Hogyan lesz valamiből gyógyszer?

Kövesse a HáziPatika Facebook oldalát!

Hogyan kerül az általunk használt gyógyszer forgalomba? Kik bírálták el a minőségét, hatékonyságát, biztonságos alkalmazhatóságát?

A gyógyszerek gyártása és forgalmazása biztos megélhetés és igen nagy felelősség a gyógyszergyárak számára, hiszen bár sajnálatos, de tény, hogy beteg ember mindig van. A gyógyszerek értékesítésében nagyon sokan érdekeltek, hiszen a globalizáció a nemzetközi gyógyszer-kereskedelmet sem kerülte el. A gyógyszer azonban különleges áru, hiszen a vásárló nem tudja a termék minőségét értékelni. Emiatt van szükség a forgalmazásának, minőségének, alkalmazása biztonságosságának megfelelően kialakított rendeletekkel való szabályozására. Ezek a rendeletek a társadalom, szorosabb értelemben a beteg érdekeit szolgálják.
Magyarországon, csakúgy, mint bármely európai uniós tagállamban, egyetlen gyógyszer sem kerülhet forgalomba törzskönyvezési eljárás lefolytatása, illetve forgalomba hozatali engedély nélkül. Hazánkban a törzskönyvezési kérelmeket az Országos Gyógyszerészeti Intézethez kell benyújtani.
A törzskönyvezési eljárás részben közigazgatási folyamat, mely magában foglalja a termék besorolását, szakmai értékelését. Ezen belül a szakhatóság eldönti, hogy a termék megfelel-e a gyógyszer minőségi követelményeinek, alkalmas-e a javallatban megjelölt betegségben szenvedők gyógyítására, és mérlegeli a jövőbeli alkalmazás során kialakuló haszon nagyságát a szedéssel járó kockázattal összevetve. Másrészről azonban a törzskönyvezés jogi, államigazgatási eljárás, melynek során a terméket gyógyszerré nyilvánítják, hiszen ennek jogi következményei vannak. Emiatt minden lépése jogilag szabályozott, melynek célja, hogy a felhasználóhoz csak hatásos, biztonságos és megfelelő minőségű gyógyszer kerüljön.
Kötelező a törzskönyvezési eljárás és a forgalomba hozatali engedély

Kötelező a törzskönyvezési eljárás és a forgalomba hozatali engedély

Centralizált eljárás

Az Európai Unió tagországain belül a törzskönyvezés négyféle eljárással valósulhat meg. Centralizált eljárás során az új potenciális gyógyszer valamennyi dokumentációjának az értékelését az Európai Gyógyszerügynökség, illetőleg annak egyik bizottsága végzi. Az eljárás óriási előnye, hogy a termék értékelését csak egyetlen alkalommal kell elvégezni, az értékelésben és a döntés előkészítésében valamennyi tagország képviselője részt vesz, majd pozitív döntés esetén a törzskönyvezés, illetve a forgalomba hozatali engedély valamennyi tagországra érvényes.

A kölcsönös elismerésen alapuló eljárás

A kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban az előállító egy általa szabadon kiválasztott tagország (referenciaország) hatóságát kéri fel az értékelés lefolytatására. Ez a hatóság vállalja az értékelő vélemény elkészítését, amelynek alapján más országok gyorsított (lényegében nemzeti) eljárással fejezik be az új szer törzskönyvezését.

Decentralizált eljárás

A decentralizált törzskönyvezési rendszer abban különbözik a kölcsönös elismerésen alapuló eljárástól, hogy a referenciaország - miután a dokumentumok ellenőrzését elvégezte - már egy korai fázisban elküldi értékelését az érintett tagországoknak, és így az értékelés gyakorlatilag több országban egyidejűleg folyik, ami szintén felgyorsítja a folyamatot.

