Gyógyszerkereső
FSME-IMMUN Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Hatóanyag: Kullancs-encephalitis, inaktivált, teljes vírus
Kiszerelés: 1x0,25 ml
- vényköteles
Fogyasztói ár:
- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ 100 támogatásra adható:
Törzskönyvi szám: OGYI-T-9519/01
gyártó: Baxter Hungary* a "NEM TÁMOGATOTT" gyógyszerek körében az árak csak tájékoztató jellegűek.
Ezek a készítmények szabadárasak, az árak patikánként eltérőek lehetnek.
Betegtájékoztató
Az FSME-Immun Junior vakcina oltóanyag készítmény, amelyet arra használnak, hogy védjen a kullancsenkefalitisz vírus (Tick-Borne Encephalitis, TBE) okozta fertőző betegségtől. A készítmény 1 évesnél idősebb és 16 évesnél fiatalabb gyermekeknek javasolt.
- A vakcina az Ön vagy gyermeke szervezetét a saját védelmét szolgáló ún. ellenanyagok előállítására készteti ez ellen a vírus ellen.
- Ez a vakcina nem véd meg más vírusok és baktériumok okozta fertőzések ellen (ezek közül egyeseket szintén rovarcsípés okoz), melyek hasonló tüneteket okozhatnak.
A kullancsenkefalitisz (Tick-Borne Encephalitis, TBE) vírus nagyon súlyos agyvelő-, gerincvelő- és agyhártyagyulladást okozhat. Ezek gyakran fejfájással és magas lázzal kezdődnek. Egyes betegekben a legsúlyosabb formában ezek a tünetek tudatvesztéshez, kómához, végül halálhoz vezethetnek.
A vírust kullancsok hordozzák. Az ember a kullancscsípés útján fertőződik meg. A vírust hordozó kullancsok csípésének valószínűsége Közép- és Észak-Európa egyes részein nagyon nagy. A legnagyobb veszélynek kitett emberek azok, akik Európa ezen részein élnek, vagy ide mennek nyaralni. A bőrön levő kullancsokat nem lehet mindig észrevenni az általuk okozott csípést pedig egyáltalán nem észlelhető.
- Mint bármilyen más vakcina, az FSME-Immun Junior vakcina sem véd meg teljesen minden oltott egyént.
- A készítmény nem nyújt életre szóló védettséget.
- A vakcina egyetlen adagja valószínűleg nem védi meg Önt vagy gyermekét a fertőzéstől. Az optmális védettség eléréséhez 3 adagra lesz szüksége (további információk a 3. fejezetben).
2. TUDNIVALÓK AZ FSME-IMMUN JUNIOR ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az FSME-Immun Junior vakcinát:
- ha Ön vagy gyermeke allergiás (hiperszenzitív) a hatóanyagra, bármely más összetevőre vagy neomicinre, gentamicinre, formaldehidre, vagy protamin-szulfátra (a gyártás során alkalmazott anyagok). Például viszketéssel járó bőrkiütése, arc- vagy torokduzzanata, légzési nehézsége, a nyelv vagy az ajak kék elszíneződése, alacsony vérnyomása és ájulása fordult elő;
- ha Önnek vagy gyermekének valaha súlyos allergiás reakciója volt tojás- vagy csirke fogyasztása után;
- ha Önnek vagy gyermekének lázas fertőzése van (lázas), várnia kell, mielőtt az FSME-Immun Junior vakcinát beadják. Orvosa megkérheti Önt vagy gyermekét, hogy várjanak a vakcina beadásával az Ön vagy gyermeke gyógyulásáig.
Az FSME-Immun Junior fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Beszélje meg orvosával mielőtt a vakcinát beadják, ha Önnek vagy gyermekének:
- autoimmun betegsége van (például reumatoid artritisz vagy szklerózis multiplex);
- gyenge az immunrendszere (nem tud megfelelőképpen védekezni a fertőzések ellen);
- nem termel elegendő ellenanyagot;
- daganatellenes gyógyszert szed;
- kortikoszteroid (gyulladáscsökkentő) tartalmú gyógyszert szed;
- valamilyen agyi megbetegedésben szenved;
- ha tudja, hogy allergiás a latex gumira.
Ha ezek körül a feltételek közül bármelyik fennáll Önnél vagy gyermekénél, lehetséges, hogy az oltóanyag nem megfelelő számára. Orvosa beadhatja az oltóanyagot, de megkívánhatja, hogy vérvizsgálat elvégzésével ellenőrizzék, hogy az oltóanyag megfelelő hatást váltott-e ki.
