1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BEGRIVAC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Begrivac oltóanyag. Ez az oltóanyag segít megvédeni Önt illetve
gyermekét az influenzától, különösen ha nagy a kockázata a
megbetegedéshez társuló szövődményeknek. A Begrivacot a hivatalos
ajánlások alapján kell alkalmazni.
Ha valakinek beadják a Begrivac oltóanyagot, akkor az illető
immunrendszere (a szervezet természetes védekezőrendszere)
kialakítja a saját védelmét (antitesteket termel) a betegség ellen.
A oltóanyag egyik összetevője sem okozhat influenzát.
Az influenza egy gyorsan terjedő betegség, amelyet különböző
típusú, évente változó vírustörzsek okoznak. Ezért szükséges lehet
minden évben beoltatnia magát. Az influenzafertőzés veszélye az
október és március közötti hideg hónapok során a legnagyobb.
Amennyiben Önt illetve gyermekét nem oltották be az ősz folyamán,
akkor tavaszig még érdemes beadatni az oltást, hiszen addig még
fennáll az influenzás megbetegedés kockázata. Orvosa tanácsot tud
adni Önnek az oltás beadásának megfelelő időpontjára
vonatkozóan.
A Begrivac megvédi Önt illetve gyermekét az oltóanyagban található
három vírustörzs ellen az oltást követő 2-3. hét után.
Az influenza lappangási ideje néhány nap, ezért ha Ön közvetlenül
az oltás előtt vagy után fertőződik meg a vírussal, akkor még
kialakulhat a betegség.
Az oltóanyag nem véd meg a közönséges nátha ellen, még ha annak
néhány tünete hasonlít is az influenzáéhoz. 2. TUDNIVALÓK A BEGRIVAC ALKALMAZÁSA ELŐTT
Fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha az
alábbiak közül bármelyik feltétel érvényes Önre vagy gyermekére,
hiszen így bizonyosodhatnak meg róla, hogy a Begrivac megfelelő-e
Önnek illetve gyermekének. Ha valamit nem ért, kérje meg orvosát
vagy gyógyszerészét, hogy magyarázza el Önnek. Ne alkalmazza a Begrivacot, - ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a
hatóanyagokra, a Begrivac egyéb összetevőjére, tojásra,
csirkefehérjékre, polimixin B-re (mikrobaellenes szer),
formaldehidre, dietil-éterre és poliszorbát 80-ra.
(A Begrivac egyéb összetevőit lásd a 6. "További információk" című
pontban). - Amennyiben Ön vagy gyermeke magas lázzal járó betegségben
vagy akut fertőzésben szenved, akkor az oltást el kell halasztani a
gyógyulás utáni időpontra. A Begrivac fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az oltás beadása előtt tájékoztassa orvosát, ha Önnél illetve
gyermekénél az immunválasz nem megfelelő (immunhiányos állapot vagy
az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek szedése miatt).
Orvosa eldönti majd, hogy Ön illetve gyermeke kaphatja-e az
oltóanyagot.
Kérjük, közölje az orvossal, amennyiben Önnél illetve gyermekénél
az influenza elleni oltást követő néhány napon belül bármilyen
okból vérvizsgálatot terveznek. Erre azért van szükség, mert néhány
egyénnél hamis pozitív eredményeket figyeltek meg az oltást követő
rövid időszakban végzett vérvizsgálat során.
Mint minden oltóanyag esetében, így a Begrivacnál is előfordulhat,
hogy nem minden beoltott egyénnél alakul ki teljes védelem. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
az Ön illetve gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott
egyéb oltóanyagokról, illetve egyéb gyógyszerekről, beleértve a
vény nélkül kapható készítményeket is. - A Begrivac beadható egyidejűleg más oltóanyagokkal, egy
másik végtagba adva. Megjegyzendő, hogy ekkor a mellékhatások
erősebben jelentkezhetnek. - Az immunrendszer működését gátló kezelések, például
kortikoszteroidok, citotoxikus gyógyszerek vagy sugárkezelés
alkalmazása esetén az immunválasz csökkenhet. Terhesség és szoptatás
Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet,
tájékoztassa erről orvosát vagy gyógyszerészét.
Az influenza elleni védőoltásban részesített terhes nőkkel
kapcsolatosan rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat nem
utal arra, hogy a védőoltásnak káros hatása lenne a terhességre
vagy a magzatra nézve. A terhesség második harmadától fontolóra
vehető a vakcina beadása. A terhesség stádiumától függetlenül
javasolt a vakcina beadása azoknak a terhes nőknek, akiknél az
influenza szövődményeinek kockázata fokozott.
