Gyógyszerkereső
RISPERDAL CONSTA 25 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz intramuszkuláris célra
Hatóanyag: Risperidone
Kiszerelés: 1 inj. üveg
- vényköteles
Fogyasztói ár:
- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: igen
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ 100 támogatásra adható:
Törzskönyvi szám: OGYI-T-8812/01
Kiszerelés: 1x tű nélkül
- vényköteles
Fogyasztói ár:
- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: igen
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ 100 támogatásra adható:
Törzskönyvi szám: OGYI-T-8812/02
gyártó: Janssen-Cilag
Betegtájékoztató
A Risperdal Consta az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Risperdal Consta-t a skizofrénia fenntartó kezelésére alkalmazzák; ennek a betegségnek a tünetei, hogy Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érzékelhet, melyek valójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél vagy kóros gyanakvást, zavartságot érez.
A Risperdal Consta-t olyan betegeknek szánják, akik jelenleg szájon át szedett (pl. tabletta, kapszula) antipszichotikus gyógyszert kapnak.
2. TUDNIVALÓK A RISPERDAL CONSTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Risperdal Consta-t,
- ha allergiás (túlérzékeny) a riszperidonra vagy a Risperdal Consta egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
A Risperdal Consta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha korábban nem szedte a Risperdal egyik formáját sem, a Risperdal Consta alkalmazását megelőzően a kezelést a szájon át szedhető Risperdal-lal kell kezdeni.
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a Risperdal Consta alkalmazását, ha
- szívbetegsége van. Ilyen lehet például a szívritmuszavar, illetve, ha Ön hajlamos alacsony vérnyomásra, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed. A Risperdal Consta okozhat alacsony vérnyomást. Szükség lehet az Ön adagjának módosítására.
- Ön előtt ismert bármilyen olyan körülmény, mely szélütés előidézését segítheti, mint pl. magas vérnyomás, szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyi keringési zavarok,
- a nyelv, száj és az arc akaratlan mozgásait már tapasztalta,
- Ön már volt olyan állapotban, melynek tünetei többek között a magas láz, súlyos izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség),
- Parkinson-kórban szenved vagy szellemileg leépült (demencia),
- cukorbetegsége van,
- epilepsziás,
- ha Ön férfi és tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót,
- testhőmérsékletének szabályozása vagy a túlhevülés elleni védekezése károsodott,
- veseműködése károsodott,
- májműködése károsodott,
- vérében rendellenesen magas a prolaktinszint vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktin-függő daganata van.
- Önnél vagy családjában bárkinél korábban előfordult vérrögök kialakulása, mivel az antipszichotikumok alkalmazása már társult vérrögök képződésével.
Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Risperdal vagy a Risperdal Consta alkalmazása előtt.
A Risperdal Consta súlynövekedést okozhat. A jelentős testsúlynövekedés hátrányosan befolyásolhatja az egészségi állapotát. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja testsúlyát.
A Risperdalt alkalmazó betegek körében cukorbetegség kialakulását vagy ismert cukorbetegség romlását figyelték meg, ezért kezelőorvosa a magas vércukorszint jeleit ellenőrzi. A cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét a rendszeresen ellenőrizni kell.
Szellemileg leépült (demenciában szenvedő) idős betegek
Demenciában szenvedő idős betegeknek a Risperdal Consta nem ajánlott.
Azonnali orvosi ellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a szélütés tünetei lehetnek.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint a gyógynövény-tartalmú készítményeket.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:
- az agy működésére ható gyógyszerek, mint pl. nyugtatók (benzodiazepinek) vagy egyes fájdalomcsillapítók (ópiátok), allergiaellenes gyógyszerek (egyes antihisztaminok), mivel a riszperidon fokozhatja ezek nyugtató hatását,
- gyógyszerek, melyek változást okozhatnak szíve ingerületvezetési rendszerében, mint pl. maláriaellenes gyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek , allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), néhány depresszió (antidepresszáns) vagy egyéb pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek,
- lassú szívverést okozó gyógyszerek,
- alacsony kálium-szintet okozó gyógyszerek (mint bizonyos vízhajtók),
- Parkinson-kór elleni gyógyszerek (pl. a levodopa),
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek. A Risperdal Consta csökkentheti a vérnyomást.
- vízhajtók (diuretikumok), melyeket szívbetegségekben vagy a túl sok folyadék következtében szervezete egyes részein kialakuló vizenyők kezelésére használnak (pl. furoszemid vagy klorotiazid). A Risperdal Consta önmagában vagy furoszemiddel együtt adva fokozhatja demenciában szenvedő idős egyéneknél a sztrók (szélütés) vagy a halál kockázatát.
A következő gyógyszerek csökkenthetik a riszperidon hatását
- rifampicin (egyes fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer),
- karbamazepin, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek),
- fenobarbitál.
Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.
A következő gyógyszerek fokozhatják a riszperidon hatását
- kinidin (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák),
- depresszió elleni gyógyszerek, pl. paroxetin, fluoxetin, három molekulagyűrűs (triciklikus) depresszió elleni gyógyszerek,
- béta-blokkolóként ismert gyógyszerek (magasvérnyomás kezelésére használják),
- fenotiazinok (pl. elmezavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek vagy nyugtató),
- cimetidin, ranitidin (gyomorsav csökkentők).
Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.
Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Risperdal Consta alkalmazása előtt.
A Risperdal Consta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Risperdal Consta alkalmazásakor kerülni kell az alkohol fogyasztását.
Terhesség és szoptatás
- Ha terhes, vagy terhes szeretne lenni, vagy szoptat beszéljen orvosával a Risperdal Consta alkalmazása előtt. Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e a készítményt.
- Újszülötteken remegést, izommerevséget és táplálkozási nehézséget, melyek mind elmúlnak, figyeltek meg, ha az anya Risperdal-kezelésben részesült a terhesség utolsó harmadában (trimeszterében).
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Risperdal Consta kezelés alatt szédülés, fáradtság és látási problémák előfordulhatnak. Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg orvosával nem beszélt.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RISPERDAL CONSTA-T?
A Risperdal Consta-t egészségügyi szakember intramuszkuláris injekcióként vagy a felkar izmába vagy farizomba adja be kéthetente. Az injekciót felváltva kell adni a jobb és bal oldalra, de visszérbe (vénásan) adni nem szabad.
Felnőttek
Kezdő adag
Ha az utolsó két hétben szájon át szedett (pl. tabletta) riszperidon adagja 4 mg volt vagy annál kevesebb, kezdő adagjának 25 mg Risperdal Consta-nak kell lennie.
Ha az utolsó két hétben szájon át szedett (pl. tabletta) riszperidon adagja 4 mg-nál nagyobb volt, kezdő adagként kaphat 37,5 mg Risperdal Consta-t.
Ha jelenleg más szájon át szedett antipszichotikumokat kap, nem riszperidont, a kezdő Risperdal Consta adagja a jelenlegi kezelésétől fog függeni. Orvosa 25 vagy 37,5 mg-os Risperdal Consta-t fog választani.
Kezelőorvosa dönti el, hogy milyen adag Risperdal Consta felel meg Önnek.
Fenntartó adag
- A szokásos adag 25 mg kéthetenként injekció formájában.
- Szükség lehet magasabb, 37,5 vagy 50 mg-os adagra. Kezelőorvosa dönti el, hogy milyen adag Risperdal Consta felel meg Önnek.
- Az első injekciót követő három hétre kezelőorvosa szájon át szedhető Risperdal-t is felírhat.
Gyermekek és serdülők
A Risperdal Consta 18 év alatti betegeknél nem alkalmazható.
Ha Ön a szükségesnél több Risperdal Consta-t kapott
- Azok az egyének, akik az előírtnál több Risperdal Consta injekciót kaptak, a következő tüneteket tapasztalták: álmosság, fáradtság, kóros testmozgások, álló helyzetben és járáskor fellépő problémák, alacsony vérnyomás miatt kialakuló szédülés és szabálytalan szívverés. Beszámoltak szabálytalan elektromos ingerületvezetésről a szívben és görcsről.
- Haladéktalanul keressen fel orvost.
Ha idő előtt abbahagyja a Risperdal Consta alkalmazását
A gyógyszer hatása meg fog szűnni. A gyógyszer alkalmazását nem szabad abbahagynia, csak akkor, ha orvosa ezt mondja, mivel tünetei újból jelentkezhetnek. Ügyeljen arra, hogy ne mulassza el az időpontokat, amikor meg kell kapnia a kéthetenkénti injekciót. Ha nem tud elmenni a megbeszélt időpontban, feltétlenül lépjen kapcsolatba orvosával, hogy másik időpontot beszéljen meg vele, amikor meg tud jelenni az injekciójáért.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Risperdal Consta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha
- a vénákban, különösen a lábakban vérrögök kialakulására utaló tüneteket (ezek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége) tapasztal. A vérrögök a véredényeken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
- demenciában szenved és a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a szélütés tünetei lehetnek.
