Gyógyszerkereső
CARBOPLATIN EBEWE 150 mg koncentrátum infúzióhoz
Hatóanyag: Carboplatin
Kiszerelés: 1x
- vényköteles
Fogyasztói ár:
- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ 100 támogatásra adható:
Törzskönyvi szám: OGYI-T-6678/01
gyártó: Ebewe Pharma
Betegtájékoztató
Önállóan (monoterápiában) vagy egyéb tumorellenes szerekkel kombinálva epithelialis petefészek rákban (ovarialis karcinoma), áttétes (metasztatikus) mellrákban, hörgőkarcinomában (bronchus karcinoma) /kissejtes és nem kissejtes/, fej- és nyaktumorokban, méhnyak rákban (cervicalis karcinoma), hólyagrákban és here daganatokban alkalmazzák.
2. TUDNIVALÓK A CARBOPLATIN "EBEWE" SZEDÉSE ELŐTT
Nem kaphatja a Carboplatin "Ebewe"-t
- ha túlérzékeny (allergiás) a Carboplatin "Ebewe"-re, a karboplatinra, vagy a készítmény bármely segédanyagára
- ha túlérzékeny a karboplatinra vagy egyéb platina tartalmú gyógyszerre,
- terhesség, szoptatás idején
- súlyos csontvelőkárosodás esetén
- csökkent vesefunkció esetén
- halláskárosodás esetén
Az Carboplatin "Ebewe" fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Karboplatin kezelés csak a citosztatikus kemoterápiában jártas onkológus szakorvos által vagy felügyelete mellett végezhető.
A karboplatin csontvelőkárositó hatása szorosan összefügg a vesemüködéssel. Azoknál a betegeknél, akiknek vesemüködés zavara volt vagy egyidejűleg egyéb vesefunkciót kárositó kezelésben részesülnek, súlyosabb, elhúzódó csontvelőkárosodást tapasztaltak. A vesefunkciókat a kezelés előtt és alatt gondosan ellenőrizni kell. A karboplatin kezelés nem ismételhető csak havonta, ha minden feltétel megfelelő. Trombocitopénia, (vérlemezke-), fehérvérsejtszám csökkenés és vérszegénység lép fel karboplatin kezelés után.
A kezelés elkezdésekor, majd hetente perifériás vérképvizsgálatokat kell végezni a karboplatin kezelések alatt és a következő kezelések során. A toxikus hatások összeadódásának elkerülése érdekében a karboplatin és egyéb csontvelőkárosító kezelés kombinálásakor a gyógyszerek adagját, ill. alkalmazásuk időpontját körültekintően kell megválasztani.
Támogató (szupportiv) transzfúziós kezelés lehet szükséges súlyos csontvelőkárosodás esetén.
A karboplatin hányingert és hányást okozhat. Ez megelőzhető hányingert megszüntető gyógyszerekkel (antiemetikumokkal).
A karboplatin fokozhatja a vesefunkció károsodást, bár nincs klinikai bizonyíték a vesekárosító hatás akkumulációjára, de a karboplatin kombinálása aminoglikozidokkal vagy egyéb vesekárosító hatású gyógyszerrekkel nem javasolt.
Karboplatin kezeléskor, egyéb platina-tartalmú szerek esetén, allergiás reakció előfordulását észlelték, amely néhány perccel a kezelés megkezdése után jelentkezhet és szupportiv terápiával kezelhető. Karcinogenitását (daganat okozó hatását) nem vizsgálták, de egyéb hasonló gyógyszerek rákkeltő és csírakárositó hatása bizonyított.
Figyelmeztetés:
A kezelés során a perifériás vérképet és a veseműködést gondosan és rendszeresen ellenőrizni kell, és az alkalmazott gyógyszeradagot a vérkép eredményének megfelelően kell módosítani.
Rendszeres ideggyógyászati vizsgálat javasolt.
Máj-ás vesefunkció károsodást jelentettek nagyon magas karboplatin adag alkalmazása után.
Karboplatin kezelésben részesülő betegekben a nemi mirigyek működésének gátlása miatt a menstruáció megszűnése (amenorrhoea) vagy a spermiumszám csökkenése (azoospermia) alakulhat ki. Ezek véglegesek (irreverzibilisek) lehetnek, súlyosságuk általában a kemoterápiás szer adagjától és a kezelés időtartamától függ.
A kezelés alatt és utána 6 hónapig megfelelő (nem hormonális) fogamzásgátlás javasolt.
A fogászati kezelést lehetőség szerint a karboplatin kezelés elkezdése előtt be kell fejezni, vagy a perifériás vérkép normalizálódásáig el kell halasztani, mivel gyakoribbá válhat a mikrobás fertőzés, a fogínyvérzés, ill. elhúzódhat a sebgyógyulás. Rendszeres szájápolás szükséges a kezelés alatt.
