Gyógyszerkereső
NALOXON-HUMAN 0,4 mg/ml oldatos injekció
Hatóanyag: Naloxone
Kiszerelés: 10x1 ml
- vényköteles
Fogyasztói ár:
- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ 100 támogatásra adható:
Törzskönyvi szám: OGYI-T-20141/01
gyártó: TEVA Gyógyszergyár, Debrecen
Betegtájékoztató
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Naloxon injekció hatóanyaga a naloxon-hidroklorid -dihidrát.
A készítmény alkalmazható az ópioid gyógyszerek által okozott központi idegrendszeri depresszió (pl. ájulás, kóma) teljes vagy részleges visszafordítására, beleértve a természetes és szintetikus ópioidok, narkotikumok (pl: fentanyl, dextropropoxifen, methadon, bizonyos fájdalomcsillapítók, mint pentazocin, butorfanol, nalbufin) okozta közepes és súlyos légzés-depressziót (légzésmegállás, vagy légzés csökkenés).
Alkalmazható még akut ópioid túladagolás vagy mérgezés diagnosztizálására.
Szüléskor az anya kezelésére adagolt fájdalomcsillapítók hatásából fakadó újszülöttkori légzés- és egyéb központi idegrendszeri depresszió ellensúlyozására is használható.
- TUDNIVALÓK A NALOXON INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Naloxon injekciót
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Naloxon injekció egyéb összetevőjére;
A Naloxon injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha a betegnagy ópioid adagokat kapott - beleértve az ilyen anyák újszülötteit is - valamint az ismert vagy feltételezett ópioid-függőket mivel az ópioid hatás túl gyors semlegesítése elvonási tüneteket idézhet elő.
- Ha szívbetegsége van, vagy szív-érrendszeri mellékhatásokkal (mint vérnyomáscsökkenés,
szapora szívverés) rendelkező gyógyszerekkel kezelik.
- ha veseelégtelensége vagy májbetegsége van.
- ha fájdalomcsillapítóként buprenorfint kap. Ilyen körülmények között a naloxon hatékonysága korlátozott.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Naloxon injekció különösen óvatosan adható ismerten vagy feltételezetten ópioid-függőknek, ilyen anyák újszülötteinek, mert az ópioid hatás hirtelen megszűnése elvonási tüneteket okozhat.
Ha bizonyos fájdalomcsillapítókat, pl. buprenorfint szed, a Naloxon kezelés fokozhatja a fájdalomcsillapító hatást.
A Naloxon injekció hatása ópiát túladagolás esetén rendkívül gyors. Többszörös mérgezés (pl. ópioid + barbiturát, ópioid + alkohol) esetén a Naloxon injekció hatása kevésbé kifejezett, a nem ópiát komponenstől függően.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszer terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásáról az előny/kockázat alapos mérlegelésével az orvos dönt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ópioid szerek hatásának felfüggesztésére alkalmazott Naloxon injekció beadása után legalább
24 óráig nem szabad gépjárművet vezetni, gépeket kezelni, vagy bármilyen más fizikailag vagy szellemileg igénybevevő tevékenységet folytatni, mivel az ópioid szerek hatása visszaállhat.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NALOXON INJEKCIÓT?
A Naloxon injekciót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni.
A készítményt kizárólag szakorvos, vagy szakorvosi rendelő ápolója adhatja be.
A Naloxon injekció beadható vénába, izomba és bőr alá adott injekcióban, valamint vénába adott infúzióban.
A gyógyszer adagját és a kezelés időtartamát az ópioid hatóanyag típusa és az ópioid mérgezés súlyossága szabja meg.
A hatás fellépésének ideje függ az alkalmazott adagtól és a beadás módjától. Sürgős esetekben a gyors hatás elérésére intravénás beadás javasolt. Izomba adva a hatás kialakulása késleltetett, de tartósabb.
