Gyógyszerkereső
MENJUGATE 10 µg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Hatóanyag: Meningococcus c, tisztított polysaccharid antigen, konjugált
Kiszerelés: 1 poramp.+1 előretöltött fecsk.
- vényköteles
Fogyasztói ár:
- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: igen
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ 100 támogatásra adható:
Törzskönyvi szám: OGYI-T-8905/04
gyártó: Novartis Vaccines and Diagnostics
Betegtájékoztató
A Menjugate oltóanyag C szerocsoportú Neisseria meningitidis-nek nevezett baktérium által okozott megbetegedések megelőzésére szolgál (a baktériumot nevezik még meningococcus C-nek is). A vakcina ez ellen a meningococcus C típusú baktérium elleni saját védelem (antitestek) kifejlesztésére serkenti a szervezetet.
A C szerocsoportú Neisseria meningitidis baktérium súlyos, néhány esetben olyan életveszélyes fertőzéseket okozhat, mint az agyhártyagyulladás illetve vérmérgezés.
Ez a vakcina csak a C szerocsoportú meningococcus baktérium ellen véd. Nem tud védelmet nyújtani más szerocsoportú meningococcus baktériumtörzsek ellen, vagy egyéb fertőzések okozta agyhártyagyulladás és vérmérgezés ellen. Amennyiben bármikor az alkalmazás során Ön vagy az Ön gyermeke nyaki fájdalmat, nyaki merevséget, fényérzékenységet (fotofóbia), álmosságot, zavarodottságot észlel, vagy olyan piros és lila zúzódás-szerű foltok jelennek meg a testén, amelyek megnyomáskor nem halványodnak el, értesítse azonnal az orvosát vagy a legközelebbi sürgősségi ügyeletet, illetve mentőket.
A vakcina nem okozhat C típusú agyhártyagyulladást (meningococcus C megbetegedést).
A vakcina a diftériát okozó baktérium fehérjéét tartalmazza (ún. CRM197). A Menjugate nem nyújt védelmet a diftéria (torokgyík) betegség ellen. Ez azt jelenti, hogy Önnek vagy gyermekének be kell adni a diftéria elleni oltóanyagot, amikor az esedékes vagy az orvosa által javasolt.
2. Tudnivalók a Menjugate beadása előtt
Nem kaphat Menjugate oltást, ha Önnek (vagy gyermekének):
- ha korábban volt allergiás (túlérzékenységi) reakciója a Menjugate hatóanyagával vagy egyéb összetevőjével szemben (lsd. 6. pont),
- ha bármikor volt allergiás reakciója bármilyen diftéria toxoidot tartalmazó védőoltással szemben (az anyagot több más védőoltásban is alkalmazzák),
- ha valaha Menjugate-tel történt oltás után tapasztalt bármilyen túlérzékenységre utaló jelet,
- ha nagyon magas láza van. Ebben az esetben a Menjugate oltás beadását lehet, hogy el kell halasztani.
A Menjugate fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, amennyiben Ön (vagy gyermeke):
- hemofiliában vagy más olyan rendellenességben szenved, ami akadályozza a megfelelő véralvadást (pl.: alacsony vérlemezkeszám, amit trombocitopéniának neveznek), vagy olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja a véralvadást,
- bármilyen okból gyenge az immunrendszere (például Önnek (vagy gyermekének), szervezete nem tud hatékonyan antitesteket termelni, vagy Ön (vagy gyermeke) olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik az immunrendszer védekező mechanizmusát, mint például a daganatos betegségek elleni gyógyszerek vagy kortikoszteroidok nagy adagban).
- eltávolították a lépét vagy tudomása van arról, hogy a lépe nem működik úgy, ahogy kellene
- fertőző betegsége vagy láza van (pl. torokfájás, köhögés, megfázás vagy influenza)
- Ön 65 évnél idősebb
- olyan vesebetegségben szenved, amelyben nagy mennyiségű fehérje jelenik meg a vizeletben (ún. nefrózis szindróma). Ezen betegség tüneteinek kiújulását jelentették az oltás után.