- láz, súlyos izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint jelentkezik (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
- Ön férfi és elhúzódó vagy fájdalmas erekciót tapasztal. Ezt priapizmusnak nevezik. Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
- a nyelv, száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet a riszperidon abbahagyására.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint 1 beteget érint):
- álmatlanság, szorongás, depresszió, ingerlékenység, belső nyugtalanság érzés,
- fejfájás, orr- és torokfertőzés,
- Parkinsonizmus. Ez egy orvosi szakkifejezés, ami sok tünetet foglal magában. A tünetek egyenként kevésbé gyakran fordulhatnak elő, mint 10-ből 1 esetben. A parkinsonizmus magában foglalja a fokozott nyálelválasztást, csont-izomrendszeri merevséget, nyáladzást, rángást a végtagok behajlításakor, lassú, csökkent vagy károsodott testmozgásokat, kifejezésnélküli arcot, izomfeszességet, nyakmerevedést, izommerevséget, apró, csoszogó, sietős lépteket és a normál karmozgás hiányát járáskor, folyamatos pislogást a homlok érintésére adott válaszként (egy kóros reflex).
Gyakori mellékhatások (100 közül 1-10 beteget érint):
- nyugtalanság, alvászavar, szédülés, szédülés álláskor is, fáradtság, álmosság, aluszékonyság,
- súlygyarapodás, fogfájás, súlycsökkenés,
- magas vércukorszint,
- hányás, hasmenés, székrekedés, hányinger, szájszárazság, hasi fájdalom vagy diszkomfort érzés a gyomorban, gyomorfertőzés,
- légzési nehézség, tüdőgyulladás (pneumonia), influenza, léguti fertőzés, húgyúti fertőzés, a testhőmérséklet emelkedése, vizeletvisszatartási zavar (inkontinencia), arc vagy orrmelléküreg fertőzés, vírusfertőzés, fülfertőzés, orrdugulás, torokfájás, fertőző, "piros szem" szindróma, influenza-szerű megbetegedés, köhögés,
- homályos látás,
- remegés, izomgyengeség, elesés, hátfájdalom, izomgörcs, fájdalom a karokban és lábakban, izületi fájdalom, az arc- vagy végtagizmok akaratlan mozgása, izomfájdalom, karok és lábak duzzanata,
- emelkedett prolaktinszint a vérben, emelkedett májenzimek, a hemoglobinszint- vagy a vörösvértestek csökkenése (anémia),
- menstruációs vérzés elmaradása, merevedési zavar, emlő-váladékozás,
- a szív ingerületvezetési zavara, magas vérnyomás, gyors szívverés, mellkasi fájdalom, alacsony vérnyomás, eltérés a szívműködés elektromos vizsgálatakor (EKG),
- kiütés, fájdalom az injekció beadási helyén, bőrpír.
Nem gyakori mellékhatások (1000 közül 1-10 beteget érint):
- idegesség, figyelemzavar, erős álmosság érzés, kimerültség vagy fáradtság, fokozott aluszékonyság, emelkedett hangulat (mánia), rossz hangulat, lassú felfogás,
- orrdugulás,
- hólyagfertőzés, gyomor- és bélfertőzés, fülfájdalom,
- hirtelen fellépő ajak- és szemduzzanat légszomjjal együtt, allergia,
- nyakfájdalom, farfájdalom, csont-izomrendszert érintő mellkasi fájdalom, az injekció beadásakor jelentkező fájdalom, mellkasi diszkomfort érzés, az injekció beadásának helyén bőrduzzanat és bőrvastagodás,
- étvágycsökkenés, étvágynövekedés,
- szexuális funkció zavara, férfiaknál mellduzzanat, csökkent nemi vágy,
- erős bőrviszketés, csökkent bőrérzékelés fájdalomra és érintésre, a bőr viszkető, szúró vagy zsibbadó érzése, bőr alatti tályog, hajhullás, akne, száraz bőr,
- ájulás, felállást követő vérnyomásesés, szédülés a testtartás megváltoztatásakor,
- rendellenes szívritmus, szívverés érzése, lassú szívverés,
- a test gyors és befolyásolhatatlan rángatózása (rángógörcs),
- a fertőzésekkel szembeni ellenállásban résztvevő fehérvérsejtek számának csökkenése, csökkent vérlemezkeszám (vérsejtek, amik segítenek megállítani a vérzést),
- cukorbetegség,
- vizelési képtelenség vagy a hólyag nem teljes kiürítése.
Ritka mellékhatások (10 000 közül 1-10 beteget érint):
- alvás során jelentkező légzési zavar,
- bélelzáródás,
- a bőr és szem sárga elszíneződése (sárgaság),
- a vizelet mennyiségét szabályzó hormon kiválasztási zavara,
- hasnyálmirigy-gyulladás
- alacsony vércukorszint.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül kevesebb mint 1 beteget érint) között szerepelhet:
- kezeletlen cukorbetegség életveszélyes szövődményei.