Adagolás:
Ismert vagy feltételezett ópioid-túladagolás esetén:
Felnőtteknek a szokásos kezdő adag 0,4-2 mg Naloxon injekció vénába, izomba vagy bőr alá beadva. Amennyiben az első adagot nem követi a kívánt mértékű hatás és a légzésfunkció javulása, a vénás alkalmazás 2-3 percenként megismételhető. Ha a 2-3-szori adag - összesen 10 mg - hatástalan marad, a kórkép kialakulása nem ópioid anyagokra vezethető vissza. (Kivételt képeznek bizonyos ópioidok magas adagjai, illetve a buprenorfin.)
Gyermekeknek a szokásos kezdő adag 0,01 mg/testtömeg kg vénába beadva. Ha ez nem eredményez kellő javulást, további azonos adagok adhatók 2-3 perces időközönként a kívánt hatás eléréséig. Ha a vénás beadás lehetősége nem áll fenn, izomba vagy bőr alá is adható megosztott adagokban.
Ópiát által kiváltott, műtét utáni légzési nehézség esetén:
Az adagot a beteg klinikai állapotának megfelelően kell megválasztani. A szokásos adag 0,1-0,2 mg vénába beadva, 2-3 percenként megismételve a kívánt hatás eléréséig. Ez jelentősebb fájdalom vagy rossz közérzet nélküli ébredést és kielégítő légzésfunkciót jelent. Tartósabb hatás érhető el izomba adással.
Idős betegek
Szívbántalmakban szenvedő idős betegeknél a Naloxon injekciót óvatosan kell alkalmazni.
Ha az előírtnál több Naloxon injekciót kapott
Mivel a Naloxon injekció alkalmazása kórházi körülmények között történik, a megfelelő tüneti kezelésről az orvos azonnal gondoskodik.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Naloxon injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Általában a mellékhatásokat gyakoriságuk szerint az alábbi csoportokba sorolják:
Nagyon gyakori 10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető
Gyakori 100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Nem gyakori 1000 kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Ritka 10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Nagyon ritka 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető
Nem ismert A rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Operáció utáni alkalmazás:
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Nem ismert: szívpanaszok:(kamrai tahikardia és fibrilláció), szívmegállás
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: kóma, agyvelőbántalom (enkefalopátia), halálos szövődmény is előfordulhat
Nagy adag naloxon a fájdalomcsillapító hatás teljes felfüggesztését eredményezheti,izgatottságot , érzészavart okozhat.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nem ismert: nehézlégzés, tüdővizenyő
Érbetegségek és tünetek:
Nem ismert: alacsony vérnyomás, magas vérnyomás
Opioid depresszió
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Ritka: szívpanaszok (kamrai tahikardia és fibrilláció), szívmegállás
Nem ismert: szapora szívverés
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: reszketés
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Ritka: tüdővizenyő
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert:hányinger, hányás
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Nem ismert: verítékezés
Érbetegségek és tünetek:
Nem ismert: vérnyomás-emelkedés
Opioid dependencia (függőség)
Pszichiátriai betegségek:
Nem ismert: az opioid hatás felfüggesztésekor opioid-függő betegeken akut elvonási tünetegyüttes alakulhat ki a következő tünetekkel: testi fájdalmak, hasmenés,szapora szívverés , láz, orrfolyás, tüsszögés, verítékezés, ásítozás, hányinger, hányás, idegesség, nyugtalanság, izgatottság, borzongás, reszketés, hasi görcsök, gyengeség, emelkedett vérnyomás. Újszülötteken konvulziók, szokatlanul heves sírás, hiperaktív reflexek.
5 HOGYAN KELL A NALOXON INJEKCIÓT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után nem szabad alkalmazni a Naloxon injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékokkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Naloxon -Human 0,4 mg/ml oldatos injekció
- A készítmény hatóanyaga: 0,4 mg naloxon-hidroklorid-dihidrát ampullánként
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav, injekcióhoz való víz, nitrogén
Milyen a Naloxon injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
1 ml steril oldat fehér törőponttal ellátott átlátszó, színtelen üvegampullába töltve.
2x5 db1 ml-es üvegampulla műanyag tálcában és dobozban.
Az adatbázis utolsó frissítése: 2012. 04. 03.
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja.
© UBM Medica Magyarország Kft. 2012
