1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CALCO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Calco szintetikus hatóanyaga a kalcitoninok csoportjába tartozik.
A kalcitonin a vér kalciumszintjét szabályozó hormon, amely az
emberi szervezetben és az állatvilágban egyaránt megtalálható.
Növeli a csontokba kerülő kalcium és foszfát mennyiségét és
csökkenti a vérben keringő kalcium szintjét. Gyógyszerként a
csontszövetvesztés megakadályozására használatos és feltételezhető,
hogy a csontképzést is segíti. A lazac-kalcitonin ennek a hormonnak
különösen erős és hosszúhatású formája.
A Calco az alábbi betegségekben adható:
- csontvesztés megelőzésére olyan betegeknél, akik hirtelen
mozgásképtelenné váltak. Így például olyan betegek, akiknek
csontritkulásuk van (oszteoporózis, elvékonyodó, gyenge csontok),
és csonttörés miatt ágyhoz kötötté váltak.
- a csontok Paget-kórja: Ez egy lassan előrehaladó betegség,
amelyben bizonyos csontok mérete és alakja megváltozik.
- daganatos betegség miatt a vérben kialakuló magas kalciumszint
kezelésére (hiperkalcémia). 2. TUDNIVALÓK A CALCO ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Calcot
- ha allergiás (túlérzékeny) a lazac-kalcitoninra vagy a készítmény
egyéb összetevőjére.
- ha nagyon alacsony a vérében a kalciumszint (hipokalcémia). A Calco fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Calco kezelés előtt szóljon kezelőorvosának, ha gyanús, hogy
allergiás a lazac-kalcitoninra. Kezelőorvosa bőrpróbát fog végezni,
mielőtt kapni kezdi a Calcot. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a
vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy közölje orvosával, ha olyan gyógyszereket
szed:
- amelyeket szívbetegségek (pl. digoxin) vagy magas
vérnyomás (pl. amlodipin, diltiazem) kezelésére
alkalmaznak.
- amelyek lítiumot tartalmaznak, mivel lehet, hogy a lítium
adagját meg kell változtatni.
- amelyek biszfoszfonátot tartalmaznak (a csontritkulás
kezelésére alkalmazzák). Gyermekek és serdülőkorúak (18 éves kor alatt)
A klinikai tapasztalatok hiánya miatt a Calco gyermekek kezelésére
ellenjavallt. Időskorúak
A Calcoval szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy idősek
kezelésekor nincs szükség speciális intézkedésekre. Terhesség és szoptatás
Terhesség, illetve szoptatás idején a Calco alkalmazása
ellenjavallt. Az említett állapotokban a Calco az anyára vagy
gyermekére gyakorolt hatását eddig még nem vizsgálták. Terhesség
ideje alatt a kalcitonint csak kivételes esetben szabad alkalmazni,
mégpedig az orvos kifejezett utasítása alapján. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
A Calco szédülést okozhat, amely a reakciókészséget
megváltoztathatja. Ilyen esetben a gépjárművezetés, illetve
veszélyes gépek üzemeltetése tilos. Fontos információk a Calco egyes összetevőiről
A Calco oldatos injekcióban lévő folyadék kevesebb, mint 23 mg
nátriumot tartalmaz milliliterenként, ezért gyakorlatilag
nátriummentesnek tekinthető. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CALCOT?
A Calcot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően
alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze
meg orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
A gyógyszert főként a kezelés megkezdésekor esetlegesen kialakuló
hányinger vagy hányás csökkentése érdekében lefekvéskor javasolt
beadni.
Ha önmagának adja be a szubkután (bőr alatti zsírrétegbe beadandó)
oldatos injekciót, bizonyosodjon meg arról, hogy a beadásra
vonatkozó valamennyi információt megkapta-e. Orvosa, illetve a
nővér pontos utasításokkal látja el Önt. Ha kérdése lenne,
forduljon a kezelőorvosához, a nővérhez vagy a
gyógyszerészéhez.
Csak akkor adja be az injekciós oldatot, ha az tiszta és színtelen.
Ne alkalmazzon szokatlan színű oldatos injekciót.
Ne adja be önmagának a Calcot, amíg nem érzi úgy, hogy teljes
mértékben képes a helyes beadás végrehajtására.
A Calcot pontosan alkalmazza, az orvos utasításai szerint. Ne
módosítsa az adagot és ne hagyja abba a kezelést, amíg orvosával
ezt meg nem beszéli.
A kezelőorvos által meghatározott adag a kezelésre adott terápiás
választól és a betegség súlyosságától függ. Az alábbi adagolási
ajánlások adhatók: Csontleépülés megelőzése hirtelen bekövetkező mozgásképtelenség
miatt: Az ajánlott adag 100 NE (nemzetközi egység), azaz 15
mikrogramm lazac-kalcitonin naponta, vagy 50 NE kétszer naponta,
2-4 héten át, bőr alá vagy izomba adott injekcióban. Miután
állapotában javulás áll be, orvosa csökkenteni fogja az
adagot. Paget-kór: Az ajánlott adag 100 NE (nemzetközi egység), azaz
15 mikrogramm lazac-kalcitonin naponta, bőr alá vagy izomba adott
injekcióban. Egyes betegeknél heti háromszor 50 NE is elég lehet.
