Melegfront
Maximum:
+16 °C
Minimum:
+3 °C
Döntően borult lesz az ég, és dél felől egyre többfelé várható eső, zápor. Délen néhol zivatar is kialakulhat, az Alpokalja magasabb részein pedig havas eső, havazás is lehet. Az északi, északkeleti szelet sokfelé kísérik élénk, helyenként erős lökések. Késő este 6, 13 fok valószínű. Napközben melegfront érezteti hatását, ami miatt a frontérzékenyek tünetei ismét felerősödhetnek.