Terhesség
Kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét bármilyen gyógyszer szedése esetén!
A terhesség során a karboplatin biztonságos alkalmazására nem állnak rendelkezésre adatok.
Állatkísérletekben a karboplatin embriotoxikus, fejlődési rendellenességeket okozott patkányokban, így alkalmazása a terhesség alatt tilos.
A karboplatin karcinogenitását (daganat okozó hatását) nem vizsgálták, de egyéb hasonló gyógyszerek rákkeltő és csírakárositó hatása bizonyított
Szoptatás
Az karboplatin kiválasztódik az anyatejbe, a kezelés alatt nem szoptathat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A karboplatin akadályozhatja a kezelt beteg koncentráló képességét és gépek kezelését.
Egyéb gyógyszerek szedése:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A karboplatin csontvelőkárosító hatása, egyéb csontvelőkárosító gyógyszerekkel együtt adagolva fokozódhat.
A vese funkció romlása karboplatin kezeléskor felléphet, ezért tilos egyéb vesekárosító szerekkel vagy aminoglikozidokkal együtt adni.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CARBOPLATIN "EBEWE"-T
Ha szokatlan tüneteket észlel, tájékoztassa orvosát vagy a nővért.
A gyógyszert csak egészségügyi személyzet alkalmazhatja, ne próbája magának adagolni.
Ha az előírtnál több Carboplatin "Ebewe"-t kapott:
Ha túladagolás következett be, vagy erős tüneteket érez, azonnal tájékoztassa orvosát.
A túladagolásnak nincs speciális ellenszere. A túladagolás várható komplikációi a csontvelőkárosodás, a vese és májfunkció romlása.
Ha kimaradt a Carboplatin "Ebewe" adagja:
Kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét a teendőkről.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, az Carboplatin "Ebewe"-nek is lehetnek mellékhatásai.
A mellékhatások szervek és gyakoriság szerint vannak felsorolva az alábbiakban. A gyakoriság jelzése: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100, <1/10), nem gyakori (>1/1000, <1/100), ritka (>1/10000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), ide értve az egyedi eseteket is. A nagyon gyakori, gyakori és nem gyakori események általában a klinikai vizsgálatokból származnak, a placebo incidenciáját figyelembe véve. A ritka és nagyon ritka események általában a forgalombahozatal utáni spontán adatokból származnak.
Infekciók, fertőzések:
Nem gyakori::
Esetenként fertőzésből eredő szövődményeket jelentettek.
Vérképzőszervek:
Nagyon gyakori:
A karboplatin adagjának felső határát a csontvelőtoxicitás határozza meg.
A monoterápiában kezelt betegekben vérlemezkeszám csökkenés <50.000/mm3 a betegek 25%-ában lép fel, a nadir a 14-21. napon lép fel, a helyreállás a kezelés megkezdésétől 35 napon belül figyelhető meg.
A csökkent veseműködésű vagy korábban erősen kezelt, vagy 65 évnél idősebb betegekben a csontvelőkárosodás súlyosabb és hosszabb időtartamú lehet.
A csontvelő működésének károsodása általában nem végleges és nem halmozódó, ha a karboplatint önmagában a javasolt dózisban és gyakorisággal adagolják.
Fehérvérsejtszám csökkenés a betegek kb 14%-ában lép fel, a nadir 14-28 napig tart, elhúzódóbb, a helyreállás a terápia kezdetétől számitott 42 napon belül alakul ki.
Néhány esetben a hemoglobin csökkenését is megfigyelték.
A betegek kb. egyötödében jelentkezik 1.000/mm3 alatti granulocytaszámmal járó neutropenia. A normál tartományból induló betegek több mint kétharmadában lépett fel vérszegénység a hemoglobin szint 11 g/dl alatti értékével.
Immunológiai rendellenességek
Gyakori:
A karboplatinra allergiás reakciók léphetnek fel. Ezek hasonlóak egyéb platina tartalmú készítmények adagolása után fellépő tünetekre: bőrvörösség, kiütés, bőrviszketés, ok nélküli láz, amelyek megfelelő tüneti terápiával kezelhetők.
Anyagcsere és táplálkozási rendellenességek
Nagyon gyakori:
A normál kiinduló értékű májfunkcióval rendelkező betegek kb. egy harmadában észleltek májenzim rendellenességeket (enyhe és közepes mértékűt). Az alkalikus foszfatáz aktivitás fokozódását gyakrabban tapasztalták, mint a az össz-bilirubinszint, és a májfunkciós értékek
emelkedését. A májműködés zavara az esetek többségében spontán javult és reverzibilis volt.