Az oltás ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Orvosa fogja eldönteni, hogy Ön vagy gyermeke az FSME-Immun Junior vakcina adásával egyidejűleg oltható-e más vakcinával is. Ha Ön vagy gyermeke a közelmúltban más oltást is kapott, orvosa határozza meg az oltás beadásának helyét és időpontját.
Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön vagy gyermeke fertőződött-e valaha, vagy oltották-e sárgaláz, japán enkefalitisz vagy Dengue vírus ellen. Ez azért fontos, mert ilyen esetekben vérében lehetnek olyan ellenyagok, amelyek az ellenanyagszint meghatározásánál használt kullancsencephalitis (TBE) vírussal reagálhatnak, és így a vizsgálatok megtévesztő eredményt adhatnak.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt az oltást beadja
- ha Ön vagy gyermeke terhes, vagy terhességet tervez
- ha szoptat.
Orvosa megbeszéli Önnel vagy gyermekével a lehetséges kockázatokat, illetve előnyöket. Az FSME-Immun Junior oltóanyag terhes vagy szoptató anyákra gyakorolt hatásait nem ismerjük. Ha a fertőzés kockázata nagy, az FSME-Immun Junior vakcinát orvosa ekkor is beadhatja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
FSME-Immun Junior vakcina valószínűleg nem befolyásolja a a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez (utcán való játékhoz, biciklizéshez) szükséges képességeket. Látászavar vagy szédülés azonban előfordulhat.
Fontos információ az FSME-Immun Junior néhány összetevőjéről
Kálium és nátrium tartalma kisebb, mint 1 mmol adagonként, azaz alapvetően kálium- és nátrium-mentes.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ FSME-IMMUN JUNIOR-T?
Az FSME-Immun Junior vakcinát általában a felkar izomzatába adják be. 18 hónaposnál fiatalabb gyermeknél a vakcinát a combizomba lehet adni. Tilos a vakcinát a véráramba beadni! Az FSME Immun Junior vakcina nem adható 16 éves, vagy ennél idősebb személyeknek. Ennek a korcsoportnak az FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek vakcina javallott.
Az első oltási sorozat
Az első oltási sorozat azonos minden 1 évnél idősebb és 16 évesnél fiatalabb gyermeknél három adag FSME-Immun Junior vakcinából áll.
1. Orvosa dönt arról, hogy az első adagot mikor adja be.
2. A második adagot az első után 1-3 hónappal adják be. Ha sürgős védelemre van szükség, a második adagot az első adag után 2 héttel be lehet adni.
3. A harmadik adagot a második oltás után 5-12 hónappal adják be.
- Az első és második oltást legjobb, ha a téli hónapokban adják be, mert a kullancsok aktivitása tavasszal kezdődik. Ez lehetővé teszi, hogy megfelelő immunitás már a szezonális kullancs aktivitás kezdete előtt kialakuljon.
- A harmadik oltás beadásával válik teljessé az első oltási sorozat. Ez beadható nyáron vagy ősszel, a második oltás után legkorábban 5 hónappal, vagy, legkésőbb, a következő kullancs szezon kezdete előtt. A teljes oltási sorozat védettséget biztosít legfeljebb 3 éven át.
- Ha túl hosszú idő telik el a három oltás között, előfordulhat, hogy nem alakul ki a fertőzés elleni teljes védettség.
Emlékeztető oltások
Az első emlékeztető oltást a harmadik adag után legfeljebb 3 évvel kapja meg. A további emlékeztető oltásokat a helyi járványtani adatoknak, és a nemzeti ajánlásoknak megfelelően 3-5 évente kell beadni.
Károsodott immunrendszerű gyermekek (beleértve az immunszupresszív, azaz immunrendszert gátló kezelésben részesülőket is)
Orvosa a vér ellenanyag szintjének meghatározását kérheti a második adag beadása után négy héttel, és további adagot adhat be, ha ebben az időpontban az immunválasz még nem alakult ki. A harmadik oltást az oltási rend szerint kell beadni.
Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több FSME-Immun Junior kapott
A túladagolás valószínűsége csekély, mert az oltást az orvos egyszeri adagot tartalmazó előretöltött fecskendővel adagolja.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a FSME-Immun Junior vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél vagy gyermekénél bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát!
