Gyógyszerkereső
SALAZOPYRIN EN 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Hatóanyag: Sulfasalazin
Kiszerelés: 100x
- vényköteles
Fogyasztói ár:
2154 Ft
Támogatott ár: 1615 Ft
- Normatív TB támogatás: igen
- Közgyógyellátásra adható: igen
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ 100 támogatásra adható:
Törzskönyvi szám: OGYI-T-586/01
gyártó: Pfizer
Betegtájékoztató
A Salazopyrin EN tabletta hatóanyaga, a szulfaszalazin az ún. aminoszalicilátok gyógyszercsoportjába tartozó gyulladásgátló gyógyszer.
A Salazopyrin EN tablettát kezelőorvosa gyulladásos bélbetegség vagy krónikus sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére írhatja fel Önnek.
Gyulladásos bélbetegség
A gyulladásos bélbetegség két fő formája a fekélyes vastagbélgyulladás (ulceratív kolitisz) és a Crohn-betegség. Bár a két betegség hasonló tüneteket okozhat, van köztük néhány jelentős különbség is.
A fekélyes vastagbélgyulladás egy olyan gyulladásos megbetegedés, ami csak a vastagbelet (a kolont és a végbelet) érinti. A bél nyálkahártyája begyullad (vörös és duzzadt). Ez hasi fájdalommal, (esetenként véres, nyákos) hasmenéssel járhat. A Salazopyrin EN tablettát a betegség heveny fellángolásának kezelésére használják. Csökkentett adagban a sorozatos kiújulások megelőzésére is alkalmazható.
A Crohn-betegség egy gyulladásos megbetegedés, ami az emésztőrendszer bármely szakaszán, a szájtól egészen a végbélnyílásig kialakulhat, de leggyakrabban a vékonybél végső szakaszát és a vastagbél kezdő szakaszát érinti. Tünetei a hasi fájdalom és az (esetenként véres) hasmenés. A Salazopyrin EN tablettát a Crohn-betegség kiújulásainak kezelésére alkalmazzák.
Krónikus sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz)
A gyógyszer segít az ízületi károsodás megelőzésében és fokozatosan csökkenti az ízületek duzzanatát és merevségét.
2. TUDNIVALÓK A SALAZOPYRIN EN TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Salazopyrin EN tablettát, ha Ön
- allergiás (túlérzékeny) a szulfaszalazinra vagy a Salazopyrin EN tabletta egyéb összetevőjére.
- allergiás (túlérzékeny) a szulfonamidokra (bizonyos antibiotikumok és egyes vércukorszint csökkentő gyógyszerek) vagy a szalicilátokra (pl. acetil-szalicilsav).
- porfiria nevű betegségben (a vérfesték (hemoglobin) képződésének ritka zavara) szenved. Ha ebben a betegségben szenved, kezelőorvosa korábban már tájékoztatta Önt erről.
- súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenved.
- A szulfaszalazin használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket jelentettek (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), melyek főként piros, célpontszerű kiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal.
- További jelek lehetnek a szájban, torokban, orrban, illetve nemi szerveken előforduló fekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek (konjunktivitisz).
- Ezek a potenciálisan életveszélyes kiütések gyakran influenzaszerű tünetekkel társulnak, valamint hólyagok vagy bőrhámlás alakulhat ki testszerte.
- A súlyos bőrreakció előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb.
- Ha Önnél a szulfaszalazin használata során Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, a szulfaszalazint tilos Önnél újra alkalmazni.
- Ha Önnél kiütések, vagy a fent említett bőrtünetek alakulnak ki, azonnal hagyja abba a szulfaszalazin szedését és sürgősen kérjen segítséget kezelőorvosától, valamint tájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert szedi.
A Salazopyrin EN tabletta nem alkalmazható 2 évnél fiatalabb gyermekeknél.
A Salazopyrin EN tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének
- ha Ön májbetegségben szenved.
- ha Ön vesebetegségben szenved.
- ha Ön bármilyen a vérsejteket érintő megbetegedésben szenved.
- ha Ön folsavhiányban szenved. A szulfaszalazin folsavhiányt okozhat, ezért bizonyos esetekben kezelőorvosa folsav vagy folinsav szedését írhatja elő.
- ha Ön glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (a vörösvérsejtek működéséhez szükséges enzim) hiányban szenved.
- ha Ön súlyos allergiában vagy asztmában szenved.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mert ezek a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Salazopyrin EN tablettával.