Szérum elektrolitok rendellenességei
Nem gyakori:
Csökkent nátrium, kálcium, magnézium szintek előfordulása, melyek nem
okoztak klinikai tüneteket.
Ritkán:a vér nátriumion-tartalmának csökkenése lépett fel
Ritkán alacsony vér-nátriumszint alakult ki.
Idegrendszerri rendellenességek
Gyakori:
Végtagokon észlelhető idegbántalom 4% gyakoriságú. A betegek többségében a idegkárosodás, érzészavar, bizsergés és/vagy inreflexek kiesése lép fel. Az idősebb vagy a korábban már ciszplatinnal kezelt betegekben az idegrendszeri károsodás gyakoribb és súlyosabb lehet.
A kezelés előtt fennálló érzészavar, főképpen ha ciszplatin kezelés okozta, tartósabb lehet vagy súlyosbodhat a karboplatin kezeléstől.
Izérzés zavar.
Ritka
Átmeneti látászavarok, beleértve az átmeneti vakságot felléphetnek. Ezek rendszerint nagydózisú kezelés során csökkent vesefunkciójú betegeken léptek fel.
Fül és labirintus rendellenességei
Nagyon gyakori
Szubklinikus hallászavar a magas frekvenciájú tartományban (4000-8000 Hz), melyet audiogrammal igazoltak, a karboplatinnal kezeltek mintegy 15%-ában fordult elő.
Klinikai tünetek az esetek csak 1%-ában jelennek meg, az esetek többségében fülzúgás jelentkezik. A hallórendszer zavarai gyakrabban fordulnak elő az előzőleg ciszplatinnal kezelteknél, a károsodás fennállhat és súlyosbodhat.
Érrendszeri rendellenességek
Nem gyakori:
Enyhe vérzéses szövődményeket jelentettek.
Gyomor-bél rendszer rendellenességei
Nagyon gyakori:
Émelygés hányás nélkül a betegek kb. 15%-ában, hányás több mint a betegek felében lép fel és ezek egyötöde súlyos mértékű.
Az émelygés és a hányás általában a kezelés első 24 órájában megszűnik és általában hányáscsillapító kezeléssel (esetleg megelőzhető) csillapítható. A betegek egyötödében hányinger, hányás nem jelentkezik.
Szájüregi gyulladás.
Ritka:
Nyálkahártya gyulladás
Bőr és bőralatti kötőszöveti rendellenességek
Gyakori:
A haj kihullása, kopaszság
Izom, kötőszövet és csont rendellenességek
Gyakori:
Fáradékonyság.
Vese és húgyuti szervek rendellenességei
Nagyon gyakori:
A vesetoxicitás általában nem befolyásolja a dózist, nem igényel megelőző nagy mennyiségű folyadékpótlást vagy fokozott vizeletkiválasztást, bár szérum kreatinin szint emelkedést és magas karbamid szintet észleltek.
Vesefunkció csökkenést észleltek. A karboplatin kezelés előtt fennálló csökkent vesefunkciójú betegekben a vesekárosodás súlyosabb és gyakoribb volt. Nem tisztázott, hogy a megfelelő folyadékpótlási program képes-e megfelelő védőhatást kiváltani, de súlyos vesefunkciós zavar esetében a karboplatin dózisát csökkenteni vagy a kezelést félbe kell szakítani.
Ritka:
Veseelégtelenséghez vezető súlyos állapot (hemolitikus-urémiás szindróma).
Egyéb mellékhatások, helyi rendellenességek
Gyakori
Láz, hidegrázás
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
Legfeljebb 25 °C-on, eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Elkészítés után azonnal felhasználandó vagy 2-8 °C között 24 órán át tárolható.
Mikrobiológiai szempontból az infúziót azonnal fel kell használni. Nem tárolhatók 24 óránál tovább 2-8 °C-on. Ha nem használták el azonnal a tárolási időn belül, akkor az csak a felhasználó felelősségére történhet, de nem haladhatja meg a 24 órát 2-8 °C-on, hacsak a hígítás nem kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Carboplatin "Ebewe"
- A készítmény hatóanyaga: 50,0 mg, 150 mg, ill. 450 mg karboplatin 5 ml-es, 15 ml-es, ill. 45 ml-es üvegenként.
- Egyéb összetevő: injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, steril oldat.
Csomagolás: 5 ml, ill. 15 ml, ill. 45 ml oldat kék műanyag védőlappal ellátott, gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, barna színű I-es típusú üvegbe töltve.
1 injekciós üveg dobozban.
Az adatbázis utolsó frissítése: 2012. 04. 03.
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja.
© UBM Medica Magyarország Kft. 2012
