1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DUROGESIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Durogesic erős fájdalomcsillapító, mely csak tartós és erős
fájdalmak enyhítésére használható. Hatóanyaga a fentanil, ami a
tapaszból a bőrön keresztül a szervezetbe jut. 2. TUDNIVALÓK A DUROGESIC ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Durogesicet
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Durogesic tapasz
egyéb összetevőjére,
- sebészeti beavatkozást követő vagy heveny fájdalom
csillapítására,
- a légzés súlyos lelassulása és felületessé válása (súlyos
légzésdepresszió). A Durogesic fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha az
alább felsorolt betegségek bármelyikében szenved:
- tüdőbetegségek vagy légzési nehézség,
- szívbetegségek,
- korlátozott máj- vagy veseműködés,
- fokozott koponyaűri nyomás, agydaganat.
Ilyen esetben feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, mert a
Durogesic tapaszt csak fokozott ellenőrzés mellett szabad
alkalmaznia.
Ha Ön súlyos beteg, nagyon sovány vagy időskorú, akkor
érzékenyebben reagálhat a Durogesic hatásaira.
Ha a Durogesic alkalmazása alatt láz lép fel, értesítse orvosát,
mivel a láz befolyásolhatja a hatóanyag felszabadulását és a bőrön
keresztül történő felszívódását.
Az egyéb erős fájdalomcsillapítókhoz hasonlóan a Durogesic tapasz
is néhány esetben szokatlan álmosságot, a légzés lelassulását vagy
gyengülését okozhatja. Ha a Durogesic a beteg légzését túlságosan
lelassítja vagy gyengíti, a tapaszt azonnal el kell távolítani és
az orvost értesíteni. Az orvos megérkezéséig a beteget ébren kell
tartani beszéddel, mozgatással vagy időnkénti felrázással. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a
vény nélkül kapható készítményeket is.
A Durogesic tapaszt nem szabad együtt használni a depresszió
kezelésére szolgáló bizonyos készítményekkel, az ún. MAO
gátlókkal.
Szigorú megfigyelés és/vagy az adag módosítása válhat szükségessé,
ha a Durogesic tapaszt az alábbiakban felsorolt hatóanyagokat
tartalmazó gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák:
- bizonyos az AIDS kezelésére szolgáló proteáz (fehérjebontó-enzim)
gátlók (mint például ritonavir és nelfinavir);
- bizonyos, fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok (mint
például klaritromicin és troleandomicin);
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (mint
például ketokonazol és itrakonazol);
- bizonyos, szívre és érrendszerre ható gyógyszerek például
bizonyos kalcium-csatorna gátlók, mint verapamil és
diltiazem);
- szabálytalan szívműködés kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek
(mint például amiodaron);
- bizonyos, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint
például nefazodon)
- Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek a reakcióit csökkentik
(nyugtatók, altatószerek, izomlazítók, egyes allergiaellenes
gyógyszerek stb.), tájékoztassa orvosát. Ezeket a gyógyszereket
csak az előírásnak megfelelően szedheti, mert egyesített hatásuk
álmosságot okozhat.
Érzéstelenítés alkalmazása előtt tájékoztassa orvosát/fogorvosát,
hogy Durogesic tapaszt használ. A Durogesic egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy
italokkal
Alkohol fogyasztását kerülni kell a Durogesic tapasz használata
alatt, mivel együttes hatásuk álmosságot okozhat. Az
alkoholfogyasztással kapcsolatban felmerülő kérdéseivel forduljon
kezelőorvosához. Terhesség és szoptatás
Terhességéről vagy tervezett terhességéről a kezelés megkezdése
előtt tájékoztassa kezelőorvosát, aki el fogja dönteni - az
előny/kockázat gondos mérlegelése alapján - hogy Ön használhatja-e
a Durogesic tapaszt.
Ha szoptat, nem szabad használnia a Durogesic tapaszt, mivel a
hatóanyag átjuthat az anyatejbe. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
A Durogesic befolyásolhatja az éberséget és a gépjárművezetői
képességeket, ezért alkalmazásának és hatásának időtartama alatt
(különösen a kezelés kezdeti szakában) járművet vezetni vagy
baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. Ilyen jellegű
tevékenységek végzésével kapcsolatban a kezelés későbbi szakában
kövesse kezelőorvosa utasítását. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DUROGESICET?
