Gyógyszerkereső

ALDURAZYME 100 E/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

ALDURAZYME 100 E/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Hatóanyag:
laronidase

ATC:
Laronidase

Vényköteles

- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem

Kiszerelés:
1x


Kedvezményes árak:

256509 Ft *

256509 Ft

Törzskönyvi szám: EU/1/03/253/001
Gyártó: Genzyme Europe

( * : az ár tájékozatató jellegű. )

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Aldurazyme és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aldurazyme azon betegek kezelésére használatos, akik MPS I (I-es típusú mukopoliszacharidózis) betegségben szenvednek. A betegség nem neurológiai jellegű tüneteinek kezelésére adják.
Az MPS I-ben szenvedő betegekben alacsony szinten van jelen, vagy hiányzik az alfa-L-iduronidáz enzim, mely bizonyos anyagokat (glükózaminoglikánokat) bont le a szervezetben. Ennek eredményeként ezek az anyagok nem kerülnek lebontásra és feldolgozásra úgy, ahogy kellene. A szervezet számos szövetében felhalmozódnak, mely az MPS I tüneteit okozza.
Az Aldurazyme egy mesterséges enzim, melyet laronidáznak hívnak. Ez pótolni tudja az MPS I betegségben hiányzó természetes enzimet.
2. Tudnivalók az Aldurazyme alkalmazása előtt
Ön nem kaphat Aldurazyme-ot:
Ha allergiás a laronidázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aldurazyme alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha Önt Aldurazyme-mal kezelik, az infúzióval kapcsolatos reakciók léphetnek fel. Az infúzióval kapcsolatos reakció minden olyan mellékhatás, amely az infúzió alatt, ill. az infúziós kezelés napja végéig alakul ki (lásd 4. pont:
\"Lehetséges mellékhatások\"). Néhány ezek közül a reakciók közül súlyos lehet. Amennyiben ilyen reakciót tapasztal, azonnal fel kell vennie a kapcsolatot kezelőorvosával.
Abban az esetben, ha ezek a reakciók jelentkeznek, az Aldurazyme infúziót azonnal le kell állítani és orvosának meg kell kezdenie a megfelelő kezelést.
Ezek a reakciók különösen súlyosak is lehetnek, ha önnek már van MPS I-okozta felsőlégúti szűkülete.
Kaphat további gyógyszereket, például antihisztaminokat és paracetamolt, amelyek segítik az allergiás-típusú reakciók megelőzését.
Egyéb gyógyszerek és az Aldurazyme
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét , ha klorokint vagy prokaint tartalmazó gyógyszereket szed, mert fennáll a lehetősége, hogy ezek csökkentik az Aldurazyme hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nincs elegendő tapasztalat az Aldurazyme terhes nők esetében történő alkalmazásáról. Az Aldurazyme-ot a terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Nem ismeretes, hogy az Aldurazyme megjelenik-e az anyatejben. Az Aldurazyme kezelés alatt a szoptatás leállítása javasolt.
Nem ismert, hogy az Aldurazyme hatással van-e a termékenységre.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Az Aldurazyme nátriumot tartalmaz
A gyógyszer injekciós üvegenként 1,29 mmol nátriumot tartalmaz. Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni az Aldurazyme-ot?
Használati utasítás - hígítás és alkalmazás
Az infúzióhoz szükséges koncentrátumot az alkalmazás előtt fel kell hígítani, és intravénásan kell alkalmazni (lásd az egészségügyi szakembereknek szóló információt).
Az Aldurazyme kezelést megfelelő klinikai környezetben kell elvégezni, ahol a sürgősségi esetekre állandó készenlétben áll az újraélesztő felszerelés.
Adagolás
Az Aldurazyme javasolt beadási rendje 100 E/testsúly-kg hetente egyszer, intravénás alkalmazásban. A kezdeti, 2 E/kg/h infúziós sebességet tizenöt percenként növelhetjük, legfeljebb 43 E/kg/h sebességre, amennyiben a beteg jól viseli. A teljes mennyiséget kb. 3-4 óra alatt kell beadni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha nem kapott meg egy Aldurazyme infúziót
Ha valamilyen okból nem kapott meg egy Aldurazyme infúziót, kérjük, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Aldurazyme-ot kapott
Aldurazyme túladagolásról nem számoltak be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat leginkább akkor lehetett megfigyelni, amikor a betegek a gyógyszer kapták vagy röviddel azután (infúzióval összefüggő reakciók). Ha bámilyen hasonló reakciót tapasztal, kérjük azonnal keresse fel kezelőorvosát. Minél hosszabb ideje kapták a betegek az Aldurazyme-ot, annál jobban csökkent a reakciók száma. A reakciók többsége enyhe vagy közepes erősségű volt. Mindamellett az Aldurazyme infúziót 3 órán keresztül vagy tovább kapó betegeknél súlyos, a szervezet egészét érintő allergiás reakciót (anafilaxiás reakciót) észleltek. Az efféle súlyos allergiás reakciók tünetei közül néhány, például a súlyos nehézlégzés, a torokduzzanat, az alacsony vérnyomás, az alacsony oxigénszint életveszélyes volt. Annál a néhány betegnél, akiknek a kórtörténetében súlyos, az MPS I-gyel összefüggő felső légúti és tüdőbetegség szerepelt, súlyos reakciók léptek fel, például hörgőgörcs (légútszűkület), légzésleállás és az arc feldagadása. A hörgőgörcs és a légzésleállás előfordulási gyakorisága nem ismert. A súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók) és az arcduzzanat gyakran előfordulnak, akár 10 emberből 1-et érinthetnek.