Miután állapotában javulás áll be, orvosa csökkenteni fogja az
adagot. Rosszindulatú hiperkalcémia: Az ajánlott kezdő adag 100 NE
(nemzetközi egység), azaz 15 mikrogramm lazac-kalcitonin minden 6-8
órában, bőr alá vagy izomba adott injekció formájában. Amennyiben
1-2 nap után a válasz nem kielégítő, a 6-8 óránként beadott adag
maximum 400 NE-re emelhető. Súlyos esetben vagy vészhelyzetben az
orvos vagy a nővér intravénás infúziót fog alkalmazni maximum 10
NE/ttkg adagban, 500 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban, legalább 6
órán keresztül adagolva.
Amennyiben a Calco injekció térfogata meghaladja a 2 millilitert,
az intramuszkuláris alkalmazást ajánlatos választani. A dózist több
részre lehet osztani és az injekció beadási helye is
változtatható. Ha az előírtnál több Calcot alkalmazott Azonnal értesítse orvosát, ha véletlenül az előírtnál több
Calcot adott be Önmagának és mellékhatásokat észlel, bár nagyon
valószínűtlen, hogy bármilyen súlyos következménnyel kellene
számolnia. Ha elfelejtette alkalmazni a Calcot
Ha kihagy egy adagot, pótolja, amint eszébe jut. Ha azonban közel
van a soron következő adag beadásának időpontja, ne alkalmazzon
kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem csak az előírt
adaggal és módon folytassa a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával
kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Calco is okozhat mellékhatásokat, amelyek
azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:
nagyon gyakori (10 kezelt betegből legalább 1-nél előfordul),
gyakori (100 betegből 1-10-nél fordul elő); nem gyakori (1000
betegből 1-10-nél fordul elő); ritka (10 000 betegből 1-10-nél
fordul elő); nagyon ritka (10 000 betegből 1-nél kevesebb esetben
fordul elő, ide értve az egyedi és az ismeretlen gyakoriságú
eseteket is). Nagyon gyakori:
Hányinger, hányás. Ez a hatás kifejezettebb a kezelés elején,
később ill. az adagok csökkentésekor enyhül, ill. teljesen meg is
szűnhet. Szükség esetén hányinger-csillapító adható. A hányinger,
hányás ritkábban jelentkezik, ha az injekciót este és étkezés után
adják be; bőrpír (arcon vagy felsőtesten). Ez nem allergiás
reakció, hanem a kalcitonin hatásának következménye, általában a
beadás után 10-20 perccel jelentkezik. Nem gyakori:
Hasmenés, az injekció beadásának helyén jelentkező gyulladásos
reakciók, bőrkiütés, fémes íz a szájban, szédülés, a vizelet
mennyiségének megnövekedése, vérnyomás emelkedés, fejfájás. Ritka:
A kalciumszint nagyfokú csontátépülés esetén átmenetileg csökkenhet
(Paget-kór, ill. fiatal betegek esetén) a beadást követő 4. és 6.
óra között. Ez általában tünetmentes.
Ritkán kalcitonin elleni antitestek képződhetnek. Ez általában nem
jár együtt a klinikai hatékonyság csökkenésével, azonban a hosszú
távú kezelésben részesülő betegek kis hányadában ez mégis
előfordulhat. Az antitestek jelenléte nem mutat összefüggést a
szintén ritkán előforduló allergiás reakciókkal.
Hosszan tartó kezelés után a betegek kis hányadánál csökkenhet a
gyógyszer hatása. Nagyon ritka:
Súlyos allergiaszerű reakciók, mint pl. hörgőgörcs, a nyelv és
torok duzzanata jelentkezhet. Beszámoltak allergiás eredetű (ún.
anafilaxiás) sokk előfordulásáról is.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet
észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A CALCOT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne
alkalmazza a Calcot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára
vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem
érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.
Mivel a készítmény tartósítószert nem tartalmaz, ezért az ampulla
felbontását követően a szükséges dózist azonnal fel kell használni,
a fel nem használt oldatmennyiséget meg kell semmisíteni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási
hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét,
hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Calco
- A készítmény hatóanyaga: lazac-kalcitonin. A Calco oldatos
injekció milliliterenként 50, illetve 100 NE-t tartalmaz.
- Egyéb összetevők: tömény ecetsav (pH beállítására),
nátrium-acetát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a
csomagolás
1 ml tiszta, színtelen vagy majdnem színtelen, steril, vizes oldat
fehér törőgyűrűvel és egy sárga kódgyűrűvel ellátott, színtelen,
ampullába töltve. 5 x 1 ml ampulla műanyag tálcában és dobozban.