A Durogesic tapaszt mindig az orvos által elmondottaknak
megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást
illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Minden
tapaszban 72 órára elegendő fájdalomcsillapító hatóanyag (fentanil)
van. Egy tapasz csak egyszer, és legfeljebb 72 órán keresztül
használható. A tapaszt a nap azonos időszakában kell cserélni. Ha
orvosa utasításának megfelelően egyszerre több tapaszt használ,
akkor a tapaszcserére vonatkozó utasítás valamennyi alkalmazott
tapaszra vonatkozik.
A könnyebb követhetőség érdekében, célszerű naptárában bejelölni az
aktuális "cserenapokat".
A Durogesic felnőttek és olyan 2-16 éves gyermekek kezelésére
javallt, akiket erős fájdalomcsillapítóval korábban már kezeltek.
Erős fájdalomcsillapítóval még nem kezelt felnőttek esetén kevés
tapasztalat áll rendelkezésre. Hogyan kell a bőrre ragasztani a Durogesic tapaszt? 1. lépés: A tasak kinyitása
Minden Durogesic tapasz lezárt tasakban található. A tapaszt
mindaddig ne vegye ki a tasakból, amíg nem áll készen annak
használatára/felragasztására. Amikor Ön készen áll a tapasz
felragasztására, nyissa fel a tasakot úgy, hogy ujjaival letépi
annak záró széleit. Ollót ne használjon.
Ha a tapaszon bármilyen sérülést, károsodást talál, ne használja.
Sohase vágja ketté a tapaszt. Az üres tasakot se dobja el. 2. lépés: Távolítsa el a tapaszon lévő védőréteg mindkét
részét. Minden Durogesic tapasznak van egy átlátszó műanyag
fedőrétege, amely két darabban eltávolítható. Ez fedi a tapasz
ragadós oldalát. Óvatosan tépje le a fedőréteget, a ragadós
oldalhoz ne érjen. 3. lépés: A tapasz felragasztása
Amint eltávolította az átlátszó műanyag fedőréteget, ragassza a
bőrére a tapaszt. Tenyerével szorosan nyomja a tapaszt, míg lassan
30-ig számol. Győződjön meg arról, hogy az egész tapasz rátapadt a
bőrre, különösen a sarkoknál tapadjon szorosan. 4. lépés: Ha befejezte a műveletet, mossa meg a kezét. Hová kell ragasztani a Durogesic tapaszt?
A tapasz ép, szőrmentes területre helyezhető a test felső részén
vagy a felkaron. A bőrön ne legyen semmiféle sérülés/vágás,
bőrfolt, szőr. A szőrös bőrfelületről a szőrt ollóval vágja le, de
ne borotválja (mivel az irritálja a bőrt).
A bőr legyen teljesen tiszta és száraz. A tapasz felhelyezése előtt
az érintett bőrfelületen ne használjon krémeket, hidratáló
anyagokat, olajat, hintőport, stb. Ha a felragasztás előtt a bőrt
meg kell tisztítani, akkor csak tiszta vizet használjon. Ne
használjon szappant vagy más tisztítószert. Ne ragassza fel a
tapaszt közvetlenül meleg fürdő vagy zuhany után. Várjon, amíg a
bőr teljesen megszárad és lehűl.
Ne ragassza a tapaszt ugyanarra a helyre kétszer egymás után.
Olyan helyre ragassza a tapaszt, amelyet könnyű, laza öltözék fed,
és nem takar szoros vagy testre simuló ruházat. Gyermekeknek a javasolt alkalmazási terület a hát felső
része. Ezáltal csökkenthető annak a lehetősége, hogy a gyermek
eltávolítsa a tapaszt az alkalmazás helyéről. Mit kell tenni, ha leesik a Durogesic tapasz?