A nagyon gyakori (10 emberből 1-nél többet érinthetnek) nem súlyos tünetek közé a következők tartoznak: fejfájás, hányinger, hasi fájdalom, kiütés, izületi betegség, izületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom, bőrpír, láz, hidegrázás, emelkedett pulzusszám, emelkedett vérnyomás és reakció az infúzió beadásának helyén.
Az egyéb mellékhatások közé a következők tartoznak:
Gyakori (akár 10-ből 1 embert érinthet)
- hőemelkedés
- fülcsengés
- szédülés
- köhögés
- nehézlégzés
- hányás
- hasmenés
- a nyak feldagadása
- csalánkiütés
- viszketés
- hajhullás
- hideg-verejtékezés, fokozott verejtékezés
- izomfájdalom
- sápadtság
- a kezek vagy a lábak hidegsége
- melegségérzés, fázás
- fáradtság
- influenza-szerű betegség
- nyugtalanság
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem becsülhető meg)
- A bőr kékes elszíneződése (a vér alacsonyabb oxigéntartalma következtében)
- Szapora légzés
- A bőr kivörösödése
- A gyógyszer kiszivárgása a környező szövetekbe az injekció beadásának helyén, ami duzzanatot és kivörösödést okozhat
- A karok és/vagy a lábak megdagadása
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Aldurazyme-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (FELH) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer nem használható fel a lejárati időpont után, amely a címkén található a FELH. Rövidítés után. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aldurazyme
- A készítmény hatóanyaga laronidáz. Az injekciós üvegben lévő oldat milliliterenként 100 E laronidázt tartalmaz. Mindegyik 5 ml-es injekciós üveg 500 E laronidázt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát, dinátrium-hidrogén- foszfát heptahidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Milyen az Aldurazyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Aldurazyme infúzióban alkalmazott koncentrátum.. Átlátszó, legfeljebb enyhén opálos, színtelen esetleg halványsárga színű oldat.
Kiszerelés: 1, 10, 25 injekciós üveg. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az Aldurazyme-kezelést az MPS I vagy más örökletes anyagcsere-betegségben jártas orvosnak felügyelnie kell. Az Aldurazyme alkalmazása megfelelő klinikai környezetben kell történjen, ahol a sürgősségi ellátáshoz szükséges újraélesztési eszközök azonnal rendelkezésre állnak.
Mindegyik Aldurazyme-ot tartalmazó üveg egyszeri használatra készült. Az infúziós oldathoz szükséges koncentrátumot aszeptikus körülmények között fel kell hígítani 9 mg/ml (0,9%) nátrium- klorid infúziós oldattal. A hígított Aldurazyme oldat beadásakor ajánlott 0,2 µm-es in-line szűrővel ellátott infúziós készüléket használni.
Mikrobiológiai biztonsági okokból a terméket azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, legfeljebb 24 órán át tárolható 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten, feltéve, hogy a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus körülmények között történt.
Az Aldurazyme ugyanabban az infúzióban más gyógyszerkészítményekkel nem keverhető.
Az Aldurazyme infúzió elkészítése (Aszeptikus körülmények között kell elvégezni)
- Határozzuk meg a hígítandó injekciós üvegek számát a beteg súlya alapján. Kb. 20 perccel korábban vegyük ki a szükséges számú injekciós üveget a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletre felmelegedjenek (30 °C alatt).
- Hígítás előtt vizsgáljuk meg az üveget, hogy látunk-e benne szemcsés anyagot, vagy elszíneződést. A tiszta, legfeljebb enyhén opálos, színtelen esetleg halványsárga színű oldatban nem lehetnek látható részecskék. Részecskéket tartalmazó vagy elszíneződést mutató üvegeket nem szabad felhasználni.
- Határozzuk meg az infúzió teljes mennyiségét a beteg egyéni testsúlya alapján, vagy 100 ml (ha a beteg testsúlya nem haladja meg a 20 kg-ot), vagy 250 ml (ha a testsúly 20 kg felett van) (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldatot.
- A beadandó Aldurazyme teljes mennyiségének megfelelő mennyiségű 9 mg/ml (0,9%) nátrium- klorid oldatot az infúziós zsákból ki kell szívni, ez nem kerül felhasználásra.
- Az Aldurazyme üvegekből a szükséges mennyiséget ki kell szívni, és a kiszívott mennyiségeket elegyíteni kell.
- Az egyesített Aldurazyme mennyiségeket a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldathoz adjuk.
- Az infúziós oldatot óvatosan megkeverjük.
- Használat előtt ellenőrizzük az üveget, hogy látunk-e benne szemcsés anyagot. Kizárólag tiszta és színtelen, szilárd részecskét nem tartalmazó oldatot szabad felhasználni.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár


Kövesse a Házipatikát:

Humánmeteorológia

Humanmeterológia szolgaltatója

Fronthatás:
Nincs front

Maximum:
+5, +14 °C
Minimum:
+1, +6 °C

Hazánkban pénteken délelőtt a ködök sokfelé tartósan megmaradnak, helyenként fokozatosan kisüt a nap, csapadék nem várható.

Egészséget befolyásoló hatások:
gyenge

Részletes adatok és előrejelzés

Tekintse meg az időjárási frontokat!Térképezze fel a pollen adatokat!