Mielőtt a Menjugate oltás bármelyik adagját megkapná, orvosának ki kell kérdeznie Önt (vagy gyermekét) a személyes és családi kórtörténetéről. El kell mondania orvosának az Ön (vagy gyermeke) oltottsági állapotát, a korábbi védőoltások után észlelt bármilyen mellékhatást. Beszéljen az orvosával ezekről részletesen, mielőtt beadják az oltóanyagot, mivel nem biztos, hogy az oltóanyag megfelelő Önnek (vagy gyermekének). Bizonyos esetekben még ekkor is beadják Önnek (vagy gyermekének) a vakcinát, de lehetséges, hogy az nem biztosít magasfokú védettséget a C szerotípusú baktériumok okozta fertőzések ellen.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyéb vakcinák adása
A Menjugate egyidejűleg alkalmazható egyéb vakcinával, de ebben az esetben a másik injekcióban adott oltóanyagot a Menjugate injekció beadásával ellentétes oldali combba vagy karba kell adni.
Egyidejűleg alkalmazható:
- a szájon át vagy injekcióban adott polio-vakcina,
- a diftéria és a tetanusz vakcinák, külön-külön, vagy a szamárköhögés vakcinával együtt
- a B-típusú Haemophilus influenzae (Hib) elleni védőoltás
- a Hepatitis B ellen védelmet nyújtó vakcina, magában vagy diftéria, tetanusz, Hib, Polio és szamárköhögés elleni kombinált vakcinákkal együtt
- a kanyaró, a mumpsz és a rubeola elleni kombinált oltás (MMR)
- a pneumococcus konjugált vakcina.
Ezeket az oltásokat az előírás szerinti életkorban kell beadni a gyermekeknek.
Terhesség és szoptatás
Amennyiben Ön terhes, tervezi a terhességet vagy szoptat, tájékoztassa erről kezelőorvosát a Menjugate beadása előtt. Orvosa mégis javasolhatja a Menjugate alkalmazását, ha a meningococcus C baktériummal való fertőződésnek Önre nézve magas a kockázata.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az oltóanyag beadása után szédülés vagy egyéb mellékhatás léphet fel. Ezek befolyással lehetnek a járművezetésre és gépek kezelésének képességére. Ne vezessen gépjárművet és ne próbáljon gépek kezelésével összefüggő munkát végezni, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a vakcina.
Fontos információk a Menjugate egyes összetevőiről
A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, így lényegében "sómentes".
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MENJUGATE-T?
A Menjugate vakcinát az orvos vagy a nővér adja be.
Az injekciót csecsemőknek általában a comb izomzatába adják be, míg a nagyobb gyermekeknek, serdülőknek és a felnőtteknek a váll izomzatába adják. Az orvos vagy a nővér ügyelni fog arra, hogy a vakcina ne a véráramba vagy a bőr alá, hanem pontosan az izomzatba kerüljön.
A 12 hónapos, vagy ennél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek részére: egyszeri adag (0,5 ml) vakcina ajánlott.
Csecsemőknek, 2 hónapostól 12 hónapos korig: 2 adag Menjugate vakcinát kell adni, legalább 2 hónapos időközzel.
A megfelelő védelem fenntartása érdekében emlékeztető oltás adása szükséges, ha gyermeke még csecsemőkorban kapta meg a teljes, 2 oltásból álló oltási sorozatot. Orvosa tájékoztatni fogja, hogy mikor kell ezt az emlékeztető oltást beadni.
A vakcina előkészítésére vonatkozó információ orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek ezen tájékoztató végén található.
Ha az előírtnál több Menjugate-et alkalmaztak
Mivel a Menjugate-et orvos vagy nővér adja be, és minden injekció csak egy 0,5 ml-es adagot tartalmaz, nagyon kicsi a valószínűsége, hogy Ön (vagy gyermeke) túl sok oltóanyagot kap. Ha az Önnek (vagy gyermekének) beadott adott vakcina adagja miatt aggódik, beszélje ezt meg orvosával.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Menjugate is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bármilyen, súlyos allergiás reakcióra utaló tünetet észlel (általában 10000-ből kevesebb, mint 1 embernél jelentkezik), rögtön értesítse orvosát, vagy azonnal keresse fel (Ön illetve gyermekével) a legközelebbi sürgősségi ügyeletet, illetve mentőket, mivel lehet, hogy sürgős orvosi ellátásban kell részesülnie.
A súlyos allergiás reakció tünetei a következők lehetnek:
- ajak-, száj-, illetve torokduzzadás (ami megnehezítheti a nyelést)
- levegővételi nehézségek zihálással vagy köhögéssel
- kiütések, vagy a kéz, láb illetve boka duzzanata
- eszméletvesztés
- nagyon alacsony vérnyomás
Ezek a nagyon ritka tünetek az oltás után közvetlenül vagy nagyon rövid időn belül fellépnek, de a megfelelő kezelés után gyorsan megszűnnek.
Más allergiás tünetek jelentkezhetnek néhány nappal az oltóanyag beadása után.