A Begrivac oltóanyag alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Orvosa/gyógyszerésze el tudja dönteni, hogy Ön kapjon-e Begrivacot.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
Valószínűtlen, hogy az oltóanyag befolyásolná a munkavégzéshez és a
gépjárművezetéshez szükséges képességeket. Fontos információk a Begrivac egyes összetevőiről
A Begrivac egy adagja (0,5 ml) kevesebb mint 1 mmol (39 mg)
káliumot, és kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz. Ez
azt jelenti, hogy a Begrivac lényegében kálium- és
nátriummentes. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BEGRIVACOT? Adagolás
Felnőttek és 36 hónaposnál idősebb gyermekek adagja egyszer 0,5 ml.
6-35 hónapos korú gyermekek adagja egyszer 0,25 ml vagy egyszer 0,5
ml. Ha gyermeke korábban még nem kapott influenza elleni oltást,
akkor egy második adagot is be kell adni legkorábban 4 héttel az
első oltás után. Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és/vagy az alkalmazás
módja(i)
Orvosa az oltóanyag javasolt adagját izomba, vagy mélyen a bőr alá
adott injekcióként adja be.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával
kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Begrivac is okozhat mellékhatásokat,
amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat figyelték meg.
Becsült gyakoriságuk: gyakori (100 kezelt egyén közül 1-10-nél
fordul elő). - fejfájás - verejtékezés - izomfájdalom (mialgia), ízületi fájdalom (artralgia) - láz, általános rossz közérzet, borzongás, fáradtság - helyi reakciók: bőrpír, duzzanat, fájdalom, véraláfutás
(ekhimózis), a szövetek megkeményedése az injekció beadásának helye
körül (induráció)
Ezek a reakciók általában 1-2 nap alatt kezelés nélkül
elmúlnak.
Az oltóanyag forgalomba hozatalát követően a fenti gyakori
mellékhatásokon kívül az alábbiakról számoltak be: - allergiás reakciók: - melyek ritkán, sürgős orvosi beavatkozást igénylő
keringés-összeomláshoz vezetnek, amelynek során a szervek nem
kapnak elegendő vért (sokk) - melyek nagyon ritkán duzzanat formájában jelentkeznek,
amely legkifejezettebben a fejet és a nyakat, köztük az arcot, az
ajkakat, a nyelvet, a torkot vagy a test bármely részét érinti
(angioödéma) - az egész testre kiterjedő bőrreakciók, például
bőrviszketés (pruritusz, csalánkiütés), kiütés - bőrkiütést és nagyon ritkán átmeneti veseproblémákat
eredményező érgyulladás (vaszkulitisz) - fájdalom az idegpályák lefutása mentén (neuralgia), a
tapintás-, a fájdalom- és a hőérzékelés zavarai (paresztézia),
lázzal kísért görcsrohamok (konvulzió), tarkókötöttséghez,
zavartsághoz, a végtagok zsibbadásához, fájdalmához és
gyengeségéhez, egyensúlyzavarhoz, reflexkieséshez, a test teljes
vagy részleges bénulásához vezető neurológiai betegségek
(enkefalomielitisz, neuritisz, Guillain-Barré szindróma) - a vérben a vérlemezkék (a vér bizonyos alkotórészei)
számának átmeneti csökkenése, amely kiterjedt véraláfutásokkal vagy
vérzésekkel (átmeneti trombocitopénia) járhat; a nyaki, a hónalji,
illetve a lágyéki nyirokcsomók átmeneti duzzanata (átmeneti
limfadenopátia).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet
észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A BEGRIVACOT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne
alkalmazza a Begrivacot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó
napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A
fénytől való védelem érekében a fecskendőt tartsa a
dobozában.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási
hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét,
hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK A készítmény hatóanyagai a következő influenza vírustörzsek
antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz):*
A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-szerű törzs
(A/Brisbane/59/2007, Reass. IVR-148) 15 mikrogramm HA**
A/Brisbane/10/2007 (H3N2)-szerű törzs
(A/Uruguay/716/2007, Reass. NYMC X-175C) 15 mikrogramm HA**
B/Brisbane/60/2008-szerű törzs
(B/Brisbane/60/2008) 15 mikrogramm HA**
0,5 ml-es adagonként
* egészséges csirkeállományokból származó megtermékenyített
tyúktojásban szaporított
** hemagglutinin
Ez a vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) északi
féltekére vonatkozó ajánlásainak, valamint az Európai Unió
2009/2010-es szezonra vonatkozó határozatának. Egyéb összetevők:
Nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát,
dinátrium-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, szaccharóz
és injekcióhoz való víz. Milyen a Begrivac készítmény külleme és mit tartalmaz a
csomagolás
A Begrivac egy szuszpenziós injekció, amely 0,5 ml-es, dugattyúval
(brómbutil gumi) ellátott előretöltött fecskendőben (I-es típusú
üveg), tűvel vagy tű nélkül, 1, 10 vagy 20 (2×10) darabot
tartalmazó csomagban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
