1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OVITRELLE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ovitrelle alfa-koriogonadotropint, az emberi szervezetben
természetesen is megtalálható koriogonadotropinhoz nagyon hasonló
vegyületet tartalmazó gyógyszer, de ezt laboratóriumi körülmények
között, speciális rekombináns DNS technikával állítják elő. A
gonadotropinoknak nevezett hormonok családjába tartozik, amelyek a
szaporodás természetes szabályozásában játszanak szerepet.
Az Ovitrelle-t olyan nőknek adják, akik asszisztált reprodukciós
eljárásban, például in vitro megtermékenyítésben (IVF)
vesznek részt. Először más gyógyszerekkel több tüsző növekedését és
fejlődését serkentik, hogy petesejt képződjön. Az Ovitrelle-t ezt
követően alkalmazzák, hogy ezek a tüszők megérjenek.
Az Ovitrelle-t használják olyan nőknél is, akiknél nem termelődik
petesejt (ezt az állapotot hívják anovulációnak), vagy akiknél
túlságosan kevés petesejt képződik (oligo-ovuláció). A gyógyszerrel
a petesejtek kiszabadulását (ovuláció) segítik elő, miután más
gyógyszerek hatására a tüszők kifejlődtek. 2. TUDNIVALÓK AZ OVITRELLE ALKALMAZÁSA ELŐTT
A kezelés kezdete előtt az Ön és partnere termékenységét meg kell
vizsgálni. Ne alkalmazza az Ovitrelle-t,
- Ha Ön terhes vagy szoptat
- Ha Önnek petefészek megnagyobbodása, illetve egy vagy több nagy
petefészek cisztája van
- Ha Önnek megmagyarázatlan hüvelyi vérzése van
- Ha Önnél petefészek-, méh- vagy emlőrákot mutattak ki
- Ha Önnek hipotalamusz vagy agyalapi mirigy daganata van
- Ha Önnek súlyosan gyulladtak a vénái vagy véralvadék van a
vénáiban (aktív thromboembóliás megbetegedés)
- Ha allergiás (túlérzékeny) a koriogonadotropinra vagy az
Ovitrelle egyéb összetevőjére
- Ha Önnél fennáll bármilyen olyan állapot, ami a normális
terhességet lehetetlenné teszi (pl. hiányzik a méhe, nem
megfelelően fejlődtek ki a petefészkei, kötőszöveti daganata van)
vagy már átesett a változó-koron
- Ha Önnek méhen kívüli terhessége volt az elmúlt 3 hónapban Az Ovitrelle fokozott elővigyázatossággal
alkalmazható:
Az Ovitrelle fokozhatja a "petefészek túlműködés szindróma"
kialakulásának kockázatát, (lásd még "Lehetséges mellékhatások").
Ez akkor alakul ki, ha a petefészek túlzottan reagál a kezelésre,
és túl sok tüsző képződik. Ennek a leggyakoribb tünete a hasi
fájdalom.
Ha Önnél jelentős hasfájás, vagy kellemetlen diszkomfort érzés áll
fenn, ne adja be az injekciót, és mielőbb beszéljen
kezelőorvosával vagy a nővérrel. Legalább 4 napig nem közösülhet,
vagy pedig mechanikus fogamzásgátló módszert kell
alkalmaznia.
A természetes fogamzással összehasonlítva a többes terhesség és
szülés gyakorisága a kezelésben részesülő betegeknél nagyobb. Ezek
többsége kettős iker. Az asszisztált fogamzási technikák
alkalmazása során a babák száma a visszaültetett embriók számával
függ össze.
A petefészek túlműködés vagy a többes terhesség kockázata azzal
csökkenthető, hogy az Ovitrelle-t a szokásos dózisban alkalmazzák,
és a teljes kezelési ciklus ideje alatt Önt gondosan ellenőrzik
(pl. az ösztradiolszint ellenőrzése vérvizsgálattal, illetve a
petefészkek ultrahangos vizsgálata). A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a
vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, ne alkalmazzon Ovitrelle-t. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OVITRELLE-T?
Az Ovitrelle-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően
alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze
meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ovitrelle szokásos adagja 1 db előretöltött fecskendőben lévő
mennyiség (250 mikrogramm/0,5 ml), egyszeri injekcióban beadva.
Kezelőorvosa el fogja Önnek pontosan magyarázni, mikor kell beadni
az injekciót.
Az Ovitrelle injekciót a bőr alá kell beadni. Minden előretöltött
fecskendő kizárólag egyszer használható. Csak tiszta, részecskéktől
mentes oldat használható.
Az injekciót beadhatja Önnek kezelőorvosa vagy a nővér, de Önnek
vagy partnerének is megtaníthatják, hogy hogyan kell otthon beadni
az injekciót.