Ilyenkor előfordulhat:
- bőrkiütés, néha viszketéssel, bíbor színű kiütésekkel,
- a bőr felhólyagzása, ami a száj illetve a nemi szervek környékén fekélyesedést okozhat.
A klinikai kísérletek során leggyakrabban előforduló mellékhatások csak egy vagy két napig tartottak, és általában nem voltak súlyosak. Ezek a mellékhatások a következők voltak:
Nagyon gyakori (10 beoltott közül legalább egynél)
- minden korosztály: bőrpír, duzzanat, érzékenység/fájdalom az injekció beadása helyén, ami azonban általában nem igényelt további orvosi felügyeletet. Három centiméternél nagyobb bőrpírt vagy duzzanatot, illetve mozgáskor kellemetlen érzést okozó érzékenységet csak nagyon ritkán észleltek 48 órán túl.
- Csecsemők: betegségtünetek (hányás)
- Csecsemők és kisgyermekek: ingerlékenység, álmosság és alvászavar, étvágytalanság és hasmenés.
- Középiskolás gyermekek: fejfájás
- Nagyobb gyermekek és felnőttek: általános rossz közérzet
- Felnőttek: izom és izületi fájdalmak, betegségérzet (hányinger)
Gyakori (10 beoltott közül kevesebb, mint egynél)
- Valamennyi korcsoportban: láz (de ritkán magas)
- Csecsemők és kisgyermekek: sírás
- Kisgyermekek: betegségtünetek (hányás)
- Általános iskolás gyermekek: fejfájás
Más mellékhatások, amelyeket a rutin vakcinációs programok során jelentettek:
Nagyon ritka (10 000 beoltott közül kevesebb, mint egynél)
Különböző korcsoportok:
- megnagyobbodott nyirokcsomók
- szédülés
- ájulás
- zsibbadás
- viszketés, bizsergés, szúróérzés
- átmeneti izomtónus-csökkenés
- látási zavarok és fényérzékenység. Ezek általában fejfájással és szédüléssel együtt jelentkeztek.
Bár nagyon ritkán jelentettek görcsrohamokat a Menjugate-tel való vakcinálás után, feltételezhetően ezen esetek egy része - serdülőkorúak és felnőttek esetében - ájulás lehetett. Csecsemőknél és kisgyermekeknél a rohamokhoz általában magas láz társult. A legtöbb érintett személy gyorsan felépült.
Nagyon ritkán egy vese-rendellenesség (az ún. nefrózis szindróma) fellángolását jelentették az ilyen típusú vakcinával történt oltást követően.
Nagyon éretlen koraszülötteknél (28. terhességi héten vagy az előtt születetteknél) a légvételek közt a normálisnál hosszabb szünet fordulhat elő a vakcinációt követő 2-3 napban.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ MENJUGATE-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget és a fecskendőt tartsa a dobozában.
Ne használja a Menjugate-t a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után. Az oltóanyag egy injekciós üveget és egy fecskendőt tartalmaz, amelyeknek különböző lehet a lejárati idejük. A kartont és TELJES tartalmát ki kell dobni, ha a külső dobozon feltüntetett dátum lejárt.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Orvosa vagy a nővér fogja azt a hulladékgyűjtőbe helyezni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Menjugate
Egy adag készítmény (0,5 ml-ben feloldott vakcina) hatóanyaga: 10 mikrogramm Neisseria meningitidis C csoportú (C11 törzs) oligoszaharid kémiailag kötve 12,5 -25,0 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 fehérjéhez.
A hatóanyag alumínium-hidroxidhoz adszorbeált (0,3 - 0,4 mg Al3+) 0.5 ml rekonstituált vakcinában (1 adag).
Egyéb összetevők a port tartalmazó injekciós üvegben: mannit, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát.
Egyéb összetevők az alumínium-hidroxid oldószer fecskendőben: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. (lásd 2. pont végét)
Milyen az Menjugate készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Menjugate por és oldószer szuszpenziós injekció készítéséhez
A Menjugate minden adagja tartalmaz:
- injekciós üveg: a hatóanyagot, fehér vagy törtfehér liofilizált port,
- fecskendő: fehér, opálos alumínium-hidroxid oldószert.
A két egység (injekciós üveg és fecskendő) tartalmát az oltás beadása előtt összekeverik.
Csomagolás: 1, 5 vagy 10 dózis dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az adatbázis utolsó frissítése: 2012. 04. 03.
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja.
© UBM Medica Magyarország Kft. 2012