Ha a Durogesic tapasz leesik, mielőtt váltani kellene, azonnal
helyezzen fel egy újat. Ezt az új (pótló) tapaszt 72 óra múlva kell
cserélni. Tartsa be a felragasztásra vonatkozó utasításokat. Ha a
tapaszok rendszeresen leesnek, beszélje meg orvosával, a nővérrel
vagy a gyógyszerésszel, hogy hogyan ragassza fel azokat (mert ilyen
esetben nagy valószínűséggel nem megfelelően jár el a tapasz
felhelyezésekor). Mit kell tenni, ha véletlenül más személyre tapad a
tapasz?
Csak annak a személynek a bőrére szabad a tapaszt felragasztani,
akinek az orvos felírta. Néhány esetben előfordult, hogy a tapasz
véletlenül a beteggel közös ágyban fekvő családtagra ragadt. Ilyen
esetben a tapaszt azonnal el kell távolítani, és tájékoztatni kell
az esetről a beteg kezelőorvosát. Mit kell tennie, ha elfelejtette cserélni a tapaszt?
Ha elfelejtette a tapasz cseréjét, amint eszébe jut, cserélje azt.
Naptár használata segíti Önt abban, hogy a megfelelő időben
történjenek a tapaszcserék.
Ha hosszabb idő eltelte után cseréli a tapaszt, erről tájékoztassa
orvosát, mert szüksége lehet egyéb fájdalomcsillapítóra is. A Durogesic tapasz alkalmazásának abbahagyása
Csak kezelőorvosa dönthet arról, hogy Ön abbahagyhatja-e a
Durogesic használatát. Ezért soha ne hagyja abba a tapasz
alkalmazását anélkül, hogy orvosával megbeszélte volna.
Ha hirtelen abbahagyja, rosszul érezheti magát.
A tapasz elhagyása után, nem kezdheti el újból annak alkalmazását
csak kezelőorvosa tudtával.
A kezelés teljes ideje alatt kövesse orvosa utasításait. Mit kell tennie, ha túl sok tapaszt használt vagy nem a
megfelelő erősségűt?
Távolítsa el a tapasz(oka)t és azonnal keresse fel orvosát, ha a
felírtnál több tapaszt ragasztott fel vagy más erősségű tapaszt
alkalmazott. Milyen hosszú ideig használható a Durogesic tapasz?
A Durogesic tapasz tartós fájdalom kezelésére szolgál. Orvosa
mondja meg Önnek, hogy várhatóan mennyi ideig kell használnia a
Durogesic tapaszt. Milyen gyorsan hat a Durogesic tapasz?
Legalább egy napnak el kell telnie, amíg a Durogesic hatása
teljessé válik. Ezért a kezelés első napján kiegészítő
fájdalomcsillapítóra is szükség lehet. Ezt követően a Durogesic
folyamatosan enyhíti a fájdalmat és ezáltal Ön abba tudja majd
hagyni a kiegészítő fájdalomcsillapító(k) szedését. Ha a fájdalom
időnként fellángol a Durogesic kezelés mellett, akkor orvosa
további fájdalomcsillapító(k) alkalmazását is elrendelheti. Mi a teendő, ha a fájdalom erősödik?
Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha a Durogesic
tapasz alkalmazása alatt fájdalma erősödik.
Orvosa emelheti a Durogesic adagját és/vagy adhat más
fájdalomcsillapítókat is.
Ha a Durogesic emelt adagja sem csökkenti fájdalmát, az orvos
dönthet a Durogesic-kezelés felfüggesztéséről. Milyen tevékenység folytatható a Durogesic tapasz alkalmazása
során?
A Durogesic tapasz vízálló, tehát Ön zuhanyozhat vagy fürödhet a
tapasz viselésekor, de nem dörzsölheti a tapaszt. Természetesen
úszhat is, de ne viselje a tapaszt szoros vagy elasztikus fürdőruha
vagy pánt/öv alatt.
Közvetlen külső hőforrás a Durogesic hatóanyagának fokozottabb
felszabadulását eredményezheti, ezért kerülni kell melegítő párna,
forró vizes palack, elektromos takaró, melegítő lámpák használatát,
szaunázást meleg pezsgőfürdőt vagy napozást.
