AETHOXYSKLEROL 5 mg/ml oldatos injekció

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AETHOXYSKLEROL 5 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Aethoxysklerol visszerek szklerotizálására (a tágult vénák belső falának megkeményítése révén ható beavatkozás) használható a lauromakrogol 400 szklerotizáló hatását kihasználva.
A szklerotizálandó erek (visszerek/varixok) vastagságától függően más-más Aethoxysklerol injekciós koncentrációt kell használni.
Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció a seprűvénák és a seprűvénák központi vénáinak kezelésére szolgál.
2. TUDNIVALÓK AZ AETHOXYSKLEROL 5 MG/ML OLDATOSINJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció az alábbi esetekben:
- a készítmény hatóanyagával (lauromakrogol 400) vagy a 6. pontban felsorolt bármely egyéb összetevőjével szembeni allergia (túlérzékenység) esetén.
- tartósan súlyos betegségek esetén (különösen, ha kezeletlenek)
- járásképtelen fekvőbetegeken,
- súlyos artériás keringési zavarban (Fontain III. és IV. fokozat esetén),
- helyi vagy többszöri vénás trombózisban (rögösödés a vérben) szenvedő betegeknél (tromboembólia) (a vérrögök beékelődése),
- érelzáródásra hajlamos betegeknél (trombózis), vagy olyan betegeknél, akiknél több, erre hajlamosító rizikófaktor együttesen jelen van, pl.: akik hormonális fogamzásgátlást alkalmaznak (antibébi tablettát szednek) vagy hormonpótló kezelést kapnak, túlsúlyosak, dohányoznak, régóta tartósan nem mozognak, stb.
Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció az alábbi esetekben:
- artériás keringési zavarban (Fontain II. fokozatú artériás elzáródásban szenvedő betegeken),
- dagadt lábak, lábszárödémák esetén, ha a kompresszió nem használ,
- lázas állapotban levő betegnél,
- ha gyulladásos bőrbetegség van a kezelendő területen
- kis- vagy mikroerek elzáródására utaló tünetek esetén, pl. cukorbetegség miatt (diabéteszes mikroangiopátia), valamint idegbántalom (neuropátia) esetén
- erősen beszűkült mozgásképességű betegeknél
- nagyon rossz általános állapotú betegnél
- tüdőasztma vagy allergiára való erős hajlam esetén
Fontos figyelmeztetések és elővigyázatosság az alkalmazással kapcsolatosan
- A szklerotizáló szert nem szabad az artériába (intraartériásan) beadni, mert ez olyan súlyos szövetelhalást (nekrózist) okozhat, hogy amputációra is sor kerülhet. Ilyen esetekben azonnal érsebésszel kell konzultálni!
- Minden esetben fokozott óvatosság ajánlatos az arcon való kezelés esetén, mert az injekció beadása során megfordulhat az artériákban a nyomás iránya, ami visszafordíthatatlan szemkárosodást - súlyos esetben megvakulást - okozhat.
- Bizonyos testtájakon, mint pl. a lábfejen vagy a bokánál sokkal nagyobb a veszélye annak, hogy az injekció az artériába kerül. Ezért kis mennyiségű, alacsony koncentrációjú oldatot és csak nagyon óvatosan szabad alkalmazni.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az alábbi készítmények vagy készítmény-csoportok hatását befolyásolhatja, ha Ön egyidejűleg Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót kap.
A hatóanyag, a lauromakrogol 400, helyi érzéstelenítő hatású, ezért más érzéstelenítő szerek (anesztetikumok) egyidejű adása mellett fennáll annak a veszélye, hogy az anesztetikum szívre, ill. keringési rendszerre gyakorolt hatásai felerősödnek.
Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció együttes alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az étkezés a készítmény alkalmazását nem befolyásolja.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
Terhesség
- Tájékoztassa a kezelést végző orvost terhességéről.
- Amennyiben Ön terhes, kezelőorvosa nem adhatja be Önnek az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót, csak ha az Önre gyakorolt előnyös hatások meghaladják a magzat esetleges kockázatát, mivel jelenleg korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazásáról terhesség idején. Állatkísérletekben nem mutattak ki semmilyen magzatkárosító hatást.
Szoptatás
- Tájékoztassa a kezelést végző orvost, ha Ön szoptat.
- Nincsenek vizsgálatok arra vonatkozóan, hogy a lauromakrogol 400 kiválasztódik-e az anyatejjel, ezért, ha szoptatás idején lenne szükség a szklerotizáló kezelésre, ajánlatos a szoptatást 2-3 napra felfüggeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekcióval való kezelés a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
Fontos információk az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció egyes összetevőiről:
Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció 5 térfogat% alkoholt tartalmaz. Ezt a korábban alkoholfüggő betegeknél figyelembe kell venni.
Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz ampullánként, tehát lényegében kálium-mentes.
Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, tehát lényegében nátrium-mentes.
3 HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AETHOXYSKLEROL 5 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓT?
Gyógyszerét kizárólag kezelőorvosa fogja Önnek beadni az előírt adagban és ideig.
Az ajánlott adag általánosságban:
Legfeljebb napi 2 mg/ttkg lauromakrogol 400 adagolható (egy 70 kg testtömegű beteg esetében tehát legfeljebb 28 ml Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció adható be.)
Az első kezelés alkalmával, különösen, ha a beteg túlérzékenységi reakcióra hajlamos, legfeljebb csak egy injekciót szabad beadni. Attól függően, hogy a kezelés milyen eredménnyel jár, illetve milyen terjedelmű a kezelendő terület, a további kezelések során a maximális adag szem előtt tartásával naponta több injekció is beadható.
