Innováció - gyógyszerfejlesztés közelről

Kövesse a HáziPatika Facebook oldalát!

Ma már mindenkinek természetes, hogy mindenféle bajunkra kaphatunk gyógyszert. Ám a különféle pirulák hosszú út után kerülnek a patikákba: egyetlen sikeres, új készítmény kifejlesztése rengeteg időt és pénzt emészt fel. Hogyan születik a gyógyszer?

Tíz-tizenöt évet is igénybe vehet, míg körülbelül tízezer vizsgált molekula közül egyetlen egyből végül hatóanyag lesz. De nem csak sok időbe, sok pénzbe is kerül az originális, vagyis a teljesen új gyógyszer kifejlesztése: becslések szerint 1-12 milliárd dollárt is felemészthet. Azzal kezdődik, hogy több ezer molekulát vizsgálnak meg: ezek közül jó, ha ezer eljut a preklinikai, azaz a toxikológiai vizsgálatra, s optimális esetben egyből lesz törzskönyvezett gyógyszer. A preklinikai kutatások legfeljebb a teljes kutatási összeg tíz-húsz százalékát teszik ki, míg a humán kísérletekre a fennmaradó nyolcvan-kilencven százalék jut.

Évtizedes megfigyelés

Az éveken át tartó klinikai vizsgálatok előtt a kémiai laboratóriumból kikerült hatóanyag-jelöltet enzimkészítményekben, sejttenyészetekben, állatokon vizsgálják. Ha az anyag ígéretes hatást mutatott, akkor egészséges, önként jelentkező alanyokon is kipróbálják, hogy tanulmányozhassák a gyógyszer sorsát az emberi szervezetben, továbbá azért, hogy kezdeti tapasztalatokat nyerjenek a biztonságos adagolásról, a mellékhatásokról. Ezután következik a betegek csoportja: ilyenkor derül ki, milyen a hatóanyag betegségre, illetve a beteg testére gyakorolt hatása.

A gyógyszerfejlesztés részei az állatokon végzett tesztek is

A gyógyszerfejlesztés részei az állatokon végzett tesztek is

A hatóanyag főpróbája

A klinikai gyógyszervizsgálat több lépcsős. Az első fázisban egy molekula tolerálhatóságát, megbízhatóságát mérik fel. Ilyenkor még az alkalmazandó dózis és a pontos hatásmechanizmus sem ismert, ezért nagyon kevés embert - általában 10-50 főt - vonnak be a vizsgálatba. Ha itt igazolható, hogy a molekula tolerálható és a biztonságos, következhet a reménybeli gyógyszer optimális adagolásának meghatározása és a mellékhatások megfigyelése. Amennyiben az eredmények továbbra is biztatóak, jöhet a harmadik fázis: a már alkalmazott kezelési protokollokat az új készítménnyel hasonlítják össze.

Vizsgálatok "vakon"

Az összehasonlító vizsgálatok eredményeiből vonhatók le a hatástani próbák legmeggyőzőbb következtetései. Az egyik ilyen vizsgálat az, amikor az új szert egy már ismert, hasonló hatású szerrel hasonlítják össze, két kísérleti csoport segítségével. A másik vizsgálat során a csoport egyik része az új hatóanyagot kapja, a másik pedig hatóanyag nélküli szert, placebót. Az egyes vak vizsgálat során az önkéntes résztvevők nem tudják, melyik csoporthoz tartoznak, míg a kettős vak vizsgálatnál még a kísérletet vezető orvos sincs beavatva. A vizsgálatokat sokszor több országra is kiterjesztik.

A felsorolt vizsgálatok szigorú szakmai kritériumok, pontos szabályok alapján zajlanak: ezeket az unió hatósága, az European Medicines Agency (www.ema.europa.eu), illetve az Országos Gyógyszerészeti Intézet (www.ogyi.hu) hagyja jóvá. Rajtuk múlik a gyógyszer patikába kerülése, vagy az engedélyezés megtagadása.
Hitek és tévhitek az influenzáról
Ha kérdése van, kérdezzen szakértőnktől!

Kérdezzen Ön is!

Szakértőink által már megválaszolt kérdések száma:

Orvos válaszol
Aktuális
Élményfotel otthonra: helyettesítheti-e a kézi masszázst?Élményfotel

Élményfotel otthonra: helyettesítheti-e a kézi masszázst?Ellazít, megnyugtat, testünket és lelkünket is gyógyítja

Miért hasznos a masszázs?Masszázs

Miért hasznos a masszázs?Fellazítja a feszes, görcsös izmokat, kiegészíti a mozgást

Miért fontos az énidő?Énidő

Miért fontos az énidő?Sokan nem tudják, mit is jelent valójában

Fájdalomcsillapítás a masszázs erejévelFájdalom

Fájdalomcsillapítás a masszázs erejévelA klasszikus masszázs öt alapfogást különböztet meg

Különböző italok az étrendünkbenFolyadékpótlás ősszel

Különböző italok az étrendünkbenA folyadékfogyasztás egészségünk egyik alappillére

Mi az életmód orvoslás?Egészség

Mi az életmód orvoslás?Tízből nyolc betegségért az életmódunk a felelős