A következő gyakorisági kategórákat alkalmazzuk a mellékhatások értékelésére:
nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 felhasználónál fordul elő
gyakori: 100-ból 1 és 10 közötti felhasználónál fordul elő
nem gyakori: 1.000-ből 1 és 10 közötti felhasználónál fordul elő
ritka: 10.000-ből 1 és 10 közötti felhasználónál fordul elő
nagyon ritka: 10.000-ből kevesebb, mint 1 felhasználónál fordul elő
nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
Mint minden vakcina esetében, allergiás reakciók előfordulhatnak. Ezek nagyon ritkák, de a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig elérhetőnek kell lennie. A súlyos allergiás reakciók tünetei a következők:
- az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata (ez nyelési, vagy légzési nehézségeket okozhat),
- kiütés, kéz, láb és bokaduzzanat,
- vérnyomásesés következtében fellépő eszméletvesztés.
Ezek a tünetek rendszerint az oltás beadása után nagyon gyorsan kifejlődnek, amikor az oltott személy még a kórházban vagy rendelőben tartózkodik. Ha ezek a tünetek azután jelentkeznek, amikor Ön vagy gyermeke már elhagyta azt a helyet, ahol az oltást megkapta, azonnal orvoshoz kell fordulnia!
Gyermekekben láz előfordulhat. Fiatal gyermekekben (1-2 évesekben) az első oltás után három gyermekből egynél van lázas reakció. 3-15 éves gyermekek közül 10-ből kevesebb, mint 1-nél fordul elő láz. A láz általában 1-2 napig tart. Kevesebb lázas reakció fordul elő a második, illetve az emlékeztető oltások után. Ha szükséges, orvosa a láz megelőzésére vagy kezelésére gyógyszert javasol.
Nagyon gyakori mellékhatások
- Fájdalom az injekció helyén;
- Fejfájás;
- Láz (lásd fent).
Gyakori mellékhatások
- Duzzanat, megkeményedés és bőrpír az oltás helyén;
- Hányinger vagy hányás, étvágytalanság;
- Fáradtság vagy rossz közérzet;
- Nyugtalanság, rossz alvás (fiatalabb gyermekeknél);
- Izom- vagy ízületi fájdalom.
Nem gyakori mellékhatások
- Nyirokcsomó megnagyobbodás.
A következő mellékhatásokat jelentették még, amelyek előfordulási gyakorisága nem ismert:
- Allergiás reakciók minden súlyossági fokozatban
- Szédülés, agyhártyai irritáció jelei, mint nyakmerevség, bizonytalan járás, ideggyulladás, (láz) görcsök;
- Nyakfájdalom;
- Homályos látás, vagy fényérzékenység, szemfájdalom;
- Kiütés;
- Bőrpír és viszketés;
- Hidegrázás és fáradtság érzés;
- Agyi gyulladásos reakciók;
- Lázgörcsök 3 év alatti gyermekeknél;
- Az autoimmun betegségek, mint például a szklerózis multiplex és az iridociklitisz (a szem szivárványhártyájának és sugártestének gyulladása) súlyosbodása.
5. HOGYAN KELL AZ FSME-IMMUN JUNIOR-T TÁROLNI?
- Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C). A fénytől való védelem érdekében a fecskendő az eredeti csomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható! Ne használja az FSME-IMMUN szuszpenziós injekciót, ha benne idegen részecskék láthatók, vagy ha szivárgás észlelhető.
- Az oltóanyag gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az FSME-Immun oltóanyagot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az FSME-Immun Junior
Hatóanyag: Kullancsencefalitis vírus (Neudörfl törzs)
Egy adag (0,25 ml) vakcina 1,2 mikrogramm inaktivált kullancsenkefalitisz vírus,(Neudörfl törzs), amelyet csirkeembrió sejtekben állítottak elő.
Egyéb összetevők: humán albumin, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Adszorbensként a vakcina aluminium-hidroxidot tartalmaz. Az adszorbensek egyes vakcinákban előforduló anyagok, amelyek felgyorsítják, növelik és/vagy meghosszabbítják a vakcina védő hatását.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az FSME-Immun Junior vakcina 0,25 milliliter (1 adag) szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben, injekciós tű nélkül vagy injekciós tűvel. A különböző kiszerelések 1, 10, 20 vagy 100 előretöltött fecskendőt tartalmaznak. Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Felrázás után a szuszpenzió törtfehér, tejszerű.
Az adatbázis utolsó frissítése: 2012. 04. 03.
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja.
© UBM Medica Magyarország Kft. 2012