Nemzeti törzskönyvezési eljárás

Ezzel az eljárással az előállító csak egyetlen országban tudja termékét bevezetni. Az értékelést természetesen az adott ország nemzeti hatósága folytatja le. Ha egy tagországban a gyógyszer nemzeti törzskönyvezése már megtörtént, vagy már folyamatban van, másik tagországban már nem lehet nemzeti törzskönyvezését kezdeményezni. Ebben az esetben vagy a kölcsönös elismerésen alapuló, vagy a decentralizált törzskönyvezési eljárást kell a kérelmezőnek választania.

Mit kell benyújtani?

A beadandó törzskönyvi dokumentáció fő kötetei a készítmény hatóanyagára, előállítására, gyógyszerformájára vonatkozó adatokat tartalmazó, gyógyszer-hatástani, toxikológiai hatások, biztonsági vizsgálatok eredményeit tartalmazó, továbbá a klinikai vizsgálatokat bemutató dokumentumok. Valamint a szükséges formanyomtatványokon kívül minőségügyi és gyártási bizonyítványokat is be kell adni, hogy a gyártóhely alkalmas a termék gyártására. Az előállítónak egy tervet is be kell nyújtani, ami a gyógyszer forgalomba hozatala után a gyógyszer várható vagy nem teljesen felderített mellékhatásainak összegyűjtésére, elemzésére, értékelésére kell elkészítenie. A jelentés kiemelten fontos része a haszon-kockázat arány reális mérlegelése, azaz, hogy az újonnan törzskönyvezni kívánt készítmény az adott betegségnek az eddig létező kezelési módjaival (gyógyszerekkel, műtéttel stb.) összevetve van-e értéke (hatékonyabb, olcsóbb) minimális vagy elfogadható mértékű veszély (például mellékhatás) vállalása mellett.

A törzskönyvi engedély kiadása után

A forgalomba hozatali engedély öt évre érvényes, öt év után az engedélyt a kérelmezőnek meg kell újítania, vagyis az időközben megszerzett biztonságossági adatokat kell benyújtani, melyeket a hatóság elbírál. Sikeres megújítás után a forgalomba hozatali engedély érvényessége időben nem korlátozott. A forgalomba hozatali engedély kiadásával a hatóság tevékenysége sem zárul le. Ellenőriznie kell, hogy az előállító teljesíti-e azokat a követelményeket, amelyek feltételei voltak a gyógyszer törzskönyvezésének. Ezek a feladatok elsősorban a gyógyszer mellékhatásainak figyelésére, a még hiányzó, de a gyógyszer biztonságos alkalmazhatóságát elősegítő klinikai adatok összegyűjtésére, értékelésére vonatkoznak.
A hatóság hosszan tartó, sokszor éles vitát folytat az előállítóval annak érdekében, hogy a gyógyszer alkalmazási előírásában minden egyes állítás tényeken alapuljon.
Gyere és fuss az életmódváltókkal!
Ha kérdése van, kérdezzen szakértőnktől!

Kérdezzen Ön is!

Szakértőink által már megválaszolt kérdések száma:

32453

Orvos válaszol
Aktuális
Munkahelyi stressz tesztStressz

Munkahelyi stressz tesztFeszült? Úgy érzi, túl stresszes az élete?

Az álmok valóra válnak. Cukorbetegként isCukorbetegség

Az álmok valóra válnak. Cukorbetegként isAz utóbbi 12 évben megduplázódott a cukorbetegek száma Magyarországon

	Kiknek jók az energiamentes édesítőszerek?Édesítőszerek

Kiknek jók az energiamentes édesítőszerek?A tudatosan táplálkozók számára is jó választás

Ez történik, ha átvilágítanakArctisztítás

Ez történik, ha átvilágítanakMelyik képalkotó eljárás miben segít?

BokarándulásSérülések

BokarándulásEzért kell komolyan venni!

Tippek

A gyógyszereknek mindössze két nagy típusa van: a kémiai úton előállított szintetikus készítmények, illetve a biotechnológiai eljárással készített úgynevezett biológiai gyógyszerek.