Ha önmagának adja az Ovitrelle injekciót, kérjük, figyelmesen
olvassa el a következő utasításokat:
1. Mossa meg a kezét. Fontos, hogy a keze és az eszközök, amelyeket
használ, olyan tiszták legyenek, amennyire csak lehet.
2. Gyűjtsön össze mindent, amire szüksége van. Kérjük, ne felejtse
el, hogy alkoholos törlők nincsenek a csomagban. Keressen egy
tiszta területet, és rakjon ki mindent:
- két alkoholos törlőt,
- egy, a gyógyszert tartalmazó előretöltött fecskendőt.
3. Injekció:
Azonnal adja be az injekciós oldatot: Kezelőorvosa vagy a nővér
megmutatta Önnek, hogy hová adja az injekciót (pl. a has, ill. a
comb elülső része). Tisztítsa meg a kiválasztott területet az
alkoholos törlővel. Csípje össze a bőrt és a tűt 45°-90° fokos
szögben szúrja be határozott mozdulattal. Adja be az oldatot a bőr
alá, úgy ahogyan tanították. Ne adja közvetlenül vénába. Az oldatot
a dugattyú gyengéd nyomásával adja be. A teljes oldatmennyiséget
adja be. Azonnal húzza ki a tűt, és tisztítsa meg a bőrt az
alkoholos törlővel, körkörös mozdulatokkal.
ttaaOvitrelle250-oiF_eu_200811131.tab
4. Minden felhasznált eszközt dobjon el:
Ha beadta az injekciót, azonnal dobja ki a fecskendőt egy erre való
tartályba. A fel nem használt oldatot is ki kell önteni. Ha az előírtál több Ovitrelle-t alkalmazott:
Ha túl sok Ovitrelle-t adott be, fennáll a petefészek túlműködés
lehetősége, amit részletesen ismertettünk "Az Ovitrelle fokozott
elővigyázatossággal alkalmazható" és a "Lehetséges
mellékhatások" részben. Konzultáljon orvosával, ha ennek a
szindrómának a tüneteit észleli. Ha elfelejtette alkalmazni az Ovitrelle-t:
Keresse fel kezelőorvosát. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Ovitrelle is okozhat mellékhatásokat,
amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az eddig észlelt
mellékhatások többsége enyhe és mérsékelt volt. A leggyakrabban
észlelt mellékhatások a fáradtság, és az injekció beadásának helyén
jelentkező fájdalom és helyi reakció voltak.
A petefészek túlműködését a betegek körülbelül 4%-ánál észlelték a
klinikai vizsgálatokban; az esetek többsége enyhe vagy mérsékelt
lefolyású volt. A "petefészek túlműködés szindróma" szövődményeként
vér kerülhet a hasüregbe vagy légzési nehézség léphet fel.
Ezt a betegséget nagy petefészek ciszták jellemzik. A petefészek
túlműködésének első jele az alhasi fájdalom, amelyhez hányás,
hányinger és hízás társulhat. Ezen tünetek jelentkezésekor sürgős
és alapos kivizsgálás szükséges.
Gyakori mellékhatás a hasi fájdalom, hányinger és hányás, fejfájás,
gyulladás és egyéb reakció az injekció helyén, valamint a szédülés.
Ritkábban előforduló mellékhatás a hasmenés, a depresszió, az
ingerlékenység, a nyugtalanság és az emlőfájdalom.
Méhen kívüli terhesség, petefészek-csavarodás (ez egy, a
petefészkeket érintő állapot), és egyéb szövődmények is
létrejöhetnek a kezelőorvosa által alkalmazott asszisztált
fogamzási módszer következtében.
Elszigetelt esetekben enyhe allergiás reakcióról (kiütés) számoltak
be Ovitrelle használata során.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet
észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ OVITRELLE-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza az
Ovitrelle-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára
vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C és 8 °C). Az eredeti csomagolásban
tárolandó. A lejárati időn belül hűtés nélkül, szobahőmérsékleten
(legfeljebb 25 °C-on) 30 napig tárolható újrahűtés nélkül, a 30
napon belül fel nem használt injekciót ki kell dobni.
Az Ovitrelle kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Bármely fel nem
használt oldatot meg kell semmisíteni. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Ovitrelle
A készítmény hatóanyaga az alfa-koriogonadotropin.
Minden előretöltött fecskendő 250 mikrogramm/0,5 ml adagot
tartalmaz (6500 NE-gel egyenértékű).
Egyéb összetevők: mannit, metionin, poloxamer 188, hígított
foszforsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a
csomagolás
Az Ovitrelle oldatos injekció előretöltött fecskendőben kerül
forgalomba, 1-szeres kiszerelésben.
