1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Fraxodi ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Fraxodi injekció hatóanyaga standard heparinból specifikus
körülmények között készített kis molekulatömegű heparin kalcium
sója.
Alkalmazása javasolt vérrögképződéssel járó betegség: mélyvénás
trombózis kezelésére, ha nem áll fenn vérzésveszély. 2. TUDNIVALÓK A FraxODI ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Fraxodi-t
- Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Fraxodi egyéb
összetevőjére.
- Ha a korábbiakban előfordult Önnél vérlemezkeszám csökkenés
nadroparin kezelés mellett.
- Vérzés vagy a vérzés fokozott kockázata esetén, kivéve a heparin
adásával össze nem függő alvadási zavart (DIC).
- Vérzésre hajlamosító szervkárosodások (pl. aktív gyomorfekély)
esetén.
- Akut agyvérzéses állapotok, valamint fertőzéses eredetű
szívbelhártyagyulladás esetén.
- Súlyos vesekárosodás esetén. A Fraxodi fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- májelégtelenség,
- vesekárosodás,
- súlyos magasvérnyomás-betegség,
- korábban előfordult súlyos gyomorfekély vagy egyéb vérzésre
hajlamosító szervkárosodás,
- a szem ér- és ideghártya eredetű betegségei esetén,
- agy-, gerincvelő-, ill. szemműtétek utáni időszakban,
- ha magas a vér káliumszintje, ill. erre hajlamosító betegség vagy
káliumszintet emelő gyógyszerek szedése esetén. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a
vény nélkül kapható készítményeket is.
Közölje kezelőorvosával, ha acetilszalicilsavat vagy egyéb nem
szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, mivel ezek növelhetik
a vérzésveszélyt.
A Fraxodi csak óvatosan alkalmazható szájon át szedhető
véralvadásgátló szerekkel, szteroid típusú gyulladásgátló szerekkel
és dextránnal (volumenpótló szer).
Ha latex allergiája van, tákékoztassa kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét a Fraxodi alkalmazása előtt. Terhesség, és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Fraxodi alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, kivéve, ha a
várható terápiás előnyök meghaladják a lehetséges kockázatot.
A rendelkezésre álló kevés adat miatt a Fraxodi alkalmazása
szoptatás alatt nem javasolt. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Fraxodi-T?
A Fraxodi-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően
alkalmazza.
A készítmény adagját az Ön állapotának, valamint testtömegének
figyelembe vételével az orvos fogja megállapítani. A kezelést az
orvos által meghatározott ideig kell folytatni.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.
A Fraxodi alkalmazása gyermekeknek és serdülőknek (18 éves kor
alatt) nem ajánlott.
A Fraxodi-t bőr alá adott (szubkután) injekcióként adják, a has
alsó részén képzett bőrredőbe.
A Fraxodi-t izomba (intramuszkulárisan) nem szabad beadni. A beadás technikája: a has elülső oldalsó területén redőt
képezve a bőr alatti szövetbe kell beadni, felváltva jobb- és
baloldalon. Az injekciós tűt, annak teljes hosszában a redőre
merőlegesen kell beszúrni, a bőrredőt a beadás során végig tartani
kell..
A biztonsági hengert az injekció beadása után az injekció tűjére rá
kell húzni!
Kérjük, lépésenként tanulmányozza az alábbi "Használati
utasítás"-t. Használati utasítás A biztonsági hengerrel ellátott Fraxodi injekció
részei Az injekció beadása előtt Amikor kiveszi a dobozából az előretöltött
fecskendőt. Az injekció beadása után Miután már elhelyezte a biztonsági hengert az
injekciós tű köré (lásd a további ábrákat). Az injekció beadása után a biztonsági hengert rá kell
húzni a Fraxodi injekció tűjére Hogyan kell alkalmazni a Fraxodi injekciót:
1. Egyik kezével fogja meg a fecskendő testét körülvevő biztonsági
hengert, másik kezével pedig az ujjtámasztó gyűrűt. Húzza erősen az
ujjtámasztó gyűrűt, majd miután a fecskendőt körülvevő biztonsági
hengert kilazította,- húzza erősen a tű irányába a biztonsági
hengert, amíg az kattanással rögzül.
2.
A biztonsági henger kilazításakor, majd annak rögzítésekor
ellenállást fog tapasztalni.
Figyeljen a kattanó hangra, mert csak ekkor rögzül a biztonsági
henger az injekciós tű körül.
2. A biztonsági henger teljesen körülveszi a használt tűt, így nem
okozhat véletlenszerű tűszúrást. Ha az előírtnál több Fraxodi-t alkalmazott
Keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét, a fokozott vérzési
kockázat lehetősége miatt. Ha elfelejtette alkalmazni a Fraxodi-t - Ne adjon be dupla adagot az elfelejtett adag
helyett. - Ha nem biztos benne mit kell tennie, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Fraxodi is okozhat mellékhatásokat,
amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások lehetnek: Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1-nél
észlelhető) - vérzések megjelenése különböző helyeken; - az injekciózás helyén vérömleny képződése. Gyakori (100 kezelt betegből több mint 1-nél, de 10 kezelt
betegből kevesebb mint 1-nél észlelhető) - egyes májenzim értékek átmeneti emelkedése; - reakciók az injekciózás helyén. Ritka (10 000 kezelt betegből több mint 1-nél, de 1000 kezelt
betegből kevesebb mint 1-nél észlelhető) - a vérlemezkeszám csökkenése illetve emelkedése; - mészlerakódás az injekciózás helyén. Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb mint egynél
észlelhető) - túlérzékenységi reakciók a végtagok vizenyősségét (ödéma)
és bőrreakciókat is beleértve; - a vér káliumszint emelkedése, különösen erre
veszélyeztetett betegeknél; - a hímvessző szexuális inger nélküli tartós
megmerevedése; - bőrelhalás, általában az injekciózás helyén.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet
észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A FRAXODI-T TÁROLNI?
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne
alkalmazza a Fraxodi-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó
napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási
hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét,
hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Fraxodi A készítmény hatóanyaga:
11 400 AXa NE nadroparin-kalcium előretöltött fecskendőnként (0,6
ml vizes oldatban), ill.
15 200 AXa NE nadroparin-kalcium előretöltött fecskendőnként (0,8
ml vizes oldatban), ill.
19 000 AXa NE nadroparin-kalcium előretöltött fecskendőnként (1,0
ml vizes oldatban). Egyéb összetevők: kalcium-hidroxid oldat, hígított sósav,
injekcióhoz való víz.
Minden kiszerelési egység 19 000 NE/ml koncentrációjú. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a
csomagolás
10 db 0,6 ml-es injekció (11 400 NE) - előretöltött, beosztással és
biztonsági hengerrel ellátott fecskendőben.
10 db 0,8 ml-es injekció (15 200 NE) - előretöltött, beosztással és
biztonsági hengerrel ellátott fecskendőben.
10 db 1,0 ml-es injekció (19 000 NE) - előretöltött, beosztással és
biztonsági hengerrel ellátott fecskendőben.