Biztonságosan ragassza fel a Durogesic tapaszt, úgy hogy az ne
dörzsölődjön le, vagy ne ragadjon a partnerére, különösen akkor, ha
Ön ágyban fekszik.
Orvosa beleegyezésével a tapasz viselésekor tornázhat vagy
sportolhat is.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával
kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Durogesic is okozhat mellékhatásokat,
amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb embernél a Durogesic alkalmazása nem okoz panaszokat.
Néhány ember allergiás lehet a tapasz hatóanyagára a fentanilra,
vagy más összetevőire.
- Mint minden hasonló fájdalomcsillapító, a Durogesic egyes
esetekben okozhat szokatlan álmosságot, nehézlégzést, a légzés a
vártnál lassúbbá vagy gyengébbé válhat. Ha a Durogesic a beteg
légzését túlságosan lelassítja vagy gyengíti, a tapaszt azonnal el
kell távolítani, és orvost kell hívni! Az orvos
megérkezéséig a beteget ébren kell tartani beszéddel vagy időnkénti
felrázással.
- Más fájdalomcsillapítóról Durogesic tapaszra történő váltáskor
vagy a tapasz hirtelen elhagyásakor megvonásos tünetek
jelentkezhetnek, mint pl. hányinger, hányás, hasmenés, szorongás,
hidegrázás. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, tájékoztassa
orvosát.
- A tapasz helyén néha tapasztalható bőrkiütés, vörösödés vagy
enyhe viszketés. A tapasz eltávolítása után ez rendszerint eltűnik,
illetve megszűnik. Ha a tapasz továbbra is irritálja a bőrét, erről
tájékoztassa orvosát.
A mellékhatások gyakoriságát a következőképpen
csoportosítjuk:
Nagyon gyakori 10 betegből legalább 1-nél előfordul
Gyakori 100 betegből 1-10-nél fordul elő
Nem gyakori 1000 betegből 1-10-nél fordul elő
Ritka 10 000 betegből 1-10-nél fordul elő
Nagyon ritka 10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő
Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem
állapítható meg. Felnőtteknél: Nagyon gyakori:
- aluszékonyság, szédülés, fejfájás,
- hányinger, hányás, székrekedés. Gyakori:
- túlérzékenység (súlyos, azonnali típusú allergiás reakció,
például arcduzzanat, alacsony vérnyomás, légszomj, melyek a kezelés
leállítása után megszűnnek),
- kóros étvágytalanság,
- álmatlanság, depresszió, szorongás, zavartság,
hallucináció,
- remegés, szokatlan vagy akár kellemetlen érzés is a bőrön
(paresztézia),
- forgó jellegű szédülés (vertigo)
- szívdobogás érzése, szapora szívverés,
- magas vérnyomás (hipertónia),
- nehézlégzés,
- hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, felhasi fájdalom,
emésztési zavar,
- túlzott verejtékezés, viszketés, bőrkiütés, bőrvörösség,
- izomgörcsök,
- vizeletürítés nehézsége,
- fáradtság, perifériás ödéma (folyadék-visszatartás, általában a
lábakban), erőtlenség, rossz közérzet, hidegérzet. Nem gyakori:
- izgatottság, tájékozódási zavar, fokozott jó közérzet,
- érzéscsökkenés, epilepsziás görcsök, emlékezetkiesés
(memóriazavar),
- lassú szívverés, cianózis (a bőr és a nyálkahártyák kékes
elszíneződése),
- alacsony vérnyomás (hipotónia)
- légzéslelassulása és felületessé válása, légzési distress,
- bélelzáródás,
- ekcéma, allergiás bőrgyulladás, bőr rendellenesség, bőrgyulladás,
kontaktdermatitisz (bőrgyulladás érintkező bőrfelületen),
- izomrángás,
- merevedési zavar, szexuális diszfunkció,
- reakció az alkalmazás helyén, influenza-szerű megbetegedés,
testhőmérséklet változás érzése, túlérzékenység az alkalmazás
helyén, gyógyszermegvonásos szindróma. Ritka:
- pupillaszűkület,
- légzéskimaradás,
- csökkent légcsere,
- részleges bélelzáródás
- bőrgyulladás az alkalmazás helyén, ekcéma az alkalmazás
helyén.