- digoxin (szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- folsav (a terhesség első néhány hete alatt a velőcső rendellenességek (pl. nyitott hátgerinc) kialakulási valószínűségének csökkentésére szedett vitamin),
- vastartalmú készítmények,
- kolesztiramin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer),
- bizonyos antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére),
- azatioprin és merkaptopurin - szervátültetés során és bizonyos krónikus gyulladásos betegségekben (mint például reumatoid artritisz) a szervezet immunválaszának elnyomására alkalmazott gyógyszerek,
- véralvadást gátló ("vérhigító") gyógyszerek,
- szájon át szedhető, bizonyos vércukorszint-csökkentő gyógyszerek,
- fenilbutazon (gyulladáscsökkentő gyógyszer),
- fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer),
- metotrexát (súlyos pikkelysömör vagy daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Termékenység,terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Salazopyrin EN tabletta folsavhiányt okozhat, mely vitamin fontos a magzat egészséges fejlődéséhez. Ha Ön terhes, terhességet tervez vagy a gyógyszer szedése alatt teherbe esik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Szoptatás
A Salazopyrin EN tabletta hatóanyaga az anyatejbe csak igen kis mennyiségben jut át. A szoptatás megkezdése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Ha Ön szoptat, és gyermeke koraszülött vagy glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban (egy bizonyos enzim hiánya) szenved, a gyógyszert csak megfelelő körültekintéssel, az orvos előírása szerint szedheti. Beszámoltak szulfaszalazint szedő anyák által szoptatott csecsemőknél véres székletről vagy hasmenésről. A véres széklet vagy a hasmenés megszűnt, miután az anya a szulfaszalazin szedését abbahagyta.
Termékenység
A Salazopyrin EN tabletta szedése férfiaknál a hímivarsejtek számának csökkenését okozhatja, ez a hatás a gyógyszer szedésének abbahagyását követően 2-3 hónapon belül megszűnik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Salazopyrin EN tabletta gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A SALAZOPYRIN EN TABLETTÁT?
A Salazopyrin EN tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettákat étkezés után, egy pohár vízzel vegye be. A Salazopyrin EN tablettát egészben nyelje le, a tablettákat ne törje össze, vagy ne rágja szét!
Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:
Fekélyes vastagbélgyulladásban
- Felnőtteknél és időseknél
- Súlyos kiújulások: naponta 3-4 x 2-4 tabletta más gyógyszerekkel pl. szteroidokkal együtt. Az esti és reggeli bevétel közötti idő ne legyen több 8 óránál.
- Enyhe / közepesen súlyos kiújulások: naponta 3-4 x 2-(4) tabletta, esetenként más kísérő gyógyszer nélkül.
- Fenntartó adag: Ha a betegség kiújulásának tüneteit sikerül mérsékelni, az adagot fokozatosan napi 4 tablettára lehet csökkenteni. Orvosa elmondja Önnek, hogyan csökkentse az adagot. Ez a csökkentett adag tovább szedhető a kezelőorvos által meghatározott ideig az újabb kiújulások megelőzése érdekében.
- 2 évesnél idősebb gyermekeknél:
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy gyermekének milyen adagban kell szednie a gyógyszert. Az adag gyermekének testtömegétől függ.
Crohn-betegségben
- Felnőtteknél és időseknél
- Súlyos kiújulások: naponta 3-4 x 2-4 tabletta más gyógyszerekkel, pl. szteroidokkal együtt. Az esti és reggeli bevétel közötti idő ne legyen több 8 óránál.
- Enyhe / közepesen súlyos kiújulások: naponta 3-4 x 2-(4) tabletta, esetenként más kísérő gyógyszer nélkül.
- 2 évesnél idősebb gyermekeknél
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy gyermekének milyen adagban kell szednie a gyógyszert. Az adag gyermekének testtömegétől függ.
Krónikus sokízületi gyulladásban (reumatoid artritisz)
- Felnőtteknél és időseknél: A kezelés kezdetén egy héten át naponta 1 tablettát vegyen be. Majd heti 1 tablettával emelje az adagot maximum napi 6 tablettáig az alábbi táblázat szerint:
*így tovább maximum napi 6 tablettáig.
Napi 6 tablettánál többet ne vegyen be.
- Gyermekeknél: a Salazopyrin EN tabletta szedése nem javasolt.
Meddig kell szednie a tablettákat?
A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Gyulladásos bélbetegségben (fekélyes vastagbélgyulladás és Crohn-betegség)
- A tablettáknak pár napon belül hatni kezdenek.
- Ha hatásos a kezelés, Ön hosszú ideig szedheti a készítményt, mivel a gyulladásos bélbetegség akár egy életen át tartó állapot lehet.
- Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát, anélkül, hogy orvosával előzetesen megbeszélte volna.
Reumatoid artritiszben
- A Salazopyrin EN tablettákat a hatás teljes kifejlődéséig néhány hónapon át kell szedni.
- A kezelés hatását már néhány hét után érzékelheti.