Ismeretlen előfordulási gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- légzési nehézséget és sokkot okozó súlyos allergiás reakció,
- granulociták (a fehérvérsejt egyik fajtája, mely segíti a fertőzéssel szembeni védekezést) hiánya,
- elhúzódó és fájdalmas merevedés,
- veszélyesen nagy mennyiségű folyadék fogyasztása,
- a látás hirtelen elvesztése vagy megvakulás,
- Az injekció helyén fellépő reakciók, melyek orvosi kezelést igényelhetnek, mint bakteriális fertőzés által okozott genny, mély bőrfertőzés, bőr alatti tömlő vagy csomó, vérgyülem vagy súlyos véraláfutás, elhalt sejtek vagy szövetek és bőrfekély.
Szájon át szedett Risperdal
Az alábbi mellékhatásokat a szájon át szedett Risperdal alkalmazásakor jelentették. Forduljon orvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja még akkor is, ha nem kezelik szájon át szedett Risperdal-lal:
- ágybavizelés, vizeletürítési nehézség, rövid időközönkénti vizeletürítés, hüvelyváladékozás,
- mandulagyulladás, szemfertőzés, bőrfertőzés, körömgombásodás,
- érzelemhiány, zavarodottság, figyelemzavar, eszméletvesztés, egyensúlyzavar,
- ingerekre nem reagálás, szélütés (sztrók), az agy csökkent vérellátása, az agyi ér betegsége, az arc, a kar vagy a láb hirtelen, főként az egyik oldalon jelentkező gyengesége vagy zsibbadtsága, vagy elmosódó beszéd epizódjai, melyek 24 óránál rövidebb ideig tartottak (ezt mini-sztróknak vagy sztróknak nevezik),
- szemváladékozás, kóros szemgolyó-forgás, a szem püffedése, fülcsengés, orrvérzés, száraz szem, fokozott könnyezés, fájdalommal járó fokozott fényérzékenység, szemgolyón belüli megnövekedett nyomás, csökkent látásélesség,
- zihálás, légutakba jutó táplálék okozta tüdőgyulladás, rekedtség, köpettel járó köhögés, vérbőség a tüdőben, a légutak vérbősége, szörtyzörej, légúti rendellenesség, gyors, felszínes légzés,
- nagyon kemény széklet, székletvisszatartási képtelenség, hasi diszkomfortérzés, szomjúság, ajakduzzanat, vastagbélgyulladás, csökkent nyálelválasztás,
- bőrelszíneződés, bőrsérülés, bőrbetegség, a bőr megvastagodása,
- rendellenes testtartás, izületi merevség, nyakfájdalom, izomleépülés és izomfájdalom,
- járászavar, ödéma, a testhőmérséklet emelkedése, gyógyszerallergia, beszédzavar, mozgászavar,
- emelkedett eozinofil szám (egy bizonyos fehérvérsejt típus), emelkedett kreatinin-foszfokinázszint a vérben,
- orgazmus képtelenség, az ejakuláció zavara, menstruációs zavar,
- zavart tudatállapot magas lázzal és izomrángatózással,
- kipirulás, zsíros bőrgyulladás, korpásodás, bőrkiütés testszerte,
- rossz közérzet, hidegrázás, a kar vagy a láb hidegsége, gyógyszermegvonási tünetegyüttes.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A RISPERDAL CONSTA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Risperdal Consta-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Sértetlen, egy adagot magában foglaló doboz hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C). Ha nem áll rendelkezésre hűtőszekrény, a felhasználás előtt a dobozt szobahőmérsékleten (25 °C alatt), legfeljebb 7 napig lehet tárolni.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Risperdal Consta
- A készítmény hatóanyaga riszperidon. Egy injekciós üveg 25 mg ill. 37,5 mg ill. 50 mg riszperidont tartalmaz.
- Egyéb összetevő(k): Risperdal Consta nyújtott hatású mikroszemcsék (poli-(d,l-laktid-ko-glikolid).
Oldószer (oldat)
Poliszorbát 20, karmellóz-nátrium, dinátrium-hidrogénfoszfát-dihidrát, vízmentes citromsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Risperdal Consta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- Egy kis üveg, amely a port tartalmazza a retard szuszpenziós injekcióhoz (ebben a porban van a hatóanyag, a riszperidon). Egy előretöltött fecskendő 2 ml tiszta, színtelen oldattal, melyet a porhoz kell adni a szuszpenziós injekció elkészítésére.
- Egy Alaris SmartSite tűmentes injekciós üveg toldalék eszköz szuszpendáláshoz
- Két tű intramuszkuláris injekcióhoz (egy 21G UTW 1 hüvelykes (0,8 mm x 25 mm) biztonsági tű Needle-Pro biztonsági eszközzel ellátva intradeltoidális alkalmazáshoz és egy 20G TW 2 hüvelykes (0,9 mm x 50 mm) biztonsági tű Needle-Pro biztonsági eszközzel ellátva intragluteális alkalmazáshoz)
Az adatbázis utolsó frissítése: 2012. 04. 03.
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja.
© UBM Medica Magyarország Kft. 2012