Nem ismert:
- anafilaxiás sokk, anafilaxiás reakció, anafilaktoid reakció
(túlérzékenységi reakciók),
- lassult légzés. Gyermekeknél: Nagyon gyakori:
- fejfájás,
- hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés
- viszketés Gyakori:
- túlérzékenység (súlyos, azonnali típusú allergiás reakció,
például arcduzzanat, alacsony vérnyomás, légszomj, melyek a kezelés
leállítása után megszűnnek),
- kóros étvágytalanság,
- álmatlanság, szorongás, depresszió, hallucináció,
- aluszékonyság, szédülés, remegés, érzéscsökkenés,
- légzéslelassulása és felületessé válása,
- hasi fájdalom, felhasi fájdalom, szájszárazság,
- bőrkiütés, fokozott verejtékezés, bőrvörösség,
- izomgörcsök,
- vizeletürítés nehézsége,
- perifériás ödéma (folyadék-visszatartás, általában a lábakban),
fáradtság, reakció az alkalmazás helyén, erőtlenség. Nem gyakori:
- zavartság,
- szokatlan vagy akár kellemetlen érzés is a bőrön
(paresztézia),
- pupillaszűkület,
- forgó jellegű szédülés (vertigo),
- cianózis (a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződése),
- kontaktdermatitisz (bőrgyulladás érintkező bőrfelületen), bőr
rendellenesség, allergiás bőrgyulladás, ekcéma,
- gyógyszermegvonásos szindróma, influenza-szerű
megbetegedés. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet
észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A DUROGESICET TÁROLNI?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó még használat után is. Nagy
mennyiségű gyógyszer marad a tapaszban a használat után.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a
Durogesicet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára
vonatkozik. A készítmény megsemmisítésére vonatkozó
utasítások
A használt tapaszt ragadó felületével befelé össze kell
hajtani, hogy önmagával összetapadjon és biztonságossági,
valamint környezeti szempontból megfelelő módon kell
megsemmisíteni, ezért amennyiben lehetséges, vissza kell
vinni a gyógyszertárba.
A tapasz érintése után tiszta vízzel kezet kell mosni! Valamennyi fel nem használt vagy lejárt tapaszt vissza kell
vinni a gyógyszertárba. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Durogesic
A készítmény hatóanyaga: fentanil.
A Durogesic tapasz öt különböző erősségű és méretű formában
elérhető.
1. Durogesic 12 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 2,1 mg
fentanilt tartalmaz, a tapaszból óránként 12 mikrogramm fentanil
szabadul fel. A tapasz mérete 5,25 cm2.
2. Durogesic 25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 4,2 mg
fentanilt tartalmaz, a tapaszból óránként 25 mikrogramm fentanil
szabadul fel. A tapasz mérete 10,5 cm2.
3. Durogesic 50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 8,4 mg
fentanilt tartalmaz, a tapaszból óránként 50 mikrogramm fentanil
szabadul fel. A tapasz mérete 21,0 cm2.
4. Durogesic 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 12,6 mg
fentanilt tartalmaz, a tapaszból óránként 75 mikrogramm fentanil
szabadul fel. A tapasz mérete 31,5 cm2.
5. Durogesic 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 16,8 mg
fentanilt tartalmaz, a tapaszból óránként 100 mikrogramm fentanil
szabadul fel. A tapasz mérete 42,0 cm2.
- Egyéb összetevők: poliakrilát (ragasztóanyag),
polietilén-tereftalát/etilén-vinilacetát film, halvány
narancssárga/halványpiros/világoszöld/világoskék/világosszürke
nyomtató tinta és szilikonos poliészter film. A tapasz nem
tartalmaz tartósítószert és mesterséges színezőanyagot. Milyen a Durogesic készítmény külleme és mit tartalmaz a
csomagolás
A Durogesic téglalap alakú, áttetsző, transzdermális (a hatóanyagot
a bőrön át a szervezetbe juttató) tapasz, melyet ragadós
(hát)oldalával a bőrre kell ragasztani.
1 db tapasz védőtasakban, 5 db tasak dobozban.