- Elsőként csökken az ízületek merevsége, különösen reggel.
- Ha a gyógyszer jó hatásúnak bizonyul, huzamosabb ideig szedheti.
- Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát, anélkül, hogy orvosával előzetesen megbeszélte volna.
A gyógyszer szedése alatt fogyasszon megfelelő mennyiségű folyadékot, mert így megelőzheti az esetleges veseproblémák kialakulását (pl. vesekőképződés).
Ha az előírtnál több Salazopyrin EN tablettát vett be
Ha Ön túl sok tablettát vett be (túladagolás) vagy gyermek vette be a gyógyszert, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával a maradék gyógyszert, a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót is.
Ha elfelejtette bevenni a Salazopyrin EN tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be az előírt adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Salazopyrin EN tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Salazopyrin EN tabletta szedését és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél. Bár nagyon ritkán jelentkeznek, ezek a tünetek súlyosak lehetnek.
- Allergiás reakció, így hirtelen jelentkező zihálás, légzési nehezítettség, a szemhéjak, az arc vagy ajkak duzzanata, kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testre kiterjed).
- Ha súlyos, hólyagos bőrkiütések (melyek a szájra és a nyelvre is kiterjedhetnek) jelentkeznek Önnél. Ezek a Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízisként (TEN) ismert állapotok tünetei lehetnek. Ezen esetekben kezelőorvosa fel fogja függeszteni a kezelést.
- Ha (esetenként az arcra és az orrhátra korlátozódó) kiütésekkel, a bőr hámlásával vagy felhólyagosodásával járó bőrbetegség jelentkezik Önnél. A napfény kiválthatja, vagy súlyosbíthatja a tüneteket. A tünetek jelentkezésekor hagyja abba a gyógyszer szedését, kerülje az erős napfényt, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
- Ha általános rossz közérzetet tapasztal, belázasodik, ízületi fájdalom, csalánkiütés, duzzadt mirigyek, kiütések és viszketés jelentkezik Önnél. Ezek a szérumbetegségként ismert állapot tünetei lehetnek. Ezen esetekben kezelőorvosa fel fogja függeszteni a kezelést.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét tapasztalja. Ezekben az esetekben kezelőorvosa fel fogja függeszteni a kezelést.
- Ha ismeretlen eredetű vérzést tapasztal.
- Ha bevérzések, láz, bőrkiütések, bőrpír, sápadtság, súlyos torokfájás, sárgaság vagy fáradtság jelentkezik Önnél. Ezek a vérképbeli rendellenességek (beleértve a vörös- és fehérvérsejtek valamint vérlemezkék számának a csökkenését) és a májkárosodás első jelei lehetnek, ezért kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet.
Laboratóriumi vizsgálatok (vérkép, vese- és májműködés, vizelet)
A kezelés megkezdése előtt és rendszeresen a kezelés alatt kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze vérképét és veseműködését. Szabályos időközönként ellenőrzi továbbá vérében a máj által termelt anyagok, ún. enzimek szintjét (májfunkciós tesztek). Vizeletvizsgálat során ellenőrzi, hogy vizelete tartalmaz e fehérjét vagy vért.
A Salazopyrin EN alkalmazása során jelentett mellékhatások a következők:
Nagyon gyakori (10 betegből valószínűleg több mint egynél jelentkező) mellékhatások:
- gyomorpanaszok, hányinger.
Gyakori (100 betegből valószínűleg 1-10 betegnél jelentkező) mellékhatások:
- a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (ún. leukopénia),
- étvágytalanság,
- szédülés, fejfájás, az ízérzés zavara,
- fülcsengés,
- köhögés,
- hasi fájdalom, hasmenés, hányás, szájnyálkahártya-gyulladás,
- viszketés,
- ízületi fájdalom,
- fehérjeürítés a vizeletben,
- láz.
Nem gyakori (1000 betegből valószínűleg 1-10 betegnél jelentkező) mellékhatások:
- a vérlemezkék számának csökkenése,
- depresszió, álmatlanság,
- görcsök, járászavar,
- nehézlégzés,
- hajhullás, csalánkiütés,
- az arc duzzanata (vizenyő),
- a májenzimek emelkedése.
