Innováció - gyógyszerfejlesztés közelről

Ma már mindenkinek természetes, hogy mindenféle bajunkra kaphatunk gyógyszert. Ám a különféle pirulák hosszú út után kerülnek a patikákba: egyetlen sikeres, új készítmény kifejlesztése rengeteg időt és pénzt emészt fel. Hogyan születik a gyógyszer?

Tíz-tizenöt évet is igénybe vehet, míg körülbelül tízezer vizsgált molekula közül egyetlen egyből végül hatóanyag lesz. De nem csak sok időbe, sok pénzbe is kerül az originális, vagyis a teljesen új gyógyszer kifejlesztése: becslések szerint 1-12 milliárd dollárt is felemészthet. Azzal kezdődik, hogy több ezer molekulát vizsgálnak meg: ezek közül jó, ha ezer eljut a preklinikai, azaz a toxikológiai vizsgálatra, s optimális esetben egyből lesz törzskönyvezett gyógyszer. A preklinikai kutatások legfeljebb a teljes kutatási összeg tíz-húsz százalékát teszik ki, míg a humán kísérletekre a fennmaradó nyolcvan-kilencven százalék jut.

Évtizedes megfigyelés

Az éveken át tartó klinikai vizsgálatok előtt a kémiai laboratóriumból kikerült hatóanyag-jelöltet enzimkészítményekben, sejttenyészetekben, állatokon vizsgálják . Ha az anyag ígéretes hatást mutatott, akkor egészséges, önként jelentkező alanyokon is kipróbálják, hogy tanulmányozhassák a gyógyszer sorsát az emberi szervezetben, továbbá azért, hogy kezdeti tapasztalatokat nyerjenek a biztonságos adagolásról, a mellékhatásokról. Ezután következik a betegek csoportja: ilyenkor derül ki, milyen a hatóanyag betegségre, illetve a beteg testére gyakorolt hatása.

A gyógyszerfejlesztés részei az állatokon végzett tesztek is

A gyógyszerfejlesztés részei az állatokon végzett tesztek is

A hatóanyag főpróbája

A klinikai gyógyszervizsgálat több lépcsős. Az első fázisban egy molekula tolerálhatóságát, megbízhatóságát mérik fel. Ilyenkor még az alkalmazandó dózis és a pontos hatásmechanizmus sem ismert, ezért nagyon kevés embert - általában 10-50 főt - vonnak be a vizsgálatba. Ha itt igazolható, hogy a molekula tolerálható és a biztonságos, következhet a reménybeli gyógyszer optimális adagolásának meghatározása és a mellékhatások megfigyelése . Amennyiben az eredmények továbbra is biztatóak, jöhet a harmadik fázis: a már alkalmazott kezelési protokollokat az új készítménnyel hasonlítják össze.

Vizsgálatok "vakon"

Az összehasonlító vizsgálatok eredményeiből vonhatók le a hatástani próbák legmeggyőzőbb következtetései. Az egyik ilyen vizsgálat az, amikor az új szert egy már ismert, hasonló hatású szerrel hasonlítják össze, két kísérleti csoport segítségével. A másik vizsgálat során a csoport egyik része az új hatóanyagot kapja , a másik pedig hatóanyag nélküli szert, placebót. Az egyes vak vizsgálat során az önkéntes résztvevők nem tudják, melyik csoporthoz tartoznak, míg a kettős vak vizsgálatnál még a kísérletet vezető orvos sincs beavatva. A vizsgálatokat sokszor több országra is kiterjesztik.

A felsorolt vizsgálatok szigorú szakmai kritériumok, pontos szabályok alapján zajlanak: ezeket az unió hatósága, az European Medicines Agency (www.ema.europa.eu), illetve az Országos Gyógyszerészeti Intézet (www.ogyi.hu) hagyja jóvá. Rajtuk múlik a gyógyszer patikába kerülése , vagy az engedélyezés megtagadása.

A legfrissebb tartalmainkért kövess minket a Google Hírekben, Facebookon, Instagramon, Viberen vagy YouTube-on!

Olvassa el aktuális cikkeinket!

Orvosmeteorológia
Fronthatás: Melegfront
Maximum: +17 °C
Minimum: +8 °C

A Dunántúlon eleinte napos idő várható, majd a frontális felhő- és csapadékrendszer délelőttre az északkeleti tájakat is elhagyja, így ott is csökken a felhőzet. Ugyanakkor a déli óráktól délnyugat felől erősen megnövekszik, megvastagszik a felhőtakaró, ezzel együtt nő a csapadékhajlam. Napközben kevesebb, estétől már több helyen valószínű - nagyobb eséllyel az ország északi felén - zápor, sőt egy-egy zivatar sem kizárt. A délnyugati szelet országszerte erős, több helyen viharos lökések kísérik. A legmagasabb nappali hőmérséklet 15 és 21 fok között várható, a déli, délkeleti tájakon lesz a legmelegebb idő. Késő estére 9 és 15 fok közé hűl le a levegő. Késő délután melegfronti hatás érezhető, ami a frontérzékenyek számára kellemetlen tünetekkel járhat.

Hogy érzed magad?

Kirobbanó formában vagy? Válaszd ki a lelki- és testi állapotodhoz illő emojit és nézd meg térképünkön, hogy mások hogy érzik magukat!


Hogy érzed most magad fizikailag?

Hogy érzed magad?

Kirobbanó formában vagy? Válaszd ki a lelki- és testi állapotodhoz illő emojit és nézd meg térképünkön, hogy mások hogy érzik magukat!


Milyen most a lelkiállapotod?

Hogy érzed magad?

Legjobban:
Legrosszabbul:
Kezdjük újra