A kezelendő terület nagyságától függően injekciónként 0,1-0,2 ml Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót lehet beadni lassan a vénákba (intravazálisan).
Az alkalmazás módja
Az injekciót, vízszintesen elhelyezett, vagy a vízszinteshez képest 30-45 fokkal felemelt lábba javasolt beadni.
Az injekciózás az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekcióval kizárólag vénába beadva (intravénásan) történhet.
Nagyon finom tűt (pl.: inzulinos tű) és könnyen mozgó dugattyújú fecskendőt kell használni. A tűt kis szögben kell tartani az intravénás injekcióhoz.
Az injekció helyének lefedése után, szoros kompressziós kötést (fáslit) kell felhelyezni, vagy kompressziós harisnyát kell felhúzni. A kötés felhelyezése után a betegnek lehetőleg a gyógyintézet területén azonnal el kell kezdeni járkálni, minimálisan 30 percig.
A seprűvénák szklerotizációja után 2-3 napig, egyébként 5-7 napig kell a kompressziós kötést hordani. Kitágult erek esetében hosszabb kompressziós kezelés, rövidre nyújtható pólyával javasolt.
Ahol a pólya könnyen lecsúszik, különösen a felső combokon és a gömbölyű végtagokon a pólya alá habszivacs pólyát lehet elhelyezni.
A visszerek tágasságától, nagyságától függően szükség lehet a kezelések többszöri ismétlésére, 1-2 hetes intervallumokban.
A szklerotizációs terápia sikere a következetes és gondosan betartott kompressziós utókezelés függvénye.
Ha az előírtnál több Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak:
Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót kizárólag orvos alkalmazhatja, túladagolás esetén követni kell az alkalmazási előírás (4.9 fejezet) utasításait.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lábakon levő visszerek szklerotizációjakor az ér mellé adott injekciók (paravazális injekció), helyi szövetelhalást (nekrózis) okozhatnak, különösen a bőrben és az alatta lévő szövetekben (ritkán az idegekben). Ezekben az esetekben a nagyobb Aethoxysklerol-koncentráció és -mennyiség tovább növeli a veszélyt. Ezen kívül a következő, különböző erősségű mellékhatások léphetnek fel a kezelés következtében:
A mellékhatások gyakoriságának fokozatai:
Nagyon gyakori ≥ 1/10
Gyakori ≥ 1/100 - < 1/10
Nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100
Ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000
Nagyon ritka < 1/10 000, nem ismert (a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg)
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakció (anafilaxiás sokk) (tünetei lehetnek pl.: hirtelen fellépő légzési nehézségek, szédülés, vérnyomásesés), testtájakon fellépő duzzanat (úgy nevezett angioneurotikus ödéma, melynek tünetei lehetnek a hirtelen vizenyőképződés különösen az arc, a szemhéj, az ajkak vagy a torok tájékán), generalizált csalánkiütés (urtikária), asztma (asztmatikus rohamok).
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: gutaütés (agyi érkatasztrófa, vagy sztrók), fejfájás, migrén, helyi érzékelési rendellenességek (paresztézia), eszméletvesztés, zavartság, szédülés, a beszéd központi idegrendszeri zavara (afázia), a mozgáskontroll nehézségei (ataxia), a test egyik oldalát érintő részleges paralízis (hemiparézis), a száj érzékenységének csökkenése (orális hipesztézia)
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nagyon ritka: látászavar
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon ritka: szívmegállás, szívdobogásérzés, rendellenes szívritmus, például túl szapora vagy túl lassú szívverés (tacikardia, bradikardia)
Érbetegségek és tünetek
Gyakori: erek megjelenése a kezelt területen, amelyek a kezelést megelőzően nem voltak láthatók (neovaszkularizáció), véraláfutás (hematóma)
Nem-gyakori: felületes érgyulladás (thromboflebitisz szuperficiálisz, flebitis)
Ritka: mélyvénás trombózis (valószínűleg az alapbetegség következménye)
Nagyon ritka: tüdőembólia, szív- érrendszeri problémák (vérellátási zavarok), keringési problémák miatti ájulás, érfalak gyulladása (vaszkulitisz)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek
Nagyon ritka: nehézlégzés (diszpnoe), mellkasi nyomásérzés, köhögés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: ízérzési zavarok, émelygés, hányás
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori: a bőr elszíneződése (hiperpigmentáció), bőr vérzése (ekhimózis)
Nem gyakori: allergiás bőrreakciók (dermatitisz), csalánkiütés (urtikária), bőrreakciók, bőrpír (eritéma)
Nagyon ritka: túlzott szőrnövekedés a szkleroterápiával kezelt területen (hipertrihózis).
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Ritka: végtagfájdalom
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: fájdalom (lokálisan az injekció beadása helyén, rövid ideig tart), trombózis az injekció beadásának helyén (a visszerekben helyi vérrögök)
Nem gyakori: szövetelhalás (nekrózis), keményedés, duzzanat
Nagyon ritka: láz, hőhullám, gyengeség, rosszullét
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Nagyon ritka: a normálistól eltérő vérnyomás-értékek
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Nem gyakori: idegsérülések
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket is észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
5. HOGYAN KELL AZ AETHOXYSKLEROL 5 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer csak egyszeri használatra készült. A megmaradt mennyiséget ki kell dobni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció
- A készítmény hatóanyaga a lauromakrogol 400 (polidokanol). A 2 ml-es ampulla 10 mg lauromakrogol 400 (polidokanol) hatóanyagot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, etanol (96%), injekcióhoz való víz
Milyen az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Intravénás injekcióhoz való oldat: tiszta, színtelen vagy halvány sárgászöld színű, vizes, steril oldat.
Csomagolás: 5×2 ml ampulla, papírtálcában, dobozban.