Nagyon ritka (10 000 betegből valószínűleg kevesebb, mint egy betegnél jelentkező) mellékhatások:
- A szulfaszalazin használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (a bőr vörös elszíneződésével, felhólyagosodásával és hámlással járó betegsége)) jelentettek (lásd 2. pont).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás, álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranozus kolitisz),
- a fehérvérsejtek számának csökkenése (agranulocitózis, neutropénia) a vérben, vérsejtképzési zavar következtében kialakuló vérszegénység (aplasztikus anémia), vörösvértest-széteséssel járó vérszegénység (hemolitikus anémia), nagy méretű vörösvértestek megjelenése a vérben (makrocitózis), a vérsejtek számának csökkenése (pancitopénia), Heinz-testes vérszegénység, a hemoglobin megváltozása a vérben (methemoglobinémia), nyirokcsomó-duzzanat,
- ellenanyagok képződésével és összecsapzódásával járó allergiás betegség (az ún. szérumbetegség), allergiás keringési elégtelenség (sokk),
- a hemoglobin-képződés zavara következtében kialakuló betegség (ún. porfiria),
- hallucinációk,
- agyvelőbántalom (enkefalopátia), a kezek és a lábak idegeinek betegsége, mely zsibbadással, érzészavarral és fájdalomérzettel járhat (ún. perifériás neuropátia), a szaglás zavara,
- szem körüli vizenyő, kötőhártya és ínhártya beszűrődés,
- szívburokgyulladás, a körmök, az ujjak, a fül, a száj lilás elszíneződése (ún. cianózis), allergiás eredetű szívizomgyulladás,
- érgyulladás (poliarteritisz nodoza),
- kötőszöveti átalakulással járó léghólyaggyulladás (fibrotizáló alveolitis), kötőszöveti átalakulással járó tüdőbetegség, bizonyos fehérvérsejtek, az ún. eozinofil sejtek beszűrődése a tüdőben (tüdőszövődmények),
- a fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) súlyosbodása, hasnyálmirigy-gyulladás, a fültői nyálmirigy gyulladása,
- májelégtelenség, igen súlyos, a májsejtek elhalásával járó, akár halálos kimenetelű májgyulladás, májgyulladás,
- gyógyszer okozta bőrkiütés, melyhez a vérben az eozinofil sejtek (egy bizonyos fehérvérsejt) számának emelkedése és általános (ún. szisztémás) tünetek társulnak, gennyes bőrkiütések (toxikus pusztuloderma), bőrvörösség, testszerte megjelenő bőrkiütés, hámlással járó bőrgyulladás (exfóliativ dermatitisz), viszkető, visszatérő, apró lapos kiütések a bőrön (lichen planusz), fényérzékenység,
- az arcon megjelenő vörös bőrkiütéssel és sokszervi érintettséggel járó autoimmun megbetegedés (szisztémás lupusz eritematozusz, SLE), szem- és szájszárazsággal járó autoimmun betegség (Sjögren-szindróma),
- a vesén át történő fehérjevesztés okozta tünetegyüttes (nefrózis-szindróma), vesegyulladás, kristályok ürítése a vizeletben, véres vizelet,
- átmeneti hímivarsejt (spermium) szám csökkenés,
- a bőr és a testnedvek sárgás elszíneződése,
- ellenanyagok termelődése, a protrombin-szint csökkenése a vérben.
Vizelete és széklete sárgára/narancssárgára színeződhet, ami teljesen normális és veszélytelen, de a ruházaton foltot hagyhat. (A Salazopyrin által szennyezett ruhát be kell áztatni. A makacs szennyezést mosószódával lehet eltávolítani. Először meg kell győződni a ruha kis darabján, hogy nem károsítja-e a mosószer. Mosás után híg ecettel lehet semlegesíteni a szóda lúgosságát).
A Salazopyrin szedése nagyon ritkán az állandóan viselt lágy kontaktlencsék elszíneződését okozhatja. A naponta viselt lágy kontaktlencsék és a gázáteresztő lencsék jól tisztíthatók.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SALAZOPYRIN EN TABLETTÁT TÁROLNI?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Salazopyrin EN tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Salazopyrin EN gyomornedv-ellenálló tabletta
- A készítmény hatóanyaga a szulfaszalazin. A készítmény 500 mg szulfaszalazint tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő.
A bélben oldódó bevonat anyagai: cellulóz-acetát-ftalát, propilénglikol.
Fényező: fehér viasz, glicerin-monosztearát, karnaubaviasz, makrogol, talkum.
Milyen a Salazopyrin EN készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Narancssárga színű, jellegzetes szagú, ovális alakú, mindkét oldalán domború felületű, bélben oldódó bevonattal ellátott, egyik oldalán "KPh" jelzéssel, másik oldalán "102" jelzéssel ellátott tabletta.
Filmtabletták csavaros, műanyag kupakkal lezárt, műanyag tartályban és dobozban.
Kapcsolódó betegségcsoportok
Hol van a legközelebbi kórház? Keresse meg!
Hol van a legközelebbi patika? Keresse meg!
Az adatbázis utolsó frissítése: 2013. 03. 29.
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja.
© UBM Medica Magyarország Kft. 2013
